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| 阳光诺和(688621)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 四、 经营情况的讨论与分析
公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务 CRO，为国内医药企业和科研机构提供全过程的一站式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。作为国内较早提供药物研发服务的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。公司拥有 3.79万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面积为 3.22万平方米，正在建设的实验室面积为 0.57万平方米。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备丰富国内外制药研发经验的科研骨干和人才团队，可以为客户提供包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析等服务，协助客户快速、高效地完成药物研发各个阶段的工作。
1、主营业务稳步发展，整体发展态势良好
报告期内公司实现营业收入 56,286.37万元，同比增长22.08%。近几年来公司坚持临床前及临床一体化综合服务模式，在特殊制剂业务方面深入布局，逐渐实现多元化发展模式，先后布局多肽、儿童药/罕见病、长效微球制剂、缓控释制剂、局部递送与透皮吸收药物、医美、宠物药等药物研发领域，不断提升的研发服务能力赢得客户高度认可，推动市场订单保持稳定增长。
报告期内归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为 14,857.16万元、14,297.18万元，同比增长分别为 25.91%、24.49%。充足的订单储备、合理的业务结构和持续迭代的研发服务能力，为公司长远发展提供了有力支撑。报告期内，公司继续强化各项提质增效措施的执行，进一步巩固运营管理成果和竞争优势。2024年1-6月人均产值达到 40.73万元，较上年同期人均提高 0.83万元。 2024年1-6月公司整体发展态势良好，主营业务稳步发展。
2、深化竞争优势，增强研发投入夯实壁垒
报告期内，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共 8项新药项目已通过 NMPA批准进入临床试验，70项药品申报上市注册受理，8项一致性评价注册受理；取得 39项药品生产注册批件；7项通过一致性评价；6项原料药通过审评获批。新药品注册分类法规实施之后，公司累计已有 19项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价，公司取得生产批件的权益分成项目共 5项。
报告期内公司共投入研发费用 6,909.31万元，本期研发费用较上年同期增加 1,572.97万元，增幅 29.48%。报告期内新立项自研项目达 117余项，累计已超 450项。立项自研项目包括创新药、改良型新药和仿制药项目。在创新药方面，公司在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域；在改良型新药方面，公司在药物传递系统上开展技术研发及产业转化研究，以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发重点；在仿制药方面，公司在研产品重点包括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊制剂等。
3、充实、优化组织架构，提升运营效率
公司始终将技术与管理人才的储备视为重要任务，吸收培养了大批优秀的行业人才，为公司未来业务发展以及项目实施提供了有力保障。报告期内，公司依据战略规划与业务开展需要，对组织、人员进行优化调整，将医学、运营、数统、稽查、注册申报等业务进行有效整合，为客户提供全链条快速响应的临床业务服务。在保证公司全面发展的人才需求的同时，公司持续优化、提升人员效率与岗位适配度水平。
为满足国际标准为客户提供中美双报服务和开拓海外市场做准备，公司正积极规划海外市场的拓展，引进了多位具有国际背景的科研人员和管理团队，增强公司的国际视野和跨文化沟通能力，公司已为战略客户提供了包括返回注册、方案设计以及临床运营管理等在内的海外业务支持。
截至报告期末，公司员工 1,394人，其中研发人员 1,163人，占员工总数的比例为 83.43%；研发人员本科及以上学历 994人，占研发人员的比例为 85.47%；研发人员硕士及博士 208人，占研发人员的比例为 17.88%。
4、各业务板块稳步发展，持续加强服务能力
报告期内，公司各业务板块同期主营业务收入情况如下：
（1）药学研究
药学研究方面，公司提供包括原料药制备工艺及结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等服务。
此外，公司在药物发现方面，拥有包括创新药物分子设计及开发、多肽药物开发、小核酸药物合成及质量控制开发等方面的化学研究能力和设施，建立了多肽分子创新设计、合成、纯化等专业的研发队伍。目前公司在创新药方面聚焦于多肽类和小核酸类药物的研发，研发标的的来源多为自主立项。截止报告出具日，控股子公司诺和晟泰在研创新药项目“STC007注射液”已经进入临床二期，其主要适应症为治疗接受血液透析（HD）的成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒（CKD-aP）及治疗术后疼痛，“STC008注射液”已获得临床试验许可，其主要适应症为治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质。上述产品所获得的研发进程，对公司经营发展具有一定的积极作用。
整合技术平台，夯实技术基础，公司全资子公司诺和晟欣全面布局中药研发业务，致力于打造一个集药物发现、药材基源鉴定、资源评估、药学研究、非临床与临床研究、注册申报等多功能板块为一体的中医药综合服务，建立了完整的中药开发“创新链+产业链”全生态服务体系，以满足客户在中药领域的全方位需求。公司所布局的中药类型涵盖 1类新药、经典名方、同名同方等多个领域，致力于为客户提供覆盖妇科、儿科、消化系统、心脑血管系统等多个中医优势治疗领域的产品技术研发。持续挖掘经典名方的药物价值，启动了名为“良药不再苦口”的儿童中药研发项目，在中药改良方面探索赋予新的制剂手段，另外公司也在积极探索人工智能赋能中药创新。
全面升级动保布局，公司控股子公司诺和动保的服务链条涵盖了药学研发、临床研究、注册事务管理、药学研究项目管理、临床研究项目管理、数据管理与统计服务等多个关键环节，提供从药物发现到上市后研究的全方位、一体化解决方案。公司聚焦于 1类、2类、5类新兽药的研发，同时注重人转兽产品以及比对目录产品的开发。公司将继续秉承创新理念，致力于研发更多安全、有效的宠物药和经济动物药治疗方案。目前在研品种约 30余个，涉及驱虫用药、抗感染用药、胃肠道用药、皮下肿瘤用药、犬胰腺炎用药、止疼用药、止吐用药等适应症领域，公司将以严谨的科学态度，不断提升研发水平，为推动医药行业的持续发展和动物健康事业的进步贡献力量。
基于多肽药物研发的先天优势，入局核医学领域，2024年 7月公司成立了专注核药领域的子公司诺核动力。核医学主要包括影像诊断、核素治疗、体外分析三个部分。而利用核药进行疾病的诊断和治疗，能全面反映病变基因、分子、代谢及功能状态，更早期洞察疾病分子层面的信息，进而实现早期诊断、精准治疗。在肿瘤的诊断和治疗、心血管疾病的无创诊断等领域，核医学显示出了巨大的应用潜力。中国出台了多条与核药相关的政策，CDE已经组建了专门审评放射性药物的队伍，对核药的支持力度正在加大。核药 RDC分子结构与 ADC相似，都包含靶向分子，而多肽是这一的重要组成部分，公司具有在多肽药物研发的先天优势，将会加速 RDC药物设计等研发工作的开展。
报告期内，公司药学研究服务稳健发展，实现营业收入 34,285.14万元，同比增长8.29%。药学研究板块人员 1,023人，同比增长20.07%，进一步增强公司的服务能力。
（2）临床试验、生物分析及药理药效
临床试验方面，公司提供 I-IV期临床试验研究服务、生物等效性（BE）试验服务等，公司建立了四大专业平台。临床试验研发平台（下辖医学及临床运营两大研发平台）、数据管理及统计分析平台、SMO平台、第三方稽查平台，全国设立 19个常驻点，已与超 260家医院建立长期临床合作。公司目前在研的 GLP-1一类创新药的临床试验共 6项，涉及减重及降糖适应症，分别处于临床 I-III期研究中。公司通过积累已拥有丰富的创新药物及改良型新药的临床研究经验，涵盖了内分泌、镇痛、呼吸、肿瘤、心脑血管、泌尿系统、医美等治疗领域的药物和医疗器械的临床设计和实施。
生物分析方面，公司开展涵盖大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性、药效学、生物标志物及定量药理学等相关研究，并提供临床前及临床阶段样本生物分析服务，以满足客户从早期药物发现到申报各阶段研发需求。公司目前正在运行 100余项创新药临床前、临床 I期项目，包括小分子靶向抑制剂、多肽类、ADC、PDC、单克隆抗体、干细胞产品、核酸药物、疫苗产品、病毒产品、中药创新药等，适应症包括：肿瘤、免疫、心血管疾病、降压、降糖、抑酸、脑卒中、干眼症、中重度肠炎、流感、HIV等，其中高效推进两项创新药项目免二进三，一项国内自主知识产权 P-CAB创新药待批准上市。仿制药方面：尤其擅长内源性药物、吸入制剂药物、手性药物、肽类药物、核酸类药物、ADC药物及多化合物及不稳定药物检测。公司自主开发 700多个小分子生物分析方法，100多个大分子生物分析方法。
药理药效方面，技术平台涉及肿瘤药理研究平台、炎症及其他疾病药理平台、CNS疾病平台、体外研究平台、药代动力学平台、non-GLP毒理平台、病理检测平台。临床中心实验室遵循 CAP（美国病理学家协会）认证国际质量管理标准，实验动物中心 SPF级动物房，可以饲养超 3,000笼位的实验动物。公司已拥有成熟的肿瘤药效模型涵盖逾 20种癌症类型、200种肿瘤模型(PDX，CDX)。药理药效方面，公司已经围绕其服务全链条搭建起了相对应的技术平台，在原有平台的基础上，新增了精神和神经系统研究平台，心脑血管疾病研究平台，皮肤类疾病研究平台，代谢类疾病研究平台以及针对中药药效特点构建的研究平台，多元化的平台以满足客户的需求。
报告期内，本报告期内临床试验、生物分析及药理药效服务实现营业收入 21,655.10万元，同比增长50.28%。临床试验和生物分析板块人员 371人，同比增长11.41%。
（3）权益分成
公司在无客户委托的情况下会自行储备一些自主立项项目，由公司选择市场前景良好的研发标的，前期先自行投入并计入研发费用，待开发到一定阶段后择机推荐给客户，并接受客户委托继续提供研发服务，公司和部分客户会在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。
截止报告期末，公司取得生产批件的权益分成项目共 5项，权益分成实现营业收入 333.91万元，会为公司带来研发期后收入，延长项目盈利周期。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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