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| 悦康药业(688658)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 四、 经营情况的讨论与分析
面对国内医药市场环境变动以及医药行业政策改革的深远影响，悦康药业始终坚守初心与崇高使命。秉承“营造全球喜悦、关爱人类健康”的愿景，立志“打造让老百姓用得起的好药”，并以此为己任。在公司战略方面，公司坚持“产品主导，研发与营销双轮驱动，以资本助力创新，并以专业化手段确保药品质量”。公司专注于生物医药产业，以前瞻性的全球化视野布局产品线，整合内外资源，以迅速响应尚未满足的临床需求，并推动公司的持续创新与发展。早日实现“创报告期内，受复杂多变的市场环境和行业政策调整影响，公司实现营业收入为 195,003.64万元，较上年同期下降了 11.36%。归属于上市公司股东的净利润为 11,855.35万元，较上年同期下降42.75%，主要是2023年上半年公司终止实施2021年限制性股票激励计划，回股份支付费用转回，相应增加了上年同期的归属于上市公司股东的净利润。以及，公司抗感染类产品在当期的生产成本上升，毛利率出现下降的原因。这一业绩表现反映了当前医药行业面临的深刻变化和严峻挑战，但也激励公司不断优化战略，提升运营效率，以适应并引领行业发展的新趋势。
报告期内，公司研发投入 20,216.86万元，较上年同期增长12.21%，占营业收入的比例为10.37%。费用化研发投入 17,762.81万元，较上年同期增长27.63%。公司始终维持着高比例的研发投入，这为创新药研发项目的迅速推进提供了强有力的支撑。目前已形成 9大核心研发平台，涵盖核酸药、多肽药、中药创新药以及高端化药等领域，储备了十几项重点管线，具备了技术积累与管线布局双重优势。
经多年发展公司逐步形成了强大的创新专利壁垒。截至本报告发布日，公司研发项目合计49项，其中在研创新药 21项，在研仿制药及一致性评价项目 28项。截至2024年6月30日，公司累计获得专利 284项，2024年上半年公司新申请专利 48项，其中新申请发明专利 35项；获得授权专利 30项，其中发明专利 17项。
1、小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台
报告期内，公司自主研发的首款小干扰核酸药物 YKYY015注射液发明专利已获得授权，已完成临床前研究和 FDA Pre-IND沟通交流，NMPA Pre-IND也已于2024年4月30日提交，截至本报告披露日该项目美国 IND已获得批准，中国 IND已获受理，临床试验申请进展顺利，公司正在加快启动临床试验。
在平台技术方面，公司持续进行核酸药物递送技术的开发，新型修饰性核苷酸用于 mRNA疫苗加帽修饰获得重要突破。新的“加帽技术”工艺简单、产量高，同时可以直接获得 Cap1的结构，增强了 mRNA翻译效率，同时提高了 mRNA的稳定性，使得利用该项技术进行转录的mRNA的蛋白表达量和持续时间均显著提升，该项技术于2024年 5月获得国家发明专利授权。
公司治疗原发性肝癌的国内首款反义核酸药物CT102正在中国人民解放军总医院第五医学中心开展临床 IIa期试验。
2、重点创新药进展
与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物（YKYY017）进展顺利，2023年 5月先后获美国药品食品监督管理局（FDA）和澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验默认许可，截至本报告披露日，在全国 16个省市 32家医院开展多中心的临床 II期试验已完成。
公司重点中药创新药“注射用羟基红花黄色素 A”治疗急性缺血性脑卒中Ⅲ期临床试验结束，NDA申请已于2023年12月19日获得 CDE受理。“复方银杏叶片”、“紫花温肺止嗽颗粒”Ⅲ期临床试验结束，已于2024年一季度正式获得 CDE受理 NDA申请，进入 NDA审评阶段。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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