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| 舒泰神(300204)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）所处行业基本情况、发展阶段和周期性特点
公司在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别，在申万行业分类中归属于“医药生物”类别。近年来，生物医药产业已发展成为一个具有极强生命力、成长性好的国家战略性新兴产业，生物医药产业被称为朝阳产业，是国民经济的重要组成部分。
随着人民生活水平的提高，社会人口老龄化加剧，健康中国的全面推进，促进国民医药需求增加，医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。满足国计民生的医疗健康需求，同时实现药物临床价值成为医药行业的重要目标。
从周期性看，医药行业事关国计民生，与国民健康息息相关，属于弱周期性行业。医药行业涉及各类病症，刚性需求强，不存在明显的区域性或季节性特征。从长期看来，医药行业未来发展的总体趋势非常明确，人口老龄化、城市化、健康意识的增强都在促使医药需求持续增长。
伴随着“十四五”全民医疗保障第一个五年规划发布及多个重磅政策实施，医药、医保、医疗“三医联动”改革步入深水区，促使医药行业加速进行转型升级，创新发展成为大势所趋。国家发布《“十四五”医药工业发展规划》、《创新药临床药理学研究技术指导原则》、《新药获益-风险评估技术指导原则》（征求意见）等政策，强化对创新药的研发指引，细化药物研发监管内容，提升规范程度，并进一步推动我国医药产业向源头创新转变。
（二）新公布的法律法规政策对所处行业的影响 2023年01月13日，国家卫生健康委办公厅印发了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》。各地要以规范临床用药行为、促进合理用药为工作目标，对纳入本目录的药品制定完善临床应用指南，明确临床应用的条件和原则，加强合理用药监管。《第一批国家重点监控合理用药药品目录》（国卫办医函〔2019〕558号）中的药品纳入本《目录》的，按照要求加强重点监控；未纳入本《目录》的，应当持续监控至少满 1年后可不再监控，以促进临床合理用药水平持续提高。 2023年03月31日，国家药监局药审中心发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》。《工作规范》旨在鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。《工作规范》适用范围为儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外。 2023年07月04日，国家药监局发布了《药品标准管理办法》。《管理办法》旨在规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。 2023年07月27日，国家药监局药审中心发布了关于 《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第 44号）。
“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物，是当前各国药品监管机构积极探索的领域。为推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用，药审中心组织制定了上述三项指导原则。 2023年08月25日，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》。医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。 2023年09月18日，为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步加强我国罕见病管理，提高罕见病诊疗水平，维护罕见病患者健康权益，根据《罕见病目录制订工作程序》，国家卫生健康委等 6部门联合制定了《第二批罕见病目录》。其中化脓性汗腺炎（Hidradenitis suppurativa）、ANCA相关性血管炎（ANCA-associated vasculitis）属于该批目录。 2023年12月07日，国家医保局、人力资源社会保障部印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。
（三）公司所处的行业地位
公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系，是国家级高新技术企业。公司已上市产品包括创新生物药、特色化学药，涉及神经系统、肠道系统等众多治疗领域，在相关应用领域已形成一定的产品影响力。
四、主营业务分析
1、概述
（一）公司重要在研产品情况
公司在研产品的临床试验正常推进中，多个 I类创新生物药的多项适应症在临床试验阶段持续推进，尚有作为“种子”的多项创新生物药处于生物学/药学研究及临床前研究阶段。
未来公司将围绕神经系统疾病、感染性疾病、自免性疾病等深耕领域稳定推进具有竞争力的多个研发项目至 IND申报，并将资源投入重点聚焦至临床阶段研发项目的推进。公司主要研发项目管线如下：在未来的研发系统发展战略中，公司仍然会围绕上述定位的治疗领域，在国内研发环境日趋激烈和完善的情况下，聚焦临床阶段特别是成药性趋势明显的重点项目，加速产品的临床研究、产业化和学术市场化的进程。
（二）主要产品的销售情况
报告期内，舒泰清实现销售收入 1.95亿元，占营业收入的 53.59%，较去年同期下降46.48%；苏肽生实现销售收入 1.62亿元，占营业收入的 44.45%，较去年同期下降6.99%；阿司匹林肠溶片贡献销售收入 313万元。
（三）生产及主要项目建设情况
2023年 05月，公司取得了北京市药品监督管理局下发的药品生产许可证，同意《药品生产许可证》变更申请，公司北京市北京经济技术开发区经海二路 36号地址增加生产范围、生产车间和生产线“治疗用生物制品（原液四车间：原液四车间生产线；冻干车间：冻干粉针生产线（注射用 STSP-0601））”。
（四）向特定对象发行股票情况
公司于2024年01月08日召开第五届董事会第二十二次会议及第五届监事会第二十二次会议，会议分别审议通过了《关于终止向特定对象发行股票事项并撤回申请文件的议案》，同意公司终止向特定对象发行股票的事项。2024年01月15日，公司收到深圳证券交易所下发的《关于终止对舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申请向特定对象发行股票审核的决定》（深证上审〔2024〕9号），根据《深圳证券交易所上市公司证券发行上市审核规则》第二十条、《深圳证券交易所发行上市审核规则》第六十二条的有关规定，深交所决定终止对公司申请向特定对象发行股票的审核。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减
注射用鼠神经生长因子 销售量 瓶 998,901 1,037,227 -3.70%生产量 瓶 1,541,600 1,159,900 32.91%库存量 瓶 500,950 118,760 321.82%复方聚乙二醇电解质散（IV） 销售量 盒 11,144,775 18,491,474 -39.73%生产量 盒 11,976,100 17,546,800 -31.75%库存量 盒 964,510 155,088 521.91%相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明适用 □不适用
1、注射用鼠神经生长因子生产量增加，库存量增加；
2、复方聚乙二醇电解质散（IV）生产量减少、销售量减少、库存量增加。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
其他主要归集营业成本中的销售运费等内容。
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
本公司2023年度纳入合并范围的子公司共 12 户，详见本年度报告财务报告部分“十、 在其他主体中的权益”；本公司2023年度合并范围减少 1 户，详见本年度报告财务报告部分"九、合并范围的变更"。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响BDB-001注射液 I类生物制品的研发，用于中重度化脓性汗腺炎、COVID-
19、ANCA相关性血
管炎等适应症 临床试验阶段 实现对应产品的上市销售 预计在上市销售后产生现金流入STSA-1002注射液 I类生物制品的研发，用于 COVID-
19、ARDS急性呼吸
窘迫综合征适等适应
症 临床试验阶段 实现对应产品的上市销售 预计在上市销售后产生现金流入STSA-1002皮下注射液 I类生物制品的研发，用于 ANCA相关性血管炎适应症 临床试验阶段 实现对应产品的上市销售 预计在上市销售后产生现金流入STSA-1201皮下注射液 I类生物制品的研发，用于哮喘适应症 临床试验阶段 实现对应产品的上市销售 预计在上市销售后产生现金流入STSA-1301皮下注射液 I类生物制品的研发，用于 ITP原发免疫性血小板减少症适应症 临床试验阶段 实现对应产品的上市销售 预计在上市销售后产生现金流入STSP-0601注射液 I类生物制品的研发，用于伴有/不伴抑制物的血友病 A或 B患者出血按需治疗适应症 临床试验阶段 实现对应产品的上市销售 预计在上市销售后产生现金流入的推进。该调整计划有利于公司的持续稳健经营，预期不会对公司日常生产经营活动构成重大不利影响。研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因□适用 不适用研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明□适用 不适用
5、现金流
（1）投资活动现金流入同比减少 90.49%主要由于本期收回到期的理财资金减少所致致；
（2）投资活动现金流出同比减少 84.49%主要由于在建工程项目完工转固所致； （3）筹资活动现金流入同比增加 90.32%主要由于本期增加银行短期借款所致； （4）筹资活动现金流出同比增加 559.90%主要由于本期支付银行短期借款所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 不适用
五、非主营业务情况
适用 □不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
无
七、投资状况分析
1、总体情况
□适用 不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
适用 □不适用
（1） 募集资金总体使用情况
适用 □不适用
国工商银行股份有限公司北京经济技术开发区宏达北路支行开设的 0200059009200006249账户中。上述资金到位情况业经南京立信永华会计师事务所有限公司出具的宁信会验字（2011）0033号《验资报告》验证。扣除其他发行费用后，募集资金净额为 83,159.285万元。 2023年度实际使用募集资金 8,905.28万元，累计使用募集资金 104,161.201万元，截至2023年12月31日余额为7.065万元，其中募集资金专户存储余额 7.065万元（包含募集资金存款利息扣除手续费等的净额）。
（2） 募集资金承诺项目情况
适用 □不适用
(2)/(1) 项目达
到预定
可使用
状态日
期 本报告
期实现
的效益 截止报
告期末
累计实
现的效
益 是否达
到预计
效益 项目可
行性是
否发生
重大变
化
承诺投资项目
舒泰神
医药产
业基地
项目一
期工程 否 22,128 22,128 20,388.84 92.14%2013年12月31日 -38,026.01 57,449.99 是 否补充流动资金 否 1,739.16 1,739.16 1,739.16 1,739.1四川舒泰神生物制药有限公司 是 10,000 7,150 100 7,150.0因） 舒泰神医药产业基地项目一期工程已经正式投入使用，已达到预计效益。项目可行性发生重大变化的情况说明 无超募资金的金额、用途及使用进展情况 适用公司于2011年上市，获得超募资金 61,031.285万元。经公司第一届董事会第十七次会议审议通过，公司使用超募资金 5,000万元，分别对全资子公司-北京舒司 100%股权，并于2012年 9月支付 2,000万元；公司自有资金账户分别于2017年 6月、2017年 10月、2017年 12月、2018年 1月收到北京四环科宝制药有限公司退还的保证金合计 1,000.00万元；公司已于2018年 2月将收到退还的保证金 1,000万元转入公司募集资金专户。经公司第二届董事会第二十一次会议审议通过，公司使用超募资金 5,000万元对外投资暨增资北京德丰瑞生物技术有限公司，增资完成后，公司持有德丰瑞 60%的股权。公司于2022年04月17日召开第五届董事会第五次会议，审议通过了《关于调整募投项目投资总额的议案》，决定将增资控股子公司北京德丰瑞生物技术有限公司项目的投资总额由 5,000万元调整至 3,100万元。2022年05月12日，公司召开2021年年度股东大会审议通过上述事项。截至2023年12月31日，公司累计支付增资款 3,100.00万元。经公司第三届董事会第八次会议审议通过，公司拟使用超募资金 10,000万元投资建设冻干粉针剂和固体制剂车间项目；2019年03月03日,经公司第四届董事会第四次会议，审议通过了《关于终止部分募投项目及调整部分募投项目投资总额和实施进度的议案》，决定终止冻干粉针剂生产车间项目，同时调整固体制剂生产车间项目的投资总额和实施进度，投资总额由 4,500.000万元调整为 2,800.000万元，2019年03月26日，公司召开2018年年度股东大会审议通过上述事项。截至2023年12月31日，公司累计支付 2,656.395万元。经公司第三届董事会第十九次会议审议通过，公司拟使用超募资金 15,000万元投资建设蛋白药物中试生产车间项目。2021年02月08日，经第四届董事会第十八次会议审议，通过了《关于调整募投项目名称、实施内容和实施进度及调低募投项目投资总额的议案》，决定将蛋白药物中试生产车间项目名称调整为生物药中试生产车间项目，同时调整实施内容和实施进度，并将募投项目的投资总额由 15,000万元调降至 10,000万元。2021年02月25日，公司召开2021年第一次临时股东大会审议通过上述事项。截至2023年12月31日，公司累计支付 8,008.080万元。经公司第三届董事会第二十四次会议审议通过，使用部分超募资金 10,000.000万元对外投资并设立四川全资子公司，实施建设医药生产基地项目，截至2023年12月31日，公司累计支付 7,150.000万元。2023年06月12日召开第五届董事会第十七次会议，审议通过了《关于终止部分募投项目的议案》，决定终止“投资设立全资子公司 四川舒泰神生物制药有限公司”项目（建设四川医药生产基地项目）。2023年06月28日，公司召开2023年第二次临时股东大会审议通过上述事项。经公司第三届董事会第二十七次会议审议通过使用部分超募资金增资美国全资子公司StaidsonBioPharmaInc，2018年 9月，公司以超募资金支付美国全资子公司 StaidsonBioPharmaInc增资款500.000万美元，按照增资时即期汇率折合人民币 3,443.900万元。经公司第四届董事会第十四次会议决议审议通过了《关于使用部分超募资金增资美国全资子公司StaidsonBioPharmaInc.的议案》，为公司拟使用部分超募资金 6000万元（约合 857万美元）对美国全资子公司StaidsonBioPharmaInc.进行增资。截至2023年12月31日，公司累计以超募资金支付美国全资子公司StaidsonBioPharmaInc.增资款 813.825万美元，按照增资时即期汇率折合人民币 5,529.753万元。经公司第四届董事会第十八次会议和第四届监事会第十八次会议，审议通过《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》，决议公司使用部分超募资金 18,300万元永久性补充流动资金。2021年第一次临时股东大会通过决议。经公司第五届董事会第 5次会议和第五届监事会第 5次会议，审议通过《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》，决议公司使用部分超募资金 14,000万元永久性补充流动资金。2021年年度股东大会通过决议。2023年10月24日，第五届董事会第二十次会议、第五届监事会第二十次会议，审议通过了《关于部分超募项目结项及使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》。保荐机构发表了同意的核查意见。2023年11月13日，公司召开2023年第三次临时股东大会审议通过上述事项。截至2023年12月31日，公司累计使用超募资金 39,325.07万元永久性补充流动资金。截至2023年12月31日，公司累计使用超募资金 82,033.201万元。募集资金投资项目实施地点变更情况 不适用募集资金投资项目实施方式调整情况 不适用募集资金投资项目先期投入及置换情况 适用2011年 5月，公司使用募集资金 10,600万元置换预先已投入募投项目的自筹资金。经注册会计师审核，公司独立董事、监事会及保荐机构发表同意的明确意见，并于2011年5月11日在指定信息披露网站上予以公告。用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 适用2011年 7月，公司使用募集资金中闲置的 6,000万元用于暂时补充流动资金。2011年12月27日，公司将用于暂时补充流动资金的 6,000万元归还并转入募集资金专用账户。公司本年无用闲置募集资金暂时补充流动资金去向 尚未使用的募集资金永久补充流动资金。募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 公司及时、真实、准确、完整披露募集资金使用的相关信息；募集资金存放、使用、管理及披露不存在违规情形。
（3） 募集资金变更项目情况
适用 □不适用
(2) 截至期末
投资进度
(3)=(2)/(1
) 项目达到
预定可使
用状态日
期 本报告期
实现的效
益 是否达到
预计效益 变更后的
项目可行
性是否发
生重大变
化
投资建设
固体制剂
生产车间
情况说明(分具体项目)2019年03月03日,经公司第四届董事会第四次会议，审议通过了《关于终止部分募投项目及调整部分募投项目投资总额和实施进度的议案》，决定终止冻干粉针剂生产车间项目，同时调整固体制剂生产车间项目的投资总额和实施进度。2019年03月26日，公司召开2018年年度股东大会审议通过上述事项。 2021年02月08日，经第四届董事会第十八次会议审议，通过了《关于调整募投项目名称、实施内容和实施进度及调低募投项目投资总额的议案》，决定将蛋白药物中试生产车间项目名称调整为生物药中试生产车间项目，同时调整实施内容和实施进度，并将募投项目的投资总额由 15,000万元调降至 10,000万元。2021年02月25日，公司召开2021年第一次临时股东大会审议通过上述事项。2022年04月17日，经第五届董事会第五次会议审议，通过了《关于调整募投项目投资总额的议案》，决定将增资控股子公司北京德丰瑞生物技术有限公司项目的投资总额由 5,000万元调整至 3,100万元。2022年05月12日，公司召开2021年年度股东大会审议通过上述事项。2023年06月12日召开第五届董事会第十七次会议，审议通过了《关于终止部分募投项目的议案》，决定终止“投资设立全资子公司 四川舒泰神生物制药有限公司”项目（建设四川医药生产基地项目）。2023年06月28日，公司召开2023年第二次临时股东大会审议通过上述事项。未达到计划进度或预计收益的情况和原因(分具体项目) 无变更后的项目可行性发生重大变化的情况说明 变更后的项目终止。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
询；货物进出口、技术进出口、代理进出口浙江舒泰神投资有限公司 子公司 实业投资，投资管理，投资咨询，企业管理咨询，商务信息咨询 5000万元人民币 496,963,087.34 428,882,020.86 -2,757,988.0四川舒泰神生物制药有限公司 子公司 化学药品制剂制造；生物药品制品制造，保健食品制造，医药领域技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务，技术培训，货物或技术进出口 10000万元人民币 45,560,071.92 45,060,071.92 -1,264,985.1四川舒泰神药业有限公司 子公司 药品批发；药品零售；食品经营；
第三类医
疗器械经
营；第一类医疗器械销售； 300万元人民币 3,087,925.6牌管理；
销售医疗
器械Ⅰ
类、Ⅱ类、化妆品；会议服务；承办展览展示活动；
商务信息
咨询；市场调查；
市场营销
策划；食品经营；
保健食品 200万元人
民币 1,553,964.2
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引2023年04月07日 “全景网”平台 其他 其他 线上投资者2022年度网上业绩说明会 详见巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案。□是 否
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