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| 海创药业-U(688302)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 四、经营情况的讨论与分析
报告期内，公司多项工作顺利推进，重点工作情况如下：
1.合理规划研发投入，提高研发效能，在研药物实现多项里程碑进展 报告期内，公司研发投入金额8,792.35万元，较上年同期-40.58%。公司对研发流程进行优化，加强研发项目管理，研发效率得到提升。截至本报告披露日，公司拥有9项创新药物的在研项目，核心产品治疗前列腺癌症的 HC-1119 新药上市申请获得受理，目前正在审评中；此外有 4项产品进入临床试验的不同研究阶段，还有多项产品处于临床前研究阶段。2024年初至本报告披露日，公司共获得了4项临床试验批准，其中中国3项，美国1项。AR抑制剂氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）中国Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点，临床Ⅲ期数据入选了2023年6月美国ASCO年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究信息纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年获NMPA受理，目前正在审评中。截至本报告披露日，CDE 已完成对 HC-1119 药理毒理、临床、统计、临床药理及合规部门的审评工作，药品注册核查已完成。HP501 单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床Ⅰ/Ⅱ期试验，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验；HP501 用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年 12 月获 FDA 批准；HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请，已于2024年4月获NMPA批准。
截至本报告披露日，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚临床研究结果入选2024年 1 月美国 ASCO-GU 大会，并入选2024年美国ASCO年会。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，目前正在入组中。HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获美国FDA授予FTD。用于治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准，美国临床试验申请于2024年7月获美国FDA批准。用于治疗骨髓纤维化的HP560片中国临床试验申请于2024年7月获NMPA批准。
6项临床前研究项目入选2024年美国癌症研究协会(AACR)年会Late-Breaking Research（重磅摘要）环节。
2.优化引才策略，汇聚优秀人才，加强专业团队建设
公司高度重视科研实力的积累，经过多年发展，逐渐积累了一批在创新药研发领域富有经验、创新精神和全球视野的专家技术团队。公司不断完善创新药研发团队，通过拓展引才渠道，包括人才引进等，吸引优秀人才加入公司，提高团队的科研能力。通过持续完善人才引进机制，有针对性吸纳优秀人才，建立了一支创新、高效的研发、临床、生产、商业化及管理团队，为实现公司的战略目标提供了人力资源保障。公司在人才培养和拓展方面，不断投入资金和资源，加强员工培训和技能提升，持续强化专业团队的建设，确保团队的核心竞争力。同时，公司鼓励员工积极参与各项学习和培训活动，注重提升员工的工作能力，着力为员工提供良好的晋升机会和发展空间重视人才在企业发展中的重要作用。截至报告期末，公司员工总数181人，其中研发人员数量达130人；研发人员中126人为本科及以上学历，硕士博士占比约44.62%。公司重视对各类优秀人才的吸引和发展，建立优秀人才队伍是公司将创新药物从研发推向商业化的不竭动力。3.技术平台驱动竞争力升级，公司持续强化自主研发创新能力公司自主搭建了靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台，形成了独特的研发优势和丰富的技术储备。PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题。公司已建立全链式PROTAC技术平台，具备持续推进PROTAC分子进入临床的实力，目前该平台已有多个在研品种，包括但不限于处于临床阶段的HP518及处于临床前研发阶段的HP568等。依托以上平台，公司全球专利持续增加，报告期末，公司及子公司已在全球不同国家和地区申请309项发明专利，其中111余项已获专利授权。公司自主创新研发实力不断增强，可持续研发具有全球权益的创新药物。4.打造“研发、临床、生产、商业化”一体化闭环体系，加速推动商业化进程 公司在研产品管线聚焦肿瘤及代谢领域，并具备全球化的市场竞争力，截至本报告披露日，公司有1个产品已递交上市申请并获NMPA受理，4项产品处于临床阶段。公司已开展市场营销及产品生产布局前期工作，产品生产准备方面，公司在成都天府国际生物城购买了产业化用地，公司募集资金投资项目“研发生产基地建设项目”按计划推进中，并已通过四川省外商投资项目备案，已获得环评审查批复、完成节能审查、取得项目用地并签订《国有建设用地使用权出让合同》，取得《建筑工程施工许可证》，研发车间一、研发车间二、生产车间、库房以及生产配套用房等已完成主体建设，目前正在按计划推进。公司正积极开展研发生产基地建设，已完成主要生产设备的采购，正在进行生产设备的安装并稳步推进GMP体系建设。公司已于2023年2月获得四川省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。公司旨在打造高标准、高质量、高效率的产业化基地，争取早日实现生产工艺开发及GMP体系下临床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期及商业化药品制造的全产业链的自主生产能力。同时，公司遵循上市许可人制度原则（MAH），不断完善符合MAH要求的质量系统，和合作伙伴建立良好的合作关系，为公司未来商业化产品的质量保驾护航。市场营销方面，公司正积极开展商业化准备工作，正在组建商业化团队，目前营销核心团队负责人已到位。已经制定了包括“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，积极通过各项学术交流活动塑造品牌形象和治疗观念。同时正快速建立通商业化渠道网络，筹备商业化批次药品生产(包括原辅包供应、原料药/制剂生产、药品包装设计)，确保新药上市批准后惠及更多的患者。5.深化国际化商业合作，全球临床团队赋能——公司临床研发能力再上新台阶 公司采取全球同步开发策略，锚定全球主要医药市场。目前，公司已在中国、美国、澳大利亚等建立了全球分支机构；在中国、美国搭建了经验丰富的全球化临床团队，加强海外临床试验的管理和执行能力，目前公司已在海外开展了多项临床试验。截至本报告披露日，HP518已在澳大利亚完成mCRPC患者的临床Ⅰ期试验、美国临床Ⅰ期研究申请获FDA批准；HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获FDA授予FTD。HP501美国临床Ⅱ期试验申请获FDA批准，HP537片中国临床试验申请获NMPA批准，美国临床试验申请获FDA批准。随着公司在研项目的稳步推进，公司的全球知识产权价值逐步体现，公司积极开展全球业务和商务合作，广泛寻求商业权益授权合作机会，拓展国际化合作渠道，已与国内外多家知名机构、国际生物医药公司、跨国制药企业、知名大学建立战略合作关系；也将通过与跨国药企合作，开发自研品种境外市场，为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物，树立并提升公司品牌影响力和公司综合竞争力。报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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