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| 怡和嘉业(301367)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（三）公司主要经营模式
1、研发模式
公司设立了多个产品线研发团队，进行不同产品的自主研发工作，其中研发中心下属家用研发部主要负责家用无创
呼吸机产品的研发，研发中心下属耗材研发部主要负责通气面罩、呼吸管路等耗材产品的研发，研发中心下属医用研发部主要负责睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、R系列双水平无创呼吸机等医用呼吸诊疗产品的研发工作，子公司西安叶尼塞负责风机控制系统软件与算法相关的研发。上述研发团队共同组建了一支专业分工的协同创新团队。公司也建立了研发相关奖励制度以激励研发人员的积极性，鼓励专利成果产出，促进公司技术的创新发展。
2、采购模式
公司按照“物料需求计划”的方式来制定和执行采购计划。即公司根据销售预测、生产计划、物料清单以及产品和零
部件的库存量，制定采购计划，采购部门根据每月审批后的“采购计划实施表”作为采购依据，从“合格供方名录”中选择相应供方执行采购活动。
3、生产模式
公司的生产主要由子公司天津怡和、东莞怡和进行，主要产品采取“以销定产”的生产模式，根据产品的市场需求情
况，公司维持相应数量的产品库存，在获取产品订单后，安排发货，同时根据后续订单情况，安排备货生产。对产品的组装、检验等核心生产环节，公司均自主进行。由于公司产品涉及零配件较多，且部分非核心零配件加工等辅助环节已形成完善的产业链，工艺较为成熟，报告期内，公司对PCBA焊接、部分塑胶制品结构件的组装、电线电缆的拼装采用了外协加工模式，即公司提供主要原材料（或由外协加工商直接向公司指定的合格供应商采购）、设计图纸和技术要求，选择合格外协加工商按照公司的技术要求进行加工，公司支付加工费。报告期内，公司在境内外市场均采取以经销为主、直销为辅的销售模式。
（四）主要业绩驱动因素
公司自主掌握主要产品的核心技术及软件算法，已掌握或正在研发、验证行业的先进、前沿技术，并计划将新技术
运用于现有产品的升级和新产品的研发中。公司持续关注行业内新动态，对相关技术进行前瞻性研发与储备，并已经建立符合公司发展阶段的人才遴选、人才培养、人才任用及淘汰机制。公司在所处细分行业国内市场的领先地位、完善的研发体系和持续研发能力、对行业标准制定的深入参与及出色的全球市场的准入能力、完善的产品组合和全面的产品质量管理体系、广泛的分销网络与高效的销售团队、具有丰富行业经营经验的管理运营团队、基于大量数据积累和市场考验的软件算法及出色的产品设计能力等多方面因素，也为公司业绩的提升奠定了良好的基础。册，FDA注册中；部分国内外已上市。 上市销售 提升产品竞争力国际云平台 开发与设备产品配套的云平台系统，提升设备产品的竞争力 已获得CE证书 上线运行 提升产品竞争力，增加公司品牌影响力系列2呼吸机项目 全新一代高性能呼吸机 设计开发阶段 上市销售 产品线拓展，开拓高端市场医用初筛及家用血氧监测项目 全新设计，功能强大，操作便捷；简单易用的血氧仪 设计开发阶段 上市销售 提升产品竞争力面罩产品项目 涉及新形态面罩产品；产品迭代升级，提升用户体验；满足市场需求；国际最先进面罩技术 部分国内外已上市 上市销售 产品线拓展，开拓高端市场；提升产品竞争力制氧机项目 涉及拓展呼吸领域产品线、拓展制氧机领域产品线 部分设计开发阶段、部分国内外已上市 上市销售 拓展呼吸领域及制氧机领域产品线公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：公司是集自主研发、生产、销售及相关服务于一体的国内呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造龙头企业，主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、制氧机等，并提供呼吸健康慢病管理服务。公司所处行业属于医疗器械行业。根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码：C358）。
1、医疗器械行业基本情况
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，其发
展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。随着中国医疗器械产业国际化进程加快，医疗器械产品的设计、研发、生产、销售及售后服务正向国际先进水平迈进，部分产品的技术标准也与世界接轨，中高端医疗产品有望逐渐进入全球市场，实现自主研发创新的转变。目前，在国内政策引导下，我国医疗器械行业整体技术与国际先进水平的差距正逐渐缩小。由于全球人口老龄化问题日趋严峻、慢病患病率不断增加等影响，医疗器械临床需求不断增长，推动了全球医疗器械市场持续发展。根据沙利文资料显示，2016年到2020年，全球医疗器械市场规模从3,868亿美元增长到4,854亿美元。欧美发达国家医疗器械发展起步较早，技术成熟，创新能力强，产品更新迭代速度较快，促进全球医疗器械市场不断增长；而发展中国家医疗器械发展起步晚，技术水平相对落后，未满足的临床需求成为全球医疗器械市场发展的主要驱动力之一。预计2025年，全球医疗器械市场规模将增长到6,836亿美元，其中医疗设备市场份额约占整体医疗器械市场的一半。在中国，随着居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。受国家医疗器械行业支持性政策的影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。2016年到2020年，中国医疗器械市场规模从3,700亿元人民币增长至7,701亿元人民币，年均复合增长率为20.1%，其增速远超全球医疗器械市场同期增速，其中家用医疗器械在
2020年的市场规模达到2,395亿元人民币。预计2025年，中国医疗器械市场整体规模将达到12,945亿元人民币，而随着慢性病患者人数持续增长，健康管理意识及居民可支配收入的提高，家用医疗器械市场规模预计到2025年将以年复合增长率14.1%的速度增长至4,638亿元人民币。
2、呼吸健康领域基本情况
呼吸系统疾病为我国仅次于心血管与糖尿病的第三大慢性病，发病率与死亡率常年居高不下，以慢性阻塞性肺疾病
（chronicobstructivepulmonarydisease,COPD）较为典型。睡眠呼吸疾病包括睡眠过程中的呼吸暂停等，以阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（ObstructiveSleepApneaHypopneaSyndrome，OSA）最为常见。
（1）慢性阻塞性肺疾病
根据世界卫生组织统计，慢性阻塞性肺疾病因其患病率高、致残致死率高、病程及治疗周期长、急性加重住院率高
等特征，预计将在2030年成为全世界第三大主要死因，目前人类对慢性阻塞性肺疾病的评估和救治依旧面临诊断不足和误诊导致治疗不足等方面的问题。由于吸烟、空气污染、职业性灰尘以及化学品暴露等风险因素增加和人口老龄化趋势，慢性阻塞性肺疾病的患病人数仍将持续增加，预计到2025年，患病人数将达到5.3亿人左右。中国慢性阻塞性肺疾病患者存量巨大，2020年中国慢性阻塞性肺疾病患病人数高达1.05亿人左右，但因疾病认知及重视程度不足，实际诊断率均不足26.8%，控制率也远低于美国同指标数据；中国因慢性阻塞性肺疾病而死亡的患者人数巨大，远超肺癌。因此中国
（2）阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征
阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征在临床表现有夜间睡眠打鼾伴呼吸暂停和白天嗜睡，由于呼吸暂停引起反复发作
的夜间低氧和高碳酸血症，可导致高血压、冠心病、糖尿病和脑血管疾病等并发症及交通事故，甚至出现夜间猝死。由于阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征多发于肥胖及中老年人群，随着超重和肥胖人群的不断增多以及人口老龄化加剧，其患病率在全球范围内逐年提升已经成为一个重要的公共卫生问题。预计到2025年，全球阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病人数将增加到11.6亿人左右，中国阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病人数将增加到2.1亿人左右。因阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病率高，严重影响生活质量并且极易引发相关心血管高致死率的并发症，加剧患者疾病负担，随着患病人数的持续增加，患者健康管理和疾病预防意识提升，国内阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊断及治疗需求将进一步释放。
（二）行业发展趋势
1、人工智能在家用医疗设备的重要性凸显
近年来，人工智能技术的不断发展为医疗健康领域向智能化方向发展提供了有力的先决条件。2018年4月，国务院办公厅正式发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，明确提出支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医
用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物3D打印技术和可穿戴设备等，顺应工业互联网创新发展趋势，提升医疗健康设备的数字化、智能化制造水平，促进产业升级。国家政策的实施加速了人工智能技术在医疗器械领域的应用落地，家用医疗器械作为医疗器械的重要组成部分亦会借此利好政策，加快产品创新，拓宽“人工智能+”的应用场景，从而实现更为精准与个性化的分析诊疗。当前家用医疗器械生产企业正积极布局“人工智能+”家用医疗器械，利用人工智能技术及大数据来开发家用智能健康机器人，全方位对家庭各成员进行实时健康管理。未来，伴随算法和数据的进一步发展，以及相关监管机制和配套法律的进一步落实与完善，“人工智能+”家用医疗器械的应用场景将不断丰富和完善，产品落地迭代速度也将进一步加快。
2、开拓非医疗营销渠道
医疗器械行业对渠道具有一定依赖性，因此优化营销渠道、完善营销策略将成为医疗器械企业发展的必经之路。优
化营销渠道策略主要包括渠道扁平化和开拓非医疗销售渠道。目前，医疗器械产品需经过多层级的批发商与经销商，再流转到零售终端，其组织层次重叠，容易导致运转效率低下等问题，阻碍医疗器械的销售；而在为医疗器械行业带来业绩提升的电子商务渠道，由于与平台合作分润、促销活动压低价格等原因，企业产品毛利率不断下压。未来，渠道扁平化将成为行业发展的必然趋势。此外，中国医疗器械的销售主要以医疗销售渠道为主，产品在医疗终端的销量稳步增长，但增长速度有所放缓，开拓非医疗营销渠道成为医疗器械企业发展的重要趋势。近年来，我国医疗器械进口总额持续增长，伴随市场需求的进一步扩大以及国内器械公司加速海外市场布局，进出口总额将进一步增加。目前，我国在高端的呼吸健康领域医疗设备上对进口产品依赖较为严重，尚未形成进口替代，未来一定周期内进口医疗器械将继续稳定增加；出口方面，国内医疗设备企业及高值耗材企业正在积极提升技术水平和产品竞争力，已经取得了初步成果。总体来看，我国中低端器械耗材出口已经逐步进入稳定期，增长预期接近于行业增速；而随着部分头部器械企业在技术和产品上逐步具备较强竞争力，我国医疗器械出口未来将更多依靠中高端品种突破获取市场份额，技术壁垒和产品附加值有望提升，出口医疗器械的品种结构将逐步改善。
（三）行业周期性、区域性特点
医疗器械是医疗机构的常规用品，需求刚性较强，因此医疗器械行业不存在较明显的周期性、季节性波动。医疗器
械行业市场需求受经济发展水平、医疗条件、生活消费水平和人口密度等因素的影响较大。由于我国北京、上海、广州、深圳等一线城市及浙江、江苏、山东、广东等东部沿海地区的经济水平相对较为发达、区域人口密度较大、医疗卫生机构分布较为密集，因此我国医疗器械的市场主要集中在以上地区。国外医疗器械市场则主要集中在北美、欧洲等发达地区。
（四）公司所处行业地位
多年来，公司深耕呼吸健康领域医疗设备与耗材市场，已成为国内呼吸健康领域龙头企业，在行业领域树立了良好
的口碑和品牌知名度。根据沙利文2023年7月披露的数据，公司家用无创呼吸机在全球市场市占率和排名由2020年的4.5%（第四名）提升至2022年的17.7%（第二名），国内市场占有率由2020年的21.6%提升至2022年的25.8%，国产品牌中国内市场排名第一。公司行业地位的上升进一步夯实了公司的产品力、品牌力、竞争力，为公司后续稳健的可持续发展奠定了坚实基础。目前，公司的主要竞争对手为瑞思迈。经过多年探索与耕耘，公司产品以高可靠性和高性价比受到国际市场的广泛认可，各级经销商及用户均给予公司产品较高评价，产品销售覆盖全球100多个国家和地区，取得多项NMPA、FDA、CE等认证。同时，公司也是市场上少有的家用无创呼吸机产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证并进入美国、德国、意大利、土耳其等国家医保市场的国产制造商。作为扎根中国，布局全球的国产呼吸健康领域龙头企业，公司深入参与国际、国内行业标准制定。截至2024年6月30日，公司共有7位标准化专家代表我国参与制定已发布的国际标准20项，代表公司参与制定已发布的国内行业标准12项，已完成审定的国内行业标准1项，已发布的国家标准2项，已完成审定的国家标准2项，已发布的团体标准6项。长期以来，公司坚持自主开发路线，结合行业通用知识经验，进行专利技术自主研发。持续稳定的研发能力使得公司自主掌握了主营产品的核心技术，为公司产品研发并成功商业化提供了有力支持，奠定了公司的行业地位。截至2024年6月底，公司处于注册申请中的国内医疗器械注册项目2项、国外资质认证17项，具体情况如下：1）NMPA注册序号 产品名称 产品型号 注册分类 临床用途 注册所处阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型
1 睡眠呼吸机 P5C20
P5A20
P5B20S
P5B25S
P5B20A
P5B25A
P5B20APlus
P5B25APlus Ⅱ 适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、鼾症患者的治疗。 注册发补 进行中 否 首次注册2 通气面罩 N6SP6SF6S Ⅱ 用于为成年使用者提供持续正压通气和双水平正压通气用的界面连接装置。与符合标准YY/T1040.1-2015 22mm中的 规格圆锥接头的呼吸机配合使用。 注册发补 进行中 否 首次注册2）FDA注册序号 产品名称 产品型号 注册分类 临床用途 注册所处阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型
1 睡眠呼吸机
CPAP/Auto
CPAP/BPAP
System E5C20SE
E5C20
E5A20SE
E5A20
E5B20S
E5B25
E5B20A
E5B25A
E5B20APlus
E5B25APlus
E5LAB II 睡眠呼吸暂停治疗装置用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。 审核中 进行中 否 首次注册3）CE注册序号 产品名称 产品型号 注册分类 临床用途 注册所处阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型1 通气面罩NasalMask/FullFaceMask/NasalPillowsInterface N6SF6SP6S IIa 该面罩旨在为CPAP或BPAP治疗的患者提供患者界面。
该面罩:
的患者(〉66lb/30kg)。
使用和医院/机构环境中多个患者
的重复使用。 审核中 进行中 否 首次注册2 呼吸管路HeatedBreathingTube LH3 IIa LH3加热呼吸管路与呼吸供气装置配合使用，向患者输送用于呼吸的气体或气体混合物。在LH3管路加热时，输送的气体保持温暖，防止冷凝水。
该产品预期在医疗机构和家庭环境 审核中 进行中 否 首次注册中使用。
3 无创呼吸机
BPAPSystem E5B20TE5B25TE5B30TE5B25VTE5B30VTE5B25VTPlusE5B30VTPlusE5B30SV IIa 产品适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、严重打鼾以及呼吸功能障碍患者的治疗 检测中 进行中 否 首次注册
4 便携式制氧机
Portable PO16A
PO16B
PO16C IIb 制氧机产品旨在为需要氧气治疗的人提供补充氧气。该装置不预期用来维持生命或生命支持。该设备适用于家庭或医院/机构环境。 检测中 进行中 否 首次注册4）新加坡注册序号 产品名称 产品型号 注册分类 临床用途 注册所处阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型
1 睡眠呼吸机
CPAP/Auto
CPAPSystem G2SC20G2SA20 IIa G2S A20/G2S C20系统是一种CPAP(持续气道正压通气)设备，专为在医院或家中治疗成人阻塞性睡(OSA)眠呼吸暂停 而设计。
该设备只能在有执照的医疗保健专
业人员的指导下使用。家庭护理人员将根据您的医疗保健专业人员的处方制定正确的压力设置。 审核中 进行中 否 首次注册5）巴西注册序号 产品名称 产品型号 注册分类 临床用途 注册所处阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型
1 呼吸数据管理软件
RespirationData
Management
Software PAPLink(PC)PAPLink(Web)PAPLink(APP) II 呼吸数据管理软件通过查看治疗数据、报告治疗数据和远程调整规定的自适应BMC设备的设置来执行患者管理。仅供专业医疗机构使用。 审核中 进行中 否 首次注册
2 双水平无创呼吸机
Non-Invasive
Ventilator RV30NM2RV30NU2RV40NU2RV30FM2RV30FU2RV40SU2RV50SU2 II 本产品适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、严重打鼾以及呼吸功能障碍患者的治疗。 审核中 进行中 否 首次注册6）墨西哥注册序号 产品名称 产品型号 注册分类 临床用途 注册所处阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型
1 单水平睡眠呼吸机
AutoCPAPSystem M1Mini II 用于睡眠呼吸暂停患者的治疗 审核中 进行中 否 首次注册
2 高流量呼吸治疗设备
RespiratoryHigh-FlowTherapyDevice H-80ASH-80AH-80M II 呼吸高流量治疗装置用于治疗将受益于接受高流量加温和加湿呼吸气体的自发呼吸患者。 审核中 进行中 否 首次注册3 通气面罩NasalMaskNasalPillowsInterfaceFullFaceMask N5N5AN5HN5BHN5AHP2P2HF5F5A II 为患者提供持续正压通气和双水平正压通气用的界面连接装置。 审核中 进行中 否 首次注册7）韩国注册序号 产品名称 产品型号 注册分类 临床用途 注册所处阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型
1 双水平无创呼吸机
Non-InvasiveVentilator RV50SU2 III 本产品适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、严重打鼾以及呼吸功能障碍患者的治疗。 审核中 进行中 否 首次注册
2 高流量呼吸湿化治疗仪 HT90SU2 III 产品通过提供一定流量、加
温加湿的呼吸气体，用于具有自主呼吸患者的呼吸治疗，该产品不能用于生命支持。 审核中 进行中 否 首次注册8）日本注册序号 产品名称 产品型号 注册分类 临床用途 注册所处阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型
1 单水平睡眠呼吸机
AutoCPAPSystem M1Mini III 用于睡眠呼吸暂停患者的治疗。 审核中 进行中 否 首次注册9）澳大利亚注册序号 产品名称 产品型号 注册分类 临床用途 注册所处阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型
1 呼吸数据管理软件
RespirationData
Management
Software PAPLink(PC)PAPLink(Web)PAPLink(APP) IIa 呼吸数据管理软件通过查看治疗数据、报告治疗数据和远程调整规定的自适应BMC设备的设置来执行患者管理。仅供专业医疗机构使用。 审核中 进行中 否 首次注册
2 双水平无创呼吸机
Non-Invasive
Ventilator RV30NM2RV30FM2RV30NU2RV40NU2RV30FU2RV40SU2RV50SU2 IIb 本产品适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、严重打鼾以及呼吸功能障碍患者的治疗。 审核中 进行中 否 首次注册10）马来西亚MDA注册序号 产品名称 产品型号 注册分类 临床用途 注册所处阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型1 制氧机OxygenConcentrator SO15ASO15B C 制氧机产品旨在为需要氧气治疗的人提供补充氧气。该装置不是用来维持生命或生命支持的。该设备适用于家庭或医院/机构环境。 审核中 进行中 否 首次注册
2024年上半年，公司获得的国内医疗器械注册项目5项、国外资质认证18项，具体情况如下：1）NMPA注册序号 产品名称 产品型号 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册的治疗。这些患者包括湿化治疗、氧气治疗、气管插管和气管切开的患者。不能用于生命支持。2024年05月06日2025年 02月05日 首次注册2 呼吸管路 LH3 Ⅱ 该产品供单一患者使用，可与呼吸供气设备配套使用，提供供气通道，其中带有加热丝的管路可以防止产生冷凝水。2024年05月06日2028年 05月03日 首次注册3 通气面罩 HM01 Ⅱ 用于为成年使用者提供持续正压通气和双水平正压通气用的界面连接装置。与符合标准YY/T1040.1-2015中的22mm规格圆锥接头的呼吸机配合使用。2024年04月22日2024年 08月13日 首次注册
4 双水平无创呼吸机 RV30NM2
RV30NU2
RV40NU2
RV30FM2
RV30FU2
RV40SU2
RV50SU2 Ⅱ 适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、严重打鼾以及呼吸功能不全患者的治疗。2024年05症患者的治疗。2024年01月24日2028年 10月10日 首次注册2）CE注册（MDR）序号 产品名称 产品型号 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册提供补充氧气。该装置不预期用来维持生命或生命支持。该设备适用于家庭或医院/机构环境。2024年 1月17日2029年 1月16日 首次注册2 雾化器Nebulizer MN10AMN11A IIa MN10A/MN11A雾化器是一种主动医疗设备，通过网状的细孔将药物溶液转化为气溶胶颗粒。用于雾化吸入治疗患者的药物溶液。
本品适用于需要雾化器治疗的患者，包括儿童和成人，有特殊需要的儿童和成人应在监护人的监督和指导下使用。
本产品适用于家庭或医疗机构(医院、疗养院、诊所等)使用。本品不适用于呼吸麻醉和呼吸机系统。该产品不驱动任何气体，也不需要任何气体驱动。2024年 1月17日2029年 1月16日 首次注册
3 加温湿化器
HeatedHumidifier H60 IIa 加温加湿器用于加湿ResmartGIl设备输送的空气，通过向气流中添加水分(和热量，如果适用)来减少鼻腔干燥和刺激。它旨在在家庭或医院/机构环境中使用。2024年 1月17日2029年 1月16日 首次注册
4 一次性使用湿化罐
DisposableWater
Chamber YCX20 IIa YCX20一次性湿化罐与呼吸机、呼吸管配合使用，对干冷气体进行加温加湿，为患者提供适宜的呼吸气体。
YCX20一次性水室适用于成人和儿童(年龄≥1个月，体重≥3kg)。预计将在医疗机构和家庭环境中使用。2024年 1月17日2029年 1月16日 首次注册5 湿化罐WaterChamber WT-B1WT-C1WT-D1WT-E1 IIa 湿化罐的目的是作为一个水容器与指定的通风机一起使用。它旨在在医疗机构和家庭环境中使用。2024年 2月26日2029年 1月16日 首次注册
6 呼吸数据管理软件
RespirationData
Management
Software PAPLink(PC)PAPLink(Web)PAPLink(APP) IIa 呼吸数据管理软件通过查看治疗数据、报告治疗数据和远程调整规定的自适应BMC设备的设置来执行患者管理。仅供专业医疗机构使用。2024年 3月18日2028年 1月10日 首次注册3）哥伦比亚注册序号 产品名称 产品型号 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册用的界面连接装置。2024年 2月21日2030年 12月28日 首次注册4）巴西注册序号 产品名称 产品型号 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册SO15B II 制氧机产品旨在为需要氧气治疗的人提供补充氧气。
该装置不预期用来维持生命或生命支持。该设备适用于家庭或医院/机构环境。2024年6月17日 永久有效 首次注册5）澳大利亚注册序号 产品名称 产品型号 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册气。该装置不是用来维持生命或生命支持的。该设备适用于家庭或医院/机构环境。2024年 5月8日 永久有效 首次注册2 鼻氧管NasalCannula NC12SNC12MNC12LNC11SNC11MNC11L IIa 用于向患者输送加热和加湿的呼吸气体。预适用于医疗机构和家庭环境中用于单个患者。2024年 5月8日 永久有效 首次注册
3 睡眠呼吸机
AutoCPAP
System/CPAP
System/BPAPSystem E5A20SEE5A20E5C20SEE5C20E5B20SE5B25SE5B20AE5B25AE5B20APlusE5B25APlus IIa 用于睡眠呼吸暂停患者的治疗2024年 4月7日 永久有效 首次注册4 通气面罩FullFaceMask HM01 IIa 为患者提供持续正压通气和双水平正压通气用的界面连接装置。2024年 4月7日 永久有效 首次注册）英国注册序号 产品名称 产品型号 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册SO15B IIb 为需要氧气治疗的人提供补充氧气。该装置不是用来维持生命或生命支持的。该设备适用于家庭或医院/机构环境。2024年 4月26日2030年 6月30日 首次注册2 湿化罐Disposable WaterChamber YCX20 IIa 湿化罐用于配合呼吸机、呼吸管路对干冷气体进行加温加湿，为患者提供合适的呼吸气体。2024年 4月26日2030年 6月30日 首次注册。
三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。
四、非主营业务分析
适用□不适用
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
在本期支付，余额减
少其他流动负
2、主要境外资产情况
□适用不适用
3、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
4、截至报告期末的资产权利受限情况
截至报告期末，无资产权利受限。
六、投资状况分析
1、总体情况
适用□不适用
3,661,967,521.14 3,716,850,666.56 -1.48%
注：金为77,400,000.00元，其余部分为公司以闲置资金用于现金管理支付的现金。
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用不适用
4、以公允价值计量的金融资产
适用□不适用
1.理财产品，主要是结构性存款等
2.理财产品，主要是结构性存款等3.股权投资
5、募集资金使用情况
适用□不适用
（1）募集资金总体使用情况
适用□不适用
(一)募集资金金额及到位时间：经中国证券监督管理委员会《关于同意北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司首次公
开发行股票注册的批复》（证监许可〔2022〕1631号）同意注册，并经深圳证券交易所同意，公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票1,600万股，每股面值1.00元，发行价格为每股人民币119.88元，本次发行募集资金总额为人民币191,808.00万元，扣除发行费用（不考虑前期已入损益的320.75万元）后募集资金净额为173,826.74万元，上述募集资金已于2022年10月25日划至公司指定账户。天健会计师事务所（特殊普通合伙）对本次公开发行新股的募集资金到位情况进了审验，并于2022年10月25日出具了《验资报告》（天健验[2022]1-119号）。
(二)募集资金本年度使用金额及期末余额：截至2024年06月30日止，本公司实际使用募集资金105,438,723.97元，其中募投项目支出金额为75,438,723.97元，公司股票回购超募资金账户支出30,000,000.00元，收到银行存款利息扣除银行手续费等净额为16,694,174.42元。公司于2023年10月26日召开第三届董事会第四次会议审议通过了《关于使用部分闲置募集资金进行现金管理的议案》，董事会同意公司（含实施募投项目的子公司）使用额度不超过14亿元暂时闲置募集资金（含超募资金）进行现金管理，投资产品的期限最长不超过12个月，决议有效期自公司董事会审议通过之日起12个月内有效。在前述额度及有效期内，资金可循环滚动使用。公司拟购买安全性高、流动性好且产品投资期限最长不超过12个月的结构性存款、大额存单等保本型产品，购买渠道为商业银行、证券公司等金融机构。
公司于2024年4月11日召开第三届董事会第七次会议审议通过了《关于使用部分闲置募集资金进行现金管理的议案》，董事会同意公司（含实施募投项目的子公司）使用额度合计不超过14亿元暂时闲置募集资金（含超募资金）进行现金管理，投资产品的期限最长不超过 个月，决议有效期自公司本次年度董事会决议通过之日起至公司下一次年度董事会召开之日止。在前述额度及有效期内，资金可循环滚动使用。公司拟购买安全性高、流动性好且产品投资期限最长不超过12个月的结构性存款、大额存单等保本型产品，购买渠道为商业银行、证券公司等金融机构。
截至2024年06月30日，本公司购买的结构性存款尚未到期金额为1,278,380,000.00元，7天通知存款6,000,000.00元。截至2024年06月30日，本公司募集资金余额为1,286,630,261.42元(包括累计收到的银行存款利息扣除银行手续费等的净额)，其中银行活期存款2,250,261.42元，结构性存款1,278,380,000.00元，7天通知存款6,000,000.00元。（2）募集资金承诺项目情况适用□不适用
(3)＝
(2)/(
1) 项目达
到预定
可使用
状态日
期 本报
告期
实现
的效
益 截止
报告
期末
累计
实现
的效
益 是否
达到
预计
效益 项目
可行
性是
否发
生重
大变
化
承诺投资项目
年产30万台呼吸
机及350万套配件 否 19,000 19,000 19,000 1,038
（2）“营销网络及品牌建设项目”：自募集资金到账以来，受境内外宏观经济波动、市场环境变化等
客观因素影响，公司在重大资金支出（包括渠道零售网络建设、售后服务网点扩建等方面的投资）的决策和实施上更加谨慎，因此项目实施进度放缓。
（3）“医疗设备研发中心项目”：受境内外宏观经济波动、市场环境变化等客观因素影响，公司在购
置相关研究开发设备、配备专业研究及产品开发人员等方面出现不同程度放缓。
综合上述情况，为保障公司及股东利益，降低募集资金的使用风险，经审慎考虑，公司决定在募集资金用途不变的情况下，延长上述募投项目达到预定可使用状态的期限。2023年10月26日，公司召开第三届董事会第四次会议和第三届监事会第四次会议，审议通过了《关于增加部分募投项目实施主体以及部分募投项目延期的议案》，同意公司增加全资子公司天津怡和为募投项目“营销网络及品牌建设项目”实施主体，并将募投项目“年产30万台呼吸机及350万套配件”、“营销网络及品牌建设项目”、“医疗设备研发中心项目”的预计达到可使用状态日期延期至2025年12月31日。项目可行性发生重大变化的情况说明 不适用超募资金的金额、用途及使用进展情况 适用公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票的超募资金金额为100,026.98万元。上述超募资金除根据公司董事会审议通过的相关决议进行现金管理以及用于回购公司股票外，不存在其他使用情况。详见公司2024年半年度募集资金存放和使用情况专项报告“三、本年度募集资金的实际使用情况”之“（九）超募资金使用情况”。募集资金投资项目实施地点变更情况 不适用募集资金投资项目实施方式调整情况 不适用募集资金 不适用投资项目先期投入及置换情况用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 适用2024年半年度，根据公司董事会的决议及授权，公司对暂时闲置的募集资金进行现金管理，详见公司2024年半年度募集资金存放和使用情况专项报告“三、本年度募集资金的实际使用情况”之“（七）使用闲置募集资金投资理财产品情况”。项目实施出现募集资金结余的金额及原因 不适用尚未使用的募集资金用途及去向 截至2024年6月30日，公司募集资金余额128,663.03万元。其中，公司使用128,438.00万元进行现金管理，尚未使用的募集资金余额225.03万元存放于公司募集资金专户。除超募资金外，尚未使用的募集资金后续将陆续用于募集资金投资项目。募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 无
（3）募集资金变更项目情况
□适用不适用
公司报告期不存在募集资金变更项目情况。
6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况
（1）委托理财情况
适用□不适用
报告期内委托理财概况
（2）衍生品投资情况
公司报告期不存在衍生品投资。
（3）委托贷款情况
□适用不适用
公司报告期不存在委托贷款。
七、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用不适用
八、主要控股参股公司分析
适用□不适用
物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） 130,000,000.00 897,999,183.05 765,553,382.20 314,716,136.97 47,758,257.54 44,269,6
九、公司控制的结构化主体情况
□适用不适用
十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用□不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2024年01月26日 电话会议 电话沟通 机构 各机构等223家 详见巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 详见2024年1月28日在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的投资者关系活动记录表
2024年04月12日 电话会议 电话沟通 机构 各机构等144家 详见巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 详见2024年4月12日在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的投资者关系活动记录表
2024年04月25日 电话会议 电话沟通 机构 各机构等82家 详见巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 详见2024年4月25日在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的投资者关系活动记录表
2024年06月14日 公司会议室 实地调研 机构 各机构等47家 详见巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 详见2024年6月14日在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的投资者关系活动记录表
2024年06月21日 公司会议室 实地调研 机构 各机构等104家 详见巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 详见2024年6月21日在巨潮资讯网（/www.cninfo.com.cn）披露的投资者关系活动记录表十二、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是否
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