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| 山河药辅(300452)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。细分产品为药用辅料领域，
在医药产业链处于上游领域。
1、医药制造行业基本情况
医药制造业是我国国民经济的支柱产业之一，是构建我国医疗卫生体系的重要基础，是关系民生和社会安定的重要
行业，对于提升国民健康水平、促进社会进步发挥着显著作用。近年来，随着生物医药提升为国家战略新兴行业，我国老龄化及供给侧改革的持续影响，医药制造业依旧为快速增长行业。我国加大力度推动医药行业发展，聚焦高端化学药、创新药、高端医疗器械等领域，加强应用基础研究和原创性、引领性科技攻关，我国医药行业发展也驶入“快车道”，“十四五”以来，医药行业研发投入逐年提高，年均增长超 20%，创新产品不断涌现，我国在研新药数量跃居全球第二位；龙头企业规模壮大，专精特新企业快速成长，目前我国已经成为全球最大的生物医药市场之一。近年来，受医保控费、带量采购制度化和常态化等因素影响，医药制造业收入和利润出现小幅波动。2023年，规模以上医药制造企业营业收入为 25,205.70亿元，同比下降3.70%；利润总额为3,473亿元，同比下降15.10%。（数据来源国家统计局）
2、医药制造行业受政策管控和驱动
2023年，政府出台了一系列有关医药行业发展的政策措施，我国医药卫生体制改革继续深化，主要体现在加快药品
审批制度改革、加大医保目录调整力度、加强药品集中采购推广和加大医疗改革深化力度等方面。这些政策措施旨在提高药品的质量和安全，促进医药市场的竞争和创新，医药企业面临着新的市场机遇和挑战。
2023年《政府工作报告》中指出深入推进健康中国行动，深化医药卫生体制改革，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，进一步缓解群众看病难、看病贵问题。持续推行药品和医药耗材集中带量采购。全面推开公立医院综合改革，持续提升县域医疗卫生服务能力，完善分级诊疗体系。切实保障群众就医用药需求，守护人民生命安全和身体健康。
2023年8月25日国务院召开常务会议，审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，会议指出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，提高产业集中度和市场竞争力。药监制度方面，药品全生命周期监管加强，药品审评审批持续加快。国家药监局成为 PIC/S 正式申请者，将进一步促进医药行业生产和质量管理水平与国际接轨。发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，加强对委托生产主体，特别是生物制品、中药注射剂、多组分生化药 B 证企业的质量监管。CDE 先后发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》以及多项技术指导原则，进一步优化审评流程，缩短了部分创新药审评时限，在鼓励创新的同时，引导企业减少同质化研发。药品带量采购持续进行、品种范围扩大、规则逐步修正。第八批、第九批国家药品集采年内组织完成，其中第八批 39 种药品价格平均降幅56%，第九批 44 个品种平均降幅 58%，至此，累计纳入国家集采的品种已达到 374 个，涉及 1135 家企业的 1645 个产品，占据了公立医疗机构常用药品的 30%。地方集采数量和品类增加，2023年新开展
25 个带量采购项目，品种进一步拓展，并延伸到中药、生物制品等领域。经过多轮集采，我国药品价格指数连续5年下
降，集采品种中使用高质量药品的患者比例从50%提高到90%以上，广大参保群众的获得感大大增强。医保药品目录调整常态化。年内启动了新一轮的医保谈判和医保目录调整，通过谈判，121 个药品进入目录，其中
57 个药品获批当年即进入目录，超 80%的新药能够在获批上市两年内纳入医保，最终 2023 版目录药品数量已经突破
3000 种，其中国谈药品超过 430 种。续约规则进一步优化，“简易续约”缓解了医保目录中创新药持续降价的压力，本轮 70%的品种实现了原价续约。为了加快国谈药品落地，各地积极推动药品进院流程，健全“双通道”机制，加快创新药惠及患者。
2023年下半年以来，国家卫健委等 10 个部门联合部署，开展了全国医药领域腐败问题集中整治工作，并掀起了医药领域反腐高潮，明确医保行政部门等各方职责，要求从飞行检查、专项整治、日常监督、智能监控、社会监督五个维度做实常态化监管，促使竞争回归临床价值，为医疗行业高质量发展提供保障，为坚持产品创新和合规经营的企业创造更加良好的发展环境。
3、药用辅料行业情况
药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评
估，且包含在药物制剂中的物质，是作为药品制剂的基础材料的重要组成部分。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。我国药用辅料行业的发展空间和市场容量巨大。首先，在我国政府不断加大医疗卫生投入的背景下，国内医药行业不断发展对我国药用辅料行业规模扩张提供了强大支撑；其次，在我国仿制药一致性评价持续推进、国家药品集中采购扩大范围，以及鼓励研究和创制新药、发展高端制剂的政策背景下，未来药用辅料行业高质量发展势在必行；第三，在国际医药产业链重构，药物研发和生产制造的部分环节向发展中国家不断转移的趋势下，我国由于具有成本优势、专业技术人员充足、丰富的生产经验、巨大的市场潜力，已经成为全球制药产业转移的重点地区。因此，今后制剂生产规模的扩大必将带动我国药用辅料市场需求的增长，而新型药用辅料的增长将更为迅速。
四、主营业务分析
1、概述
2023年，公司实现营业总收入 83,925.95万元，同比增长19.12%；归属于上市公司股东的净利 16,153.5万元，同比增长23.58%；扣除非经常性损益后的归属于上市公司股东的净利润 13,754.06万元，同比增长14.94%。
报告期内，公司下游客户生产经营复苏，在此形势下，公司加大研发投入，提升产品质量，不断拓展与国内知名药企的合作，加速推进替代进口工作。报告期内，公司替代进口业务成绩显著，大客户高端市场业务保持较快增长，外
贸出口形势良好，公司订单增长明显；随着产能提升和主要原材料价格的企稳，毛利率水平有所回升；通过规模化精益化生产，持续降低成本费用，实现管理效率的提升，公司营业收入和利润均实现了较好的增长态势。报告期内，公司主要工作成绩如下：
（1）2023年公司围绕“提升、稳定、替代进口”的发展主题，深挖客户需求，对标进口产品，进一步开拓中高端市场。全年顺利完成了多家重要客户的产品进口替代工作。
（2）研发创新能力持续提升，新产品开发及工艺技术革新应用取得新的进展，公司产品线进一步丰富。
2023年新增3项国家发明专利，目前公司发明专利授权数已达27项；公司新增醋酸纤维素、淀粉丸芯、邻菲罗啉
（供注射用）、羧甲纤维素钠（供注射用）、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体五种产品，目前公司已有 47种产品获得CDE登记号，主要产品均已与制剂成功关联，处于激活（A）状态；公司共有15个产品获得美国DMF归档号，共11个品种获欧盟 EXCIPACT认证，部分产品已取得 HALAL、KOSHER等认证。报告期内，开展了一系列新产品及新规格的研究及试产工作；2023年 7月，公司“纤维素及其衍生物药用辅料安徽省重点实验室”通过安徽省科技厅认定；9月公司“基于固相反应的微晶纤维素绿色工艺技术应用研究”荣获第十八届中国药学会科学技术奖三等奖。合肥研发基地项目2024年内将开工建设，建成后将充分利用省会城市的经济区位和人才集聚等优势，积极吸引从事药用辅料研制的高端研发人才，充实公司研发技术力量，进一步提高公司药用辅料的自主创新或联合研发能力。
（3）以6S管理为抓手,促进GMP常态化管理，企业运营质量不断提升。
公司坚持推行卓越绩效管理模式，完善6S管理，对标GMP标准，不断地加强精益生产管理，通过优化生产工艺、更新生产设备等方式进行降本增效，2023年12月公司获得第十届淮南市市长质量奖（公示）。
（4）以资本助力产业，成功发行可转债，产业化建设项目逐步运行。
2023年6月份公司顺利向不特定对象发行可转债募集资金3.2亿元，7月7日“山河转债”上市。位于淮南经开化工园的募投项目“新型药用辅料生产基地一期项目”已经建成，截止2024年一季度，新区微晶纤维素、羟丙甲纤维素、
交联羧甲纤维素钠、交联聚维酮车间已正式投入使用，保障公司稳定的市场供应。“合肥研发中心及生产基地项目”是公司未来开展高端药品制剂辅料创新研发和产业化的重要载体，目前已通过合肥市高新区政府备案、合肥市建设规划委员会专题会议审核，等待土地指标的下发，预计2024年上半年动工建设。
（5）2023年公司取得的其他主要荣誉：公司深入落实绿色和可持续发展理念，荣获“国家级绿色工厂”称号；再次认定为安徽省劳动诚信示范单位；荣获淮南市“2022年度全市外贸进出口工作先进单位”称号、淮南市第二十届文明
单位、2022年淮南市专精特新企业10强、2022年淮南市民营制造业企业税收贡献20强、2020-2022年度淮南市红十字银奖等。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减
医药制造业 销售量 吨 41,635.24 34,154.04 21.90%生产量 吨 42,231.01 36,977.08 14.21%库存量 吨 4,384.58 3,788.81 15.72%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明□适用 不适用
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
行业分类
说明
2023年销售商品运输费用1878.26万元计入营业成本。
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
□是 否
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响润滑类药用辅料比表面积及晶型研究 通过系统研究润滑类药用辅料工艺对比表面积或晶型的影响，确定控制比表面积或晶型关键工艺参数，细化润滑类药用辅料规格。 结题 （1）完成影响药用辅料比表面积或晶型工艺系统性研究；（2）确定药用辅料比表面积或晶型生产控制关键工艺参数（3）研究药用辅料比表面积或晶型对制剂性能影响 该项目进一步细化公司润滑类药用辅料规格型号，拓宽现有润滑类药用辅料的应用范围，提升质量水平。注射用药用辅料工艺研究 在现有药品级产品的基础上，开发适用于注射剂产品的药用辅料，寻求适合工业化生产的工艺参数和技术路线，以完善企业现有产品类别。 结题 1、完成注射剂产品的工艺开发、标准制定等工作。2、完成产品规模化生产，所得产品满足企业内控标准。3、通过项目的不断推进，进一步完善新产品开发体系，提升研发人员创新能力。 1、优化产品结构，丰富产品种类，使公司现有产品能够满足更多客户的需求。2、研发人员在新产品开发过程中收获了宝贵的经验，为今后的研发创新工作打下了坚实的基础速崩型空白丸芯开发 传统的丸芯崩解速度较慢，现市场对速崩型的空白丸芯有很大的需求，本项目通过对丸芯工艺和配方的调整，使丸芯的功能性质达到速崩的要求，同时可大批量商业化生产。 中试阶段 1.研究出合适的辅料处方和辅料比例，完成快速崩解的空白丸芯产品，制备生产过程改变传统的生产方法，使用挤出滚圆法或和层积法的结合。
2.车间实现稳定的大
生产 1.产品质量易于控
制，更易于自动化生产，产品均一性较好。2.挤出滚圆方法或和层积法的结合对使用单一的传统层积法有各种优势：更大的收率、更大的产量、批量化商业大生产等等；3.带来巨大的经济效益
5、现金流
1、投资活动现金流出小计：报告期79823.42万元，同比增加76.97%，主要系本报告期母公司购买理财产品增加所致。
2、投资活动产生的现金流量净额：报告期为-33297.83万元，同比减少 277.50%，主要系本报告期投资活动现金流出增
加所致。
3、筹资活动现金流入小计：报告期为 33887.74万元，同比增加 580.50%，主要系本报告期母公司发行可转债收到募集
资金所致。
4、筹资活动产生的现金流量净额：报告期为22816.69万元，同比增加570.26%，主要系筹资活动现金流入增加所致。
5、现金及现金等价物净增加额：报告期为 2747.43万元，同比增加 2134.92%，主要系本报告期投资活动产生的现金流
量净额减少、筹资活动产生的现金流量净额增加所致。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 不适用
五、非主营业务情况
适用 □不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况 七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
适用 □不适用
一期 自建 是 医药
制造
业 90,98
3,931
48,48
1.79 自筹/
募集
资金 76.10
% 93,60
0,000
日 巨潮
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河药
用辅
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限公
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加新
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用辅
料系
列生
产基
地一
期项
目投
资金
额的
公
告》
合计 -- -- -- 90,983,93148,481.79 -- -- 93,600,000
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
适用 □不适用
（1） 募集资金总体使用情况
适用 □不适用
可转换公司债券注册的批复》（证监许可〔2023〕268号）核准，公司于2023年6月14日向不特定对象发行320,000,000.00元可转换为公司A股股票的可转换公司债券，每张面值为人民币100元，共计3,200,000张，募集资金总额为320,000,000.00元，扣除承销及保荐费用（不含增值税）人民币2,122,641.51元，余额为人民币317,877,358.49元，另外扣除中介机构费和其他发行费用人民币1,811,792.45元，实际募集资金净额为316,065,566.04元。该次募集资金到账时间为2023年6月16日，本次募集资金到位情况已经天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）审验，并于2023年6月16日出具天职业字[2023]38988号验资报告。截至2023年12月31日，本公司累计使用募集资金人民币201,710,056.06元，其中：以前年度使用0元，本年度使用201,710,056.06元，均投入募集资金项目。截至2023年12月31日，本公司累计使用金额人民币201,710,056.06元，募集资金专户余额为人民币11,609,661.15元，使用闲置募集资金103,000,000.00元进行现金管理，与实际募集资金净额人民币316,065,566.04元的差异金额为人民254,151.17元，系公司购买理财产品取得的收益、活期存款结息扣除银行手续费支出后的净额。（2） 募集资金承诺项目情况适用 □不适用
(3)＝
(2)/(1
) 项目达
到预定
可使用
状态日
期 本报告
期实现
的效益 截止报
告期末
累计实
现的效
益 是否达
到预计
效益 项目可
行性是
否发生
重大变
化
承诺投资项目
新型药
用辅料
系列生
产基地
一期项
目 否 21,000 21,000 17,564发中心及生产基地项目 否 8,000 8,000 0 0 不适用 否补充流动资金 否 3,000 2,606.56 2,606.56 2,606.效益。合肥研发中心及生产基地项目：截止报告期末，尚未开工建设，因此本报告期暂无法核算效益。的原因）项目可行性发生重大变化的情况说明 无超募资金的金额、用途及使用进展情况 不适用募集资金投资项目实施地点变更情况 不适用募集资金投资项目实施方式调整情况 不适用募集资金投资项目先期投入及置换情况 适用2023年7月4日，天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）对公司以自有资金预先投入募投项目的情况进行了专项审核，并出具了《关于安徽山河药用辅料股份有限公司以募集资金置换预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金的鉴证报告》（天职业字[2023]40594号）。2023年7月4日，公司召开第五届董事会第十五次会议、第五届监事会第十五次会议，审议通过了《关于使用募集资金置换已预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金的议案》，同意公司使用募集资金置换预先投入募集资金投资项目的自筹资金及已使用自筹资金支付的发行费用，合计置换资金157,385,623.05元。用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 不适用项目实施出现募集资金结余的金额及原因 不适用尚未使用的募集资金用途及去向 尚未使用的募集资金均已按照《募集资金三方监管协议》的要求存放于募集资金专户中，截至2023年12月31日，募集资金专户余额为11,609,661.15元，使用暂时闲置募集资金购买理财产品103,000,000.00元。募集资金使用及披露中存在的问题 无或其他
（3） 募集资金变更项目情况
□适用 不适用
公司报告期不存在募集资金变更项目情况。
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