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| 九洲药业(603456)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 三、经营情况的讨论与分析
公司作为一家领先的 CDMO企业，始终秉承“关爱生命、维护健康”的使命和“成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的愿景，以最高效的交付效率、最贴心的客户服务为宗旨，支持全球客户的药物开发。2024年上半年，公司管理层有效地执行五年战略规划，持续深化与合作伙伴关系，大力拓展 CDMO业务布局，实现高质量发展。报告期内，公司实现营业收入 27.64亿元，较上年同比减少 15.07%；归属于母公司净利润 4.75亿元，较上年同比减少 23.62%。报告期内，公司荣获 2024中国医药 CDMO企业 20强、2023年度中国医药工业百强系列榜单-2023年度中国 CXO企业 TOP20、浙江省生物医药产业领军型企业等多项荣誉。报告期内，各板块重要工作完成情况如下：
1、持续提升全球领先的核心技术平台，赋能新药研发
公司作为绿色制药创新技术的领导者，始终将研发创新视为驱动企业发展的核心动力。公司持续以加强研发能力为战略重点，凭借多年的新药研发和技术积累，掌握了众多具有自主知识产权的前沿绿色制药技术。目前公司已建成包括连续流技术、手性催化技术、氟化学技术、生物催化技术、光电化学技术、固态技术、多肽技术、偶联技术、制剂研究平台等众多技术平台。公司将持续保持技术创新和自主研发核心技术的投入力度，通过大量的项目实践和成功的技术转化，高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。
1.1小分子药物技术平台
在连续流技术平台方面，报告期内，公司进一步深化平台的能力建设和技术储备，顺利完成了创新药物关键中间体步骤的连续流商业化工艺验证，定制开发了过氧化、氧化两步连续反应工业化生产设备，可年产百吨级别氧化试剂，该项连续流反应技术的应用申请并获得国家发明专利。
公司将持续推进连续流反应技术的应用与创新，推动连续流反应技术在行业内大规模应用。
在手性催化技术平台方面，报告期内，公司凭借多年积累的手性催化经验，持续为知名跨国药企提供新型手性配体开发路线和制备服务，目前公司已为客户完成了多个手性配体的开发和放大制备，得到客户的充分认可；公司自主研发了系统性合成手性非天然氨基酸的合成方法及手性氨基酸的烷基化修饰，并应用到现有药物中间体的合成中，报告期内已成功交付 10多个客户产品；目前公司正在同步推进偶联反应的配体筛选及可应用于放大的小分子催化反应体系的开发。
在氟化学技术平台方面，报告期内，公司完成了多个氟试剂、含氟分子砌块的开发和制备。
公司持续发挥氟化学技术方面的优势，积极开发新的氟化试剂和含氟分子砌块，为国内外客户提供含氟中间体的定制合成服务及氟化学合成技术开发服务。
在光电化学技术平台方面，报告期内，公司与浙江工业大学合作，新开发了一系列多取代环化合物和桥环化化合物的合成方法。同时积极与海外科研院校开展合作，自主设计连续化光化学反应设备，已成功实现百克级的连续化光化学反应设备的搭建及检验。光电化学技术团队累计对技术成果申请专利 5项，并在国际期刊上发表论文 2篇。
在生物催化平台方面，公司深耕合成生物学领域十余年，专注于开发高性能酶及高效酶催化合成工艺，为客户和项目提供专业的生物制造解决方案，持续创新酶技术提升项目产业化落地能力。报告期内，平台继续扩大酶库建设，新开发 80余种各类型酶；酶进化改造方面获得授权专利2项，新申请专利 1项；项目酶催化合成工艺开发方面，生物催化平台项目《基于工业酶催化的化学药物制造关键技术研究》正在推进中，其中新开发的 3个酶催化合成工艺项目已具备生产放大潜力；同时公司某个仿制药项目新引进酶催化合成技术，显著降低成本，缩短反应步骤，更进一步提高生产效率，减少有毒三废排放，目前该项目推进中。
在固态技术平台方面，报告期内，平台在技术能力建设、团队培养、客户拓展、设备更新等方面都取得了稳定发展。在报告期内，固态研究平台已承接 20多个创新药项目，包括药物的多晶型筛选、盐型/共晶筛选、单晶培养及结构解析、药物理化性质研究、结晶工艺开发与优化、晶型定性与定量方法开发等。平台设备持续更新，浊度仪和 Particle track的引入，大大提高了结晶工艺研发效率。冷冻球磨仪和筛分仪结合激光粒度仪的使用，有效助力晶型药物粉体学研究，为制剂研究积累了更多数据。此外，结晶工艺新申请专利 1项。目前药物固态研究方面的业务需求持续增长，客户服务范围不断扩大。
1.2多肽与偶联药物、小核酸技术平台
报告期内，多肽偶联药物技术平台获得快速扩张，公司成立了 TIDES事业部，团队核心成员均拥有丰富的医药行业从业经历，能快速响应客户需求；公司将特有的非经典固相合成技术应用到产品的生产中，大幅度降低生产成本，提升公司产品竞争力。偶联药物平台结合小分子团队和多肽团队技术优势，开发了定点偶联的新技术方案。此外，偶联药物平台开发了部分高活物质合成新策略，将高活物质的合成步骤扁平化，降低了 GMP生产中的生产难度和生产成本。公司已经完成多肽平台和产能的布局规划，未来几年 GMP产能将获得快速提升，以满足客户的需求。
报告期内，公司已完成美国和中国两个场地的小核酸药物研发平台建设，已承接多项定制业务，公司正在加快推进小核酸 GMP中试生产平台和 GMP商业化车间建设。
1.3制剂技术平台
在制剂技术平台方面，公司已建立缓控释制剂平台、难溶性药物增溶技术平台、口腔速溶技术平台、热熔挤出平台等众多核心制剂技术平台，并与中国药科大学共建联合实验室，助力技术平台的进一步提升和完善。截止报告期末，公司在研制剂项目近百项，申请专利 49项，其中 25项已获得授权。报告期内，公司通过制剂平台技术助力客户完成多个产品工艺验证、获得多项生产批件，其中 2个品种为全国首家。公司依托于专业的研发技术平台和领先的研发实力，顺利实现客户项目的良好交付，有力支撑了公司制剂业务的快速发展。
1.4仿制原料药制剂一体化
报告期内，公司加快仿制原料药制剂一体化进程，实现原料药及中间体产品价值新提升。公司利用自有原料药平台的优势，充分发挥上下游协同效应，加快原料药与制剂一体化产业链布局。
一方面，公司继续拓展及布局目标临床细分领域产品线；另一方面，快速推进在研制剂项目的注册申报。截至2024年 6月底，公司制剂管线共有 22个项目，其中 4个项目已经获批，6个项目递交了上市申请并处于审评审批不同阶段，其余制剂项目目前分别处于研发不同阶段。
2、秉承“客户至上”，全方位拓展客户管线
公司始终秉承“客户至上”的服务理念，关注业务可持续性，精心服务每一个优质客户，公司与国际知名药企 Novartis、Roche、Zoetis、Gliead、第一三共等形成深度合作，与国内知名新药研创公司和黄医药、绿叶制药、海和药物、贝达药业、华领医药等建立了长期合作关系。
报告期内，公司持续推进“做深做广”大客户战略，打造了全方位、立体化的大客户服务体系，加速开拓大客户新业务，其中日韩市场核心客户业务转化显著，欧美市场、中国市场客户稳定增长，客户粘性持续加强，公司荣获多个核心客户的“卓越合作伙伴奖”，其中浙江瑞博、瑞博苏州获诺华集团“最值得信赖的战略合作伙伴”奖。此外，公司完成多肽全球团队的组建，并成立TIDES事业部，推动公司在创新药 CDMO服务领域跨入新高度。报告期内，公司动保业务抓住新机遇，加快新客户的挖掘和大客户的全方位维护，提供创新解决方案持续为客户赋能。
此外，公司积极参加海内外学术会议，进一步加强品牌宣传和业务拓展能力，不断扩充新兴客户池。报告期内，公司积极参加美国 DCAT、CPHI各大展会，举办多场学术直播，参加线下会议 30余场，聚焦行业前沿技术，分享行业最新突破性进展，在客户群中塑造专业影响力，公司已连续 6年蝉联“中国 CXO企业 TOP20排行榜”。
3、项目管线日益优化，业务实现高质量增长
公司原料药 CDMO项目管线日益丰富，已经形成了可持续的临床前/临床Ⅰ、II、III期的漏斗型项目结构，2024年上半年公司新增项目数同比增长14%。截止报告期末，公司已承接的项目中，已上市项目 34个，III期临床项目 81个，Ⅰ期和 II期临床试验的有 988个，项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。已递交 NDA的新药项目数快速增加，将持续助推公司业务稳健增长。
原料药 CDMO项目的数量和状态
CDMO项目状态 立项的 CDMO项目数量 治疗领域已上市 34 中枢神经类、抗肿瘤类、抗心衰类、心脑血管类、抗病毒类、肺癌类、乳腺癌类等治疗领域III期临床 81 抗肿瘤类、抗心衰类、中枢神经类、心脑血管类、抗病毒类、抗疼痛类、乳腺癌类、免疫系统、抗呼吸道感染、失眠类等治疗领域II期及 I期临床 988 抗肿瘤类、抗心衰类、中枢神经类、心脑血管类、抗病毒类、抗高血压等治疗领域在制剂 CDMO业务方面，随着制剂事业部的成立，进一步强化了研发、生产、注册一体的制剂 CDMO服务体系。报告期内，公司制剂团队为 60余家客户的百余个制剂项目提供服务，引入新客户近 20家，服务项目数量较上年同期增长32%，营收增长超 50%。鉴于对公司制剂服务能力、交付能力的高度认可，2024年上半年承接的大部分订单为研发、生产、注册一站式的服务模式，制剂工厂顺利通过多次官方审计和客户审计。在多肽和偶联业务方面，报告期内，公司成立 TIDES事业部，随着技术和生产团队的不断壮大以及新技术的开发应用，业务量正在稳步上升，目前公司多肽平台已承接多项客户订单，包括多个多肽降糖类药物、肺癌类药物等。公司偶联平台完成多个偶联药物化合物制备交付工作，获得客户的高度评价。随着多肽及偶联药物全球市场的快好的速发展及公司 TIDES事业部的成立及运营，未来项目承接数量将持续增加。
4、报告期内产能建设
公司持续推进 CDMO业务的全球化研发能力布局和先进产能布局。报告期内，九洲药业（台州）一期部分项目投入使用；公司持续推进软胶囊、口服液制剂生产新车间的升级改造工作。为进一步提升 CDMO项目承接能力，公司在报告期内持续对现有车间进行自控化、多功能化升级改造。同时，2024年上半年公司分别在日本、德国投资建设研发服务平台，有利于公司积极拓宽业务布局，更早期的介入海外客户的研发管线，获得更多的客户资源和订单，并持续为国内导流CDMO业务。未来将加快扩大规模，更大的发挥业务协作和引流作用。
报告期内，公司进一步拓宽特色原料药产品线，持续深耕抗炎类、抗感染类和心血管类药物领域。同时，公司全面开展绿色制造、自动化和智能化装备升级，加强酶催化、连续化技术在商业化产品上的应用，提升产品质量、降低生产成本，稳固公司在特色原料药方面的优势。公司通过对现有产品管线以及未来产品的分析，合理规划未来产能提升计划，保持合理的产能布局，提高产能利用率，推动业务持续增长。
5、人才团队建设
报告期内，公司始终秉承高效、创新的企业文化和清晰的战略蓝图，致力于打造强大的企业人才库支撑公司长期可持续发展。在高端人才引进方面，公司持续拓展国际人才招聘渠道，加大对海外高端人才的引进力度，提升了人才的引进效率，特别是在化学工艺开发、多肽和小核酸研发等关键技术领域，成功引进了具有国际视野的科研领军人物和业务开拓人才，进一步提升公司的技术研发创新和业务开拓能力；围绕公司发展战略，持续引进人才、优化人才选拔，同步搭建多肽、小核酸业务的人才管理体系；通过不断创新师课共建项目、升级线上学习平台和打造学习产品，打造学习型组织，推动管理经验和专业技术的共享和沉淀；在专业人才培养方面，公司建立了质量管理等关键岗位学习地图，通过参加员工胜任工作所需的专项培训，提升人才培养效率；在干部管理方面，公司持续推动涵盖选拔、任用、培育、激励和储备的干部管理体系，确保干部队伍的持续发展。
6、综合管理能力提升
公司拥有完善的供应链管理体系，报告期内，公司持续完善供应链的相关管理制度，优化管理程序，提升供应链管理能力；落实 SRM询价系统的实施，加强企业互联，高效协作，提升供应链管理效率；开展对供应商的 EHS、社会责任等相关审计，确保供应商的真实性和规范性，保证供应商的可持续供给。
公司始终坚持“质量是企业生命”的方针，以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，坚持贯彻国际一流标准的 cGMP质量管理体系，不断提升生产管理与项目管理能力，为全球需求各异的客户协同创造价值，满足客户多样化的需求。报告期内，公司先后通过 20次官方检查及 78次客户审计。
公司始终恪守 EHS监管标准，重视合法合规经营，探索传统管理特色与新型管理实践相融合，不断优化 EHS管理模式，防范事故发生，保障员工健康，促进业务发展。企业积极响应节能减碳目标，通过推行绿色化学、优化能源结构等措施践行环保可持续发展。与供应商合作，共同推动供应链的绿色化、低碳化。报告期内多次通过了官方的 EHS检查和跨国公司客户 EHS审计。
在保护客户知识产权与商业秘密方面，公司继续秉承对客户知识产权和商业秘密的严格保护承诺，进一步加大资源投入，以有效降低信息泄露风险。公司通过实施一系列信息安全和商业秘密保护培训活动、邮件系统安全检查、办公终端安全检查等，显著提升员工对信息安全重要性的认识和实际操作能力。同时，公司积极参与政府主导的商业秘密保护交流活动，分享公司的成功经验和策略，不仅赢得了客户的广泛认可，也获得了政府机构的正面评价。
7、“九洲”文化建设
报告期内，围绕公司五年战略规划，聚焦2024年度重点工作部署，贯彻2024年度“客户至上”文化理念，优化品牌宣传，创新文化活动开展。在品牌宣传方面，发布年度品牌宣传计划，优化升级自媒体传播渠道，搭建客户互动平台，组织公益助学活动，设立九洲爱心书屋，举办客户答谢暨 TIDES事业部成立活动，增强公司品牌在行业内的影响力，塑造良好的企业形象和社会责任感；在企业文化方面，围绕“突破自我 2024，敢想敢闯敢为”文化主题，开展健康跑嘉年华、云端“悦”读、总裁接待日、安全生产月等系列文化活动，激活生产力，增强凝聚力、执行力和创造力，进一步提升企业核心竞争力。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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