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| 首药控股-U(688197)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 四、 经营情况的讨论与分析
当前，我国正处于从仿制药时代向科技创新含量更高的创新药转型的过渡期。2024开年以来，党和国家通过系列政策持续为我国创新药物行业赋能，为企业注入了更多信心，对于创新药的研发具有深远的影响。2024年《政府工作报告》首提“创新药”，将创新药列为积极培育的新兴产业之一；《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中亦明确，创新是满足群众用药需求的关键因素，通过深化药品审评审批制度改革，鼓励、引导和服务药品创新研发；国常会《全链条支持创新药发展实施方案》、国家药监局《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》等相继发布，均反映出监管部门持续鼓励新药研发，更加强调以临床价值为导向、以患者获益为核心的药物研发理念，从源头引导医药企业差异化创新。创新药全链条发展开始“换挡加速”。
面对内外部环境发生的深刻变化，本报告期内，公司董事会继续保持战略定力，集中资金、人力等优势资源，通过巩固综合研发能力，优化临床开发策略，认真、高效做好选择性 RET抑制剂 SY-5007、第三代 ALK抑制剂 SY-3505的关键性Ⅱ/Ⅲ期临床试验、SY-707确证性Ⅲ期试验的各项关键核心工作。报告期内，合理、有序投入研发资金 10,710.14万元，同比增长5.87%。
（一）全力推进接近商业化的候选药物关键性临床试验及申报上市进度 SY-707——自主研发的多靶点激酶抑制剂，一款安全性优良的第二代 ALK-TKI候选药物。本报告期内，SY-707关键性Ⅲ期临床试验的达到最终分析节点，结果显示本试验已经达到主要研究终点（经 IRC评估的 PFS），公司已就关键性Ⅲ期临床试验的主要研究结果与 CDE展开了 pre-NDA沟通交流。公司计划在获得 CDE同意提交上市申请的意见后，尽快递交正式的上市申请。
SY-5007——首个进入临床、目前临床进展最快的完全国产高选择性 RET-TKI之一。目前全球范围内仅有 2款选择性 RET抑制剂获批上市，且年治疗费用高昂；为更好地满足我国 RET阳性 NSCLC患者的用药需求，基于 NMPA下发的临床批件要求及单臂试验设计的批复，2023年 2月，公司启动了本产品的关键性临床Ⅱ期试验并快速完成了所有受试者的入组工作。报告期内，Ⅱ期单臂临床试验达到了方案中预设的主要分析节点；数据显示，SY-5007在 RET阳性NSCLC（初治和经治）患者中，主要疗效指标（经 IRC评估的 ORR）超过预设值，该试验达到主要研究终点。基于已有的关键临床试验结果，目前公司正在与 CDE进行沟通交流，就 SY-5007的上市申报注册路径进行讨论。
此外，关键性注册Ⅲ期临床试验同步快速推进。2023年 7月，SY-5007确证性Ⅲ期临床试验（CTR20232014）取得组长单位上海市肺科医院伦理批件，试验正式启动；本报告期内，在全国几十家中心快速展开试验，受试者招募入组工作已全部完成，目前正在患者随访中。
SY-3505——首个进入临床、目前临床进展最快的国产第三代 ALK-TKI。由于目前全球仅有一款三代 ALK抑制剂获批上市，我国 ALK抑制剂耐药的 ALK阳性非小细胞肺癌患者（尤其是二代 ALK抑制剂耐药患者）存在巨大的未被满足的临床需求。截至本报告披露日，公司在全国范围内几十家研究中心，加速推动 SY-3505两个注册性试验，分别为 1）在二代 ALK-TKI治疗失败的 ALK阳性 NSCLC患者中的关键Ⅱ期临床研究，以及 2）在初治 ALK阳性 NSCLC患者中对比克唑替尼的关键Ⅲ期临床研究，入组进度符合公司预期。
（二）合作研发项目相继取得关键进展，进一步证明公司早研实力
本报告期内，国家药品监督管理局批准正大天晴申报的 1类创新药依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）上市，用于未经过 ALK抑制剂治疗的 ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗；TQ05105片（罗伐昔替尼）用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）的关键注册临床试验已达到主要终点，该产品的上市申请已于近期获得正式受理。
在公司发展早期，考虑到资金实力及研发成本，结合公司产品布局及合作意向，公司将部分自主研发项目对外转让或合作研发；在此模式下，合作研发管线由公司负责化合物分子的设计与优化，并将经过验证的临床前候选化合物转交合作方继续进行临床阶段开发，双方共同享有知识产权，公司按协议约定享有里程碑付款和商业化权益。合作研发项目相继取得关键进展，能够为公司带来一定的现金流入，增厚资金储备，亦是对公司早研实力的充分验证。
（三）核心产品学术成果亮相国际知名期刊杂志及学术会议
报告期内，公司多项核心在研项目的阶段性研究成果在国际知名的期刊杂志和学术会议披露，公司创新研发实力获得在国际上极具影响力的肿瘤专业学术组织的认可。
（四）持续精进财务管理能力，积极、稳健开展资金管理
本报告期内，公司不断加强现金管理，合理配置和使用存量资金，提高资金使用效率，并通过建立流程机制等方式，提升内外部协作效率，实现公司精细化财务管理的目标和效果。截至2024年上半年末，公司资产总额 102,813.72万元，归属于母公司所有者权益 91,809.95万元，无带息负债，资产负债率继续保持低水平；在手现金及可随时变现的金融资产 96,478.74万元，经测算足够支撑至公司商业化初期阶段。较为充足的资金储备为公司研发战略持续推进保驾护航。
此外，2024年上半年，在不影响日常运营及募投项目有序推进、并保证资金安全的前提下，公司严格按照中国证监会、上交所的有关规定及董事会授权，合理使用暂时闲置募集资金及自有资金进行现金管理，与华夏银行、招商银行、民生银行等金融机构开展安全性高、流动性好的投资产品合作，以提高资金使用效率，增厚财务收益，为公司和股东谋取良好的投资回报。本报告期内，公司取得现金管理收益 1,148.73万元。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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