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| 盟科药业-U(688373)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、 经营情况讨论与分析
盟科药业坚持打造自主研发的核心竞争力，以治疗感染性疾病为核心，同时拓展到非感染领域，拥有全球自主知识产权和国际竞争力，致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承“以良药求良效”的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以“解决临床难题、差异化创新”为核心竞争力，目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择，为饱受疾病困扰的急性及慢性感染的患者提供更安全有效的药物。
公司同时积极探索在非感染领域，包括实体瘤治疗领域，研发具有竞争力的创新药物。
公司坚持自主研发，深耕专业化细分领域。公司于中国和美国两地建立了研发中心，拥有国际化的核心研发团队。公司的研发团队具有多年国际创新药研发和管理工作经验，曾主导或参与了多个已上市抗感染新药的开发。随着业务的发展，公司正在积极建立一支具备生物药物研发经验的全新团队，为公司未来的研发方向奠定基础。目前公司研发管线包括 1款已上市药物，4款临床阶段药物和多款临床前研究药物。
（一）公司销售实现快速增长，学术推广稳步推进
康替唑胺片（实验室代码 MRX-I，商品名：优喜泰）是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染，于2021年 6 月1 日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市，并于同年12月通过国家医保谈判纳入2021年国家医保目录（乙类）。2023年康替唑胺片再次通过国家医保评审，顺利以原价续约，纳入2023年国家医保目录。
2023年，公司进一步完善市场销售推广策略，通过专业化的学术推广，搭建多层级的学术平台，充分传递康替唑胺片差异化的临床优势，满足临床治疗中未被满足的需求，获得了临床医生及患者的高度认可。凭借药物良好的安全性及有效性优势，康替唑胺片在复杂性皮肤和软组织感染、血流感染、耐药结核等领域的治疗积累了大量成功的真实世界案例，共获发表相关文献23 篇。截止目前，康替唑胺片已被成功纳入《结核病创新诊疗防治技术白皮书》。此外，康替唑胺片经市级专家评审等程序，被正式纳入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》。
目前，公司已建立一支完备而精干的商业化团队，由学术推广部、市场部、商务部、商务运营部、政府事务与准入部等部门组成。同时公司借助优秀的医药商业经销商网络，将药品在其授权区域内配送至医院或者药店，确保药品供给渠道安全和可追溯。2023年度实现全年营业收入9,077.64万元人民币，同比去年增长88.31%。
（二）在研管线有序推进
公司坚持中国和欧美等主要市场并行开发以获得全球商业化权益的战略，发挥适合自身研发特点的两大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术，注重临床未满足需求和产品差异化研发策略，以实现公司核心产品在国际市场的商业价值。
通过对耐药菌感染十余年的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对病原菌的感染机理和疾病特点、抗感染药物的研发流程、完善的体内和体外活性筛选平台、基于新药有效性和安全性的候选药物评价、化合物药代动力学和药效动力学研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，公司顺利研发出新一代噁唑烷酮类抗菌药康替唑胺片，并持续推进康替唑胺前药注射剂型MRX-4、抗耐药革兰阴性菌新药MRX-8、抗非结核分枝杆菌感染（NTM）MRX-5的临床试验。
2023年公司研发管线推进取得如下重要进展：
（1） 康替唑胺片拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物临床试验于2023年 4月启动；
（2） 注射用 MRX-4 和康替唑胺片序贯用于治疗糖尿病足感染的全球Ⅲ期临床试验国内首家中心于2023年 7月启动；
（3） 注射用 MRX-4针对复杂性皮肤和软组织感染适应症的中国Ⅲ期临床试验于2023年9月启动；
（4） 美国 FDA于2023年 9月授予康替唑胺片和 MRX-4（contezolid acefosamil）用于治疗中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎适应症合格传染病产品（QIDP）和快速通道（Fast Track）资格认定；
（5） MRX-5的澳洲I期临床试验于2023年 11月启动；
（6） 中国国家药品监督管理局（NMPA）于2023年 11月核准签发关于康替唑胺片和注射用 MRX-4序贯治疗耐药革兰阳性菌感染适应症的《药物临床试验批准通知书》； （7） MRX-8项目于2023年 11月已完成中国I期临床试验入组。
公司将加大在慢性感染领域的研发部署，推进MRX-5和MRX-8的临床研发。此外，公司将继续推进多肽药物偶联物和抗体药物偶联物的早期研发，目标基于偶联技术提高药物的靶向性，并通过对分子结构的改造，改善药物的药代动力学特点，实现药物的定向输送，提高局部疗效，降低全身副作用，进一步提高有效性和安全性，满足临床在治疗肾病和实体瘤的需求。目前多肽药物偶联物和抗体药物偶联物管线已完成阶段性的成药性研究，并申请了多项专利。
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