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| 诺思兰德(430047)经营总结 | | 截止日期 | 2022-12-31 | | 信息来源 | 2022年年度报告 | | 经营情况 | 第四节 管理层讨论与分析
一、 业务概要
商业模式：
公司属于中国证监会《上市公司行业分类指引》中“C27 医药制造业”下的“C2760生物药品制造”分类中的生物制品研发与制造企业，是国家高新技术企业、“北京市科技研发机构”、“北京市裸质粒工程技术中心”和北京市“专精特新”中小企业。公司经营业务范围包括基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售，重点在研生物新药项目覆盖心血管疾病、代谢性疾病、罕见病等领域。生物新药研发方面，正在研发11个生物工程新药对应13个适应症，其中基因治疗药物5个、重组蛋白质类药物6个，有2个生物工程新药项目处于III期临床研究、1个处于II期临床研究、其余生物工程创新药项目处于临床前研究阶段；眼科用药方面，公司已通过2条滴眼液生产线GMP认证/检查，拥有3个滴眼液产品注册批件，有多个滴眼液化学仿制药项目处于研发阶段。公司统筹开发各项在研项目，重点优先保障进入临床研究阶段具有较高成熟度的创新药项目，形成了合理的研发项目梯度。公司长期深耕生物医药行业，开发了丰富并且具有行业特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线；拥有多个自主知识产权的生物工程新药，已累计获得专利授权28项（其中境内23项/ 境外5 项）；具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及能力；并建立了具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术，公司依托自主核心技术开展药品的研发、生产、销售以及技术转让、技术服务和受托加工服务。公司定位于创新型生物制药企业，主要产品为生物工程新药（即基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科药物），但因生物工程新药的开发周期长、投入大，公司同步开发了滴眼液化学仿制药。该类药物资金投入小、周期短、资金回笼快，可为生物工程新药的开发和公司持续运营提供资金支持。
此外，公司充分利用现有滴眼液生产技术、品种和产能优势开展经营，以增加造血功能、缓解资金压力。报告期内，公司自主研发的生物工程新药项目尚处药物研发阶段，暂未实现上市销售。公司主营业务收入主要来源于滴眼液产品的生产销售。报告期内及报告期后至披露日，商业模式较上年没有变化。
二、 经营情况回顾
(一) 经营计划
2022年国内外大环境形势严峻复杂，诸多不确定因素尚存，公司积极应对挑战。在公司领导的带领下，全体员工围绕2022年年度经营计划，创新药研发、产业化和商业化筹备多管齐下，项目与质量管理、公司治理等方面稳步提升。1.生物创新药项目研发工作稳步推进报告期内，公司积极采取各种应对措施，通过学术会议、第三方招募、高层拜访、驻地办公等方式，充分调动各方人员积极性，重点保障临床研究项目进度。NL003 项目加大常规监查实施力度，多频次举办区域会议、科室会议，建立了医院协作模式，积极开展学术活动，扩大项目影响力，增加项目入组。截至目前，NL003项目Ⅲ期临床试验受试者入组例数已完成总例数的70%以上。公司在积极推进Ⅲ期临床试验的同时，开展了PET-CT临床试验并联合协和医院等10余家临床中心开展了多项基础性研究，为未来新药审批提供更加全面客观的依据。NL005项目顺利完成IIa期总结，快速启动Ⅱb期试验及加强各研究中心协调，结合项目特点统筹加快II期临床研究。临床前研究项目方面，重点开展了NL201项目的工艺优化、NL005-1项目处方工艺筛选等，构建了质粒载体库13个，同时开展药物递送系统、生物活性物质检测平台建设，进一步增加项目储备。2.仿制药研发工作顺利开展报告期内，开展与完成多个眼科用药品种研发工作。酒石酸溴莫尼定滴眼液项目完成注册申报，取得受理通知书并提交注册检验；地夸磷索钠原料及滴眼液、玻璃酸钠滴眼液（单剂量与多剂量）完成补充研究；普拉洛芬滴眼液按计划开展处方及工艺研究工作，同时与中国药物研究院合作开展硝酸毛果芸香碱滴眼液的研究工作；盐酸莫西沙星滴眼液取得注册批件，公司滴眼液仿制药产品管线日渐丰富。3. 生物工程药物产业化工程启动建设报告期内，公司获得生物药物产业化项目《建筑工程规划许可证》、《建筑工程施工许可证》，并于2022年6月份正式开工建设，期间已完成土方工程、基础工程，目前综合楼、仓库和生产厂房已进入地上主体建筑结构施工阶段，钢结构柱和梁的安装整体完成 80%以上。项目同步在开展综合楼的精装修设计，仓库的自动化存储的方案设计，智慧园区整体方案的设计，并启动了建筑外墙工程、内部电力设计、智慧园区设计以及电梯工程的招标工作。各项工作都制定了相应的工作计划，有序推进项目整体建设。4.管理体系日趋完善报告期内，建立公司质量管理体系，对现有体系文件进行全面的优化，切实推进质量管理各项工作的落实。全年共编制质量体系文件近100个，对人员及架构、物料管理、生产管理等7类流程进行了规范。正式启动集团化药物警戒系统的搭建工作，质量管理工作进一步规范；持续优化经营管理制度与业务流程，对公司现行管理制度进行集中修订，进一步完善了公司审计制度、内控制度。信息化应用逐步升级，研发项目管理系统、临床试验管理小程序正式上线，加强了科研项目的精细化管理，提升了研发人员的管理水平。5.重点项目商业化准备正式启动报告期内，为全面了解市场环境，启动NL003商业化的筹备工作，通过对多家咨询机构的考察调研，确定与艾昆纬进行商业化合作，目前研究咨询工作顺利开展；同时与北京工业大学合作开展NL003商业包装设计。6.子公司药品经营业绩逐步提升报告期内，子公司汇恩兰德酒石酸溴莫尼定滴眼液、玻璃酸钠滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液销售均实现稳步增长，子公司实现药品销售及代加工收入6,465.46万元，达成年度经营目标，经营业绩进一步提升。
(二) 行业情况
公司专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发与生产销售，按照中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年修订）的行业目录及分类原则、国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及全国中小企业股份转让系统《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。1.行业发展概况、阶段和特点
（1）医药行业发展概况
中国有着庞大的人口基数，医药行业是国民经济的重要组成部分，国家出台了一系列支持医药产业发展的政策，逐步构建起覆盖城乡居民的基本卫生医疗体系，建立社会化管理的医疗保障制度，医药市场将不断扩容，医药产业规模已连续10年稳居世界第二位。根据头豹研究院相关报告，随着患者可支付能力的提升，患者群体的增长及医保覆盖范围的扩大，中国医药行业市场规模2020年达到1.6万亿元，预计整体以6.8%年复合增速增长，2025年市场规模预计扩增至2.3万亿元。
（2）生物药行业发展概况
生物制药是生物技术与医药行业相结合形成的跨学科综合领域，是当前国际科学前沿最活跃的领域之一，也被认为是21世纪最有发展前景的产业之一。2022年5月10日，国家发展和改革委员会印发《“十四五”生物经济发展规划》，将生物医药产业位列四大重点发展领域之首。中国生物医药产业正迎来黄金发展阶段，产业驶入发展快车道。随着生物科技的不断创新突破，现实临床需求量的持续增加，全国居民人均可支配收入的逐年提高以及国家鼓励支持政策的陆续出台，生物药行业及抗体药市场得以迅速发展。根据头豹研究院相关报告，生物药占整体医药市场比例在2016年14%左右，而到2020年则占约21%，是化学药、中药及生物药这三个细分行业中复合增速最快的行业。生物药2016年到2020年的CAGR（复合年均增长率）17.1%，预计2020 至2025年CAGR为14.3%，到2025年市场规模将达6,744亿元，生物药占整体医药市场规模近30%。
（3）行业特点
生物医药是多学科、多产业相互交叉渗透共同组成的产业，对人才要求极高，发展生物医药产业需要有较强的人才和技术储备，需要复杂技术研发体系的支撑。同时，与其他产业相比，高额前期的投入、高风险、高回报，是生物医药产业最显著的特征。生物医药产业在战略性新兴产业中属于盈利周期较长的产业类型，一个生物医药品种从临床前研究到上市，往往需要10年以上的时间，但一旦成功，具有较高的利润回报，可支撑企业实现爆发式增长。
（三）、财务分析
1. 资产负债结构分析
1、报告期末，货币资金为157,012,928.13元，较上年期末减少6,593,879.30元，降低4.03%，由于公司本报告期内主要在研项目推进，其中NL005Ⅱb期在本年6月启动，研发支出增加；此外，因公司日常经营和研发项目正常开展，货币资金正常波动；
2、报告期末，交易性金融资产为0.00元，较上年期末减少30,100,273.98元，公司持有的交易性金融资产为公司利用暂时闲置资金购买的结构性存款，在报告期末已按期收回；
3、报告期末，应收账款为1,030,011.87元，较上年期末减少11,403,177.61元 ，降低91.72%，主要由于2022年 7 月子公司汇恩兰德收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，玻璃酸钠滴眼液药品上市许可持有人由汇恩兰德变更为欧康维视生物医药（上海）有限公司，汇恩兰德自2022年 7 月开始玻璃酸钠滴眼液销售模式发生变更，由原根据客户签收全额确认收入和应收账款调整为先取得部分预付款后再受托生产药品，因此应收账款余额较上年同期减少；
4、报告期末，预付款项为11,405,534.04元，较上年期末增加3,487,760.14元，增长44.05%，随着公司研发项目进展，预付给医院及委托研发机构款项增多，其中在研项目NL003开展试验，根据公司与北京昭衍新药研究中心股份有限公司签订的协议，为完成项目前期准备工作，自项目签订后需预付该公司3,056,603.78元作为项目启动资金；
5、报告期末，递延所得税资产为2,742,368.70元，较上年期末增加172,269.98元,增长6.70%，主要因公司实施股权激励计划计提相关费用，与应纳税所得额产生可抵扣暂时性差异，因此确认递延所得税资产；
6、报告期末，存货为14,382,930.10元，较上年期末增加5,781,303.09元，增长67.21%，主要为本报告期内子公司汇恩兰德营业收入增长，生产用原材料、药品在产品和产成品等均相应增加；
7、报告期末，合同资产为0.00元，较上年期末减少11,439.98元，主要为上年末已发货未验收的销售合同在本报告期内均已签收，且在本报告期末无此情形；
8、报告期末，其他流动资产为424,280.16元，较上年期末减少1,981,024.37元，降低82.36%，公司其他流动资产主要为增值税留抵税额，由于公司本报告期子公司汇恩兰德药品销售增加，药品销售产生增值税销项税额增加，增值税留抵税额减少；
9、报告期末，其他权益工具投资为2,044,395.93元，较上年期末减少809,509.81元，降低28.36%，主要由于母公司诺思兰德本报告期内持有韩国 pangen 株式会社股票公允价值下降；10、报告期末，在建工程为49,868,639.67元，较上年期末增加45,843,448.55元，增长1138.91%，主要由于子公司生物制药公司本报告期内产业化建设开展，计入在建工程金额增加；
11、报告期末，其他非流动资产为 3,004,909.57元，较上年期末减少 3,631,025.22元，降低54.72%，主要为公司在本报告期内收到增值税留抵退税 7,223,237.70元，期末增值税进项留抵税额重分类至其他非流动资产金额减少；
12、报告期末，应付账款为42,667,767.43元，较上年期末增加26,348,607.19元，增长161.46%，主要由于子公司生物制药公司根据监理单位出具的施工进度确认在建工程同时确认应付给总包单位中建安装集团有限公司施工款项，因此应付账款金额增加；
13、报告期末，其他应付款为8,686,050.62元，较上年期末减少6,947,872.47元，降低44.44%，主要因为本报告期内公司2021年度授予的限制性股票已达到第一期解限条件，公司减少限制性股票中50%的回购义务，减少回购义务金额为6,471,500.00元；
14、报告期末，应交税费为187,955.76元,较上年期末增加105,303.28元,增长127.40%，主要为随着子公司汇恩兰德营业收入增加，应付增值税销项税额增加；
15、报告期末，递延所得税负债为 0.00元,较上年期末减少 81,963.94元,主要因公司购买的结
构性存款计提的利息作为交易性金融资产列示，同时对公允价值变动部分计提递延所得税负债，本报告期购买的结构性存款已全部到期，计提的递延所得税负债全额转回，因此本报告期末递延所得税负债为0.00元；
16、报告期末，其他流动负债为1,706,786.20元，较上年期末增加1,272,081.60元，增长292.63%，为公司销售收入取得预收款项中待转增值税销项税额重分类为其他流动负债，因本年度预收款项增加，对应待转销项税额增加；
17、报告期末，其他综合收益为-308,844.50元，较上年期末减少688,073.88元，降低181.44%，因本报告期内诺思兰德公司持有韩国 pangen 株式会社股票公允价值下降，根据会计准则要求公允价值变动计入其他综合收益，因此其他综合收益减少；
18、报告期末，预计负债为410,572.73元,较上年期末减少873,982.05元,降低68.04%，主要为公司根据滴眼液销售金额及退货率确认预计退回金额计入预计负债，随着本报告期滴眼液销售实现终端销售，前期确认的预计负债对应转回，因此预计负债较上年末减少；
19、报告期末，合同负债为13,129,124.68元，较上年期末增加9,785,243.10元，子公司汇恩兰德公司自2022年 7 月开始，对玻璃酸钠滴眼液销售模式变更，取得预收委托生产玻璃酸钠滴眼液款项增加，合同负债较上期期末增加；20、报告期末，递延收益为14,881,457.82元,较上年期末增加5,691,085.84元,增长61.92%，主要为公司本报告期取得政府支持资金较多，其中取得国家科技经费 1,300,000.00元，高精尖发展专项资金10,000,000.00元；
21、报告期末，库存股为6,471,500.00元，较上年期末减少6,471,500.00元，降低50%，主要因为在本报告期内公司2021年度授予的限制性股票已达到第一期解限条件，公司减少限制性股票中50%的回购义务，对应权益增加。
(1) 利润构成
1、报告期内，公司实现营业收入 64,654,602.85元，较上年同期增加 7,798,722.32元，增长13.72%，主要为本期子公司汇恩兰德营业收入较上年增加，其中滴眼液销售收入51,855,976.40元，较上年同期增加5,098,577.10元；
2、报告期内，营业成本22,662,448.29元，较上年同期增加7,501,272.25元，增长49.48%， 主要来源于本期子公司汇恩兰德营业收入增长对应的药品生产成本增加；
3、报告期内，本年度毛利率较上年降低8.38%，主要由于2022年7月子公司汇恩兰德玻璃酸钠滴眼液药品上市许可持有人由汇恩兰德变更为欧康维视生物医药（上海）有限公司，汇恩兰德自2022年7月开始玻璃酸钠滴眼液销售模式发生变更，由销售药品确认收入调整为受托生产药品确认收入，毛利率有所下降；
4、报告期内，研发费用56,404,780.15元，较上年同期增加13,205,455.50元，同比增长30.57%，公司主要在研项目 NL005Ⅱb 期在本期启动；为加快 NL003 项目入组进度，本报告期内增加了临床试验中心；
5、报告期内，财务费用-2,723,546.66元，较上年同期减少2,476,712.33元，主要为上年同期公司购买结构性存款较多，产生的利息收入计入投资收益，本报告期为保障公司主要项目顺利开展，只使用少量闲置资金购买结构性存款产品，银行存款产生的利息收入计入财务费用；
6、报告期内，信用减值损失235,385.47元（收益），较上年同期增加353,526.08元，因本报告期应收账款较上年末收回，对应计提的信用减值损失转回，因此本报告期较上年同期信用减值损失减少；
7、报告期内，投资收益为291,156.16元，较上年同期减少4,703,287.27元，降低94.17%，主要因公司上期同期将暂时闲置资金用于购买结构性存款产品，产生的利息收入作为投资收益列示，本报告期内为保障公司项目顺利开展，只使用少量闲置资金购买结构性存款产品，因此结构性存款产生的利息收入减少，列示为投资收益的金额减少；
8、报告期内，公允价值变动收益为0.00元，较上年同期减少100,273.98元，公司2021年末尚未到期结构性存款产品计提的投资收益作为公允价值变动收益列报，本报告公司持有的结构性存款产品已全部到期，无未到期结构性存款；
9、报告期内，其他收益为465,744.51元，较上年增加300,642.31元，增长182.09%，主要因本报告期内子公司汇恩兰德公司取得员工培训津贴 104,000.00元、北京市经济和信息化局给与规模以上企业产业发展专项经费300,000.00元等与公司生产经营相关的政府补助，因此其他收益增加；10、报告期内，营业外收入为3,255,316.23元，较上年增加2,125,041.38元，增长188.01%，本期收到上市补贴款3,000,000.00元，取得协同创新券补贴支持52,285.00元；
11、报告期内，营业外支出为723,357.58元，较上年同期增加723,357.58元，主要系公司结合在研创新药的血管再生领域基础研究及临床研究所需及践行企业社会责任要求，向白求恩基金会捐赠708,000.00元，以推动血管再生技术创新及医疗卫生技术水平的提高。
(2) 收入构成
加工，本期药品销售收入增长的同时CMO/CDMO业务收入也大幅增长。
(3) 主要客户情况
(4) 主要供应商情况
1、 报告期内，公司经营活动产生现金流量净额-24,238,493.18元，较上年度增加净流入2,679,498.89元，主要由于本报告期内营业收入较上年同期大幅增长，营业收入收到的现金流入较去年同期增加 35,805,789.74元，同时本报告期公司受到政策支持，取得政府补助14,370,000.00元,收到的税费返还增加5,068,401.25元，因此经营活动产生的现金流入较上年同期增长较多；报告期内净利润-64,516,622.58元，与经营活动产生现金流量净额差异主要为：
固定资产折旧 6,271,211.13元，无形资产摊销 1,494,217.26元，经营性应收项目减少10,103,121.72元，经营性应付项目增加13,134,285.78元；公司于本报告期实施股权激励计划，计提相关费用13,945,693.39元；
2、报告期内，公司投资活动产生现金流量净额 5,707,058.70元，较上年同期减少154,190,982.23元，主要由于公司2020年度购买的结构性存款产品在2021年度到期较多，产生的现金流入较多；同时，本报告期内公司生物新药产业化正式开工建设，支付给施工总包单位17,300,000.00元，上年同期无此支付项目；
3、筹资活动产生的现金流量净额为4,024,800.00元，较上年同期减少净流入7,748,459.00元，因公司向员工实施股权激励，本报告期内收到股票期权第一期行权购买款4,024,800.00元，上年同期公司取得限制性股票认购款12,943,000.00元，因此上年同期筹资活动现金流入较多。
（四）、投资状况分析
1、 总体情况
2、 报告期内获取的重大的股权投资情况
3、 报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
4、 以公允价值计量的金融资产情况
5、 理财产品投资情况
单项金额重大的委托理财，或安全性较低、流动性较差的高风险委托理财
6、 委托贷款情况
7、 主要控股参股公司分析
(1) 主要控股参股公司情况说明
报告期内，公司子公司1家，二级子公司1家，参股公司1家。
1.子公司北京诺思兰德生物制药有限公司成立于2010年9月20日，营业执照号码为 91110112562078002P，住所为北京市通州区经济开发区东区靓丽五街 19 号，法定代表人为许松山，诺思兰德持有其92%的股权，中关村发展集团股份有限公司持有其8%的股权。报告期内，诺思兰德生物制药主要围绕公司位于北京市通州区工程生物药产业化工程项目的建设筹备等开展相关工作。 诺思兰德生物制药经营情况：期末资产总额210,542,300.74元，期末负债总额173,855,372.95元，期末净资产36,686,927.79元；2022年度营业收入486,238.54元，净利润-466,299.71元。2.二级子公司北京汇恩兰德制药有限公司成立于2012年8月3日，注册号91110112051437712K,住所为北京市通州区靓丽五街3号院7号楼，法定代表人许松山，注册资本8,867.333万元。股权结体解决方案。汇恩兰德经营情况：期末资产总额99,793,407.71元，负债总额23,207,367.24元，期末净资产76,586,040.47元。2022年度营业收入为64,654,602.85元，净利润5,845,032.97元。3.参股公司韩国PanGen株式会社于2010年在韩国成立，主要从事医疗用化合物及重组基因蛋白质制造、生物医药品生产用原料制造、自然科学研究开发。该公司拥有先进的CHO细胞表达系统，能显著提高重组基因在CHO细胞的表达效率，为工业生产及科研提供应用于高通量筛选、体内研究、诊断试剂的重组CHO细胞株。该公司为韩国KOSDAQ上市公司，股票代码：222110。报告期末，公司持有韩国Pangen株式会社股份56,946股。
(3) 报告期内取得和处置子公司的情况
(4) 公司控制的结构化主体情况
8、 合并财务报表的合并范围内是否包含私募基金管理人
（五）、税收优惠情况
公司所处行业为医药制造行业，本公司于2020年12月2日再次经过北京市科委的高新技术企业认定并取得高新技术企业认定证书，证书批号为GR202011008704，根据《中华人民共和国企业所得税法》规定，本公司（不含孙子公司）企业所得税率为15%。另根据国家税务总局公告2019年第20号，符合留抵退税条件的纳税人，可以向主管税务机关申请退还增量留抵税额。公司符合留抵退税条件，申请并收到增值税留抵退税。
（六）研发情况
紧推进，增加了临床试验中心，研发投入随之增长。
研发投入资本化率变化情况及其合理性说明
3、 专利情况：
可观的经济效益。
注射用重组人改构白介
素-11（NL002） 开发用于肿瘤化疗所致血小板减少症治疗的药 Ⅲ期临床 上市 该项目暂时停止研发。
为合理配置研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，综合审慎考量公司整体研发项目及物 重组人改构白介素-11后续开发情况暂停研发该该项目，同时，集中资源优先投入公司重点核心优势项目NL003 及 NL005，不会对公司财务状况及生产经营产生不利影响。注射用重组人胸腺素β4（NL005） 开发用于急性心肌梗死所致缺血再灌注损伤的药物 Ⅱb期临床 上市 该项目用于治疗急性心肌梗死所致缺血再灌注损伤，一旦研发成功，将成为独家重磅品种，极大提升公司核心竞争力，为公司带来可观的经济效益。重组人胸腺素β4滴眼液（NL005-1） 开发用于治疗眼科疾病的重组蛋白质类滴眼液药物 临床前研究 申请IND 该物质具有包括损伤修复在内的多种作用，可对部分眼科疾病进行综合治疗，能为部分眼科疾病提供一种安全有效的新药。提升公司核心竞争力。注射用重组人胸腺素β4（NL005-2） 开发用于急性呼吸窘迫综合征的新药 临床前研究 申请IND 本项目可从多个途径和环节对急性呼吸窘迫综合征发挥调整和治疗作用，可为广大患者提供安全有效的治疗手段，为我国提供一种具有国际竞争力的新药，提升公司的核心竞争力。注射用重组人凝血因子VIIa（NL201） 开发用于血友病患者的出血发作及预竞争力。注射用重组人凝血因子Ⅷ（NL202） 开发用于血友病A患者出血的控制和预防的药物 临床前研究 申请IND 目前我国上市的FⅧ制品有血源性产品、一个国产重组产品和进口重组产品，本品上市能满足患者的临床需求并与进口产品进行竞争，提升公司的核心竞争力。重组PD-L1抑制剂活菌胶囊（NL006） 开发用于结直肠癌治疗的口服基因治疗药物 临床前研究 申请IND 该项目是一种以细菌为载体的基因治疗创新药物，通过激活免疫系统和解除T细胞的免疫抑制两方面肿瘤治疗作用，而且能实现口服给药，显著提高患者顺应性。本品一旦开发成功，能显著提升公司核心研发能力，为公司未来发展发挥促进作用。注射用重组人甲状旁腺 开发用于 早期评价 完成确证研究，判定开发可行性 采用PTH基因治疗的方激素裸质粒（Y001） 绝经后妇女骨质疏松症的基因治疗药物 式，能在体内稳定持续的表达PTH蛋白，能发挥更好的调控骨重建的作用。本品一旦开发成功，不但能为患者提供一种全新的治疗方式，而且能丰富公司的产品管线，提升公司核心竞争力。注射用重组人胰高血糖素样肽-1裸质粒（Y002） 开发用于2型糖尿病的基因治疗药物 早期评价 完成确证研究，判定开发可行性 采用GLP-1基因治疗的方式在体内稳定持续地表达GLP-1蛋白，能发挥更好的调控血糖的作用。本项目一旦开发成功，不但能给患者提供一种全新的治疗方式，而且能提升公司
三、 未来展望
(一) 行业发展趋势
《2022年中国 CGT（细胞与基因治疗）行业概览》中指出，中国医药行业市场规模2020年达到
1.6万亿元，预计整体以6.8%年复合增速增长，2025年市场规模预计扩增至2.3万亿元。生物药2016年到2020年的 CAGR17.1%，是化学药、中药及生物药这三个细分行业中复合增速最快的行业，预计2020至2025年CAGR为14.3%，到2025年市场规模将达6,744亿元，生物药占整体医药市场规模近30%。2016年至2020年，中国CGT市场从0.02亿美元增长到0.03亿美元，复合年增长率为11%。预测未来中国CGT市场规模仍保持快速增长趋势，于2025年整体市场规模为25.9亿美元，2020到2025年（估计）中国CGT市场复合年增长率为276%。近年来，国家和各级政府持续出台产业鼓励政策，支持基因治疗行业的发展。国家发展改革委印发实施《“十四五”生物经济发展规划》，将“面向人民生命健康的生物医药”作为生物经济4大重点领域之一，并对推动医疗健康产业发展作出专门部署。近年来细胞与基因治疗领域也逐渐成为投资的关注焦点，据中国CGT领域融资交易情况显示，2020年度CGT领域融资总金额约为 126亿美元，2016年至2020年复合年增长率达到59.3%。预计未来整个医药投融资市场仍会保持较高活跃度，CGT领域的资本投入仍会增加，资本注入也将推动CGT产业发展。同时，中国作为人口大国，人口众多，存在大量尚未被满足的医疗需求，成为了基因治疗市场的重要驱动力。随着技术的不断改进，基因治疗的安全性和有效性得到提升，在多种遗传性罕见病，如血友病、脑白质营养不良、及先天性黑蒙症等的临床治疗中取得突破成果。此外，CGT 临床试验应用领域逐渐扩大，对于糖尿病、心血管等慢性疾病以及艾滋病等传染性疾病的应用也在增加，为这类疾病的治愈带来希望。随着日常生活中电子产品的广泛使用、生活方式转变和人口老龄化进程的加快等多种因素叠加，近年来各类眼病发病率呈上升趋势，眼科疾病患者人数持续增长，眼科用药需求不断扩大。根据沙利文《眼科药物市场发展现状与未来趋势研究报告》报告，2016年至2020年，中国眼科药物市场规模从151亿人民元增长至188亿人民币，复合年增长率为5.7%，预计2025年将达到440亿人民币，2030年将达到1,084亿人民币。眼科药物市场的快速发展，使得资本进入眼科领域的意愿明显上升，同时技术方面创新疗法不断涌现。技术发展和资本涌入的驱动下，未来眼科药物领域预计将出现更多自主研发的创新型产品，推动眼科药物产品的商业化进程。公司致力于基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。生物工程新药方面，公司在研基因治疗药物及重组蛋白质类药物均为创新药。公司拥有具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺的核心技术，形成了完整可持续的创新研发能力。眼科仿制药方面，现阶段主要研发和生产抗菌、抗过敏、干眼症和抗青光眼等适应症的滴眼液仿制药，公司已通过 2 条滴眼液生产线 GMP 认证/检查；有3个自有品种获批，并有多个品种处于审评中，公司拥有滴眼液药物开发核心技术并引进国际先进的“吹灌封”三合一全自动无菌生产线，可生产单剂量和多剂量滴眼液，开展自有品种的研发生产及接受上市许可持有人企业的滴眼液品种委托生产。借助生物医药行业蓬勃发展的历史机遇，以及各级政府出台的医药创新支持政策，公司将进一步集中优势资源尽快推进临床阶段核心药物的开发，进一步丰富公司产品管线布局，发展相关技术领域的核心竞争力，同时借助数字化、智能化手段，进一步为创新药物发展赋能。
(二) 公司发展战略
作为一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业，公司主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。公司秉承“创造价值、服务健康”的宗旨，坚持以临床需求为导向，依托公司自主的核心技术平台，以创新科技为支撑，持续优化和提升基因治疗药物、重组蛋白质药物、眼科药物研发和生产的核心竞争力，形成合理的药物研发管线和产品结构，不断研发和生产安全、有效、质量可控的临床可及药物，以满足亟待解决的治疗需求。公司将全面加大药品研发投入，重点加快已进入临床阶段的药品研发进度和上市注册工作，尽早完成公司第一批自研项目NL003与NL005的临床研究及其药品上市许可，形成合理的在研产品结构和产品链。同时，按整体设计和分期建设的思路，顺应信息化、数字化、智能化时代发展潮流，完成符合国际 GMP 标准的生物制品生产基地和药品质量管理体系的建设，实现产品研发和产业化的有效衔接，并适时开展CMO/CDMO 服务，拓展生产能力。此外，公司将根据药品研发进度，全面开展商业化准备工作，规划营销体系，组建营销团队，制定有效的营销策略，以快速建立药品销售渠道，提高药品市场占有率。公司将继续开展与国内、外医药企业、科研院所的交流与合作，不断提高公司技术水平，拓宽国际合作渠道及国际化经营范围。通过技术转让、授权许可等方式，积极输出公司自主技术和产品；积极寻找和引进国际先进的技术、新药项目和国外已上市新药，丰富公司产品管线，追踪国际医药产业发展动态及趋势，保持公司技术与产品的领先水平。公司将持续加大人才培养和引进力度，完善激励和福利体系，建立高效的科研、经营和管理核心团队，规范经营，开拓国内外市场，提高主营业务收入，尽早实现扭亏为盈，以创造良好的经济效益和社会效益，形成企业经营和发展的综合竞争力，将公司发展成为创新型生物制药企业。
(三) 经营计划或目标
2023年公司将继续集中资源，加大投入，全力推进临床项目进展。科学管理精心施工，组织生物药产业化基地建设；推动眼科药品销售，不断提高公司产品的市场占有率及经营利润；规划生物药物市场营销体系，全面做好生物药商业化筹备工作；进一步完善公司质量体系，保证药品质量，确保研发生产的规范性；持续优化公司组织架构，完善公司管理制度，提升公司管理水平，确保年度经营目标实现。1.推进公司核心项目的研发进展加大人力、财力投入，加强管理，全面推进NL003、NL005项目临床进展。充分调动各参与方的积极性，调动各参与方积极性，推动项目入组；同时加强各项目监查、质控力度，确保试验符合GCP规范；开展规模化生产的工艺设计，为产业化生产做好准备工作。进一步扩展已有项目适应症，加快临床前项目的研究进展，丰富公司生物药产品管线；加强与医院、科研院所合作，进一步推进公司质粒载体库建设，并开展质粒递送系统相关研究，不断提升公司核心竞争力。加强仿制药研发项目的管理，全力推进研发进展，进一步筛选和开展新项目的研发，丰富公司眼科药品管线。2.组织产业化项目建设做好施工进度与施工质量的管控，加强总包、监理以及其他分包工程公司的协调管理工作，按照既定计划开展产业化基地建设；健全公司安全管理制度，加强施工安全管理，确保主体结构顺利验收；
同时组织好外幕墙、净化工程等分包工程施工，开展生产设备的选型调研，研究公司数字化整体规划并分步实施，建设高度自动化、数字化、智能化的绿色工厂。3.规划药品销售体系加强医药宏观政策、行业细分市场的研究，开展完成NL003商业化策略研究及制定上市营销策略。
根据公司长期发展战略，结合现阶段任务，规划药品市场销售体系，为未来公司药品上市销售做好准备工作。4.完善质量管理体系依照GMP、MAH等相关要求，完善公司生物药MAH质量管理体系、眼科药MAH质量管理体系、研发质量管理体系，规范公司研发生产工作；开展质量体系自查，并积极应对外部GMP符合性检查。按照体系要求，完成委托方及供应商的审计工作，确保药品获批后顺利生产。5.优化公司管理体系与加强企业文化建设进一步优化公司组织架构，持续建立和优化各项制度流程，加强计划管理以及重大经营活动的监督管理，在合规的前提下，不断提高运营效率；引进专业人才，加强后备人才培养，完善公司培训体系，不断提升管理水平；贯彻公司ESG理念，开展公司形象及品牌宣传，丰富企业文化活动，提高团队凝聚力、归属感。6.加强眼科药销售以自研眼科药销售及眼科药CMO业务为驱动，提升眼科药品销售收入，不断提高市场占有率及利润水平；做好平衡盐溶液等品种的销售准备工作，积极开拓市场，探索建立自主营销体系；做好产品推广及客户服务，进一步增加眼科药销售收入。
(四) 不确定性因素
1.宏观政策的不确定性
药品注册、药品集采的相关政策的调整对行业将带来重大影响，直接影响新药研发、眼科药销售工作的开展。国家及北京市的产业规划，建设项目审批流程、政策的变化，对项目产业化建设也将产生影响。2.研发进度的不确定性由于创新药研发可能受到技术探索、方案设计及研发条件资源等多方面客观因素及环境的影响，其进度可能滞后于计划，导致公司研发计划或目标实现存在一定的不确定性。
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