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| 益方生物-U(688382)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 四、 经营情况的讨论与分析
益方生物是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等重大疾病领域。公司以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物，持之以恒地为患者提供更加安全、有效、可负担的治疗方案。公司拥有一支全球化研发团队，具有行业领先的创新能力并拥有较高研发效率和多元化的商业化路径，长期专注主业发展，秉承“于民有益、治疗有方”的经营理念，稳步推动在研产品管线进度，报告期内各项工作均取得阶段性成果，总体发展态势良好。
目前，除对外授权产品贝福替尼获批上市外，公司共有 1款处于 NDA阶段的产品，3款处于临床试验阶段的产品和多个临床前在研项目，上述临床阶段产品均已获准开展 II期或 III期临床试验，研发进度均位居各赛道全球或中国前列。
1. 对外授权产品贝福替尼/赛美纳（BPI-D0316）
贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗 EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼获准开展临床 II期试验后，公司与贝达药业就贝福替尼产品在合作区域内（包括中国内地和香港、台湾地区）的研发和商业化达成合作。贝福替尼二线、一线治疗适应症分别于2023年 5月、2023年 10月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，且二线治疗适应症于2023年 12月进入《国家医保目录》。贝福替尼术后辅助治疗适应症、贝福替尼联合 MCLA-129治疗 EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的 I期研究等项目正在进行中。2. 临床试验阶段产品Garsorasib（D-1553）D-1553是公司自主研发的一款 KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有 KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。2022年 5月经 CDE同意，D-1553在中国展开单药治疗 KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌的单臂 II期注册临床试验，2022年 6月，D-1553被 CDE纳入突破性治疗（BTD）品种名单。2023年 5月，D-1553的关键注册性 II期临床试验已完成患者入组，该药的上市申请已于2023年 12月获得 NMPA受理，并于2024年 1月获得优先审评资格，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在 KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。2023年 8月，益方生物与正大天晴药业集团股份有限公司（以下简称“正大天晴”）就 D-1553签署《许可与合作协议》，授予正大天晴在协议期限内在中国大陆地区对 D-1553进行开发、注册、生产和商业化的独家许可权。D-1553在国际多中心正在进行单药和联合用药在非小细胞肺癌一线治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的临床研究，目前处于临床 II期试验阶段。2024年 5月，一项评估 D-1553对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的 KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心 III期临床研究完成首例受试者入组。2024年 6月，D-1553两个新适应症再度被 CDE纳入突破性治疗药物程序。2024年 6月，D-1553联合勤浩医药 SHP2抑制剂 GH21治疗 KRAS G12C突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的临床试验申请通过 CDE审评。D-1553单药在 KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的 II期单臂注册研究结果于2024年 4月入选美国癌症协会年会（AACR）会议壁报，并于2024年 6月在国际著名期刊《柳叶刀-呼吸病学》（The Lancet Respiratory Medicine，IF：76.2）上全文在线发表。2024年 6月，D-1553联合应世生物 FAK抑制剂 Ifebemtinib（IN10018）在 KRAS G12C突变非小细胞肺癌一线治疗的 Ib/II期研究结果入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议壁报。3. 临床试验阶段产品Taragarestrant（D-0502）D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的乳腺癌。2021年 10月，CDE同意 D-0502开展在既往经治 ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的注册性 III期临床试验。
2022年 9月，该注册性 III期临床试验完成首例受试者入组。同时，D-0502正在中国和美国开展与 CDK4/6抑制剂哌柏西利联合用药的国际多中心临床 Ib期试验。4. 临床试验阶段产品D-0120D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。该产品已在中国和美国完成了多个临床 I期试验，在中国进行的一项多中心、随机、平行对照 IIb期临床试验于2022年 9月入组首例受试者，目前临床试验正在按计划进行中。公司于2023年 4月在美国启动了 D-0120与别嘌醇联合用药的 II期临床试验。5. 临床试验阶段产品D-2570D-2570是公司自主研发的一款靶向 TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。2022年 6月，D-2570获 CDE批准开展 I期临床试验。2023年 6月，D-2570的 I期临床试验完成入组并完成所有访视。2023年 12月启动了针对银屑病的 II期临床试验。6. 临床前产品公司依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床前在研项目，临床前研究管线布局丰富。关于公司在研产品及管线进展的详细情况，详见“第三节 管理层讨论与分析”之“一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明”之“（一）公司主营业务及产品情况”。报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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