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| 海普瑞(002399)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
三、主营业务分析
概述
2024年上半年全球经济活动在放缓预期中运行，经济基础趋于稳固，但美欧通胀走势、各国货币政策等均呈现不同的步伐，各地区经济表现存在差异。2024年第一季度，世界经济活动逐步趋稳，展现持续增长势头。根据世界银行数据，全球综合 PMI于2023年 11月升至 50以上，2024年 2月及 3月上升至52以上。制造业从2024年 1月开始持续走强，服务业表现更为强劲，全球服务业 PMI持续升高，反映出全球主要经济体中绝大多数地区处于扩张状态。据经济合作与发展组织（OECD）最新数据显示，2024年第一季度，二十国集团（G20）国内生产总值（GDP）环比增长0.9%，同比增长超过 3%。G20涵盖全球80%以上的经济体量，该数字基本反映世界经济全貌。2024年第二季度，世界经济总体保持活跃势头，但各地在制造业领域的增长节奏存在一定差异：发展中国家保持强劲增长，而发达国家总体趋缓。2024年 4月全球综合 PMI上扬至 52.4，5月更升至 53.7，表明企业信心持续增强。全球服务业进一步得到改善，然而制造业 PMI却有所下滑。发达国家 PMI于2024年 4月开始掉头向下，其中，欧洲、美国2024年 5月的制造业 PMI为 49左右，处于收缩区域；新兴市场经济活动稳健，其新订单制造业 PMI持续上升至 53.3，为2020年 12月以来的最高水平。2024年上半年，中国经济展现韧性：第一季度 GDP同比增长5.3%，超出市场预期；第二季度经济继续保持复苏，GDP同比增长4.7%；2024年上半年整体实现 5%的增长。年初至今，工业生产保持稳健增长，出口也恢复至正面区间。
报告期内，肝素产业链经营环境较去年同期稍有改善。本集团坚定推进全球化发展，积极实现品牌出海战略，发挥海内外营销网络布局的优势，肝素制剂业务发展态势向好，依诺肝素钠制剂在海外及国内市场的销量保持增长，全球市场占有率进一步提升。API市场在终端市场的带动下，需求同比去年有所逐步改善。本集团坚持以产品质量竞争力为前提，极力维护价格体系，并取得一定成效。报告期内，本集团产品销售均价高于整体出口均价，销量同比增长逾四成，加之成本大幅下降等因素，API业务整体表现向好。同时，本集团通过制剂与API双驱动策略，一方面坚持以高质量的产品定位巩固海外优势市场；另一方面，我们积极加强美国和欧洲等地的商务和运营能力，进一步提高全球市场份额。CDMO业务延续去年的复苏节奏，2024年上半年本集团的 CDMO业务收入及利润均实现较高增长。报告期内，本集团密切关注投资策略，灵活调整投资组合及投资比例。通过调整投资策略，本集团可更专注发展核心主营业务，持续优化资产组合及回报率，提升企业效益并为股东创造更多价值。本集团已于报告期内完成对联营公司君圣泰部分股权的减持，稳步推进既定的投资策略。通过调整君圣泰的持股比例，一方面实现投资回报，另一方面降低非主营业务的不确定因素干扰。有关的投资策略调整为本集团带来人民币2.72亿元的投资收益，相关投资收益己计入非经常性损益。报告期内，本集团高度重视财务稳健，积极主动管理资金统筹及配置、持续改善资债结构、加强成本费用管控，致力于平衡财务风险及降低资金成本。
本集团报告期内实现经营性现金流净流入人民币12.95亿元，同比增长338.57%。
2024年上半年，海普瑞实现营业收入人民币28.37亿元，同比增长4.59%。归属于上市公司股东的净利润为人民币6.64亿元，同比增长438.05%。
肝素产业链业务
报告期内，本集团肝素产业链业务实现销售收入人民币22.01亿元，同比下降1.98%。其中制剂销售维持稳定，实现销售收入人民币14.54亿元，同比下降6.06%，占本集团总收入 51.23%，毛利率为 35.79%，较去年同期下降9.54个百分点，主要原因是报告期内受中国制剂集采销售导致的结构性影响。2024年上半年，由于集采中标，本集团在中国市场的产品销量显著增加，但集采模式下价格较2023年上半年同期销售价格有大幅下调，使得制剂业务整体收入及毛利率受到较大的影响。
报告期内，欧洲市场继续成为海普瑞依诺肝素钠制剂业务的核心市场，产品市场份额稳居欧洲前二。
欧洲自营销售团队持续巩固现有市场版图并积极耕耘欧洲的空白市场，继续加强各国的市场拓展力度，密切跟踪各国招标，争取突破尚未覆盖的地区以期获得更深更广的发展，并进一步提升欧洲市场份额，巩固市场地位。报告期内，本集团成功在欧洲个别地区取得突破，获得新的订单，并将于2024年第四季度展开供货。
美国市场方面，本集团报告期内销售收入增长亮眼，主要受惠于本集团于美国自营及代理的双轮驱动，在稳定的销售收入基础上添加增长动力。报告期内，我们在美自营团队持续发力，通过自身的销售网络建设，一方面填补市场空白，另一方面有效推动依诺肝素钠制剂及标准肝素制剂销售增长。本集团在美自营团队已与不同的医疗系统及分销商建立伙伴关系，展开供货以推动在美业务的增长。此外，我们着手推进福沙匹坦二葡甲胺在美商业化的工作，将合理利用自营销售的资源及平台以提升协同效应，创造新的收入来源。
中国市场方面，本集团通过国家集采平台继续保持销售增长，销量保持双位数增长，然而受到集采的价格限制，对中国区的销售收入及毛利率造成较大的影响。报告期内，我们借助集采的优势，持续提场的拓展步伐。
非欧美海外市场有序恢复，各地市场及渠道已逐步重新规划及展开订购，本集团的非欧美海外市场销售增长明显，销量实现翻倍。报告期内，本集团积极开拓其他新的市场，进一步加强准入及注册的工作，增加产品销售国家数量；同时继续积极深耕销售渠道，紧密跟踪招标、寻求本土销售伙伴的合作，多渠道协同进行全渠道经营，努力做好市场建设及营销工作。我们将继续强化与现有客户的合作，并积极寻找机会于亚洲、南美等地区开拓新市场，实现非欧美海外市场的补充。报告期内，本集团获得泰国及新西兰的准入，有利进一步扩大本集团的海外市场覆盖范围。
报告期内，本集团 API业务销售收入约人民币7.48亿元，同比增长7.06%，销量同比增长逾四成，毛利率为 36.45%，同比上升 12.26个百分点。报告期内，API需求同比改善，但整体原材料价格同比大幅下跌，市场竞争较为激烈，并呈现出价格战的趋势，这使得 API销售价格仍在低位徘徊。面对市场竞争带来的挑战，本集团沉着应对，在市场冲击中攻坚克难，迎难而上，坚守以产品立质量，以产品立品牌的战略，一方面维护价格体系，一方面主攻成熟法规市场，成功取得海外优质客户的订单，API业务的收入、销量及毛利都有明显改善。本集团会继续推进多元营销策略及拓宽销售版图，以扩大销售克服目前的挑战。
CDMO业务
报告期内，CDMO业务销售额约人民币5.60亿元，同比增长41.73%，毛利率上升 12.89个百分点至31.15%。CDMO业务延续去年复苏节奏，报告期内，本集团持续巩固深化与现有客户的战略合作关系，积极探索开发新客户群，整合内部资源构建多元化商业能力，助力 CDMO业务盈利能力提升。本集团的CDMO业务继续由本集团全资子公司赛湾生物及 SPL双轮驱动，产生协同效应。报告期内，本集团积极整合双平台的研发资源和产能布局，更全面的投入药品开发进程，助力客户更快更好的完成计划项目，不断提升客户留存率，增强合作的深度和广度。同时，本集团积极拓展两大子公司营销力度，开展对潜在前端客户的导流和商务拓展活动，积极开拓新业务、新客户，积累早期项目储备，推动在研项目的扩张布局，为 CDMO业务未来的持续发展打好基础。
创新药及创新业务
通过与正大天晴的合作，本集团在美自营团队持续推进福沙匹坦二葡甲胺在美国市场的商业化工作，包括营销、推广、销售和分销产品。报告期内，本集团凭借美国自营销售网络及渠道推进福沙匹坦二葡甲胺在美国市场的销售，充分体现本集团坚持国际化经营及助力中国药企药品出海欧美市场战略。本集团在欧洲五国、美国建立了完备的自营团队，拥有销售网络及渠道，我们正积极物色极具潜力及拥有协同价值的药品，与我们携手寻求新的业务增长点。
Oregovomab
Oregovomab是一种鼠源单克隆抗体，为抗 CA125免疫疗法候选药物，由参股公司 OncoQuest研发。
该药物已完成一项 II期临床试验，作为联合标准化疗的疗法，治疗晚期原发性卵巢癌患者。本集团拥有Oregovomab在大中华区的独家开发及商业化权利。报告期内，Oregovomab的 III期临床试验中期分析提示研究未达到预期目标，目前正在按照数据安全管理委员会(DSMB)建议进行患者生存随访。本集团会积极探讨方案，推进 Oregovomab的新药开发工作。本集团旗下控股子公司昂瑞生物也就 Oregovomab与生物科技公司友华生技医药股份有限公司签订许可协议，我们将继续探索合作机遇，加快创新药品战略布局，积极构建多元化的商业化能力。
AR-301(Salvecin)
AR-301是特别针对金黄色葡萄球菌释放的 α毒素的全人源单克隆 IgG1抗体(mAb)，由参股公司Aridis研发。本集团拥有大中华区的独家开发及商业化权利。AR-301已获得 FDA授予的快速审评通道资格及欧洲药品管理局(EMA）授予的孤儿药资格。报告期内，Tosatoxumab(AR-301)联合抗生素(SOC)用于治疗金黄色葡萄球菌性呼吸机相关性肺炎的全球 III期研究未达到主要研究终点，但研究数据提示 Tosatoxumab在 65岁以上的呼吸机相关肺炎的患者中有明显获益，同时在对耐药的金葡菌患者(MRSA)的疗效比较中，也呈现了有获益的趋势。基于此发现，Aridis已与 FDA及 EMA沟通第二个 III期的研究设计并取得指导意见，该研究计划通过与抗生素标准疗法联合以治疗金黄色葡萄球菌引发的需要机械通气的肺炎住院患者。RVX-208(Apabetalone)RVX-208是溴结构域和超末端结构(BET)蛋白选择性抑制剂，选择性抑制第二溴结构域，由参股公司Resverlogix研发的首创小分子药物。本集团拥有大中华区的独家开发及商业化权利。RVX-208已完成 III期临床试验(BETonMACE)，其联合标准治疗能降低 II型糖尿病伴高危心血管疾病、急性冠状动脉综合症及低高密度脂蛋白(HDL)患者的主要不良心血管事件发生率，于2020年 2月获得 FDA突破性疗法认定，并于2020年 6月获 FDA批准关键性 III期临床方案。Apabetalone在同类药物中首个获得 FDA突破性疗法认证（用于一种主要心血管适应症），计划将进一步加快药物开发进程，包括已规划临床试验，及加快实施开发战略。H1710本集团旗下自主研发的 H1710是一种有效的乙酰肝素酶抑制剂。其具有合适的链长以结合乙酰肝素酶的两个独立的肝素结合域(HBD)，其独特的柔性链和结构能够深入乙酰肝素酶催化袋并防止其被降解。H1710以该方式降低了乙酰肝素酶催化袋的可进入性及对天然基质硫酸乙酰肝素(HS)的降解能力。本集团拥有全球的独家开发及商业化权利。该候选药物目前处于临床前阶段，非临床的药效学研究已经显示在多种肿瘤模型中和标准治疗比较具有显著的抑瘤作用。我们正在为 H1710在中国及美国的 IND申请做准备。金额小于投资的金额。筹资活动产生的现金流量净额 -1,028,823,810.76 -306,841,575.12 -235.29% 主要是本报告期公司债券到期偿还，借款净额同比减少现金及现金等价物净增加额 437,072,921.91 118,347,423.50 269.31% 报告期内经营活动产生的现金流量净额增加，投资活动产生的现金流量净额减少和筹资活动产生的现金流量净额减少共同所致□适用 不适用公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。营业收入构成
四、非主营业务分析
适用 □不适用
益；对联营公司股权处置与会计核算方式变更，金融资产出售以及分红形成的投资收益 否公允价值变动损益 -95,346,410.41 -12.42% 报告期内金融资产的公允价值变动形成 否资产减值 13,933,902.46 1.82% 报告期内计提的资产减值损失形成 否营业外收入 213,260.91 0.03% 报告期内与日常经营活动无关的其他收入形成 否营业外支出 15,905,929.31 2.07% 主要是本报告期营业外支出增加所致，天道意大利遭遇犯罪团伙电信诈骗形成 否信用减值损失 11,446,028.56 1.49% 报告期内应收款项计提的信用减值损失形成 否其他收益 4,284,011.70 0.56% 报告期内收到及结转的政府补助形成 否资产处置收益 -583,339.45 -0.08% 报告期内处置固定资产形成 否
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
一年内到期非
2、主要境外资产情况
适用 □不适用
3、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
4、截至报告期末的资产权利受限情况
（1）于2024年6月30日，本集团子公司深圳市多普乐实业发展有限公司 100%股权（股本人民币2.8亿元）用于质押取得
借款。
（2）于2024年6月30日，本公司位于深圳市坪山区账面价值人民币 616,227,527.04元的房屋建筑物和账面价值人民币
68,345,336.64元的土地使用权用于抵押取得借款。
（3）于2024年6月30日，本集团账面价值人民币 2,280,000.00元（2023年12月31日：人民币 80,000.00元）的其他货币
资金由人民币 80,000.00元的物业保证金以及 2,200,000.00元的票据保证金组成，其使用权受到限制。
（4）于2024年6月30日，本集团子公司 SPL用其全部资产作为抵押取得借款，资产总额为人民币 2,303,055,056.22元
（2023年12月31日：人民币 2,178,480,886.08元）。
六、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
适用 □不适用
（2） 衍生品投资情况
适用 □不适用
1） 报告期内以套期保值为目的的衍生品投资
适用 □不适用具体原则，以及与上一报告期相比是否发生重大变化的说明 否报告期实际损益情况的说明 RVX认股权证在报告期内公允价值变动损失 0.01万元；报告期内投资远期外汇交易投资收益767.1万元；套期保值效果的说明 公司外汇衍生品交易业务以正常生产经营为基础，以具体经营业务为依托，以规避和防范汇率风险为目的，不进行投机和套利交易。公司及合并报表范围内的子公司通过开展适当的外汇衍生品交易业务，使其持有的一定数量的外汇资产及外汇负债在一定程度上能有效规避外汇市场的风险，防范汇率大幅波动对公司造成不利影响，增强公司财务稳健性，同时能合理降低财务费用。衍生品投资资金来源 自由资金报告期衍生品持仓的风险分析及控制措施说明（包括但不限于市场风险、流动性风险、信用风险、操作风险、法律风险等） 公司开展衍生品交易遵循合法、谨慎、安全和有效的原则，不做投机性、套利性的交易操作，但衍生品交易操作仍存在一定的风险：1）市场风险。衍生品交易合约汇率、利率与到期日实际汇率、利率的差异将产生交易损益；
在衍生品的存续期内，每一会计期间将产生重估损益，至到期日重估损益的累计值等于交易损益。2）流动性风险。衍生品以公司外汇资产、负债为依据，与实际外汇收支相匹配，以保证在交割时拥有足额资金供清算，以减少到期日现金流需求。3）履约风险。公司开展衍生品交易的对手均为信用良好且与公司已建立业务往来的银行金融机构，履约风险低 。4）其它风险。在开展交易时，如操作人员未按规定程序进行衍生品交易操作或未能充分理解衍生品信息，将带来操作风险；如交易合同条款不明确，将可能面临法律风险。风险控制措施：1）公司开展的衍生品交易以锁定成本、规避和防范汇率、利率风险为目的，禁止任何风险投机行为。2）公司已制定《金融衍生品交易业务管理制度》，对衍生品交易业务的操作原则、审批权限、管理及内部操作流程、信息隔离措施、内部风险报告制度及风险处理程序、信息披露等作了明确规定，控制交易风险。3）公司将审慎审查与银行签订的合约条款，严格执行风险管理制度，以防范法律风险。4）公司财务部将持续跟踪衍生品公开市场价格或公允价值变动，及时评估衍生品交易的风险敞口变化情况，发现异常情况及时上报管理层，提示风险并执行应急措施。5）公司内部审计部门定期对衍生品交易的决策、管理、执行等工作的合规性进行监督检查。已投资衍生品报告期内市场价格或产品公允价值变动的情况，对衍生品公允价值的分析应披露具体使用的方法及相关假设与参数的设定 本公司对认股权证采用二叉树定价模型进行了估值计算，模型中的相关参数如下：
1、到期日参考了认股权证发行文件中约定的到期日；
2、无风险利率参考了加拿大国债收益率；
3、当前股价参考了评估日 Resverlogix Corp.的收盘价格；
4、执行价参考了认股权证发行文件中约定的价格；
5、波动率参考了 Resverlogix Corp.的历史波动率。
本公司对远期外汇的估值主要依据报告期本公司与金融机构签订的远期结售汇交易未到期合同，根据金融机构提供的资产负债表日未到期远期结售汇合同报价与合约约定的远期汇价的差异，并参考预期的远期利率、波动率、利率等其他因素进行估值计算。涉诉情况（如适用） 不适用衍生品投资审批董事会公告披露日期（如有)2023年03月30日，2024年03月29日2） 报告期内以投机为目的的衍生品投资□适用 不适用公司报告期不存在以投机为目的的衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
七、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
八、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
1、美国海普瑞为公司全资子公司，于2013年10月25日成立于美国特拉华州，经营范围为从事特拉华州法律允许范围内
的业务。美国海普瑞持有 SPL和赛湾生物的 100%股权。其中，SPL主要从事肝素原料药的生产与销售以及提供 CDMO服务，赛湾生物主要为客户提供单抗、细胞因子、融合蛋白和抗体药物耦合化合物等生物大分子药物的合同开发和生产服务。
2、多普乐为公司全资子公司，2018年度公司完成对多普乐 100%股权的收购。多普乐于2000年6月7日在深圳注册成立，
经营范围为研发氨基多糖生化制品，从事货物及技术进出口（不含分销及国家专营、专控、专卖商品）。全资子公司天道医药于2004年6月29日在深圳注册成立，主营业务为依诺肝素钠原料药及制剂的研发、生产和销售。
3、RVX于2005年在多伦多交易所上市，是一家开发治疗心脑血管疾病药物的新药研发公司，致力于开发选择性抑制溴域
和额外末端结构域蛋白质的小分子药物，目前正在开发的品种为 RVX-208，用于降低心血管疾病患者主要不良心血管事件的发生率及治疗肾病。
4、上海泰沂于2005年11月27日在中国上海成立，为公司的参股企业，经营范围为创业投资，投资管理，资产管理，企
业管理咨询，投资咨询，商务信息咨询，财务咨询，企业资产重组并购策划，电子商务（不得从事金融业务）。
九、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十一、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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