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| 苑东生物(688513)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 四、 经营情况的讨论与分析
2024年上半年，国内外经济形势依然错综复杂，生物医药产业仍面临诸多变化和挑战，在此环境下，公司保持战略定力，坚定发展信心，聚焦战略重点，勇于变革创新，提升组织效能，多措并举推进战略有效落地和实施，主营业务实现稳健增长，行业地位和核心竞争力进一步巩固。
报告期内，公司实现营业收入 66,951.37万元，同比增长20.56%，归属于上市公司股东的净利润 14,649.24万元，同比增长11.38%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11,367.85万元，同比增长14.08%，主要系国内制剂存量主要产品和近年来新上市品种均贡献增量所致。本报告期主要经营活动开展如下：
（一）保持高比例研发投入，打造差异化、前瞻性产品管线，提升研发转化效率2024年上半年，公司研发投入为 12,231.71万元，占营业收入比例为 18.27%。公司持续保持了高于同行业的研发投入进行技术平台和产品管线的升级建设，并不断提升研发转化效率，打造重点聚焦领域产品集群，确保公司可持续发展。
1、技术平台建设
本报告期内，公司特药平台产品管线进一步丰富，多个一类/二类精麻产品处于在开展临床或申报生产或获批上市等不同阶段；鼻喷雾剂平台方面，本报告期内新增 1个产品立项，目前共有7个鼻喷剂在研；缓控释平台方面，多个缓释制剂正在开展临床前研究/临床研究；创新药技术平台方面，本报告期内新增 1个 1类创新药先后获得 CDE和 FDA临床默许；在晶型技术平台方面，公司晶型研究中心顺利通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的现场监督评审，该晶型研究中心不仅高效服务于苑东生物内部，还能为行业外部客户提供优质的服务。此外，公司“药物固态工程技术研究中心”，继2022年后再次蝉联四川省优秀工程技术研究中心，公司通过技术平台蓄力，进一步提升公司的技术优势和核心竞争力。
2、小分子新药及改良型新药
在小分子新药方面，公司 1类新药优格列汀片 III期单药临床试验已取得临床试验报告，达到预期目标，公司将基于市场的竞争情况及商业化风险，审慎评估后择机开展联合给药的Ⅲ期临床试验；1类创新药 EP-0108胶囊已获得 CDE临床试验默示许可，用于治疗恶性血液系统肿瘤；另一款 1类创新药 EP-0146片已先后获得 CDE和 FDA的临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。
在特色的改良型新药研发方面，麻醉镇痛领域硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊正在进行临床研究，氨酚羟考酮缓释片于2024年 7月向 CDE申报生产，水合氯醛口服溶液已申报生产。此外，还有多个有特色的改良型新药在研。
3、生物药
截止本报告披露日，公司麻醉镇痛领域 1类新药 EP-9001A单抗注射液正在进行 Ib/II期临床研究，已完成 Ib期第 2剂量组入组及 DLT（剂量限制性毒性）观察，整体按计划进行。
4、高端仿制药
本报告期内，公司在麻醉镇痛、心脑血管领域等重点疾病新提交 7个制剂产品的注册申请（不含变更/补充和增规申请），新获得 7个制剂产品的批准上市，其中，心脑血管领域比索氨氯地平片为国内首仿；麻醉镇痛领域盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，具有一定的政策壁垒和技术壁垒，市场竞争格局良好。
5、特色原料药
本报告期内，公司原料药阿瑞匹坦获得欧盟 CEP批准、马罗匹坦游离碱完成欧洲 24国 DCP程序注册；国内新提交盐酸纳呋拉啡、布瑞哌唑等 5个原料药的注册申请，新增他达拉非、阿帕他胺等 3个原料药获批上市。
（二）持续推进国际化战略并取得进展
制剂国际化方面，已获批产品盐酸纳美芬注射液正在进行商业化的推广和市场导入；EP-0160I已于2024年 6月提交了 ANDA申请，其原料 EP-0124A同步提交了 DMF申请；EP-0125SP、EP-0112T鼻喷剂按进度推进，正在进行稳定性研究和 BE研究； EP-0113T鼻喷剂通过处方工艺设计和配套装置选择达到快速起效的临床效果，已开发出具有优势的新处方，正与 FDA进行方案沟通。
国际化 API方面，阿瑞匹坦完成国际化注册/认证在欧洲获批，马罗匹坦游离碱完成欧洲 24国 DCP程序注册，枸橼酸马罗匹坦完成欧洲 ASMF注册受理，甲磺酸达比加群酯完成欧洲 CEP注册受理，其他国际化原料药研发项目也正在按计划推进中。
（三）加快推进产业链平台的建设和升级，深化精益制造，实现降本增效 本报告期内，公司持续加快国际化产业平台建设和产业链升级，国际化产业基地二期工程鼻喷剂及预充针车间建设完成，并完成产品工艺验证，高活性口服液车间建设完成并投入使用，高活性固体车间建设完成即将投入使用。
同时，公司不断升级、优化供应链中心组织架构和人员体系，发挥供应链中心在生产端的计划统筹和组织协调能力，大力开展生产过程中的精益制造，通过原料药工艺优化、扩大批量和连续生产、供应商竞争性谈判和带量采购等多种方式，多环节降低产品制造成本，提升了生产效能，为公司重点产品参与国家药品集中采购/省级和省级联盟采购和保障产品持续供应奠定了竞争基础。
（四）强化质量管理和 EHS管理，牢筑公司生命安全屏障
公司始终秉承“质量是苑东的生命”，报告期内公司顺利通过了2024年度“质量、环境、职业健康安全管理”（QES）体系换证审核和“能源管理体系”（ISO50001）体系审核；硕德药业晶型研究中心获得 CNAS复认证（中国合格评定国家认可委员会 ISO/IEC 17025）；此外，公司不断强化员工质量管理意识提升和考核专项活动，组织多次 QC活动以提升质量管理，获得中国医药行业“质量匠星企业”荣誉称号，公司多名员工获得“质量匠星人物”荣誉，不断打造和树立公司行业质量标杆的形象。
公司不断强化和推进 EHS管理体系建设，对作业环境风险、安全风险等进行系统的风险评估和风险管控，通过职业健康培训、消防安全演练、知识竞赛和安全月活动等形式，切实落实“安全生产、人人有责”的要求，提升全员的安全生产知识、意识与技能，牢筑公司生命安全屏障，有效预防安全事故的发生，保障公司及员工的生命、财产安全。
（五）加强市场准入和产品终端覆盖力度，巩固和加强在核心产品和业务领域的竞争优势 在制剂业务板块，报告期内，公司持续强化医学驱动与产品策划能力，深度研究产品的临床价值、充分开发产品市场价值，加强产品的市场准入和终端覆盖力度，持续巩固和加强在核心产品和业务领域的竞争优势。
市场准入方面：本报告期，硫酸氢氯吡格雷片、富马酸比索洛尔片、依托考昔片等 5个产品在部分省份国家集采到期产品续约中成功中选；注射用盐酸纳洛酮在陕西省际联盟带量采购项目成功中选；新上市产品盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液、比索洛尔氨氯地平片、注射用尼可地尔等 7个产品已在多省实现准入；重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液 3个产品已中选多个省份的易短缺和急抢救药联盟采，并陆续在各省份执行。
学术推广方面：公司持续加强以医学为驱动的学术推广体系和团队建设，针对重点领域及产品进行分线管理与精细化渠道下沉管理，针对不同渠道和终端，加强重点终端管控，持续开展全渠道产品品牌推广。
渠道拓展方面：通过数字化赋能强化二三终端、区县覆盖及连锁药店合作的覆盖力度，进一步放大与延申产品价值。
同时，公司结合行业及市场形势要求，新设立麻痛事业部、零售事业部，持续渠道下沉，提升产品的可及性；此外，公司不断强化团队赋能和组织激励等，保障业务快速增长。
在原料药业务板块，公司在深耕国内市场的同时不断加大国际市场的开拓，本报告期内，青木制药多次亮相国内、国际原料药展会，不断拓展国内外优质客户广泛合作的机会，尤其是“一带一路”国家原料药业务的拓展，新增俄罗斯、巴基斯坦、印度、埃及等一带一路国家业务。本报告期内，公司2024年1-6月原料药销售收入 5,735.65万元，同比增长36.11%，CMO/CDMO业务销售收入 2,656.93万元，同比增长91.11%。
（六）优化人才结构和组织建设
公司坚持人才“有为就有位”，强化人力资源战略与企业战略高效协同。本报告期内，公司不断优化人才结构和组织建设，持续优化低效人员和团队；同时积极引进优秀人才，通过有竞争力的薪酬体系和股权激励吸引、留住和激励人才，已实施2024年度员工持股计划和股权激励计划，以激励员工与公司形成文化共识，凝心聚力，使命必达；此外，公司积极探索管理方面的创新，通过苑育带教、人才盘点、专项辅导、管理干部班等多种形式的培训和学习，持续培养和提升管理干部的管理能力，以及管理干部对公司战略、目标、文化的认同与共识，坚定管理干部使命必达的决心，实现经营效益和管理效率的共同提升。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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