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| 热景生物(688068)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 四、 经营情况的讨论与分析
报告期内，公司实现营业收入24,881.00万元，同比下降18.96%，主要因为新冠相关业务实现营业收入930.37万元，相比上年同期的10,992.68万元大幅下降91.54%所致；公司非新冠相关业务实现营业收入23,950.64万元，同比大幅增长21.53%，公司的战略布局及主要业务也取得了良好进展。公司非新冠相关业务中常规诊断试剂、诊断仪器和生物原料分别实现营业收入19,742.85万元、3,443.82万元和763.96万元；具体到常规诊断试剂业务的技术平台，磁微粒化学发光法业务实现营业收入16,705.35万元，同比增长10.81%，其中：（1）大发光平台（C2000、C3000等C系列试剂）实现营业收入6,272.50万元，同比增长32.39%；（2）小发光平台（MQ60系列试剂）实现营业收入10,432.85万元，同比增长0.93%；磁微粒化学发光技术平台营业收入占比从上年度的80.56%增长到84.61%，成为公司最主要的技术平台。
报告期内，公司始终坚持以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，以创新为理念，以市场为导向，做强体外诊断主业，并基于生物技术发展趋势，积极拓展新的领域和战略布局。一方面，抓住机遇积极开拓市场，继续巩固及深耕体外诊断业务基础，扩大现有业务规模，秉承“创新诊断、价值检验”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台，在疾病诊断新领域积极研发拓展基于国际领先糖捕获技术为核心的三大“国人健康工程”；另一方面，基于公司设立的未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术，并取得积极进展。公司基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的发展战略；同时，公司也在不断加强文化建设、组织建设、人才建设，积极学习先进管理方式和理念，提高公司管理水平和运营效率。
报告期内，主要工作如下：
（一）拓展战略布局，并取得阶段性进展
报告期内，公司基于“未来技术研究院”，持续聚焦创新发展理念，探索前沿科技，不断拓展公司战略布局；一方面，积极拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”；另一方面，积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的发展战略。
1、拓展独创自主知识产权糖捕获技术
基于国际领先并具有核心自主知识产权的糖捕获技术平台，深耕液体活检的糖捕获检测技术，完成在糖链异常蛋白捕获检测技术、糖链外泌体捕获及外泌体核酸和蛋白检测技术、糖链异常短肽捕获及质谱检测技术的重大成果突破和战略布局，积极拓展公司在“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”的前沿技术布局。
报告期内，公司持续完善糖链异常蛋白捕获检测技术，加大基于糖捕获技术的甲胎蛋白异质体（AFP-L3%）比率检测试剂的推广应用，建立以AFP-L3%为核心的肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP），可显著提高早期肝癌检出率，并在多数大型标杆三甲医院的应用；根据中国肝癌患病及高危人群特征，通过大数据建模，建立了以肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）为核心的C-GALAD II肝癌风险预警模型，可用于对肝癌患病风险的评估，展现了比国际两大主流肝癌预警模型更优异的性能，助力“国人肝健康工程”发展和实施。
报告期内，公司持续开发基于糖捕获技术的异常糖链捕获外泌体的技术——“GlyExo-Capture”，推出具有核心自主知识产权的“GlyExo-Capture®外泌体快速分离系统”和“全球突破性技术战略新品：外泌体microRNA全自动检测仪（EXO-01）”，是公司致力于打造领先技术优势、开创全新领域、突破前沿技术边界的一项重要成果，也是公司在外泌体领域深耕多年，率先成长为该细分领域国际先行者的标志；在产品层面，突破外泌体的有效捕捉和纯化的核心技术难题，率先实现了外泌体提取纯化从手工到全自动化的巨大飞跃；在技术层面，是公司自主研发的，全球突破性技术，拥有国内、国际双专利的加持；在创新层面，打破了外泌体领域，国际前沿技术的领跑线，凭借原创性和创新性，跻身国际前沿技术第一梯队，在全新领域创造更大的医学价值和效益。目前，该技术平台在“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”前沿技术中均实现重大技术突破，并在肝癌、胃癌等高发消化道肿瘤以及阿尔茨海默病诊疗方向的应用取得重要进展，公司胰腺癌、肝癌、胃癌血清外泌体诊断试剂盒已经获得北京市医疗器械检验研究院的注册检验报告，下一步将推进项目的注册审批，对于糖捕获外泌体技术走向临床应用具有里程碑意义。
2、完善癌症筛查DNA甲基化技术
充分发挥ctDNA甲基化技术与公司在肝癌早筛早诊领域的协同效应，以ctDNA甲基化技术为基础，加大对肿瘤早筛早诊领域的拓展，积极开发新的技术和领域，拓展公司的行业发展机遇，夯实公司持续经营能力。
报告期内，公司战略投资公司翱锐生物聚焦定位为“消化道肿瘤甲基化筛查领先企业”，通过多组学肿瘤标志物联合检测，结合高性能人工智能机器学习分析算法，打造基于多组学技术平台，研发了针对肝癌、胃癌、肠癌、食管癌、胰腺癌等五种消化道肿瘤的癌症筛查产品“消为安”，全面推动多个高发癌症及泛癌早筛产品的研发、临床研究和注册工作。
3、成立“X-Gen AI新药发现与设计研究中心”，让AI技术加速新药研制 公司成立“X-Gen AI新药发现与设计研究中心”，团队核心成员来自清华大学、华中科技大学、中国科学院、中国人民解放军军事医学科学院、北京协和医学院、约翰·霍普金斯大学（The Johns Hopkins University）、美国德雷塞尔大学(Drexel University)、美国麻省州立大学（University of Massachusetts）等国内外顶尖高校及科研院所，具备信息科学、制药工程、生物技术等专业背景，充分融合了生物医药行业、人工智能领域独特的人才和技术特点，为进一步探索跨学科交叉深度创新提供了坚实的发展基础；“X-Gen AI新药发现与设计研究中心”的成立，将进一步丰富和推进公司抗体药物及核酸药物研发管线；未来，“X-Gen AI新药发现与设计研究中心”还将与国内外多家知名科研机构和高校展开合作，共享数据资源，提高研发效率，共同探索AI技术在生物医药领域的深度应用，为更多生物创新药研发机构或药企提供智能化设计解决方案，促进整个医药产业的协同创新发展，为行业带来更多的科技创新和药物研发的突破，推动医疗健康事业不断迈向新的高度。
4、布局生物制药，打造从诊断到治疗的发展战略
公司成立未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术，打造从诊断到治疗的发展战略。
报告期内，在生物创新药领域，公司的重要参股公司舜景医药通过源头创新来开发FIC（First-In-Class，同类首创）、BIC（Best-In-Class，同类最优）的药物或差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术的在研治疗性单克隆抗体项目10项，其中5项已完成分子发现，2项已经完成分子确认；获得5项发明专利授权。截至目前，创新药SGC001临床试验申请（IND）已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床批准。
公司参股公司智源生物专注于神经退行性疾病相关的生物创新药和诊断试剂研发，其自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病（AD）的抗淀粉样蛋白聚集体特异性抗体，已在抗体药物的安全性评价、药理药效和药物代谢方面取得较大进展，预计在2024年进行IND申报；同时智源生物在神经退行性疾病方面布局多条产品管线，开发多款创新性药物，正在开展临床前研究。
（二）打造“国人肝健康工程”，夯实领域护城河
公司始终以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，紧跟国家战略，高度关注人民群众健康问题。在肝炎至肝癌的肝病诊断方面，公司已取得肝癌三项（AFP、AFP-L3%及DCP）、高尔基体蛋白73（GP73）、肝纤五项、乙肝病毒大蛋白、ctDNA甲基化和外泌体等肝病诊断14项指标的22项检测试剂注册文号，以及多项仪器注册文号；并推出基于大数据建模对肝病预警的数字智能AI诊断模型——“C-GALAD Ⅱ肝癌风险预警模型”；以及包括HBV RNA检测和脂肪肝检测在内的用药指导指标检测试剂盒等。公司原创性糖链外泌体GlyExo-Capture技术获得国内国际双专利，基于该技术的第一个具有自主知识产权的糖链外泌体产品取得重要突破，“糖链外泌体微小核糖核酸检测试剂盒及配套软件”已启动用于肝癌诊断的大规模前瞻性多中心注册临床试验。基于公司多年如一的持续研发及推广，公司在肝炎至肝癌疾病监测领域具备多个独家特色拳头产品，通过学术培育肝健康市场，牢牢夯实护城河，并保持长期领跑优势。2024年上半年，公司肝炎肝癌类检测试剂实现营业收入5,225.35万元，相比上年同期增长15.99%。
未来，公司将进一步实施“国人肝健康工程-肝炎至肝癌疾病进程监测管理”战略布局，建立从疾病进程诊断（肝癌三项、高尔基体蛋白73、肝纤五项、乙肝病毒大蛋白），到精准治疗用药指导（HBV RNA、脂肪性肝病检测）、肝癌早筛（DNA甲基化、外泌体）、肝癌预警（C-GALAD Ⅱ模型），以及治疗的全流程肝病健康管理平台；结合健康中国行公益活动、科普教育以及健康管理平台（健康保险、脂肪肝管理、肝癌早筛）等，深入推进由公司、中国肝炎防治基金会、中国健康促进基金会等国家机构共同牵头成立的“国人肝健康工程”，护卫国人肝健康。
（三）打造“国人脑健康工程”，推动我国脑健康事业的发展
“国人脑健康工程”是公司打造的三大“国人健康工程”之一，是公司深化脑健康相关疾病诊断、治疗领域的研发布局，涉及的疾病包括阿尔茨海默病（AD）、帕金森病（PD）等，已在脑健康相关疾病的诊断方面研发多年，目前研发进展顺利，取得突破性进展。公司与天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心达成战略合作，联合国家神经系统疾病临床医学研究中心、中国卒中学会共同搭建深化合作的创新研究平台――“天坛-热景脑科学研究中心”，中心将依托公司在生物医药领域的技术和经验，与天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心的临床资源和科研实力相结合，聚焦脑疾病领域展开科技攻关，开展前沿的脑科学研究和脑疾病的诊断与治疗，解决脑科学研究的重大问题，加快优秀科研成果转化落地，推进脑科学的发展和应用。公司联合舜景医药、智源生物成立“国人脑健康工程”联合实验室，充分整合了三家公司在各自领域的优势，发挥了强大的协同效应，实现资源共享、优势互补，促使联合实验室在脑科学领域的研究与发展迈上新的台阶，公司深化脑健康相关疾病诊断、治疗领域布局的又一重要里程碑事件；“国人脑健康工程”联合实验室将推动国内神经退行性疾病领域抗体药物研发模式的变革和升级，促进我国脑健康事业的发展。
（四）研发持续高投入，临床研发成果丰硕
报告期内，公司基于现有核心技术平台，聚焦临床诊断需求和生物创新药发展趋势，不断进行技术创新、研发新产品，完善产品菜单。
报告期内，公司新增授权专利5项，其中发明专利2项、实用新型专利3项；新增国内医疗器械注册证/产品备案证29项、国外医疗器械注册证/产品备案证92项。截至报告期末，国内外医疗器械注册证/备案证，累计已达802项（其中国内230项，国外572项）。发表SCI论文8篇。
1、临床诊断产品研发
报告期内，新增三类国内医疗器械注册证（分子平台）1项；新增二类国内医疗器械注册证26项，其中包括化学发光平台新增25项，上转发光平台新增1项。公司重磅推出可用于急诊检验的十项产品，包括心肌标志物，炎症等。除此以外，公司独创专利技术的，创新的糖链外泌体癌症早筛技术平台转化的肿瘤早筛早诊试剂盒再次取得重大突破，胰腺癌外泌体检测试剂盒和胃癌外泌体检测陆续获得注册检验报告，进入临床试验阶段，启动多中心临床试验。2024年7月23日，公司重点产品我国首款三类毒品头发检测试剂，氯胺酮头发检测试剂盒（上转发光法），甲基安非他明头发检测试剂盒（上转发光法）已获批准。
2、承担的课题项目
报告期内，公司新增及持续承担课题项目9项，包括：“十四五”国家重点研发计划2项、国家自然科学基金1项、首都卫生发展科研专项2项、北京市自然科学基金1项、河北省重点研发计划项目1项、河北省创新能力提升计划项目1项、河北省科技重大专项项目1项。此外，公司还先后承担并结题国家科技部“国家863计划”，国家科技部“十二五”、“十三五”国家科技重大专项（1项为牵头单位），北京市科委科技专项等国家级、省部级课题20余项。
（五）对外合作方面，积极推进科研院校和医院产学研合作
公司充分发挥与科研院校的合作优势，与军事医学科学院、厦门大学、北京大学、中国药科大学、北京协和医院、北京医院、首都医科大学附属北京胸科医院、首都医科大学附属北京友谊医院、北京肿瘤医院等达成科研合作，同时加强博士后科研工作站、北京市生物应急与临床POCT北京市重点实验室建设，保持公司研发的持续性和创新性，持续提升公司的核心竞争力。
公司与深圳智源生物、舜景医药共同发起成立“国人脑健康工程”联合实验室，是公司深化脑健康相关疾病诊断、治疗领域布局的又一重要里程碑事件；同时，公司与北京安泰心血管医学研究院合作共建“心血管疾病生物创新药研发中心联合实验室”聚焦心血管领域抗体药、核酸药等生物创新药的研发，实现优势互补，为公司开拓新的增长方向。
（六）市场营销方面
公司重视营销体系建设，拥有专业、稳定的营销管理核心团队，并特别注重员工素养及相关技能培训，注重影响团队的长期建设。报告期内，公司持续完善营销管理体系；第一，提升信息化，不断升级完善CRM客户关系管理系统，打通订单、商务及销售行为管理，并贯通了CRM与ERP之间的数据通道，规范营销人员的行为及数据管理；第二，培训规范化，不断通过外部咨询、内部培训等方式提高员工素养及能力；第三，拓展国际化，不断根据市场变化及公司产品特点完善营销战略，分别建立国际、国内两个专业的市场营销管理团队；第四，战略精准化，基于公司小型化学放光、上转发光平台成立面向基层医疗机构的基层事业部，和基于肝癌三项为特色产品的高通量化学发光平台成立面向大型医疗机构及体检中心的健康管理事业部。
报告期内，公司积极利用线上、线下资源组织多种多样学术论坛及市场推广等活动，并参加国内外各类大型医疗展会，报告期内累计组织、参加行业会议16场，组织“以远略，赢未来”招商沙龙10场，组织临检会、体检会、线上论坛32场，参加外贸展会3场。
（七）生产方面
报告期内，公司始终坚持“质量决定企业生死”的核心理念，依据ISO9001、ISO13485、AEO、欧盟IVDR、SGS等国际管理体系标准，和《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等国家标准的要求建立了完善的质量体系，打造了符合最新国际水平的智能信息化质量管理系统，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化、流程化的管理，持续促进质量提升。通过进一步完善廊坊生产运营基地的建设，重视生产制造人才的吸纳与培养，大力促进精益生产、持续改善；持续引入自动化生产线、提高产品生产的自动化、智能化、信息化的能力；提升精细化管理能力，进一步提高廊坊生产基地的生产效率，实现京津冀协同化发展；并通过研采协同、转化提升、不断优化生产过程，提高产品质量，优化控制成本；切实增强公司抵抗市场变化风险的能力、市场竞争能力和可持续发展能力。
（八）公司内部控制与治理方面
报告期内，公司不断完善内部治理体系，建立健全公司内部控制制度、内部流程体系，通过内部培训及企业价值观建设，进一步整合优化各项流程制度，提升组织能力与运营效率；根据资本市场规范要求，提升公司规范运营和治理水平；严格按照相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，确保信息披露的及时、真实、准确和完整；认真做好投资者关系管理工作，通过多种渠道加强与投资者特别是机构投资者的联系和沟通，以便于投资者快捷、全面获取公司信息，树立公司良好的资本市场形象。
（九）人力资源建设方面
人才始终是公司的重要战略资源，公司坚持“以人为本，以奋斗者为本，以长期奋斗者为本”的人才理念，贯彻“创造效益，致富员工”的企业宗旨，将人力资源建设提升到公司战略高度。
公司通过建立“每周一课”、“读书会”、月度培训、月度考核，以及内部“管理干部学院”、外部管理培训、参访学习、EMBA学习等多层次的学习培训制度，以及轮岗、竞聘等培养体系，为公司培养、储备各级管理人才。此外，公司还通过限制性股票激励计划、员工持股计划，内部创业共同投资等股权激励形式对员工进行长期激励。
公司始终重视公司管理人才、核心技术人才等多层次、全方位培养。截至报告期末，公司已有董事长兼总经理林长青等5人获得大兴区“新国门”领军人才荣誉称号，并有核心技术人员柳晓利、许立达等14人被评定为“大兴区优秀青年人才”，董事会秘书石永沾多次被评为“科创板董秘之星”、“最受欢迎董秘TOP300”等荣誉。
（十）企业荣誉方面
截至报告期末，公司荣获“北京市企业技术中心”、“北京市知识产权运营试点单位”、“北京市知识产权示范单位”、“博士后科研工作站”、“生物应急与临床POCT北京市重点实验室”等60余项荣誉称号；公司研发产品荣获国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术进步奖一等奖、北京市科学技术二等奖、“上海市科学技术奖二等奖”、中华医学会中华医学科技奖二等奖、稀土科学技术奖二等奖、中国体外诊断优秀创新产品金奖等多项荣誉。
2024年2月，热景生物“肝癌早期诊断及肝病进程管理多指标系统”项目荣获“2022年度民营科技发展贡献奖”科技创新一等奖。2024年4月，公司与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、舜景医药共同申报的“重要传染病病原检测新技术和致病机制研究的产学研用转化体系建设”荣获2023年度北京市科学技术进步奖一等奖。
（十一）积极履行社会责任，回馈社会
随着公司业务的发展壮大，公司积极响应党和国家号召，积极履行社会责任。为落实党中央、国务院关于巩固拓展脱贫攻坚成果，推进乡村振兴的决策部署，公司主动担当，积极作为。支持安徽省砀山县砀城镇林屯村巩固脱贫攻坚成果和发展振兴，以认养温室大棚车厘子园的形式对林屯村进行消费帮扶，为林屯村的发展振兴贡献热景力量。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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