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| 迈威生物-U(688062)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 四、 经营情况的讨论与分析
公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤相关和年龄相关疾病领域，主营业务为研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药，主要产品为抗体、ADC药物和重组蛋白、小分子化学药等药物。公司坚持以临床亟需的生物类似药为先导，以具备差异化优势的创新药为主导的研发及商业化策略。
报告期内，公司实现营业收入 11,552.81万元，较上年同期增长2.556.67万元，同比增长28.42%，主要系药品销售收入为 6,566.50万元，较上年同期 1,391.65万元增长371.85%；同时，9MW3011项目与美国 DISC MEDICINE, INC.独家许可协议于本期确认技术授权收入较多。在研发方面，公司2024年上半年研发投入为 32,212.49万元，公司多项在研品种推进临床研究导致公司研发费用金额较高。截至本报告披露日，公司拥有 15个处于临床或上市阶段的核心品种，包括11个创新药，4个生物类似药，覆盖肿瘤、免疫、骨疾病、眼科、血液等多个重大疾病治疗领域。
其中，已上市品种 3个，处于上市许可审评阶段品种 1个，处于 III期关键注册临床阶段品种 3个，处于其他不同临床阶段品种 8个。公司有 1个生物类似药于2024年3月29日获批上市，另有 1个创新药于2023年 12月申请上市许可并获得受理，有望在2025年获批上市，届时公司将拥有 4个商业化阶段的产品，可进一步强化公司全产业链的销售推广端布局。公司重点工作如下： (一) 加大研发投入，在研品种取得突破性成果
1. 研发成果截至本报告披露日，公司拥有 15个处于临床或上市阶段的关键品种，其中 3个产品获批上市，1个品种处于上市许可审评中；2024年以来，共有 2个品种获得国内外 2项临床试验准入，各项在研品种进展情况如下：
2024年 2月，注射用 7MW3711临床试验申请正式获得美国 FDA的批准，可针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验。9MW3011注射液获得美国 FDA授予“孤儿药资格认定”（ODD）。9MW2821获得美国 FDA授予“快速通道认定”（FTD），用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）。®
2024年3月，9MW0321地舒单抗注射液（迈卫健）上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准（药品批准文号：国药准字 S20240010），用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1处成熟长骨且体重≥45 kg）®的青少年患者，为中国首款获批上市的安加维生物类似药。RP901在临床试验公示平台登记RP901片治疗膝骨关节炎的 II期临床研究。
2024年 4月，9MW2821获得 FDA授予“孤儿药资格认定”，用于治疗食管癌。
2024年 5月，9MW2821获得 FDA授予快速通道认定，用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。8MW0511完成药品注册现场核查及 GMP符合性检查。
2024年 7月，9MW2821获得 FDA授予快速通道认定，用于治疗局部晚期或转移性 Nectin-4阳性三阴性乳腺癌；并获 NMPA批准开展单药或联合 PD-1抑制剂治疗三阴性乳腺癌的 II期临床试验。7MW3711获 FDA授予“孤儿药资格认定”，用于治疗小细胞肺癌。
2024年 8月，9MW2821被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和 PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
2024年 8月，9MW2821治疗宫颈癌的 III期临床研究方案获国家药品监督管理局药品审评中心同意，公司已启动 9MW2821治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的 III期临床研究，目前处于入组阶段。
2024年 8月，9MW2821联合 PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的 III期临床研究方案获国家药品监督管理局药品审评中心同意，公司已启动 9MW2821联合 PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的III期临床研究，目前处于入组阶段。2. 年度学术成果报告期内，公司在研品种的研究成果被多个学术期刊和国际会议纳入其中展示，具体如下：2024年 2月，在美国医学会杂志（JAMA）旗下的顶级医学期刊《JAMA Oncology》发表了®标，证明了 9MW0321与 Denosumab（Xgeva）的相似性，是治疗实体瘤骨转移的有效新选择。
2024年 3月，第 14届世界抗体药物偶联大会（World ADC London），以壁报形式展示新一TM代ADC技术平台IDDC 以及基于该平台开发的多个ADC品种（9MW2821、7MW3711、9MW2921）TM的最新研究成果（编号：26）。IDDC 是迈威生物自主开发的新一代 ADC定点偶联技术平台，TM TM TM由定点偶联工艺 DARfinity ，定点连接子接头 IDconnect ，新型载荷分子 Mtoxin ，以及条件TM释放结构 LysOnly 等多项系统化核心专利技术组成。基于上述系统化专利技术开发的新一代ADC药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。靶向 Nectin-4 ADC创新药9MW2821，针对尿路上皮癌适应症是国内企业首家进入 III期临床研究且全球进度第二；亦是全球同靶点药物中首款在宫颈癌和食管癌适应症披露临床有效性数据的治疗药物。靶向 B7-H3 ADC创新药 7MW3711已开展针对晚期实体瘤适应症的临床试验，并获 FDA批准针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验。靶向 Trop-2 ADC创新药 9MW2921已开展针对晚期实体瘤适应症的临床试验。
2024年 3月，第 55届美国妇科肿瘤学会（SGO），以聚焦全体会议口头报告（Focused Plenary Oral Presentation）的形式报告了截至 SGO摘要投稿时 9MW2821的 I/II期宫颈癌队列临床研究数据（摘要标题：Efficacy and safety of 9MW2821, an antibody-drug conjugate targeting Nectin-4 monotherapy, in patients with recurrent or metastatic cervical cancer: A multicenter, open-label, phase I/IIstudy）。研究结果表明 9MW2821在复发及晚期宫颈癌中的二线用药客观缓解率（ORR）达到了40.54%，1例患者达完全缓解（CR），14例患者部分缓解（PR），疾病控制率（DCR）接近 90%，显示出良好的疾病控制效果，且不受之前使用过贝伐珠单抗或 PD-1抑制剂等免疫治疗的影响。
2024年 4月，2024年美国癌症研究协会（AACR）年会，以壁报形式公布 3项临床前研究成果。①9MW3811是迈威生物自主研发的高亲和力抗 IL-11人源化中和抗体，目前正在澳大利亚和中国开展 I期临床试验。IL-11是重要的炎症因子，在纤维化和肿瘤的发生和进展中均发挥重要作用。研究表明，IL-11高表达与肺癌、肝癌和结直肠癌等多种肿瘤的预后相关，其在肿瘤微环境中对肿瘤细胞、巨噬细胞、T细胞和肿瘤成纤维细胞等多种细胞均具有重要影响。9MW3811通过阻断 IL-11与 IL-11R的结合，抑制 IL-11下游信号通路的活化，在多个临床前药效模型中表现出良好的抗肿瘤治疗效果。9MW3811与抗 PD-1抗体联用时，显著促进 CD8+T淋巴细胞浸润，改善抗 PD-1抗体引起的 T细胞耗竭状态，从而表现出更好的联合抗肿瘤药效（编号：2365）。②2MW4991是一种高特异性高亲和力的 ADCC增强型抗体，靶向整合素αvβ8。整合素αvβ8是TGF-β重要的激活蛋白，在免疫细胞中特异性地调控 TGF-β的活性。研究发现整合素αvβ8在某些肿瘤中高表达，阻断αvβ8能够完全抑制 TGF-β的释放。2MW4991在免疫排斥型的肿瘤模型中展现出强大的抗肿瘤活性，能够显著促进免疫排斥型肿瘤的免疫细胞浸润，大大增加免疫排斥型肿瘤对 PD1抑制剂的敏感性（编号：6349）。③2MW4691是一款 ADCC增强型的靶向CCR8/CTLA-4的双特异抗体。CTLA-4在 CD8+T细胞以及 Treg上都有表达，靶向 CTLA-4具有强大的抗肿瘤作用，但是由于较强的副作用限制了临床应用。CCR8是肿瘤浸润的 Treg特异性标志物，在其他免疫细胞以及外周 Treg上几乎不表达。2MW4691保留 CCR8高亲和力以及弱化的CTLA-4靶向活性，特异性清除肿瘤浸润的 Treg细胞以及阻断外周 CD8+T细胞上 CTLA-4信号介导的免疫抑制作用，在临床前转基因动物模型上展示出强大的抗肿瘤活性，并在灵长类动物中展示出较好的安全性（编号：6350）。
2024年 4月，9MW2821在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，以口头报告形式展示的靶向Nectin-4 ADC创新药（9MW2821）I/II期临床研究数据及最新进展，包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等多种晚期实体瘤。
2024年 5月，在《Expert Opinion on Biological Therapy》发表了在中国绝经后妇女的骨质疏松症受试者中评估地舒单抗生物类似药（MW031）的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究结果。本研究表明，与安慰剂相比，MW031安全有效地增加了骨质疏松症患者的骨密度，并快速降低骨转换标志物。本研究表明 MW031是中国绝经后骨质疏松症妇女的有效选择。
2024年 6月，在 Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis发表了 9MW2821药代动力学生物分析方法学相关研究结果。研究人员基于免疫学和液-质联用技术开发了一系列用于检测总抗、结合抗体、结合 MMAE、游离 MMAE浓度的分析方法，并对这些方法进于优化和验证。利用这些方法研究了 9MW2821的血清稳定性和食蟹猴体内药代动力学，最终证明了 9MW2821连接子的良好稳定性。同月 9MW3011在西班牙马德里举行的第 29届欧洲血液学协会年会（EHA2024），以壁报形式公布 9MW3011的临床研究成果。3. 年度知识产权成果报告期内，公司新增发明专利申请 47件，新增发明专利授权 5件，包括 3件中国授权发明专利、2件国家阶段发明专利。截至2024年6月30日，公司累计发明专利申请 434件，累计授权发明专利 76件，其中中国授权发明专利 47件，国家授权发明专利 29件。报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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