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| 科伦药业(002422)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
三、主营业务分析
（一）综述
面对日趋复杂的内外部环境形势以及医疗卫生体制改革，公司在“三发驱动，创新增长”的战略指导下，坚定不移地贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针，充分运用“复利思维”，提高销售质量、提升生产效率、降低运营费用，经营业绩较同期实现较大提升。
报告期内，公司再次荣登中国化药企业百强和BigPharma企业创新力十强榜，排名均获提升。ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液(商品名：多奕；规格：1250ml)成功获批，在持续丰富科伦肠外营养管线产品的同时，多奕也填补了国内适用于外周静脉输注含ω-3鱼油三腔袋的空白。
公司首个化妆品原料类合成生物学产品——红没药醇（舒瑞宁®）荣获InnoCosmeAwards美耀原料奖，这是化妆品行业的专业奖项，标志着公司合成生物学业务发展取得了重大成果。同时，该产品还通过COSMOS认证，代表了国际性有机和天然化妆品标准，有助于品牌获得全球认可。
为落实科技发展赋能产业发展，公司积极开展AI合作，目前已经在合成生物学和创新药研发、发酵过程控制中探索。公司重要创新产品sac-TMT（芦康沙妥珠单抗,SKB264/MK-2870）的国际合作方默沙东启动了10项全球三期临床试验，创新国际化加速。
报告期内，公司实现营业收入118.27亿元，同比增长9.52%；实现归属于上市公司股东的净利润18.00亿元，增长28.24%。经营业绩变动主要原因：
1．公司持续优化输液产品结构，强化非输液产品集群并依托集采中标优势，加大市场拓展提高市场覆盖率，同时因执行国家药品集采政策销售费用下降，利润同比增加；2．原料药中间体主要产品量价齐升，同时通过生产工艺提升及节能降耗等措施有效降低生产成本，利润同比增加，其中川宁生物向本公司贡献归母净利润同比增加2.72亿元；
3．科伦博泰生物研发项目海外授权收入增加，利润大幅增长，向本公司贡献归母净利润同比增加1.9亿元。
（二）研发方面
科伦启动了面向国内外市场的460余项药物研究，其中包括430余项具有集群、难度、特色和成本优势的仿制药和改良创新药、30余项创新药。合成生物学产品研发工作稳步推进，已陆续交付多项产品进入中试环节。
1.仿制药研发进展
公司坚持以市场价值和政策为导向及总成本领先战略，2012年转型至今，仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。公司陆续启动了430余项产品的研究，2017年至2024年6月30日实现了154项产品过评/视为过评，进一步夯实了在中国输液市场的行业领先地位，建立起了肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的核心优势产品及迭代产品集群，并在麻醉镇痛、生殖健康、中枢神经及其他慢病领域逐步拓展和强化。
2024年上半年，公司仿制药实现了获批生产14项（首仿/首家2项），获批临床1项，申报生产25项，进一步强化和丰富了公司在肠外营养、感染领域的迭代产品管线和慢病领域产品管线。
表1仿制药取得生产批文的药（产）品情况（2024年1月1日—2024年6月30日）
一致性评价
11 注射用头孢唑林钠 一致性评价 细菌感染 通过一致性评
价
12 注射用头孢噻肟钠 一致性评价 细菌感染 通过一致性评
价
13 复方醋酸钠林格注射液 一致性评价 体液平衡 通过一致性评
价
14 甘油果糖氯化钠注射液 一致性评价 急慢性颅内压增高、
脑水肿等 通过一致性评
价
*位次标识仅标示前三家，仅统计制剂品种。
2024年上半年，科伦共有25项仿制药物申报生产，10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、长链脂肪乳注射液(OO)、结构脂肪乳注射液(C6-24)、棕榈酸帕利哌酮注射液等产品的申报进一步强化肠外营养、中枢神经领域迭代产品线的同时，也进一步丰富了科伦特色技术平台的产出，提升科伦复杂制剂领域产线价值。
表2仿制药申报生产药（产）品情况（2024年1月1日—2024年6月30日）
一致性评价
24 布比卡因注射液 一致性评价 麻醉镇痛 申报一致性评价
25 注射用苯唑西林钠 一致性评价 细菌感染 申报一致性评价
*位次标识仅标示前三家，仅统计制剂品种。
在改良创新及NDDS复杂制剂管线方面：科伦陆续布局30余项，通过近些年的体系建设及项目推进，已序贯推进至各研究阶段，其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已获批上市；布比卡因脂质体注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液、布瑞哌唑口溶膜等已申报生产；阿立哌唑长效注射剂、黄体酮长效注射剂、布瑞哌唑长效注射液等多项产品正在开展临床研究。下一步我们将在优势管线和给药系统技术上进行针对性的布局，持续拓展改良创新及NDDS复杂制剂管线，加快产出以巩固和拓展科伦核心领域“护城河”。
随着154项优秀仿制药产品的序贯上市，科伦建立起了肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的核心优势产品及迭代产品集群，并在麻醉镇痛、生殖健康、中枢神经及其他慢病领域逐步拓展和强化，为临床和患者提供更丰富更优质的选择，践行民族医药企业的使命和担当，助力健康中国。
2024年全年仿制药（含一致性评价）计划申报50余项，将进一步加厚抗感染、肠外营养、生殖健康、中枢神经等迭代产品管线及粉液双室袋、多室袋、微晶等特色技术平台的产出，保障核心优势领域产品的序贯产出及可持续性。公司在已建立核心优势集群领域的基础上，持续加速对复杂原料、复杂制剂、NDDS和改良创新项目的推进，落实全过程精细化管控体系建设，保障项目按计划产出，形成多系列产品集群。同时，公司积极对外开放、开拓蓝海领域，实现项目产出价值最大化。
2.创新药研发工作进展
为了将现有研发资源进行合理配置，集中资源全力推进当前具有竞争优势和市场价值的项目，针对未被满足的临床需求，公司创新研发管线共布局30余个项目，以肿瘤学为主，同时布局了免疫学及其它治疗领域，形成了疾病集群和产品迭代优势。
2.1创新药物临床研究申报进展
2024年1月1日至2024年8月27日，科伦博泰生物共计1项临床研究获国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准开展，3项研究获同意启动注册临床研究，2项研究申报NDA获NMPA受理：
首次获批临床1项：2024年6月，收到NMPA批准SKB518IND申请的临床试验通知书。
获同意启动注册临床研究3项：sac-TMT单药疗法对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌3期注册研究；sac-TMT联合帕博利珠单抗（可瑞达®)对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的3期注册研究，可瑞达®为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司MerckSharp&DohmeLLC的注册商标；启动sac-TMT一线治疗PD-L1阴性非鳞状NSCLC患者的3期研究。
2项研究申报NDA获受理：2024年5月，A167一线治疗NPC的注册性3期研究的NDA已获NMPA受理；基于sac-TMTOptiTROP-Lung03关键研究积极结果用于三线治疗EGFR突变NSCLC的NDA获NMPA受理。
2.2创新药物临床研究进展
2024年1月1日至2024年8月27日，共10余项创新项目开展临床研究，包括sac-TMT、A166、SKB315、SKB410、A167、A140、A400等，涉及肿瘤、自身免疫等重大疾病领域。
2.2.1肿瘤-ADC项目
（1）sac-TMT
Sac-TMT是由科伦博泰生物拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物(ADC)，结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。基于初步临床数据，sac-TMT目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的2期和3期临床试验。
①三阴性乳腺癌（TNBC）
Sac-TMT用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC研究2023年12月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）受理sac-TMT用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的NDA。2023年11月，NDA纳入CDE的优先审评审批程序。
2024年3月，sac-TMT获得NMPA的突破性疗法认定，用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC。科伦博泰生物已就1L晚期TNBC启动sac-TMT单药疗法对比研究者选定化疗的3期注册研究。
2024年5月举行的ASCO年会上公布的sac-TMT用于治疗既往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者的3期研究结果显示，与化疗相比，sac-TMT的PFS和OS均具有统计学意义和临床意义的显著改善。sac-TMT的中位PFS为6.7个月（95%CI，p<0.00001），化疗为2.5个月（95%CI，p<0.00001），发生疾病进展或死亡的风险降低68%。sac-TMT的中位OS尚未达到（P=0.0005）。sac-TMT的ORR为45.4%，而化疗的ORR为12%。TROP2高表达的患者亚组中，sac-TMT有更高的中位PFS（8.3个月）和ORR(52.1%)。②激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌（HR+/HER2-BC） 已启动针对2L+局部晚期或转移性HR+/HER2-BC的3期注册研究并开始患者入组工作。
2023年6月，sac-TMT获得NMPA突破性疗法认定，用于治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性HR+/HER2-BC患者2023年10月，在2023年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）年会上公布的评估sac-TMT③非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR突变型NSCLC：
针对二线及三线EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC的注册研究正在进行中。
2023年1月，sac-TMT获得NMPA突破性疗法认定，用于治疗接受EGFR-TKI治疗后的局部晚期或转移性EGFR突变型NSCLC。
2024年8月19日，基于sac-TMTOptiTROP-Lung03关键研究积极结果的用于三线治疗EGFR突变NSCLC的NDA获NMPA受理。
2024年8月22日，CDE官网公布，sac-TMT单药治疗接受EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者的NDA已纳入CDE的优先审评审批程序。
2024年4月AACR年会上发布的sac-TMT用于治疗既往接受过治疗的晚期NSCLC患者的2期研究的最新疗效结果显示，在EGFR突变型NSCLC患者亚组（既往接受EGFR-TKI治疗期间或之后病情有所进展且其中50%的患者至少经历过一线化疗失败）中，sac-TMT的ORR为60.0%，中位PFS为11.5个月，中位OS为22.7个月。
EGFR野生型NSCLC:
已启动sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的3期注册研究。近期已获CDE同意启动sac-TMT一线治疗PD-L1阴性非鳞状NSCLC患者的3期研究。
2024年4月在AACR年会上发布的sac-TMT用于治疗既往接受过治疗的晚期NSCLC患者2期研究的最新疗效结果显示，在EGFR野生型NSCLC患者亚组（既往接受过中位3种治疗方案（包括抗PD-(L)1抑制剂）的患者）中，sac-TMT的ORR为26.3%，中位PFS为5.3个月，中位OS为14.1个月。
2024年在ASCO年会上发布的sac-TMT联合KL-A167用于一线治疗晚期NSCLC患者的2期研究结果显示，就接受sac-TMT和KL-A167Q3W的患者而言，ORR为48.6%，DCR为94.6%，中位PFS为15.4个月；就接受sac-TMT和KL-A167Q2W的患者而言，ORR为77.6%，DCR为100%，截至数据截止时间（2024年1月2日）尚未达到中位PFS。④其他适应症
（2）A166（博度曲妥珠单抗）
基于主要分析的结果，A166已达到其针对三线及以上晚期HER2+BC的关键2期试验的主要终点，相关NDA已于2023年5月获NMPA受理。
正在中国开展一项针对二线及以上晚期HER2+BC的3期试验，另外还有多项在中国进行的针对其他晚期HER2+实体瘤的1b期临床试验，该等试验正稳步推进。
（3）其他ADC产品
SKB315(CLDN18.2-ADC)：
已在中国开展了SKB315针对晚期实体瘤患者的1a期临床试验。
SKB410/MK-3120（Nectin4-ADC）:
正在开展若干活动以支持默沙东全球临床开发，包括在中国进行的SKB410针对晚期实体瘤患者的1a期临床试验。SKB518：
2024年6月，收到NMPA批准SKB518IND申请的临床试验通知书。1期研究的患者入组工作正在进行中。
2.2.2肿瘤-其他主要项目
（1）A167（塔戈利单抗）
2021年11月向NMPA递交NDA申请，以将A167作为RM-NPC的三线及以上治疗药物上市。2024年5月，A167一线治疗NPC的注册性3期研究的NDA已获NMPA受理。
（2）A140
A140用于治疗RAS野生型mCRC及HNSCC的NDA已于2023年9月获得NMPA受理。
（3）A400
已启动针对一线及二线及以上晚期RET+NSCLC的关键试验，正在按计划推进后续工作。
根据2023年ASCO年会上公布的A4001/2期临床试验结果，一线和二线及以上治疗（4）A296
已启动在晚期实体瘤患者中的1期试验，目前正处于剂量递增阶段，并且正稳步推进。
2.2.3非肿瘤项目
（1）A223
已完成中重度RA患者2期试验的患者入组工作，并正在中国开展一项针对重度AA患者的2期试验。
（2）A277
正在中国开展一项针对CKD-aP患者的2期试验。
（3）SKB378、SKB336
已完成在中国健康受试者中开展的1期临床试验。
2.3创新药物国际合作进展
2.3.1与默沙东的合作进展
科伦博泰生物已与默沙东订立许可及合作协议，以开发多款用于治疗癌症的ADC资产。
合作进展更新如下：
（1）Sac-TMT：科伦博泰生物向默沙东授予在大中华区以外开发、使用、制造及商业化sac-TMT的独家、付特许权使用费、可转授的许可。科伦博泰生物保留在大中华区开发、制造及商业化sac-TMT的权利。截至2024年6月30日，默沙东已启动十项sac-TMT作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种适应症的全球3期临床研究： 三阴性乳腺癌(TNBC)：sac-TMT联合帕博利珠单抗对比医生选择疗法(TPC)用于既往经新辅助治疗且手术后未达到病理完全缓解(pCR)的TNBC患者；
激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性乳腺癌(HR+/HER2-BC)：sac-TMT作为单药及与帕博利珠单抗联合对比TPC用于治疗不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-BC受试者（经一种或多种内分泌治疗后）；
非小细胞肺癌(NSCLC)：sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗用于治疗手术后接受新辅助帕博利珠单抗联合铂类双药化疗后未达到pCR的可切除的NSCLC成人受试者；
非小细胞肺癌(NSCLC)：sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药用于一线治疗PD-L1大于或等于50%的转移性NSCLC受试者；
非小细胞肺癌(NSCLC)：sac-TMT单药治疗对比标准化疗用于治疗既往接受过治疗的EGFR突变或其他基因组突变的晚期或转移性NSCLC（在既往接受过1或2次EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后，以及于EGFR-TKI治疗时或之后疾病进展后接受过1次铂类治疗后）；
非小细胞肺癌(NSCLC)：sac-TMT对比培美曲塞及卡铂联合治疗用于治疗既往接受过EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC受试者；
非小细胞肺癌(NSCLC)：sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗作为维持治疗用于一线治疗进行帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇诱导治疗后的转移性鳞状NSCLC；
子宫内膜癌(EC)：sac-TMT单药治疗对比化疗用于治疗既往接受过铂类化疗及免疫治疗的EC患者；
宫颈癌(CC)：sac-TMT单药对比TPC二线治疗复发性或转移性CC受试者； 胃食管腺癌(GEA)：sac-TMT用于三线及以上治疗晚期/转移性GEA。
科伦博泰生物亦与默沙东合作开展多项sac-TMT作为单药治疗或联合其他药物治疗多种实体瘤的全球2期篮子试验，且该等试验正在进行中。
（2）早期临床及临床前阶段ADC资产：
除sac-TMT之外，科伦博泰生物亦与默沙东在若干早期临床及临床前ADC资产中开展合作，不断探索最优ADC管线组合。一方面通过不同靶点的ADC管线覆盖更广泛的肿瘤适应症，另一方面针对不同靶点的ADC应用差异化的载荷－连接子策略，以实现更好的疗效和/或差异化的安全性，并探索不同策略ADC的联合用药。科伦博泰生物已授予默沙东全球独家许可，以研究、开发、制造和商业化多项ADC资产，并向其授予独家选择权，以获得对若干其他ADC资产的额外独家许可。科伦博泰生物保留若干已许可及授予选择权的ADC在中国内地、香港及澳门研究、开发、制造和商业化的权利。
基于以上策略，科伦博泰生物与默沙东就早期管线的合作范围也在进行调整和优化，从合作伙伴未来全球商业化角度逐步形成与sac-TMT及其他后期ADC管线优势互补的最优早期授权管线组合。近日，针对科伦博泰生物获默沙东告知其关于SKB571行使独家选择权的事宜，默沙东将就行使该独家选择权向科伦博泰生物支付3,750万美元，且待达致特定开发及销售里程碑后向科伦博泰生物支付进一步里程碑付款，并待SKB571商业化后支付按净销售额计算的分级特许权使用费。科伦博泰生物将保留在中国内地、香港及澳门开发、使用、制造及商业化SKB571的权利。在默沙东行使SKB571独家选择权的同时，向科伦博泰生物退还开发、使用、制造及商业化SKB315的全球权益，科伦博泰生物无需退还之前就该产品向默沙东已收取的首付款及里程碑付款。此外，科伦博泰生物亦计划于近期东探讨新的合作机会。
SKB571是一款新型双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。通过科学的靶点组合选择和差异化的双抗分子设计，提升对肿瘤的靶向性，并有利于克服肿瘤异质性，提升疗效；通过搭配OptiDC™平台的高亲水性毒素－连接子策略，该产品不仅DAR值均一，并且展现了良好的体内药代动力学性质。临床前研究显示，该产品在多种人源肿瘤异种移植(PDX)模型和食蟹猴中，分别展现了良好的抗肿瘤效果及安全性。该产品将于近期递交IND申请。
SKB315早期临床数据显示该产品在胃癌CLDN18.2高表达领域疗效积极且安全性良好，相关数据将在后续学术会议中发表。鉴于中国胃癌患者数量庞大，科伦博泰生物对SKB315中国市场前景充满信心，并将继续加快其在中国的开发，并采取合适的方式拓展海外市场。
（3）根据协议，本报告期间科伦博泰生物已收到默沙东就多条合作管线总额为9000万美元的里程碑付款。
2.3.2与Ellipses的合作进展
2021年3月，科伦博泰生物与EllipsesPharma订立合作与许可协议，据此，科伦博泰生物授予EllipsesPharma在除大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚和泰国以外的所有国家开发、制造和商业化A400的独家、收入分成、付特许权使用费、可转授的许可。A400被EllipsesPharma称为EP0031。
2023年11月，A400/EP0031获得FDA的孤儿药认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。
2024年3月，A400/EP0031获得FDA快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性NSCLC。
2024年4月，A400/EP0031获FDA批准进入2期临床开发。A400/EP0031的临床试验申请已在2024年4月获得阿联酋相关监管机构批准。截至2024年6月30日，共计在美国和欧洲为A400/EP0031设立25个临床试验中心。
2024年，科伦研发创新板块将持续深化改革，聚焦优势，提速增效，加强外部合作，与行业最优水平对标，坚持复利思维，提升科学决策能力，保持和扩大先发项目和ADC等重点技术领域的领先优势。在研发创新方面，公司秉持市场化思维，面向未被满足的临床需求，有针对性地立项并开发具有差异化优势和国际化潜力的创新药。同时，公司通过大数据与人工智能的应用赋能创新研究能力，进而提升创新药物研发的效率和成功率。此外，公司还将深化创新药物的国际合作，加快培育竞争新优势，更高水平融入全球药物的创新网络，在更广阔的空间实现创新药价值。
预计2024年下半年，公司主要推动10余项临床研究阶段的创新临床项目，计划加快临床阶段药物管线的临床开发，力争早日申请监管审批并启动产品上市，预计提交多个管线的IND申请，继续加强ADC管线建设，推进已合作项目联盟管理，获得里程碑收入。
3.合成生物学研发进展
锐康生物在前期已构建的4类底盘菌和化合物平台基础上，充分利用自动化高通量菌种构建和筛选平台，研发效率进一步提升。目前，锐康生物完成了化妆品活性原料RCB112角鲨烷、饲料添加剂RCB114肌醇、保健品原料RCB108褪黑素等产品的菌种构建、小试发酵和提取工艺的优化；部分产品已经在川宁生物进行试生产。中长期项目主要聚焦在大宗或产值较高的二类产品的研发，如生物基材料单体RCB138、饲料添加剂RCB136、化妆品原料RCB125、香精香料RCB126等也完成所设定的阶段性里程碑指标，总体研发进展达到预期。
4.知识产权情况与分析
公司秉承创新驱动发展的理念，持续深化知识产权战略布局，在知识产权的创造、保护、运用与管理上不断探索与实践，将知识产权战略深度融入研发、生产、销售等各个环节。积极贯彻落实企业知识产权管理规范，构建与公司整体发展战略相契合的知识产权管理体系。为应对日益复杂的市场环境，公司建立了知识产权风险监控机制，同时通过引入专业人才、开展内部培训等方式加强知识产权人才队伍建设，积极拓展国际化视野。
以对内激励创新、对外促进开放合作为指导，公司紧密围绕产品与研发管线，积极推进海内外专利布局，为公司拓展国际市场、深化国际合作奠定坚实的知识产权基础，也为创新药物的上市提供了可靠的自主知识产权保障。截至2024年6月30日，公司及各子（分）公司共拥有2834项有效专利申请，包括发明专利申请1333项、实用新型专利申请1278项、外观设计专利申请223项。其中2086项专利已获授权，包括发明专利696项、实用新型专利1178项和外观设计专利212项。
（三）销售方面
面对医药卫生体制改革持续深化，集采提质扩围、价格体系治理全面推进，医药企业经营环境正在发生改变。公司坚持“二十字经营方针”，以品牌建设为目标，专注于以患者为中心的临床价值需求，积极推动营销体系变革，调整组织架构和销售模式，以适应外部环境变化和公司新产品上市的需要。近年来，公司积极参加药品集中采购和医保目录谈判，引导药品价格合理下降，为居民用药合理性和可及性做出了重要贡献。
1.输液领域
报告期内，公司持续加强医疗终端开发和市场准入，进一步巩固市场地位。同时，推动产品结构升级、加强新产品学术营销、引领输液行业变革。2024年上半年，公司输液实现销售收入46.67亿元，同比下降7.15%；销量21.61亿瓶/袋，同比增长0.26%。
受基础输液带量价格采购影响，公司的部分输液产品终端价格调整，导致整体销售收入出现了下滑。公司积极响应政策变化，坚持准入先行，积极参与国家及地方集采，推动重点产品的放量和主要产品市占率的提升；同时，公司因势利导压缩费用开支，提升输液业务经营质量。
秉承以患者为中心的理念，公司继续推进安全密闭式输液替代半密闭式输液进程，密闭式输液量占比提升3.11个百分点，输液产品的销售结构得到进一步优化。
国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》自2024年2月1日起正式施行，其中在医药领域，鼓励生物医药配套产业发展，并将“即混即用、智能包装等新型包装系统及给药装置的开发和生产”列为国家重点发展鼓励支持产业。这是继国家医药工业“十二五”“十三五”规划“鼓励重点开发和应用的多室袋和具备去除不溶性微粒功能的输液包装”后支持该类制剂发展又一重磅政策。公司是目前市场上唯一能同时攻破液-液双室袋、三腔袋、粉-液双室袋三类产品技术难关并能稳定生产供应的医药制造商。
报告期内，公司继续加强粉液双室袋的研发和医院准入相关工作，加大即配型制剂的临床优势宣贯和市场推广。截至目前，双室袋平台已获批7个产品，且后续还有多个品种在研。受制于产能爬坡的影响，上半年粉液双室袋销量逐步提升，首要保障集采中选品种供给。下半年将依托国家医保谈判品种的优势推动系列产品的放量；同时，贯彻以临床患者为中心的思想，推动急诊、院前急抢救等特殊用药场景的技术服务。
公司肠外营养三腔袋产品在报告期内实现销售348.99万袋，同比增长24.91%，增长动能主要来自于集采和国谈产品的放量。国谈三腔袋以小规格625ml为主，为目前市场上最小规格工业化三腔袋，具有能量高，输注时间短，使用灵活等诸多优势，填补了科伦及整个市场的空缺，大大提高了患者的临床获益。今年上半年，ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液成功获批，填补了国内适用于外周静脉输注含ω-3鱼油三腔袋的空白。下半年，公司将继续立足中国患者的需求，加大在临床营养治疗领域的投入力度，持续推出多样化的营养治疗产品，做好国家集采及期满续标工作，通过提供质优价宜的品种持续扩大医疗终端覆盖率，逐渐将产品拓展到有临床治疗需求的县级及基层医疗机构终端，提升患者用药可及性，加速病患康复，减轻群众用药整体负担。
2.非输液制剂
受国家及地方集采等多重因素的影响，公司部分存量产品在续标过程中，价格仍然承压。面对激烈的外部竞争环境，公司通过持续强化产品集群优势，构建产品管线梯队优势，同时依托集采中标优势，加大市场拓展、提高市场覆盖率以积极应对，报告期内非输液药品销售收入20.20亿元，同比增长6.38%。
公司塑料水针业务上半年销售3.90亿支，同比增长18.97%。主要依托于集采产品盐酸氨溴索、胞磷胆碱、葡萄糖酸钙的放量。
在抗感染领域，公司头孢粉针销量0.57亿支，同比增长6.13%，主要受益于集采区域头孢曲松和头孢他啶的增长；集采品种罗红霉素片、磷酸奥司他韦胶囊、阿昔洛韦片等产品销量同比均实现了较快增长。泊沙康唑肠溶片依托国家医保谈判身份，继续推动医院准入，销量快速增长。
在中枢神经领域，公司第一个国采中选品种百洛特®草酸艾司西酞普兰片经历多轮续标工作，在激烈的市场竞争中仍然保持了销量的增长；另一集采产品氢溴酸西酞普兰片在多轮续标后，销量仍实现稳定增长。
在内分泌代谢领域，公司布局的新型口服降糖药物已有6个上市，分别是恩格列净片（科糖恩）、卡格列净片（科糖愈）、磷酸西格列汀片（科糖西）、利格列汀片（伦糖嘉）、氢溴酸替格列汀片（科糖文）、琥珀酸曲格列汀片。其中，恩格列净片作为SGLT2抑制剂新型降糖药物，在《中国2型糖尿病防治指南》等国内外指南中均有广泛推荐；2024年6月获批了慢性肾病适应症，实现内分泌科、心内科、肾内科三大科室的覆盖，服务于糖尿病、慢性心衰和慢性肾病三大慢病患者。受国家集采大幅降价“以价换量”、新增适应症等因素加持，该品种持续放量，报告期内销量同比增长98.04%。
在男科领域，盐酸达泊西汀片作为全球唯一获批的男性早泄适应症的治疗性药物，也是公司首个男性健康领域产品，尽管受到集采降价和市场竞争加剧的影响，公司仍然多措并举，整合渠道，调整销售策略。今年上半年销售收入较去年同期增长135.42%。此外，男科用药盐酸伐地那非片销售收入同比增长76.44%；西地那非口崩片销量持续增长。
3.抗生素中间体及原料药
今年上半年，公司抗生素中间体及原料药实现营业收入32.73亿元，同比增长38.09%。
受益于抗生素中间体市场需求增长及公司生产工艺的提升致产量增加，公司主要产品实现了量价齐升。川宁生物硫氰酸红霉素实现营业收入9.32亿元，同比增长28.00%；头孢类中间体实现营业收入7.50亿元，同比增长42.70%；青霉素类中间体实现营业收入13.01亿元，同比增长33.24%。
川宁生物熊去氧胆酸原料药获得化学原料药上市申请批准；红没药醇已成功在“绿色循环产业园项目”进行生产并已进入销售阶段；5-羟基色氨酸、肌醇已进行试生产；麦角硫因、角鲨烷、PHA已进入中试阶段；褪黑素正在小试验证；依克多因小试验证已完成。
相关产品已经开展销售前期工作。
广西科伦生产工艺改进使得成本下降，头孢市场回暖，销售收入及利润同比增长显著。
4.国际业务
受益于公司持续多年创新投入带来海外授权收入增加、出口业务不断拓展和海外投资项目的持续经营，报告期内公司主营业务中实现海外收入18.74亿元，同比增长14.97%。
报告期内，公司开展了中间体、原料药、仿制药产品在20余个海外国家/地区近40个注册项目；收到了巴西ANVISA颁发的大容量注射剂GMP证书。
海外投资项目方面，斯里兰卡项目（科乐进兰卡和科伦生命科学）发展良好，并持续在产品开发和市场准入方面进行投入，未来可期。科乐进兰卡收到匈牙利药监部门颁发的人用药片剂和胶囊剂欧盟GMP证书，成为斯里兰卡当地首家通过欧盟GMP认证的企业。哈萨克斯坦科伦持续推进自动化和智能化改造，产销同比均有增长，同时积极推进新项目建设和新产品开发，确保公司具有良好的持续盈利能力。
（四）生产方面
生产技术方面，公司积极组织核心技术骨干外出对标学习交流，引入新技术提升产线智能化水平、改进流程提升生产效率、优化工艺实现提质降本。为推动新产品尽快上市，公司组织研产销各部门联动，保障了各项工作的顺利进行。围绕产能瓶颈，生产部门重点推动粉液双室袋产线满产，加快推进集约化产线建设，同时积极规划老旧生产线的技术改造工作，进一步巩固公司在大输液领域的成本竞争优势。为推动行业发展，公司积极协同相关协会和监管部门，为技术更新建言献策，推动行业标准的更新迭代。
今年上半年，国家药典委员会公示了拟执行的药品及药辅包的标准，NMPA启动了GMP附录《无菌药品》的修订，给质量管理工作带来新的挑战。公司质量管理工作以“合格、合规、合力”为准则，加强审计监管、推动质量信息化建设、强化供应商全生命周期管理，落实药物警戒管理，切实提升了公司质量水平。此外，公司还积极参与监管部门组织的相关标准和技术指导原则的编写和审定工作，贡献科伦智慧。报告期内，公司获得中国医药质量管理协会评定的全国医药行业质量匠心企业称号；子公司湖南科伦粉液双室袋制剂工业化创新实践获得中国医药质量管理协会评定的质量匠心成果。
下降。
所得税费用 649,288,497.00 276,645,545.00 134.70% 利润总额增加。
研发投入 1,078,348,375.00 1,081,381,371.00 -0.28%
经营活动产生的现金流量净额 2,532,699,231.00 3,415,915,323.00 -25.86%投资活动产生的现金流量净额 -160,172,414.00 -2,021,063,200.00 92.07% 理财投资额同比减少，到期赎回增加。筹资活动产生的现金流量净额 -883,295,343.00 -2,233,954,893.00 60.46% 偿还融资额同比减少。现金及现金等价物净增加额 1,487,702,391.00 -828,422,335.00 279.58%公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动□适用 不适用公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。营业收入构成公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1期按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用 不适用
四、非主营业务分析
适用□不适用
收益。 是
公允价值变动损益 5,465,160.00 0.19% 否资产减值 -95,745,070.00 -3.34% 主要为信用减值损失和存货减值损失。 否营业外收入 3,054,053.00 0.11% 否营业外支出 49,928,518.00 1.74% 否
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
期的非流
应付债券 0.00% 1,566,294,362.00 4.30% -4.30% 可转换公司债券转为股本。
价增加；科伦博泰H股配售资本溢价增加。
2、主要境外资产情况
适用□不适用
资产的具
体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险哈萨克斯坦科伦51.12%的股权 投资设立 28,736万元 哈萨克斯坦 产品生产及销售 对子公司的控制 本期归属于母公司净利润2,084万元 0.57% 否科伦国际发展100%的股权 投资设立 299,316万元 香港 投资 对子公司的控制 本期净利润8,832万元 11.54% 否
3、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
4、截至报告期末的资产权利受限情况
1 截至2024年6月30日，受限的货币资金为32,318,083.00元，主要为保证金、应计利息及其（ ）
他。2 截至2024年6月30日，本公司因开立信用证业务，已向银行质押的应收款项融资为（ ）17,183,041.00元。
（3）本公司与中国工商银行股份有限公司成都新都支行、交通银行股份有限公司成都新都支行于2023年12月7日签订《抵押合同》，以原值为31,329,406.00元的土地使用权作为抵押，取得不超过200,000,000.00元的长期贷款额度。截至2024年6月30日，本公司根据上述抵押合同获得的借款余额为190,000,000.00元，该抵押的土地使用权账面价值为28,979,701.00元。
4 本公司子公司川宁生物与中国工商银行股份有限公司成都分行、中国工商银行股份有限公司（ ）
伊犁哈萨克自治州分行、中国农业银行股份有限公司伊犁分行、兴业银行股份有限公司伊犁分行、中国银行股份有限公司伊犁哈萨克自治州分行于2020年11月26日签订《抵押合同》，川宁生物以原值为1,877,111,281.00元的房屋建筑物和117,777,909.00元的土地使用权作为抵押，取得420,000,000.00元的长期借款。截至2024年6月30日，川宁生物根据上述抵押合同获得的借款余额为93,919,075元，该抵押的房屋建筑物账面价值为1,350,670,921.00元，土地使用权账面价值为85,742,740.00元。
六、投资状况分析
1、总体情况
适用□不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1）证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2）衍生品投资情况
适用□不适用
1）报告期内以套期保值为目的的衍生品投资
□适用 不适用公司报告期不存在以套期保值为目的的衍生品投资。2）报告期内以投机为目的的衍生品投资□适用 不适用公司报告期不存在以投机为目的的衍生品投资。3）其他衍生品投资1．汇率波动风险：在汇率走势与公司判断汇率波动方向发生大幅偏离的情况下，公司锁定汇率后支出的成本可能超过不锁定时的成本支出，从而造成公司损失.；
2．内部控制风险：外汇套期保值业务专业性较强，复杂程度较高，可能会由于内部控制机制不完善而造成经营风险.；
3．履约风险：外汇套期保值业务存在合约到期无法履约造成违约而带来的风险.；
4．法律风险：因相关法律法规发生变化或交易对手违反相关法律法规，可能造成合约无法正常执行而给公司带来损失。
（二）风险控制措施
1．公司制定了《外汇套期保值业务管理制度》，就公司外汇套期保值业务的操作规定、审批权限、内部操作流程、信息保密与隔离措施、内部风险报告制度及风险处理程序、信息披露等方面做出了明确规定，该制度符合监管部门的有关要求，满足实际操作的需要，所制定的风险控制措施切实有效。
2．为避免汇率大幅波动带来的损失，公司会加强对汇率的研究分析，实时关注国际市场环境变化，适时调整策略，最大限度的避免汇兑损失。
3．公司外汇交易行为均以套期保值为手段，以规避和防范汇率风险为目的，不进行单纯以盈利为目的的外汇交易。
4．公司审计部门将对开展外汇套期保值业务的决策、管理、执行等工作的合规性进行监督检查，对资金使用情况及盈亏情况进行审查。
5．为控制交易违约风险，公司仅与具有合法资质的大型银行等金融机构开展外汇套期保值业务。
6．公司按照所在证券交易所的监管要求，开展外汇套期保值相关业务，并按要求履行审批和信息披露等义务。
已投资衍生品报告期内市场价格
或产品公允价值变动的情况，对衍生品公允价值的分析应披露具体使用的方法及相关假设与参数的设定 公司将根据《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》《企业会计准则第24号——套期保值》《企业会计准则第37号——金融工具列报》等相关规定及其指南，对套期保值业务进行相应核算和披露。报告期公司衍生品的会计政策及会计核算具体原则与上一报告期相比是否发生重大变化的说明 不适用
5、募集资金使用情况
适用□不适用
（1）募集资金总体使用情况
适用□不适用
1、实际募集资金金额、资金到位时间
经中国证券监督管理委员会《关于核准四川科伦药业股份有限公司公开发行可转换公司债券的批复》（证监许可[2022]255号）核准，公司于2022年3月18日发行了人民币300,000.00万元可转债，每张面值为人民币100元，共计3,000万张，按面值发行。发行方式采用向原股东优先配售，原股东优先配售后余额（含原股东放弃优先配售部分）通过深圳证券交易所交易系统网上向社会公众投资者发行，认购金额不足300,000.00万元的部分由主承销商余额包销。共募集资金3,000,000,000.00元,扣除全部发行费用19,946,009.44元，募集资金净额2,980,053,990.56元。
该次募集资金到账时间为2022年3月24日，募集资金到位情况经毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）验证，并出具“毕马威华振验字第2200707号”《募集资金验证报告》。
2、2024年6月末募集资金使用金额及余额
截至2024年6月30日，公司公开发行可转换公司债券募集资金项目累计投入117,695.98万元，其中，直接投入募集资金项目106,916.88万元，置换募集资金到位前投入的资金10,779.10万元。截至2024年6月30日，已使用闲置募集资金180,000.00万元暂时补充流动资金，并已归还闲置补流动资金6,000万元至募集资金专户；截至2024年6月30日，募集资金账户余额7,548.75万元（含利息收入和手续费支出）。（2）募集资金承诺项目情况适用□不适用
(2) 截至期
末投资
进度(3)
＝
(2)/(1) 项目达到预
定可使用状
态日期 本报
告期
实现
的效
益 是否达
到预计
效益 项目可
行性是
否发生
重大变
化
承诺投资项目
创新制剂生产线及
配套建设项目 否 143,841.69 143,841.69 2,284.42 18,220.48 12.67%2027年12月31日 0 不适用 否大输液和小水针产业结构升级建设项目 否 17,523.08 17,523.08 7,056.52 13,878.94 79.20%2025年03月31日 0 不适用 否NDDS及抗肿瘤制剂数字化建设项目 否 35,593 35,593 1,407.69 6,065.01 17.04%2027年04月30日 0 不适用 否补充营运资金项目 否 79,002.63 79,002.63 0 79,002.63 100.00% 0 不适用 否承诺投资项目小计 -- 298,005.4 298,005.4 10,799.15 117,695.98 -- -- 0 -- --分项目说明未达到计划进度、预计收益的情况和原因（含“是否达到预计效益”选择“不适用”的原因） 本报告期无项目可行性发生重大变化的情况说明 本报告期无超募资金的金额、用途及使用进展情况 不适用募集资金投资项目实施地点变更情况 不适用募集资金投资项目 不适用制剂产业化建设项目共10,779.10万元。毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）对上述事项进行了专项审核，并出具了《关于四川科伦药业股份有限公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目情况报告的鉴证报告》（毕马威华振专字第2201012号）。2022年4月25日，公司第七届董事会第十二次会议审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入募投项目自筹资金的议案》,同意公司及全资子公司湖南科伦、湖南科伦岳阳分公司以募集资金10,779.10万元置换预先投入募投项目自筹资金。公司监事会、独立董事及保荐机构均对该事项发表了明确同意意见。用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 适用2023年4月12日，公司召开第七届董事会第二十六次会议和第七届监事会第十六次会议，分别审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司在确保募集资金投资项目建设需求和募集资金使用计划正常进行的前提下，继续使用部分闲置募集资金不超过人民币18亿元暂时补充流动资金，使用期限自董事会审议通过之日起不超过12个月，到期前归还至募集资金专用账户。截至2024年1月12日，公司已将上述用于暂时补充流动资金的18亿元闲置募集资金全部归还至募集资金专用账户，使用期限未超过12个月。2024年1月15日，公司召开第七届董事会第三十四次会议和第七届监事会第二十一次会议，分别审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司在确保募集资金投资项目建设需求和募集资金使用计划正常进行的前提下，继续使用部分闲置募集资金不超过人民币18亿元暂时补充流动资金，使用期限自董事会审议通过之日起不超过12个月，到期前归还至募集资金专用账户。
截至2024年6月30日，已使用闲置募集资金180,000.00万元暂时补充流动资金，并已归还闲置补流动资金6,000万元至募集资金专户。
项目实施出现募集
资金结余的金额及
原因 不适用
尚未使用的募集资
金用途及去向 1、2024年1月15日，公司召开第七届董事会第三十四次会议和第七届监事会第二十一次会议，分别审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司在确保募集资金投资项目建设需求和募集资金使用计划正常进行的前提下，继续使用部分闲置募集资金不超过人民币18亿元暂时补充流动资金，使用期限自董事会审议通过之日起不超过12个月，到期前归还至募集资金专用账户。截至2024年6月30日，已使用闲置募集资金180,000.00万元暂时补充流动资金，并已归还闲置补流资金6,000.00万元至募集资金专户，尚未归还的暂时补流的闲置募集资金余额为174,000.00万元。
2、其余未使用的募集资金存放于公司的募集资金专户中。
募集资金使用及披
露中存在的问题或
其他情况2022年4月7日，公司召开第七届董事会第十一次会议，审议通过了《关于使用银行承兑汇票支付募投项目资金并以募集资金等额置换的议案》，同意在募投项目实施期间，根据实际情况使用银行承兑汇票支付募投项目中涉及的款项，并从募集资金专项账户中等额转入公司一般账户。
本报告期内，公司从募集资金专用账户共支出7541.75万元用于等额置换银行承兑汇票支付的募投项目资金。
（3）募集资金变更项目情况
□适用 不适用
公司报告期不存在募集资金变更项目情况。
七、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
八、主要控股参股公司分析
适用□不适用
九、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十一、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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