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| 艾力斯(688578)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 四、 经营情况的讨论与分析
2024年上半年，公司始终坚持以“创新”为核心竞争力，专注于肿瘤治疗领域的科学探索和药物研发，持续推进自主商业化进程，不断提升公司科学治理水平，公司总体经营业绩呈现良好的发展态势。
报告期至今，公司重点完成以下工作：
（一）聚焦产品研发创新，研发项目顺利推进
公司努力践行“以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best- in-class）为目标”的创新理念，持续开发核心产品伏美替尼的临床优势。伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代 EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的竞争优势。2024年1月，伏美替尼适用于 20外显子插入突变 NSCLC一线治疗适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单；2024年 7月，伏美替尼用于治疗 EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的 III期临床试验 IND获得批准；此外，伏美替尼术后辅助治疗适应症 III期注册临床研究进展顺利，已于上半年完成患者入组。
除核心产品伏美替尼外，在早期产品管线开发方面，2024年 3月，公司自主研发的具有全球知识产权的 KRAS G12D选择性抑制剂——注射用 AST2169脂质体 I期临床研究获得药物临床试验批准；KRAS G12D突变是 KRAS突变的一种常见的亚型，存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种类型癌症中，目前全球范围内尚无 KRAS G12D 抑制剂获批上市。
同时，公司已递交新一代 EGFR口服小分子抑制剂 AST2303（ABK3376）的 IND申请，该产品为公司从上海和誉生物医药科技有限公司引进的口服小分子抑制剂，拟用于携带 EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗。
（二）逐步推进自主商业化进程，强化肿瘤创新药领域的拓展
为逐步推进自主商业化进程，不断加强公司在肿瘤创新药领域的拓展，公司组建的约 950人销售团队，都具有肿瘤靶向药和创新药领域的专业知识、丰富的产品营销经验及多层次的药企从业经历。同时，为有效发挥公司商业化团队的营销优势，助推更多疗效确切、效果良好的肺癌产品惠及更多患者，营销团队积极推广普吉华的产品销售，充分利用伏美替尼和普拉替尼胶囊的协同效应，促进公司销售业绩不断增长。
新版国家医保目录于2024年1月1日正式执行，伏美替尼二线治疗、一线治疗适应症均被续约纳入国家医保报销范围，有效降低患者的用药负担，进一步提高伏美替尼的药品可及性，扩大了国内肺癌患者的受益群体数量，为公司2024年上半年及至全年度的销售业绩奠定了基础。
报告期内，公司经营业绩增长迅速，公司实现营业总收入 15.76亿元，同比增长110.57%；归属于母公司所有者的净利润 6.56亿元，同比增长214.82%。
（三）加强人才队伍建设，助力公司持续健康发展
公司高度重视人才队伍的建设和培养，积极引进具有突出能力的人才，致力于在新药研发、临床开发、销售团队扩展、商业拓展等重要岗位组建一支拥有复合专业背景以及丰富的药企从业经历的技术团队。报告期内，公司重视研发团队的扩建，积极组建具有丰富专业知识、深厚从业经历的大分子研发团队，同时公司逐步完善人才培养发展体系，定期组织职业化培训，不断增强员工职业化技能的提升，激发员工的潜能和创造力，为个人的职业生涯奠定坚实的基础，为公司持续健康发展提供强有力的人才基础。
（四）增产扩能，保障核心产品市场供应
公司作为伏美替尼上市许可持有人，委托全资子公司江苏艾力斯进行生产，江苏艾力斯通过工艺验证生产，确保使用的所有物料及各工艺步骤产出的中间产品全部符合规定的标准，成品检测结果符合规定的质量标准。市场供应得以保障，生产成本进一步降低。报告期内，为了满足伏美替尼持续增长的市场需求，保障核心产品长期的产能供应，公司加速推进建设新增年产 1.5亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线项目，为伏美替尼的销售及商业化建设提供坚实保障。
（五）持续健全公司治理，不断提升公司科学管理水平与能力
公司高度重视企业管理，不断加强优化合规管理体系、质量管理体系、内部控制管理体系和环境治理管理体系等一系列内部治理规则，进一步提高公司科学管理水平和风险防范能力，促进企业持续健康发展。在合规建设方面，公司始终以高标准、严要求，在研发、生产、销售等各个环节全方位打造合规文化，持续提升和巩固员工合规意识，牢铸合规防线。在质量管理方面，公司建立了全生命周期的质量管理体系，涵盖药物发现、新药研发、临床研究、药品生产、药品流通、上市后管理等不同环节和阶段，确保药品的质量和安全。在内部控制方面，公司进一步建立健全各项内部控制制度、流程，高效整合资源，优化组织能力与运营效率，加强预算管理和成本控制，降本增效，助推公司高质量发展。在环境治理管理方面，公司努力强化社会责任担当，按照国家和地方政府的要求，制定并严格执行相关环保制度，为保护生态环境、促进经济社会发展绿色转型贡献自身的力量。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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