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| 宝莱特(300246)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
1、医疗器械行业
行业发展状况
医疗器械行业是事关人类生命健康的高技术行业，是医疗卫生体系建设的重要基础。随着全球经济稳定发展，人口
老龄化趋势加重，各国对于医疗卫生事业的投入逐年提高，人们对于健康的支出也日益增加，其中占比较高的医疗器械支出水平也不断提高。经历了2020年全球的公共卫生危机，各国已普遍意识到卫生体系的完善程度对国家政治和经济稳定的重要性，纷纷加大医疗投入。根据 Eshare医械汇数据，2022年全球医疗器械市场规模为 5,528亿美元，同比增长5.9%。政策和需求共同推动我国医疗器械市场规模快速增长。如今我国医疗器械市场规模约占全球市场的四分之一，已经成为仅次于美国的第二大医疗器械市场，在全球医疗行业中的重要地位越发凸显。我国医疗卫生总费用自2012年至
2022年来占 GDP的比重从 5.2%增长至 7.0%，仍远低于其他同期老龄化程度更深的发达国家，随着老龄化社会的来临，我国医疗卫生支出规模将继续增长。根据 Roland Berger发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年中国医疗器械市场规模已超过9,000亿元，预计2030年将超过2.2万亿元，或将成为全球第一大医疗器械市场。
2020年以来，政府陆续发布医疗基础设施建设等相关政策，主要针对公共卫生防控救治能力建设、公立医院高质量发展、基层医疗机构提升综合能力等方向，明确加强重大救治基地建设、医院扩建、ICU等科室建设、县级医院基础设施条件改善等，各地方政府加速将医疗补短板任务和目标列入基建规划中，医疗新基建成为长期趋势。随着《“十四五”医疗装备产业发展规划》的推出，将医疗装备产业的发展推向新的高度，规划提出预计到2035年，我国医疗装备的研发、制造、应用将提升至世界先进水平，我国进入医疗装备创新型国家前列。随着人口老龄化程度逐年加深及国民医疗保健意识的持续加强，医疗需求将持续增长。同时，分级诊疗政策的推行将强化数量众多的基层医疗机构职责，医疗资源下沉将带来对医疗器械外生采购需求的提升。需求层面的增长、政策的红利以及供给层面的优化，将推动国内医疗器械市场的可持续发展。行业周期性特征医疗器械行业与人们的生命健康密切相关，市场需求主要由人口总量、人口老龄化程度、人们的健康意识与健康状态等因素决定，行业景气程度受宏观经济环境的影响相对较小，属于刚性需求。如血液净化行业，患者每周透析治疗的次数是相对固定的；监护设备行业，医院相关科室对于设备的配置也是相对刚性的。因此，公司所处行业不具有明显的周期性特征。
2、血液净化行业
行业发展状况
血液净化主要是指把患者的血液引出身体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾
病的目的，其中血液透析是目前应用最广泛的肾脏代替治疗方式之一，适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者。我国血透市场起步较晚，呈现快速增长的趋势。随着我国将终末期肾病治疗列入大病医保，极大减轻了患者的经济负担，对患者报销比例的提高及医保政策的倾斜，较大释放了我国血液透析的市场需求。据弗若斯特沙利文数据，我国终末期肾病患者占全球的 30%以上，且患者接受血透治疗的比率仍远低于其他发达国家；我国终末期肾病患者数量从
2018年的277万人增加到2022年的385万人，预计到2026年将突破500万人；预计我国血液透析设备和耗材市场将从2021年的134亿元增长至2026年的281亿元，年复合增速将达18.6%。全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）最新统计数据显示：2012年我国接受血液透析治疗的患者人数为24.80万人，2022年底已达到84.43万人，较2021年底增加15.66万人，近十年年均复合增长率达到13%。近年来，国家政策的支持为血液透析行业发展创造了良好的政策环境。如2020年的《公共卫生防控救治能力建设方案》提出优化医疗资源布局，加强重症病区建设，按规模和功能配置血液透析机，终末期肾病属于重症病建设范围；
2021年《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》颁布，血透耗材集采持续推进，降低了透析成本，有助于提升国内血液透析的普及率从而提升整体透析比率；2021年《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确提出推动透析设备的升级换代和性能提升；2023年1月，国务院联防联控机制综合组发布“防控操作指南”，其中第九章《重症床位扩容改造操作指南》中明确，省会城市和中心城市定点医院须设置独立的血液透析中心，每个中心配备至少30台血液透析机。耗材方面，根据弗若斯特沙利文数据，2022年我国血液透析器市场规模达到约 51亿元，为血液透析医疗器械市场中占比最高的细分领域，预计到2030年，我国血液透析器的市场规模将达到约190亿元。透析器是血液透析中的关键部分，主要被用于血液透析滤过，国内透析器市场目前已从外资品牌主导逐步演变至国产品牌占优势，国内部分先进企业正逐渐突破生产与技术壁垒，进口替代的速度将进一步加快。随着我国人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增长，血液透析医保报销比例不断提高及独立血液透析中心的快速发展，推动血液净化耗材的需求不断增加。设备方面，目前中国血液透析机市场份额仍主要依赖于进口产品。根据蛋壳研究院统计，2020年国内血液透析机销量中费森尤斯、贝朗、日机装、百特以及尼普洛五家外资厂商占据了国内血液透析机市场 80%-90%左右的份额，国产自主品牌的血液透析机市场占有率仅 10%-20%左右。2021年由财政部与工信部印发的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）明确支持提高包括血液透析机、血液透析滤过机在内的国产医疗设备的市场占有率。该项标准审核建议血液透析机配比采购本国产品比重为75%，血液透析滤过机配比采购本国产品比重为50%。由此可见，未来我国自主品牌的血液透析机在医疗设备国产化的浪潮中蕴含巨大市场空间。从近期数据看，国产透析设备已逐步受青睐，根据 MDCLOUD统计数据，2023年1-11月，国内血液/腹膜透析设备中标市场份额排行榜前十的厂商中，费森尤斯、贝朗、百特金宝、日机装、JMS以及东丽医疗共六家外资厂商占据约58%的市场份额，约三至四成份额为采购国产设备，国产替代正在进行。腹膜透析也是终末期肾脏病患者的早期治疗方式之一，腹膜透析治疗的优势是能够保护患者残余的肾脏功能，对治疗的时间和地点没有严格限制，其中自动化腹膜透析可通过设备在夜间居家进行，更具备灵活、便捷的特点。据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）最新统计数据显示：2012年我国接受腹膜透析治疗的患者人数为3.66万人，2022年底已达到14.05万人，近十年年均复合增长率为 14.40%。随着国家及各地方政策对腹膜透析支持力度加大，以及对该种治疗模式更大范围的推广，将会有更多患者采用腹膜透析进行早期治疗，家庭自动化腹膜透析将会成为新趋势。未来，随着医保覆盖面扩大、大病医保报销比例提高和分级诊断等医疗政策的深沉推行，新材料、新产品不断创新开发，新技术、新透析模式逐步得以进入临床应用，终末期肾病患者多层次、个性化的需求得到满足，将促使血液净化产品和服务市场需求逐步释放。由于在行业规划、政策扶持、政府采购等方面均得到了国家和地方政府重视，血液净化行业增长趋势明朗，兼具资金和技术优势的国内外企业通过外延并购、战略合作等方式不断进入行业，血液净化产业链渗透与整合趋势逐步呈现，行业竞争愈加激烈。公司行业地位近年来，公司通过内生式发展和外延式并购相结合的方式来整合行业内优质资源，完成了血液净化设备及耗材的全领域布局，具有九大耗材基地，三大渠道平台。公司拥有血液透析设备（机）、高低通血液透析器、透析液过滤器、血液透析干粉/透析液、透析管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、腹膜透析设备与配套一次性管路等血液净化产品，并掌握聚醚砜膜的核心拉丝技术，其中公司的透析用制水设备及透析粉液的市场占有率居行业前列。此外，公司是国内首家取得透析液过滤器医疗器械注册证的上市企业、率先取得血液透析机医疗器械注册证与腹膜透析设备医疗器械注册证的 A股上市公司。公司在珠海和苏州建设血液净化产业基地，扩大血液净化设备及耗材的产能，引进血液净化领域高端研发人才及先进设备，开启产营研新引擎。公司通过全产业链建设，全地域覆盖，专业化经营，精益化管理等方式，致力打造“产品制造+渠道建设+医疗服务+信息化管理”的肾科医疗生态圈，并凭借完善的产业布局、成熟的产品结构、
3、监护设备行业
行业发展状况
我国作为人口大国具有巨大的成长潜力与空间，近年随着我国医疗卫生体系的发展和进步、新医改的实施、医疗机
构数量的增长，患者和医院对诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性的要求不断提高，使得医疗基础设施需求剧增，医疗监护设备也从过去主要用于危重病人的监护，发展到目前普通病房的监护，甚至基层医疗单位和社区医疗单位也提出了应用的需求，叠加为预防突发公共卫生事件并有效降低其对社会的冲击，我国医疗监护市场逐年扩容。
2020年5月国务院出台《公共卫生防控救治能力建设方案》，指出要加强我国疾病预防控制体系现代化建设，另外也提出要补齐在应对传染病方面的公共卫生短板，正式迈出“医疗新基建”的第一步。2021年《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确提出发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平；提出推动危重症新生儿转运、救治、生命支持等装备应用。近年支持与落实医疗新基建的相关政策陆续出台，如2021年 10月，国家卫健委印发的《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案》、2022年 1月国家卫健委印发的《医疗机构设置规划指导原则（2021-2025）》、2022年5月国务院办公厅印发的《关于推进以县城为重要载体的城镇化建设的意见》、2022年9月国家卫健委印发的《国家卫健委开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知》、2023年8月国务院常务会议审议通过的《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》等。近年，在加快医疗资源建设之余，我国的医疗资源仍存在发展不均衡，地区之间与城乡之间差异较大，总量仍相对不足等问题，国务院联防联控机制2022年11月12日的发布会提到：“中国每千人口的医疗床位达到6.7张，每10万人口的重症医疗床位才不到4张”。根据卫生统计年鉴，截至2021年底我国二、三级医院总计约1.3万家，床位总数合计约600万张，ICU床位 13万张（含重症医学科6.7万张以及其他专科ICU6.3万张左右），与欧美发达国家存在较大差距，未来将产生较大增长空间。
2023年1月，国务院联防联控机制综合组发布“防控操作指南”，其中第九章《重症床位扩容改造操作指南》中明确，要强化三级医院重症医疗资源准备，确保综合 ICU监护单元可随时使用，医院要按照综合 ICU标准，加快完成综合ICU监护单元建设和升级改造，其中明确提出定点医院ICU床位数不低于床位总数的10%等数量上的要求。随着卫生防控措施的逐步优化，我国ICU的建设将加速，从而催生对重症监护设备的需求持续增长。
2024年3月，国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，鼓励促进产业高端化、智能化、绿色化发展，提出：“加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，推动医疗机构病房改造升级，补齐病房环境与设施短板”等，拉开了医疗设备大规模更新换代的序幕。此外目前国内监护市场已经历较大规模的国产替代，国产的监护设备在经历2020年全球重大卫生事件影响后迅速发展，技术日趋成熟，国际市场受认可度提升显著，大规模“出海”条件已成熟。公司行业地位公司深耕于医疗监护领域三十载，是监护仪产品线最完善的公司之一，是国家发展和改革委员会授予的“国家多参数监护仪产业化基地”，是工业和信息化部认定的“第八批国家级制造业单项冠军企业”。作为中国最早一批研发制造医疗监护仪的民族企业，公司多年来坚持监护领域专业化，产品“多元化、高端化、智能化、物联化”，公司研发的重症监护仪产品技术工艺国际领先，销量经过海内外市场检验。目前，公司的监护设备已覆盖国内数千家医疗机构，且通过全球公共医疗危机突破行业瓶颈，成功进入发达国家高端医院。公司监护类产品品类丰富，拥有一体式监护仪、插件式监护仪和掌上监护仪三大系列产品，涵盖了急危重症监护、亚重症监护、手术麻醉监护、新生儿及产科监护、常规科室监护等领域，辅以医护工作站、中央监护系统等，为医院提供整体解决方案。公司还拥有输液泵、注射泵、中央监护系统、输液信息采集系统等生命信息与支持产品以及超声多普勒胎心仪、蓝牙体温贴等智能穿戴产品。多品类的产品结构，充分满足了不同国家、不同层次客户对产品功能和价格的多样化需求，确保公司在医疗监护领域的地位。
四、主营业务分析
1、概述
2023年，随着国内经济环境恢复常态化运行，公司的发展面临全新的机遇与挑战。对此，公司始终保持战略定力，
立足主业，坚定以“重症先锋、肾科龙头”为发展定位，同时公司积极应对市场变化，迎难而上，探索新规划、新思路，持续聚焦于研发高端新品、强化营销团队、扩大营销覆盖、深化品牌建设、提升企业效率，确保本年度经营计划得以实现。公司力求把握国产医疗器械替代进口、国家各级医院升级改造建设的重大历史机遇，通过持续加大技术研发力度从而提升公司产品竞争力、品牌影响力，为将来公司在品牌效益、经济效益和社会效益上实现飞跃夯实了基础。报告期内，公司经营重点围绕以下几个方面展开：
（1）产品研发创新
公司坚持自主研发创新，立足行业前沿，精益求精，密切关注临床焦点需求与行业政策方向，并结合智慧技术的创
新与运用，赋能新技术的研发与新功能设计，于报告期内推出数款新产品，包括社区及居家场景使用的腹膜透析设备及配套管路、遥测监护系统及电子尿量计量仪等院内智能监测产品、枸橼酸配方血液透析干粉和低钙配方血液透析浓缩液等个性化透析产品。携关键设备，进军腹膜透析领域 报告期内，公司自主研发的 PD600腹膜透析设备已取得《医疗器械注册证》，该产品搭载物联网系统与 BLT云透析小程序，可远程监控设备运行状态和定位信息，拥有一体化的机身设计，治疗模式齐全，操作高度自动化，并拥有智能语音、视频操作引导、多设备数据收集及蓝牙传送等实用功能与设计。公司基于当前医疗改革形势和患者的实际情况，在保证设备品质的前提下，强调其“可及性”，以技术手段降低腹膜透析设备成本，提高其性价比，积极助力我国腹膜透析治疗的推广与进一步普及。报告期内，与上述设备配套使用的一次性使用腹膜透析管路已取得注册证，腹膜透析信息系统微信小程序已上线运行，一系列配套的陆续推出将为公司在腹膜透析领域的发展积蓄更多动能。融智慧技术，打造输注液泵新品 公司自主研发的 BioFusion S500系列输液泵、S300系列注射泵、CMS输注中央监护软件、DS100输液信息采集系统于报告期内取得《医疗器械注册证》，S系列输注泵是公司融合临床焦点需求与智慧技术而打造的全新产品，产品拥有一键开机、电动装载、人机交互等便捷功能，支持多种联机方式，满足全科室的不同需求，可通过无线网络或输液信息采集系统连接，实现全面信息化管理。在创新特性上，该产品拥有液体平衡系统，可连接尿量计量仪、监护仪，辅助医护人员观察患者体内液体代谢状况；配有智能药物库，可储存五千种药物信息，支持至少三十种药物分类，具备硬限值和软限值预警，有效减少用药风险。安全性方面，该产品拥有双路阻塞检测、即将阻塞预警、空瓶报警及双重气泡检测，全力保证输注安全。DS100输液信息采集系统为输液泵/注射泵供电，并通过通讯接口与指定型号的输液泵及注射泵进行数据通信，可采集数据并通过网络传输到输注中央监护软件，提示报警信息。CMS输注中央监护软件可通过无线网络对输液泵、注射泵、输液信息采集系统进行集中监护和管理，提高监测效率。助智慧科室建设，推出遥测监护新品 公司自主研发的 WMS80、WMS80A、WMS80 Pro遥测监护系统于报告期内已取得《医疗器械注册证》，该产品可广泛用于老年科、健康护理中心等医疗机构，可对患者体温（Temp）、呼吸（RESP）、心率（HR）、3/5导心电（ECG）、血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、无创血压（NIBP）等参数的连续监测，续航持久，单一电池可持续使用不少于 72小时，充电坞支持对十块电池同时充电，产品拥有 IP24级防尘防水、抗跌落设计，轻便易用，可斜背式、挂脖式、腕带式佩戴，可与 BioVision中央监护系统配合使用，通过无线联网，实现全天候对院内患者的移动监护和生命体征数据集中管理，全面辅助临床诊疗及智慧科室建设。探细分领域，实现全新突破 公司积极推进产学研医的深度合作，促进医学科技成果转化。报告期内，公司与中国科学技术大学附属第一医院签约的科技成果转化项目取得较大进展，双方携手打造的“语音输注系统”与“麻醉诱导系统”面世，两项系统均为行业首创，将于公司新产品上运用，能够流程化、标准化地提升麻醉医生工作效率，实现了手术麻醉监护领域内的新突破。重知识产权建设，推动新产品研发 公司重视各项专利技术的产业化进程，致力于完善知识产权保护体系，促进技术创新。报告期内，公司及子公司新增专利 83项（其中发明专利 8项，实用新型 58项，外观设计 17项），新增商标 2项，新增软件著作权 7项，新增《医疗器械注册证》18项。截至2023年12月31日，公司及子公司拥有授权的发明专利53项、实用新型 290项、外观设计 38项、国际专利 3项，软件著作权 110项，商标 112项，《医疗器械注册证》86项，确保公司具有较强的创新研发优势。报告期内，公司紧跟国内外医疗器械研发动态，结合市场需求与发展战略，紧密推进 G系列监护仪、CRRT、AED、除颤监护产品、P系列及 M系列输注泵、新款血液透析器、特殊配方血液透析浓缩液等新产品的研发项目进度，上述新产品将陆续推出。医疗监护领域的“冠军选手” 公司依靠自身在医疗设备领域的研发底蕴，于报告期内被广东省工业和信息化厅评为“2022年省级制造业单项冠军示范企业”，并于2024年 3月被评为“第八批国家级制造业单项冠军企业”，公司研发的重症监护仪产品技术工艺国际领先，销量经过海内外市场检验，本次获奖是对公司的产品技术实力的充分肯定。
2023年 6月，在“创新珠海”科学技术奖暨科技创新评优颁奖典礼上，公司的“基于血氧饱和度信号的呼吸率监测技术及其在病人监护仪器中的应用”项目，荣获2022年度“创新珠海”科学技术特等奖，公司董事长兼总裁燕金元先生荣获“2022年度珠海市科技创新领军人物”称号。在2024年第十四届中国医疗设备行业数据大会上，公司荣获2023年度中国医疗设备“优秀民族品牌奖”。
2023年 10月，中国医学装备协会正式公示第九批优秀国产医疗设备产品遴选评审结果，经过严格筛选，宝莱特 P1、P12、P15、P18、P22监护仪，E65、E70、E80心电图机共 8款产品入选优秀国产医疗设备产品目录，近年公司主推有源产品的接连上榜也充分证明了公司在医疗设备领域多年的技术沉淀与出色的产品竞争力。血液净化领域的“创新先驱”2023年 4月，广东省工业和信息化厅正式批复 7家省级制造业创新中心，公司作为唯一一家生物医药与健康领域的企业成功入选并获批牵头筹建“广东省高端血液净化装备创新中心”。公司将认真贯彻落实高质量建设制造强省有关部署，围绕血液净化产业发展方向，持续提升企业、产业创新能力。在2023年 4月中关村肾病血液净化创新联盟（NBPIA）举办的中国肾科领域高价值创新成果展示研讨会上，公司凭借技术创新实力及品牌影响力，被评为“中国血液净化领域创新企业综合 TOP20企业”。同期，在 2023北大医学论坛肾脏病分论坛上，公司依托于自身产业布局优势，被授予肾脏创新与转化联盟（CKIA）“2023年度战略合作伙伴”。未来，公司将进一步融合前沿科技进行自主创新，实施产品高端化、差异化、智能化、物联化、精品化战略，始终以医患需求为导向，开发更多具有自主知识产权、满足市场未来趋势、解决行业核心痛点的新产品。
（2）营销及品牌建设
加强营销团队建设 公司致力于引进优秀营销管理人才，优化销售人员架构，加强人才管理机制，打造焕然一新、
执行力强劲的营销团队。报告期内，公司严格通过过程管理加强对销售成果的把控，并按月按季进行评比与竞争淘汰；加强对营销人员、国际本土化员工、客户及终端的赋能培训与考核，开展针对关键岗位在职人员及候选人的专业能力建设，并坚持以终端角度成果收集意见提升产品的特点与质量，使公司核心营销团队积极地参与到产品的研发及更新中去，将产品研发、销售、客户服务三个环节紧密联系起来。扩大市场覆盖，抢抓时代先机 公司重点拓展终端用户的建立及落地，继续推进设备及耗材的试用，扩大三级医院、特大透析中心的样板医院建设，以及遥测监护系统、输注泵窗口医院，打造区域样板医院，制定并逐步落实了各项新品整体营销方案；持续关注渠道商建设与管理，建立合作伙伴扶持及落地方案，提高主动性。报告期内公司邀请数百名合召开了合作伙伴答谢暨新品发布会。售后方面，公司积极开展代理商拜访、终端拜访及售后培训与考核，重视客户满意度。在海外市场，公司通过邀请海外客户及合作伙伴来公司交流并现场考察公司产品，更好地拓展海外市场业务；在欧洲、中东、亚太地区与当地经销商开展全新的解决方案协作路演，并进行关键点的解决与突破，助力客户突破高端医院市场。
2024年初，国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，鼓励促进产业高端化、智能化、绿色化发展，同时提出：“加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，推动医疗机构病房改造升级，补齐病房环境与设施短板”。公司积极响应政策号召，推出全新医疗设备“焕新升级”计划，涵盖院内监护仪、输注液泵、心电图机、血液透析机等产品，活动的开展有益于公司产品推广，同时可助力医疗机构闲置资产重新激活，提升运作效率，也为患者提供更好医疗保障。耗材集采方面，在二十二省（含兵团）血液透析类医用耗材省际联盟带量采购中，公司及子公司苏州君康生产的血液透析器、子公司天津博奥生产的血液净化装置体外循环管路、动静脉瘘穿刺针皆成功中选，后续将有利于进一步扩大公司血透产品的销售范围、市场规模，提高产品市场占有率，提升公司及子公司的品牌影响力。深化品牌建设，多渠道融合促发展 公司通过线上平台与线下学术会议结合的方式，加强终端品牌印象建设，推动行业生态的良性发展。报告期内，公司于线下积极开展地市级区域沙龙会、科内会、学术研讨会及行业学术年会，全力聚焦临床学术建设，将学术推广与深度营销相结合，通过加强与终端用户沟通，增强用户黏性，推动品牌价值势能持续提升。公司于线上运营的“医学荟”平台已正式上线一周年，平台汇聚众多肾脏病学领域的专家学者，通过定期举办专业授课，持续输送医学专业知识与实用技能，共同储备学科发展力量。上线首年内“医学荟”平台收获关注用户已突破 1万，到访用户超 2.7万，上线课程 117节，进驻行业专家 58位，得到业内的持续肯定。报告期内，“医学荟”平台正式推出 AI数字人讲师，课程覆盖新医疗新技术成果的展示，临床实践指南的深度解读、以及基础研究前沿进展的速递等，数字人讲师不仅具备丰富的医学知识，还能根据个体需求进行个性化学习推荐，促进学习体验流畅、便捷。公司还创新性地打造了“豆博士”IP，以微信公众号及“医学荟”平台等为载体，以条漫、医学科普课、医学资讯站等形式输出生动有趣的医学内容。的市场空间等，活动上线同花顺平台后，短时间内获得 6.6万人次观看，成功展示企业风采。2023年4月19日，公司携手华泰证券研究所，于华泰证券涨乐财富通平台开展《高管访谈》之大健康专场，以“在线股东见面会”形式举办，直播活动中，公司董事会秘书与华泰证券医药研究专家，共同探讨并深度解析了公司产品线及优势、医疗板块投资前景、公司战略规划等内容，并与网络投资者进行互动，本场活动投资者围观 10.57万人次，互动 24.82万人次，取得了良好的传播效果。报告期内，公司于荣获时代传媒“2023年度品牌价值传播奖”、2023年度同花顺上市公司“最佳投资者关系奖”、《聚董秘》2023年度“最佳投资者关系公司奖(医药医疗行业)”。
（3）企业提质增效
加强集团化管理 报告期内，公司加强经营管理，倡导“向管理要效益”，积极发挥新设立的集团企业管理部门的作用，
统筹各子公司经营管理方向，监督各子公司落实情况，严格落实各项降本增效措施，并通过完善供应链管理、产能和物流运输优化，充分发挥全国多基地布局的优势，致力于实现主营业务增长，实现效率、效益双提升，推动公司持续健康发展。拓展血净产业布局 报告期内，公司完成对陕西三原富生 51%股权的收购，并对三原富生进行全面的业务和资源整合，将逐步扩增三原富生产能，加深对西北五省的透析耗材市场布局。此外，位于西南地区的四川宝莱特生产基地已取得生产许可证，并已于报告期内顺利投产。报告期内，公司继续以自有资金收购控股子公司苏州君康少数股东股权，目前公司已完成苏州君康的第三期股权转让，现已持有苏州君康 92.12%股权。
（4）践行社会责任
作为中国医疗设备民族品牌，公司积极投身社会公益事业，以实际行动践行社会责任，将发展成果回馈社会。
报告期内，土耳其发生强烈地震，公司在土耳其中资企业总商会的带领下，向灾区捐赠一批指夹式脉搏血氧仪，用
于地震地区医院的救治工作。报告期内，子公司深圳宝原、常州华岳分别向深圳市宝兴公益基金会、深圳市天下一家肾友关爱基金会等多家慈善机构捐赠，用于开展尿毒症患者救助，帮助患者进行血液透析治疗及患者相关帮扶。未来，宝莱特将以实际行动弘扬尊重生命、真诚相助的精神，继续肩负“厚德精工 守护健康”的品牌使命，在坚持创新发展的同时，主动承担更多社会责任，积极贡献中国企业力量。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减
医疗器械(监护仪)(台) 销售量 台 412,049.00 873,465.00 -52.83%生产量 台 673,288.00 746,381.00 -9.79%库存量 台 301,279.00 43,019.00 600.34%医疗器械(血液透析液/透析粉)(人份) 销售量 人份 26,858,282.00 26,538,186.00 1.21%生产量 人份 26,798,869.00 29,987,825.00 -10.63%库存量 人份 1,583,813.00 1,499,645.00 5.61%医疗器械(血液透析设备及配件)(台) 销售量 台 1,442.00 1,344.00 7.29%生产量 台 1,220.00 967.00 26.16%医疗器械(血透耗材)(套) 销售量 套 5,027,166.00 4,711,263.00 6.71%生产量 套 2,511,916.00 1,825,782.00 37.58%库存量 套 609,741.00 607,712.00 0.33%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用 □不适用监护仪：小产品的销量比去年少，使得销量减少；因小产品备货，使得库存量增加。血液透析设备和血透耗材：由于销售订单的增加及备货，使得库存量和生产量相应增加。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
行业分类
无。
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
本公司以自有资金 650万元收购陕西赋生医疗用品有限公司持有的三原富生医疗器械有限公司 51%的股权。三原富生于2023年2月7日完成工商登记手续，该公司报告期内纳入合并报表范围。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响BioFusionS系列输注泵 研发一系列稳定可靠、操作简便的输注泵。 已完成产品注册认证 获得第Ⅱ类注册证 该项目开设一条全新的产品线，丰富了公司产品品类，为进一步巩固与拓展市场注入了新的活力。遥测监护系统 研发一系列轻便、易携带的适用于具有健康护理能力的机构对流动或非流动的患者进行生命体征的连续监测的设备。 已完成产品注册认证 获得第Ⅱ类注册证 该产品的推出丰富了公司院内监护产品品类，为公司的市场拓展提供了新的动力和保障。血液透析和相关治疗用水处理设备 适应市场，满足高端用户对血液透析用水处理设备的需求，提高透析用水安全性，采用较高端的选材。
制水设备在具有化学
消毒功能的同时具有
热消毒功能。 已完成产品注册认证 获得第Ⅱ类注册证 该产品的推出将完善公司的透析用水处理设备产品线，巩固公司水处理设备的市场地位。CRRT产品 研发一款急重症血浆治疗一体式工作站，并对产品的关键点和难点进行研发改良及测试。 注册检验 获得第Ш类注册证 打造出一款不同于市面上其他同类产品的新型CRRT设备，丰富公司急危重症领域及血液净化领域高端机型产品线，强化公司医疗设备的产品竞争力。中空纤维血液透析器 研发不同型号的中空纤维血液透析器（聚醚砜膜），产品一次性用于急性或慢性肾衰竭患者的常规血液透析治疗。 注册审评 获得第Ш类注册证 该项血液透析器的膜材采用了聚醚砜纤维膜。该项目的完成，将为公司血液净化产品于多品牌、差异化竞争、全球化销售中丰富了产品品类，为医患提供了更多选择，将增加公司在血液净化领域的竞争力。血液透析集中供液系统 该项目从集中供液系统的本质出发，研发出成本节约，便利性提升，能够将全自动控制，清洗，消毒及配供能力合于一体的新型设备。 设计开发 获得第Ⅱ类注册证 将完善公司设备类产品线，提高公司血液净化产品的市场竞争力。特殊配方的透析粉液 研发能够满足不同患者的个性化需求的差异化配方透析粉液。 持续设计开发 获得第Ш类注册证 该项目将进一步丰富公司透析粉液种类，满足透析患者个性化的需求，更加贴近患者、贴近市场，从而提升公司血液净化领域的产品竞争力及市场拓展能力。透析器项目是本公司内部研究开发项目。目前处于开发阶段，从2022年开始符合资本化条件，2023年在持续投入，但目前还未满足确认为无形资产的条件。公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求床诊断和研究。 已递交资料 宝莱特 注册变更
2 血液透析浓缩液 III类 本产品适用于急、慢性肾功能衰竭患者的
血液透析治疗。 正在发补 宝莱特 首次注册
3 血液透析器 III类 本产品适用于急慢性肾功能衰竭患者的血
液透析治疗。 正在发补 宝莱特 首次注册
4 血液透析器 III类 本产品适用于急慢性肾功能衰竭患者的血
液透析治疗。 正在发补 宝莱特 首次注册
截止至2023年12月31日，公司及子公司已取得国家药品监督管理局及广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注示、回顾、存储和打印。 宝莱特2 病人监护仪 M9500、M9000、M8000 国械注准201530702272019年11月27日2024年11月26日 该产品适用于医疗单位对成人、小儿、新生儿的心电、呼吸、脉搏、心率、脉搏血氧饱和度、体温、无创血压、有创血压、二氧化碳、麻醉气体和成人无创心输出量进行监护，并可对监护信息进行显示、回顾、存储和打印。 该产品可用于医院的多种病房，如重症监护病房、冠心病监护病房、新生儿监护室和手术室。 宝莱特3 病人监护仪 AnyView A8、AnyViewA7、AnyView A6、AnyView A5、AnyViewA5S、AnyView A4、AnyView A3 国械注准201732146182022年4月22日2027年11月21日 该产品的主机可与各参数模块配合使用，对患者进行监护，监护的信息可以显示、回顾、存储和打印，其中：多参数测量模块适用于对成人、小儿、新生儿的心电（ST段监护功能仅适用于成人）、心率、呼吸、脉搏血氧饱和度、脉搏率、体温、无创血压(仅适用于成人和 3岁以上小儿)、有创血压（不含新生儿）进行监护。有创血压测量模块用于对患者（不含新生儿）进行有创血压监护。体温测量模块用于对成人、小儿、新生儿进行体温监护。血氧测量模块用 宝莱特于对成人、小儿、新生儿进行脉搏血氧饱和度和脉搏率监护。CO2模块适用于对成人、小儿、新生儿进行二氧化碳气体监护。AG测量模块适用于对成人、小儿、新生儿进行麻醉气体监护。ICG测量模块适用于对成人进行无创心输出量监护。4 病人监护仪 AnyView A2、AnyViewA2E 国械注准201732146242022年5月6日2027年11月21日 该产品在医院的重症监护病房、冠心病监护病房、新生儿监护室、手术室使用，适用于对成人、小儿、新生儿的心电（ST段监护功能仅适用于成人）、心率、呼吸、脉搏血氧饱和度、脉率、体温、无创血压（仅适用于成人和 3岁以上小儿）、有创血压（不含新生儿）进行监护，并对监护信息进行显示、回顾、存储和打印。 宝莱特5 血液透析装置 D30、D50 国械注准201531012772021年1月29日2025年4月13日 联合透析器，用于临床对成人进行慢性肾功能衰竭的治疗。 宝莱特6 病人监护仪 Q3、Q4、Q5、Q6、Q7 国械注准201732133152022年3月18日2027年8月28日 该产品在医院的重症监护病房、冠心病监护病房、新生儿监护室、手术室使用，适用于对成人、小儿、新生儿的心电（含 ST段及心律失常分析）、心率、呼吸、脉搏血氧饱和度（不含新生儿）、脉搏率、体温、无创血压、有创血压、二氧化碳、氧气、麻醉气体、有创心输出量（仅适用于成人患者）、双频指数、总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（ SpCO）、高铁血红蛋白（SpMet）进行监护，并对监护的信息进行显示、回顾、存储和打印，其中，ST段及心律失常分析、双频指数、总血红蛋白（ SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）和高铁血红蛋白（SpMet）监测功能不适用于新生儿。该产品应由专利临床医生或在专业临床医生的指导下使用。使用该产品的人员应接受充分的培训。任何没有授权的人员或者没有经过培训的人员不得进行任何操作。 宝莱特7 透析液过滤器 DF210、DF210-T 国械注准201931003102019年5月8日2024年5月7日 利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。本更换。 宝莱特8 血液透析浓缩液 A浓缩液：TX-AY(10L、12L)；B浓缩液 TX-BY(10L、12L) 国械注准201931009392019年12月4日2024年12月3日 血液透析浓缩液适用于急慢性肾衰竭患者的血液透析治疗。 宝莱特9 病人监护仪 S7A、S9A、S10A、S12A 国械注准202130700582021年1月26日2026年1月25日 该产品适用于对成人、小儿、新生儿的心电（含 ST段测量、QT/QTc测量及心律失常分析）、心率、呼吸、脉搏血氧饱和度、脉率、体温、无创血压、输液滴速（不包括镇痛药、化疗药物、胰岛素等的输液）、二氧化碳、有创血压和有创心输出量（仅适用于成人患者）进行监测，并对监测的信息进行显示、回顾、存储和打印。S10A、S7A不支持二氧化碳、有创血压和有创心输出量。该产品预期在医疗机构使用，可用于医院的多种病房，如重症监护病房、冠心病监护病房、新生儿监护室、手术室、普 宝莱特通病房，为医护人员提供病人生理信息。该产品必须由经过专业培训的临床医护人员使用。10 柠檬酸消毒液 DS-20、DS-50 国械注准202131006362021年8月18日2026年8月17日 本产品适用于带比例混合系统和加热系统的血液透析设备的清洗和消毒。 宝莱特11 透析液过滤器 DF220 国械注准202131008272021年10月14日2026年10月13日 利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。本更换（以先到者为准）。 宝莱特12 病人监护仪 P1 国械注准202230701492022年1月29日2027年1月28日 适用于医疗单位对成人、小儿、新生儿的心电（ ECG）（含 ST段测量、QT/QTc测量及心律失常分析）、心率（HR）、呼吸（RESP）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、体温（Temp）、无创血压（NIBP）、总血红蛋白（ SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）、高铁血红蛋白（SpMet）、二氧化碳（CO2）和有创血压（IBP）进行监测，并对监测的信息进行显示、回顾、存储和打印。本监护仪支持院内转运，且必须由专业培训的临床人员使用。总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）和高铁血红蛋白（SpMet）测量不适用于新生儿。 宝莱特13 血液透析器 F12L、F14L、F16L、F18L、F20L 国械注准202231001522022年2月11日2027年2月10日 本产品适用于急慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 宝莱特14 病人监护仪 P12、P15、P18、P22 国械注准202230702432022年2月18日2027年2月17日 适用于在医疗机构中对成人、小儿、新ECG ( ST生儿的心电（ ）含 段测量、QT/QTc测量及心律失常分析）、心率（HR）、呼吸（RESP）、脉搏血氧饱SpO2 PR和度（ ）、脉率（ ）、体温（Temp）、无创血压（NIBP）、输液滴速（DM）（不包括镇痛药、化疗药物、胰岛素等的输液）、二氧化碳（CO2）、有创血压（IBP）、有创心输出量（ C.O.）、无创心输出量ICG BIS（ ）、双频指数（ ）、总血红蛋白（ SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）、高铁血红蛋白（SpMet）、EEG AG脑电（ ）、麻醉气体（ ）、呼吸力学（RM）、脑部与区域血氧饱和度（rSO2）和神经肌肉传导（NMT）进行监测，并对监测的信息进行显示、回顾、存储和打印。无创心输出量（ICG）和有创心输出量（C.O.）测量仅适用于成人。总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）、高铁血红蛋白（SpMet）、神经肌肉传导（NMT）和双频指数（BIS）测量不适用于新生儿。该产品由受过培训的医务人员在医院环境内使用，同一时间仅供一名病人使用。 宝莱特15 透析液过滤器 DF230 国械注准202231004392022年4月6日2027年4月5日 利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。本更换（以先到者为准）。 宝莱特16 血液透析 D800S、D800H、 国械注准2022年 62027年 6 该产品在医疗机构中使用，用于对慢性 宝莱特设备 D800Plus 20223100782月27日 月 26日 肾功能衰竭的成人患者进行血液透析、单纯超滤、血液滤过、血液透析滤过治疗。17 血液透析浓缩物 A液:AY-M01(5L/桶、6L/桶、10L/桶、11L/桶、12L/桶）；B干粉（袋装）:BF-G01(588g/袋、650g/袋）；B干粉（袋装）:BF-G02(588g/袋、650g/袋)；B干粉（筒装）：BF-P01(588g/支、650g/支） 国械注准202231018292022年12月30日2027年12月29日 该产品用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 宝莱特18 血液透析干粉 A 粉：AF-S01(1177g、5885g、11770g)；B粉：BF-S01(504g、588g、650g、672g、720g、900g、2940g、5040 g) 国械注准202331007632023年6月7日2028年6月6日 本产品适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 宝莱特 首次注册19 多参数监护系统 BLT-507 粤械注准201722104212021年11月29日2027年3月16日 适用于医疗单位通过有线/或无线局域网络对广东宝莱特医用科技股份有限公司生产的多参数监护仪和/或遥测监护设备所获得的生命体征信息进行中央监护、分析、储存和打印。 宝莱特20 中央监护系统 M6000C 粤械注准201920707942019年7月16日2024年7月15日 适用于医疗单位通过有线和（或）无线通信网络对床边监护仪获得的生命体征信息进行监护和管理。 宝莱特21 多参数监护仪 BTD-352A、M6、M7000、M8000、M9000 粤械注准201620706132020年8月25日2025年8月24日 适用于医疗单位对病人的心电、呼吸、脉搏、心率、脉搏氧饱和度、无创血压、体温和二氧化碳参数进行监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。 宝莱特22 脉搏血氧仪 M70、M70A、M70B 粤械注准201622112602021年9月6日2026年9月5日 适用于估计患者的动脉血氧饱和度和脉率。 宝莱特23 多参数监护仪 AnyView A8 AnyViewA6、 AnyView A5 、AnyView A3 、AnyViewA2E 粤械注准201722104282022年1月11日2027年3月19日 供医疗单位对病人的心电、呼吸、脉搏、心率、脉搏氧饱和度、无创血压、体温、麻醉深度指数、总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）、高铁血红蛋白（SpMet）、二氧化碳和无创心输出量参数进行监测，监测信息可显示、回顾、存储和打印。麻醉深度指数、总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（ SpCO）、高铁血红蛋白（SpMet）不适用于 3岁以下小儿和新生儿。 宝莱特24 多参数监护仪 M800、M800A、AH-MX 粤械注准201520710482020年3月20日2025年3月19日 适用于医疗单位对病人的血氧饱和度（ SpO2）、脉率（ PR）、心电（ECG）和心率（HR）进行连续或短时的监测。 宝莱特25 多参数监护仪 V6、V5、V4 粤械注准201722101122021年12月8日2027年1月19日 供医疗单位对病人的脉搏、脉搏氧饱和度、无创血压、总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）、高铁血红蛋白（SpMet）、二氧化碳和红外耳腔式体温参数进行监测，监测信息可显示、回顾、存储和打印。总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）、高铁血红蛋白（SpMet）不适用于 3岁以下小儿和新生儿。 宝莱特26 多参数监护仪 M8500 粤械注准201520710472020年3月20日2025年3月19日 适用于医疗单位对病人的心电、呼吸、脉率、心率、脉搏氧饱和度、无创血 宝莱特压、体温和二氧化碳参数进行监测，监测信息可以显示、回顾、存储和打印。27 数字式多道心电图机 E70、E80 粤械注准201520709752020年3月20日2025年3月19日 用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。 宝莱特28 胎儿监护仪 F80、F30 粤械注准201621810902021年5月17日2026年5月16日 供医疗机构对胎儿的心率和胎动以及宫缩压力进行监测。 宝莱特29 母亲/胎儿监护仪 F90、F50 粤械注准201722100822021年11月18日2027年1月12日 供医疗机构对胎儿的心率和胎动以及宫缩压力进行监测，对孕妇的心电、呼吸、脉率、血氧饱和度、无创血压和体温参数进行监测。 宝莱特30 数字式三道心电图机 E30、E40 粤械注准201722104892021年11月26日2027年3月30日 用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。 宝莱特31 多参数监护仪 Q3、Q5、Q7 粤械注准201722105722022年1月11日2027年4月9日 适用于医疗单位对患者的心电、呼吸、脉搏、心率、脉搏氧饱和度、体温、二氧化碳、无创血压、无创心输出量，麻醉深度指数（ CSI）、总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）和高铁血红蛋白（SpMet）进行监测，并对监测的信息进行显示、回顾、存储和打印。无创心输出量监测功能仅适用于成人。麻醉深度指数（CSI）、总血红蛋白（ SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）和高铁血红蛋白（SpMet）监测功能不适用于 3岁以下小儿和新生儿。 宝莱特32 中央监护系统 F6000 粤械注准201722111882022年2月28日2027年7月16日 适用于医疗单位通过有线/无线通信网络对母亲/胎儿监护仪获得的胎儿及母亲生命体征信息进行监测和管理。 宝莱特33 无线体温监测系统 WT1 粤械注准201920704682024年4月17日2029年4月16日 适用于人体体温的连续测量。 宝莱特 延续34 电子血压计 WBP100、WBP101、WBP201、WBP202、WBP203、WBP204、WBP301、WBP302、WBP303、WBP304 粤械注准202120705352021年4月8日2026年4月7日 适用于以示波法测量人体（成人及三岁以上儿童）的血压和脉率，其数值供临床参考。 宝莱特35 超声多普勒胎心仪 WF100、WF100A、WF200 粤械注准201621808942021年3月4日2026年3月3日 供胎儿心率测量用。 宝莱特36 数字式多道心电图机 E65 粤械注准201722110032022年2月11日2027年6月4日 心电图机用于提取人体的心电波群，供临床诊断和研究。 宝莱特37 多参数监护仪 GD9000 粤械注准201722110402022年2月11日2027年6月11日 适用于医疗单位对病人的心电、脉率、心率、脉搏氧饱和度、无创血压和体温参数进行监测，监测信息可以显示、回顾、存储和打印。 宝莱特38 病人监护仪 M1000 粤械注准201820709412023年1月16日2028年11月4日 适用于医疗单位对患者的心电、心率、呼吸、脉搏血氧饱和度、脉搏率、体温、无创血压进行监测，并对监测信息进行显示、回顾、存储和打印。 宝莱特 延续39 无线体温监测系统 WT3 粤械注准201820709912023年1月16日2028年11月18日 本产品适用于人体体温的连续测量。 宝莱特 延续40 病人监护仪 S7、S9、S10、S12 粤械注准202020702182020年2月28日2025年2月27日 适用于医疗单位对患者的心电、心率、呼吸、脉搏氧饱和度、脉率、体温、无创血压、二氧化碳（S10、S7除外）和输液滴速进行监测，并对监测的信息进行显示、回顾、存储和打印。其中，输 宝莱特液滴速测量功能仅用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体进行输液过程中的滴速测量。41 红外体温计 BT98 粤械注准202020704392020年12月25日2025年12月24日 通过测量额头热辐射来显示被测对象的体温。 宝莱特42 脉搏血氧仪 M70C 粤械注准202020706162020年5月19日2025年5月18日 供临床无创估算监测人体动脉血氧饱和度和脉率用。 宝莱特43 一次性使用医用口罩 BMK01 粤械注准202021415602020年9月28日2025年9月27日 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 宝莱特44 病人监护仪 M10、M12 粤械注准202120700602021年1月14日2026年1月13日 适用于医疗单位对患者的心电、心率、呼吸、脉搏氧饱和度、脉率、体温、无创血压和二氧化碳（M10除外）进行监测，并对监测的信息进行显示、回顾、存储和打印。 宝莱特45 中央监护系统 BioVision 粤械注准202120714302021年10月19日2026年10月18日 通过有线或无线局域网获得广东宝莱特医用科技股份有限公司生产的监护设备的生命体征信息，供医疗机构对患者进行集中监护和管理。 宝莱特46 病人监护仪 P1、P12、P15、P18、P22 粤械注准202120712532021年8月30日2026年8月29日 适用于医疗单位对患者的心电（ ECG）、心率（ HR）、呼吸（RESP）、脉搏血氧饱和度（Sp02）、脉率（PR）、体温（Temp）、无创血压（NIBP）、输液滴速（DM）、二氧化碳（ CO2）、无创心输出量（ICG）、总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）、高铁血红蛋白（SpMet）、脑电（EEG）和呼吸力学（RM）进行监测，并对监测的信息进行显示、回顾、存储和打印。其中，P1监护仪支持院内转运，输液滴速测量功能用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体进行输液过程中的滴速测量。
无创心输出量（ICG）仅适用于成人。
总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）和高铁血红蛋白（SpMet）测量不适用于新生儿。 宝莱特47 病人监护仪 M850、M860、M880 粤械注准202220700282022年1月19日2027年1月18日 适用于医疗单位对患者的心电、呼吸、脉搏血氧饱和度、无创血压或二氧化碳进行连续或短时的监测，并对监测的信息进行显示、存储以及回顾。其中心电、呼吸参数仅适用于 M850，无创血压参数仅适用于 M860，二氧化碳参数仅适用于 M880。 宝莱特48 腹膜透析设备 PD600 粤械注准202321000622023年1月10日2028年1月9日 与腹膜透析液配套使用，适用于急慢性肾功能衰竭患者的腹膜透析治疗。 宝莱特 首次注册49 脉搏血氧饱和度传感器 SRD-A11/15-100-0013、SRA-A11/15-100-0320、SRD-A12/15-100-0058 、SRA-A12/15-100-0321、SRD-P11/15-100-0014、SRA-P11/15-100-0322 、SRA-P12/15-100-0323、SRA-N15/15-100-0353、SRD-N13/15-100-001 5、SRA-N13/15-100-0324、SRD-A21/15-100-0337、 粤械注准202320704062023年3月16日2028年3月15日 与兼容的血氧测量设备配套使用，用于血氧饱和度和脉率的测量。 宝莱特 首次注册SRD-A31/15-100-03 33、SRA-A21/15-100-0358、SRD-A22/15-100-0338、SRD-A32/15-100-0 334、SRA-A22/15-100-035950 一次性使用腹膜透析机管路 PDP-A-01、PDP-A-02、PDP-A-03、PDP-A-04、PDP-B-01、PDP-B-02、P DP-B-03、PDP-B-04 粤械注准202321004032023年3月16日2028年3月15日 配合自动腹膜透析机使用，用于自动腹膜透析治疗。 宝莱特 首次注册51 电子尿量计量仪 UM100 粤械注准202320709962023年6月9日2028年6月8日 需要配套集尿袋和导尿管使用，适用于医疗机构实时监测留置导尿患者的 尿量相关参数，并对监测的参数进行显示、存储和回顾。 宝莱特 首次注册52 一次性脉搏血氧饱和度传感器 SDD-N17/15-100-0305、SDA-N14/15-100-0326、SDA-N17/15-100-0367、SDA-N16/15-100-0366 粤械注准202320711382023年6月29日2028年6月28日 与兼容的血氧测量设备配套使用，用于血氧饱和度和脉率的测量。 宝莱特 首次注册53 输液泵 BioFusion S500、BioFusion S500 Neo、BioFusion S500 Ex、BioFusion S500 Pro 粤械注准202321411722023年7月6日2028年7月5日 与输液管路配套使用，供医院内对患者进行恒速静脉输注药液，不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。 宝莱特 首次注册54 输注中央监护软件 BioFusion CMS 粤械注准202322112182023年7月14日2028年7月13日 与特定的注射泵、输液泵、输液信息采集系统配合使用，通过网络对注射泵、输液泵、输液信息采集系统进行集中监护和管理。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注监护管理。 宝莱特 首次注册55 注射泵 BioFusion S300、BioFusion S300 Neo、BioFusion S300 Ex、BioFusion S300 Pro 粤械注准202321412592023年7月21日2028年7月20日 与特定输注器具配套，用于动、静脉恒定给药速度和精确给药量输注，不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。 宝莱特 首次注册56 遥测监护系统 WMS80、WMS80A、WMS80 Pro 粤械注准202320713092023年8月8日2028年8月7日 与宝莱特 BioVision中央监护系统配合使用，适用于具有健康护理能力的机构或单位对流动或非流动的成人和小儿进行心电、心率（ HR）、呼吸（RESP）、脉搏血氧饱和度（SpO2）（仅适用于 WMS80A、WMS80Pro）、脉率（PR）（仅适用于 WMS80A、WMS80Pro）、体温（Temp）（仅适用于 WMS80Pro）和无创血压（NIBP）（仅适用于 WMS80Pro）的连续监测，可在床旁使用或佩戴在病人身上使用。 宝莱特 首次注册57 输液信息采集系统 BioFusion DS100、BioFusion DS100T、BioFusion DS100 Pro、BioFusion DS100T Pro 粤械注准202321416142023年9月28日2028年9月27日 为输液泵/注射泵供电，并通过通讯接口与指定型号的输液泵/注射泵进行数据通信；采集输液泵/注射泵数据，通过有线/无线网络传输到输注中央监护软件，并提示报警信息。 宝莱特 首次注册58 血压袖带 15-100-0122；15-100-0121；15-100-0118；15-100-0120；15-100-0142；M5541-1#；
M5541-2#；M5541-3#；
M5541-4#； 粤珠械备20170137号2017年12月11日 长期 与无创血压设备配合使用，用于测量无创血压。 宝莱特59 心电导联线 15-100-0072；15-100-0071；15-100-0070；15-100-0056；15-100-0152；15-100-0153；15-027-0002；15-027-0004；15-027-0001；15- 粤珠械备20180002号2018年2月1日 长期 与监护仪、心电图机等配套使用，连接于仪器和电极之间，用于传递自人体体表采集到的电生理信号。 宝莱特027-0003；15-027-0016；15-027-0017；15-031-0014；15-031-0013；15-031-0004；15-031-0002；15-031-0021；15-031-0022；15-031-0003；15-031-0001；15-027-0018；15-031-0026；15-100-0172；15-100-0171；15-033-0002；15-033-0001；11-037-0016；11-037-0017；60 一次性使用引流袋 PDB-80、PDB-100、PDB-120 粤珠械备202301122023年8月4日 长期 用于医院临床科室或腹膜透析治疗患者一次性引流体液的收集。 宝莱特 首次注册61 血液透析浓缩液 HD-Y I A液（5L，5.5L,10L,11L,12L，12.9L），B液（6L，7L，10L,11L,12L）、HD-Y IIA液（5L，5.5L,10L,11L,12L），B液（10L）、 HD-Y IIIA液（5L，5.5L,10L,11L,12L，12.9L），B液（6L，7L，10L,11L,12L）、 新增 HD-Y ⅣA液（5L，10L,12.9L），B液（6L，11L,12L） 国械注准201734540292022年4月8日2027年7月2日 用于治疗肾功能衰竭、药物中毒所引起的尿闭及电解质紊乱 天津挚信62 血液透析干粉 HD-F I A粉（1383g,6915g）,B粉（500g, 2500g）、HD-FII A粉（985g,4925g）,B粉（966g,4830g）、HD-F IIIA粉（1194g,1313g,5970g,6567g）,B粉（504g,588g,650g,672g,720g,900g,2940g） 国械注准201734540012022年5月23日2027年7月2日 该产品是制备血液透析液的专用原料,用于治疗肾功能衰竭、药物中毒所引起的尿闭及电解质紊乱。 天津挚信63 血液透析干粉 HD-FⅣ 国械注准202131006842021年9月2日2026年9月1日 用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 天津挚信64 碘液保护帽 ZX-I-01 津械注准202321003482023年12月12日2028年12月11日 用于腹膜透析过程中保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。 天津挚信 首次注册65 血液透析浓缩液 AH01-Ⅱ 35X（A液 装量：5L、10L、12.5L；
B液 装量：6.3L、12.5L） 国械注准201634514912021年7月2日2026年7月1日 适用于急性肾衰竭、慢性肾衰竭的血液透析治疗。 常州华岳66 血液透析浓缩液、血液透析B干粉 血液透析浓缩液：
AH01-Ⅰ 35X（A液 装
量：10L、B液装量：
12.5L）；AH02-Ⅳ 36.83X（A液 装量：
10L、B液装量：
12.5L）
血液透析 B干粉：
AH01-Ⅰ 35X 装量：546克；AH02-Ⅳ 36.83X 装量：855克 国械注准201734509612022年1月14日2027年6月14日 适用于急性肾衰竭、慢性肾衰竭（尿毒症）的血液透析治疗。 常州华岳血液透析干粉 AH03-A1 装量：1187g/袋，AH03-A2 装量1256g/袋，AH03-A3 装量：2373g/袋，AH03-A4 装量：5931g/袋，AH03-A5 装量：11863g/袋，AH03-A6 装量：
23725g/袋； AH03-BD1 装量：550g/袋，AH03-BD2 装量：650g/袋，AH03-BD3 装量：700g/袋，AH03-BD4 装量：
1000g/袋， AH03-BD5 装量：1200g/袋；AH03-BT1 装量：550g/瓶，AH03-BT2 装量：
650g/瓶，AH03-BT3 装量：700g/瓶，AH03-BT4 装量：1000g/瓶，AH03-BT5 装量：1200g/瓶。 国械注准201931003112019年5月8日2024年5月7日 该产品适用于急性肾衰竭、慢性肾衰竭的血液透析治疗。 常州华岳68 血液透析浓缩液 AH01-Ⅲ 35X A液 装量：5L/桶、10L/桶、12.5L/桶；B液装量：
6.3L/桶、12.5L/桶。 国械注准
201931004112019年6月24日2024年6月23日 用于急性肾衰竭、慢性肾衰竭的血液透析治疗。 常州华岳69 血液透析浓缩液 AH04-Ⅰ35XA液装量：
5L/桶、10L/桶、12.5L/桶；B液装量：6.3L/桶、12.5L/桶。 国械注准202131008582021年10月27日2026年10月26日 用于急性肾衰竭、慢性肾衰竭的血液透析治疗。 常州华岳70 血液透析浓缩液和血液透析干粉 HX-AFs2211、HX-BFs、HX-AGs2211、HX-BGs、HX-ARs2211、HX-BRs、HX-AFf2211、HX-BFf、HX-AGf2211、HX-BGf、ARf2211、HX-BRf 国械注准201734542472021年12月13日2027年8月1日 适用于急慢性肾功能衰竭及药物中毒患者进行透析治疗。 辽宁恒信71 血液透析浓缩物 HX-Afs-I、HX-BFf-I、HX-BFf-II 国械注准202131009472021年11月15日2026年11月14日 适用于急慢性肾功能衰竭及药物中毒患者进行透析治疗。 辽宁恒信72 血液透析（ g） ： 1177； 1295；5885； 11770 型号：HX-BFf-Ⅲ 装量（ g） ： 546； 588；604； 650； 672；840； 1008； 2940；5880 国械注准202331005422023年4月25日2028年4月24日 适用于急慢性肾功能衰竭及药物中毒患者进行透析治疗。 辽宁恒信 首次注册73 血液透析浓缩液 型号： HX-AFs-Ⅲ， 装量（ L） ： 5； 10；11； 12 。 型号： HX-BFs， 装量（ L） ： 6.5； 8； 10；
12。 国械注准202331005762023年5月4日2028年5月3日 适用于急慢性肾功能衰竭及药物中毒患者进行透析治疗。 辽宁恒信 首次注册74 柠檬酸消毒液 型号：HX-CAD-20，规格（L）：5；型号：
HXCAD-50，规格（L）：5 国械注准202331015992023年11月6日2028年11月5日 用于带剂量比例混合系统的血液透析设备的清洁、脱钙和热消毒 辽宁恒信 首次注册㎡。 国械注准201931002342024年4月16日2029年4月15日 本产品临床适用于急性或慢性肾功能衰竭患者进行血液透析，本产品为一次性无菌医疗器械，不可重复使用。 苏州君康 延续77 一次性使用血液透析器 本产品按照透析膜的有效面积分三种规格，为HiF10、HiF12、HiF14,其透析膜有效面积分别㎡。 国械注准201931009032019年11月19日2024年11月18日 本产品临床适用于急性或慢性肾功能衰竭患者进行血液透析，本产品为一次性无菌医疗器械，不可重复使用。 苏州君康78 血液透析用制水设备 ME4-500、ME4-750、ME4-1000、ME4-1500、ME4-2000、ME4-3000 鄂械注准201421012652022年9月22日2028年4月3日 产品适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。 武汉启诚79 血液透析和相关治疗用水处理设备 QC-WTEHRT-Ⅰ、 QC-WTEHRT-Ⅱ 、 QC-、WTEHRT-Ⅲ QC-WTEHRT-Ⅳ 鄂械注准202321045412023年9月21日2028年9月20日 适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水，水的使用包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。 武汉启诚 首次注册80 血液透析浓缩液 KRD Ⅱ-G 国械注准201531017802021年1月14日2026年1月13日 产品适用于慢性肾衰患者的血液透析治疗。 武汉柯瑞迪81 血液透析干粉 KRD Ⅰ-G 国械注准201531022262020年12月7日2025年12月6日 产品适用于慢性肾衰患者的血液透析治疗。 武汉柯瑞迪82 血液透析浓缩物 KRD Ⅲ-F 国械注准201931006602019年9月3日2024年9月2日 用于慢性肾衰患者的血液透析治疗。 武汉柯瑞迪83 血液透析浓缩液 KRD Ⅱ-F 国械注准202231014802022年11月8日2027年11月7日 适用于急、慢性肾衰竭患者的血液透析治疗。 武汉柯瑞迪84 一次性使用动静脉穿刺针 B-302A 1.6×25、B-302B1.6×25、B-302C1.6×25、B-302D1.6×25、B-302A1.4×25、B-302B1.4×25、B-302C1.4×25、B-302D 1.4×25 国械注准201631502742021年7月21日2026年7月20日 适用于血液净化治疗时患者的动静脉穿刺。 天津博奥85 一次性使用体外循环血路 BL-121-AAA、BL-121-AAB、BL-121-AAC、BL-121-AAD；BL-122-AAA、BL-122-AAB、BL-122-AAC、BL-122-AAD；BL-121-AAA-F、BL-121-AAB-F、BL-121-AAC-F、BL-121-AAD-F；BL-122-AAA-F、BL-122-AAB-F、BL-122-AAC-F、BL-122-AAD-F 国械注准201531022252021年5月25日2026年5月24日 适用于血液净化治疗时作为血液通路使用。 天津博奥86 血液透析浓缩液 FRE型 A液：5（升/桶）、10（升/桶）B液：7（升/桶）、12（升/桶） 国械注准201931007422019年9月29日2024年9月28日 适用于急、慢性肾功能衰竭者进行血液透析治疗。 三原富生
5、现金流
现金及现金等价物净增加额较上年同期减少 7,826.43万元，减幅57.63%,主要系报告期上年同期公司有收到定增资
金影响所致。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 不适用
五、非主营业务情况
适用 □不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2023年末 2023年初 比重增减 重大变动说明
金额 占总资产比例 金额 占总资产比例入增加影响所致。影响所致。汇票到期承兑影响所致。一年内到期的款将在一年内到期影响所致。加影响所致。的研发投入增加影响所致。响所致。增加影响所致。其他非流动资装调试阶段转为在建工程影响所致。票增加影响所致。税费影响所致。一年内到期的款将在一年内到期的部分转入影响所致。书未到期的应收票据增加影响所致。计负债影响所致。本影响所致。报表折算差额影响所致。境外资产占比较高□适用 不适用
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
适用 □不适用
（1） 募集资金总体使用情况
适用 □不适用
一、2020年向不特定对象发行的可转换公司债券募集资金使用情况 经中国证券监督管理委员会证监许可[2020]1831号文注册，并经深圳证券交易所同意，公司于2020年9月4日向不特定对象发行可转换公司债券219万张，每张面值100元，发行价格为每张人民币100元。截止2020年9月10日止，本公司共募集资金人民币219,000,000.00元（大写人民币贰亿壹仟玖佰万元整），保荐及承销费用、发行手续费、律师费、会计师费、资信评级及信息披露等全部发行费用（含税）合计人民币6,701,900.00元，其中：增值税进项税额为379,352.82元，不含税金额为6,322,547.18元。募集资金总额扣除上述全部发行费用（不含税）合计人民币6,322,547.18元后，实际募集资金净额为人民币212,677,452.82元（大写贰亿壹仟贰佰陆拾柒万柒仟肆佰伍拾贰元捌角贰分）。大华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司本次向不特定对象发行可转换公司债券募集资金到位情况进行了审验，并出具了编号为“大华验字（2020）000539号”《验资报告》。截止2023年12月31日，公司已累计使用可转债募集资金21,853.99万元，募集资金账户余额为人民币0万元（含利息扣除手续费净额）。二、2021年向特定对象发行股票募集资金使用情况根据中国证券监督管理委员会于2021年11月25日出具的《关于同意广东宝莱特医用科技股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可[2021]3736号），并经深圳证券交易所同意，广东宝莱特医用科技股份有限公司（以下简称“公司”）向特定对象发行人民币普通股（A股）28,723,404股，每股发行价格为人民币18.80元，本次募集资金总额为人民币539,999,995.20元，扣除发行费用人民币11,950,681.67元（不含税）后，募集资金净额为人民币528,049,313.53元。上述募集资金到位情况已经大华会计师事务所(特殊普通合伙)审验，并出具了大华验字[2022]000055号验资报告。截止2023年12月31日，公司已累计使用向特定对象发行股票募集资金24,253.28万元，募集资金账户余额为人民币29,555.15万元（含利息扣除手续费净额）。
（2） 募集资金承诺项目情况
适用 □不适用
(3)＝
(2)/(1
) 项目达
到预定
可使用
状态日
期 本报告
期实现
的效益 截止报
告期末
累计实
现的效
益 是否达
到预计
效益 项目可
行性是
否发生
重大变
化
承诺投资项目
1.宝莱特血液
净化产业基地
及研发中心项
目（可转债） 否 15,365
75 15,951
%2025年06月30日 不适用 否
2.补充流动资金（可转债） 否 5,902 5,902 5,902.项目暂未达到预定使用状态。项目可行性发生重大变化的情况说明 不适用。超募资金的金额、用途及使用进展情况 不适用募集资金投资项目实施地点变更情况 适用以前年度发生2022年10月27日公司第七届董事会第二十八次会议、2022年10月27日公司第七届监事会第二十七次会议、2022年11月14日公司2022年第一次临时股东大会决议审议通过了《关于调整部分募集资金投资建设项目投资总额及内部投资结构、实施地点和实施主体的议案》。同意公司在募集资金投入总额不变的情况下，对“宝莱特血液净化产业基地及研发中心项目”的投资总额及内部投资结构、实施地点和实施主体作出适当调整。（一）调整投资总额和内部投资结构：公司拟将宝莱特血液净化产业基地及研发中心项目投资总额调整为57,277.52万元，增加13,387.50万元，其中“血液净化产业基地项目”投资总额调整为51,877.52万元，增加12,787.50万元，“血液净化研发中心项目”投资总额调整为5,400万元，增加600.00万元。拟投入募集资金总额保持24,500万元不变，项目建设资金不足部分，公司将根据需要以自有资金或自筹资金投入。（二）调整血液净化产业基地项目部分透析器生产线的实施主体和实施地点： 1、部分透析器生产线实施主体调整：实施主体由本公司调整为本公司之控股子公司苏州君康医疗科技有限公司（以下简称“苏州君康”）。2、实施地址相应调整：由广东省珠海市高新区金鼎片区金永一路西侧、金丰二路南侧（宝莱特血液净化产业基地）调整为江苏省苏州高新区科技城五台山路28号。根据宝莱特血液净化产业基地项目投资规划，原计划透析器生产线产能为透析器2,000万支，现将透析器生产线1,200万支透析器产能转移至苏州君康现有厂房实施，余下800万支透析器生产线产能仍放置于宝莱特血液净化产业基地。本项目的计划投资总额为7,000万元，其中拟以募集资金投入7,000万元，全部用于购买透析器生产线及其他辅助设备，拟通过本公司向苏州君康提供借款的形式实施。独立董事对该事项发表了同意的独立意见；公司保荐机构财通证券股份有限公司发表了核查意见，对公司本次调整部分募集资金投资建设项目投资总额及内部投资结构、实施地点和实施主体的事项无异议。募集资金投资项目实施方式调整情况 适用报告期内发生2023年9月5日公司第八届董事会第八次会议、第八届监事会第七次会议、2023年9月21日公司2023年第一次临时股东大会决议审议通过了《关于募投项目延期、调整部分募投项目募集资金投入金额及内部投资结构的议案》，《关于变更部分募投项目实施方式的议案》，同意“宝莱特血液净化产业基地及研发中心项目”及“营销网络及信息化建设项目”延期至2025年6月30日；在募集资金投入总额不变的情况下，对“宝莱特血液净化产业基地及研发中心项目”和“营销网络及信息化建设项目”的募集资金内部投资金额作出适当调整；调整“营销网络及信息化建设项目”内部投资结构；调整“宝莱特血液净化产业基地及研发中心项目”中透析器生产线（含苏州君康实施部分）的建设实施方式，由成套购置变更为成套购置或购买设备后进行组装。独立董事对该事项发表了同意的独立意见；公司保荐机构财通证券股份有限公司发表了核查意见，对公司本次募投项目延期、调整部分募投项目募集资金投入金额及内部投资结构、变更部分募投项目实施方式的事项无异议。募集资金投资项目先期投入及置换情况 适用
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