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| 微芯生物(688321)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 四、 经营情况的讨论与分析
2024年上半年，生物医药行业继续面临复杂的市场环境和挑战。尽管出台了相关医保落地政策及《全链条支持创新药发展实施方案》，但研发风险依然高，研发周期长且投入巨大，创新药企业对再融资的需求仍然强烈。这些因素导致投资者对创新药市场的预期有所降低，创新药企业在资本寒冬中感受到更大的业绩压力。面对这些挑战，企业不得不更加审慎地制定策略，重新评估财务状况、管理效率和在研药物的成功率，同时加强商业化能力，以应对市场变化。企业需要在策略上更加灵活，同时加强与政策的对接，以确保在激烈的市场竞争中保持竞争力，并为患者带来更好的治疗选择。
2024年上半年，公司在管理层与全体员工的共同努力下，在早期研发、临床试验开展、商业化推进、产能提升、以及管理效率提升方面取得了一定进展，具体情况如下： （一） 主要业绩情况
报告期，公司实现营业收入 30,216万元，较上年同期增长25.06%，主要系报告期内西达本胺销量同比增长11.74%，收入同比增长4.15%(医保降价6%)；西格列他钠销量同比增长396.15%，收入同比增长632.48%；报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为 1,555万元，同比增加 112.81%，主要系公司销售回款同比增加；公司研发投入18,010万元，较上年同期下降27.26%，其中当期费用化金额为10,221万元，同比下降36.97%，主要系微芯新域上年同期研发费用纳入合并报表范围，2023年6月末失去微芯新域控制权后本期合并报表不包括微芯新域相关研发费用。
（二）重要研发进展
公司创新药研发以患者未满足的临床需求为核心，坚持源头自主研发创新，凭借应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，不断发现具有差异化治疗获益的原创新药。
1.早期研发项目
报告期内，CS231295（多靶点激酶抑制剂）和CS12088（HBV核衣壳蛋白抑制剂）完成了大部分临床前研究工作。目前还在早期阶段的项目包括肿瘤领域（9项）、抗病毒（1项）、中枢神经系统疾病（1项）和代谢性疾病（2项），其中多个项目已经获得了活性先导分子，目前正在进行优化，部分项目候选分子已经进入临床前研究阶段，为扩充早期研发管线提供持续强有力支撑。
2.国内临床试验进展
（1）西达本胺（全球首个选择性的表观遗传调控剂）的新适应症开发 a.西达本胺联合 R-CHOP 一线标准治疗在双表达弥漫大 B 细胞淋巴瘤的关键性临床 III 期试验于2024年4月24日得到CDE的附条件批准上市。目前公司正在按CDE要求完成该研究的后续随访工作，将按时完成数据提交；
b.西达本胺联合替雷利珠单抗（PD-1抗体）一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌II期临床试验终点（PFS事件数）尚未达到方案规定的例数； c.西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2 线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的随机、开放性、对照、多中心、Ⅲ期临床试验于2024年7月获CDE批准，目前正在准备启动临床试验相关工作。
(2)西奥罗尼（全球创新机制的三通路靶向激酶抑制剂）
a.西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌随机、双盲、对照、多中心的关键性III期临床试验于2024年4月12日完成数据库锁定，目前正在准备递交NDA上市申请资料；
b.西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验方案修订案于2024年4月份获得CDE批准，公司基于目前的临床实践，调整了统计假设，样本量增加到454例，目前入组已超三分之二；
c.西奥罗尼治疗标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤患者的II期临床试验（重点推进腺泡状软组织肉瘤和滑膜肉瘤患者），已完成全部入组40例； d.西奥罗尼胶囊单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者的 II期临床试验已完成入组9例；
e.西奥罗尼联合AK104（PD-1/CTLA4双抗）治疗一线含铂化疗联合PD1/PDL1抑制剂治疗方案失败的广泛期小细胞肺癌的Ib/II期临床试验的PFS（无进展生存期）和OS（总生存期）数据基本成熟，与领域在研竞品相比未显示明显优势，本研究将于末例患者疾病进展后终止试验，后续不再开发此联合方案；
f.西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者的Ⅱ期临床研究,2024年4月8日CDE受理IND申请，6月17日IND获批，公司将按计划推进试验，计划在2024年8-9月完成首例受试者入组。
(3)西格列他钠（全球首个PPAR全激动剂）的补充/新适应症开发： a.西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病的上市申请于2024年7月16日获得CDE批准新增适应症；
b.西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验于2024年2月22日数据库锁定，疗效良好，目前III期方案正在完善中。
（4）CS12192（高选择性JAK3激酶抑制剂）
CS12192截至目前已完成了I期临床试验，其他适应症的临床开发计划正在准备中。
（5） CS23546（口服小分子PD-L1抑制剂）
CS23546 FIH（first in human，确定人体首次）I期剂量爬坡按计划进行中。
（6）CS32582（TYK抑制剂）
CS32582 FIH （first in human，确定人体首次）I期剂量爬坡按计划进行中。
3.美国临床试验进展
报告期内，美国临床研究中心启动工作已经按计划全部完成。12个临床研究中心已经全部启动，目前正在积极寻找筛选和招募临床试验病人。西奥罗尼单药治疗晚期实体恶性肿瘤和复发/难治性小细胞肺癌（以下简称“CAR107”）剂量递增爬坡试验阶段（Ib期）进展顺利,目前已经入组15例病人,完成了35 mg (Cohort one)、 50 mg (Cohort two) 及65 mg (Cohort three)三个剂量组, 65 mg (Cohort three) 剂量组已完成4例入组病人并正在扩展该剂量组病人入组。截止目前为止，CAR107 临床试验没有报告明显的安全问题。西奥罗尼显现出积极的疗效信号。
另外，根据FDA的要求和CAR107临床试验规划，剂量递增爬坡阶段的试验完成后，将进行中期分析和总结，对剂量扩展（II期）阶段的试验方案进行相应的修改。在剂量扩展（II期）阶段的临床试验开始前将和FDA开展正式的咨询讨论会（End of Phase I Meeting）。争取获得FDA同意开始II期阶段的临床试验。
胰腺癌是西奥罗尼重要治疗指证之一。目前美国临床研究中心也正在探讨是否或者通过何种方式把胰腺癌纳入CAR107 临床试验中。
西奥罗尼未来的III期临床试验将会是全球多中心临床试验。目前美国临床研究中心正在探讨研究相关需要的准备工作。
（二）产品销售与商业情况
截至报告期末，西达本胺的销售通过62家一级经销商、168家二级经销商以及848家双通道药店进行全国覆盖。西格列他钠通过107家一级经销商、298家二级经销商以及2886家药店进行全国覆盖，全国共准入等级医院1,654家，共销售963,680盒。公司与商业合作伙伴一起不断加强产品进院覆盖，并通过坚持专业化推广，传递产品临床获益和安全性。
（三）产业化情况
报告期内，成都微芯和深圳微芯持续优化商业化生产能力。其中，成都微芯上半年完成了西奥罗尼申报上市NDA药学申报资料撰写；三期建设的5车间已完成安装、调试，正在进行工艺验证生产；深圳微芯上半年完成了西达本胺原料药粗品2号生产线的安装调试和设备验证工作，现在正在进行2号线生产工艺的验证工作，2号线产能为原1号线的三倍，为西达本胺商业化规模的进一步扩大提供了保障。同时，深圳微芯关于厂房回购工作在上半年完成了厂房《买卖合同》和《监管协议》的签署，目前正在推动产权过户手续，手续完成后西达本胺商业化生产能力更趋稳定。同期，深圳微芯正在实施二期工程建设项目的提容和设计工作，持续夯实生产能力的建设。
深圳微芯和成都微芯生产基地全年未发生安全和质量事故，无环保、消防、职业健康、危化品和易制毒等行政处罚。
另外，考虑到西格列他钠目前的产能布局状况，以及未来将面临的广泛市场需求，2024年5月，公司成立了全资子公司彭州微芯药业有限公司，拟通过新建原创新药制造基地布局西格列他钠的扩产计划，以推进西格列他钠原创新药产品成果转化及其产业化基地建设。
（四）商务合作
报告期内，公司继续推进现有产品的各种对外合作事项。公司结合西达本胺、西奥罗尼等产品的国内外的研发进展和近期取得的积极阶段性成果，继续探索在重点适应症上的对外联合用药合作。希望在难治适应症、相关适应症前线治疗领域取得更多突破。同时，公司积极参与国内外主流行业峰会（比如，BIO美国年会、BIO Europe德国春季峰会等），期间与上百家国内外企业就在研产品的对外合作进行接洽与商讨；目前已与一些国外企业就海外一些区域市场取得合作意向，公司将继续推进与相关企业的合作谈判进程。另外，公司结合各产品以及项目的实际情况，积极调研海外主流市场的相关研发、注册、上市门槛要求，与潜在合作伙伴一起，探索现有产品在海外的开发与注册可能性（发达国家市场，以及部分发展中国家市场），相关工作也将为未来更多项目在研发早期就目标参与国际市场与竞争打好基础，做好策略准备。
（五）人才建设与管理效率
为支持公司可持续发展，持续提升组织能力，报告期内，公司积极开展人才队伍建设工作，面对新晋管理者推行管理测评和见习期机制，用人所长、人尽其才，确保人才选拔的客观性和科学性，同时帮助个人顺利完成管理角色转型；通过组织观察，以及发现、分析和解决管理问题，帮助解决组织或个人在管理中遇到的问题和挑战，提升组织整体管理水平；集团层后备人才通过季度回顾机制，持续向优秀对齐和提升，达到公司需求。公司还持续开展专项培训课程，通过知识萃取项目持续开发公司特有的专业和管理课程，以线上学习平台为载体，打造数字化学习运营体系，助力员工成长。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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