迈威生物(688062)：商业化产品矩阵逐步完善 ADC平台推动跨越发展

核心观点


　　迈威生物发布2023 年业绩报告。公司2023 年营收1.28 亿元，同比增长361.03%，主要得益于9MW3011 项目许可收入和迈利舒?上市销售。公司现金储备17.01 亿元。研发投入增至8.36 亿元，同比增长10.17%，ADC 技术平台预期逐渐兑现，在疗效和安全性方面有竞争优势。2024 年主要里程碑事件有：1.HAS-G-CSF 上市获批。2.TROP2 和B7H3 ADC 数据潜在读出。3.生物类似药多个国家出海等。商业化逐步完善，研发持续推进。


　　事件


　　2024 年4 月9 日，迈威生物(688062.SH)发布2023 年业绩报告。报告称，公司2023 年度公司营业收入达到1.28 亿元，同比增长361.03%。归母净利润-10.53 亿元，2022 年为-9.55 亿元。现金储备17.01 亿元，同比减少33.32%。


　　简评


　　一、业绩符合预期，现金流稳定


　　公司营业收入1.28 亿元，同比增长361.03%。归母净利润为-10.53 亿元，2022 年为-9.55 亿元。


　　营业收入变动主要是子公司迈威（美国）就9MW3011 项目与美国DISCMEDICINE,INC.达成独家许可协议；同时迈利舒?已于2023 年3 月底获批上市，本报告期内药品销售收入为4,208.96 万元。现金储备17.01 亿元，同比减少33.32%。


　　二、临床项目快速推进


　　公司品种以源头创新、自主研发类生物制品为主。截至本报告披露日，公司拥有14 个处于临床或上市阶段的品种，包括10 个创新药，4 个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。其中，已上市品种3 个，处于上市许可审评阶段品种1 个，处于III 期关键注册临床阶段品种3 个，处于其他不同临床研究阶段品种7 个。


　　三、在研管线重点产品数据优异


　　1)靶向Nectin-4 ADC——9MW2821 临床研究成果突显全球竞争力9MW2821 为迈威生物首款靶向Nectin-4 的定点偶联ADC 新药，为公司利用ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种。


　　9MW2821 于2021 年11 月获得NMPA 临床受试许可/2022 年8 月FDA 临床受试许可，9MW2821 是全球第二个进入临床开发阶段的Nectin-4ADC 新药，在同类药品的竞争中抢占先机。


　　a.尿路上皮癌


　　9MW2821 针对尿路上皮癌适应症的疗法挺进III 期，为国内企业首家，进度位居全球第二。


　　截至2023 年12 月5 日，9MW2821 在II 期临床1.25mg/kg 剂量组下，单药治疗晚期尿路上皮癌患者的ORR和DCR 分别为62.2%（95%CI:44.8%-77.5%）和91.9%（95%CI:78.1%-98.3%），中位PFS 为6.7m（95%CI:3.8-NR），中位OS 尚未达到。单药治疗方案已完成III 期临床首例患者入组，联合PD-1 治疗局部晚期或转移性尿路上皮患者已完成首例患者入组。


　　b.食管癌


　　针9MW2821 于2024 年2 月获美国食品药品监督管理局授予“快速通道认定”（FTD）用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。截至2024 年02 月20 日，9MW2821 在II 期临床1.25mg/kg 剂量组下，单药治疗并完成至少一次肿评的30 例晚期食管癌患者的ORR 和DCR 分别为30%和73.3%，其中28 例接受过化疗及免疫治疗，该项研究仍在继续入组和评估。


　　c.宫颈癌


　　目前，针对复发或转移性宫颈癌的系统性治疗药物选择和治疗效果较为有限。9MW2821 的I/II 期宫颈癌队列纳入含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗失败、或含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗失败、系统性治疗方案不超过2 线的复发或转移性Nectin-4 阳性宫颈癌患者。


　　截至2023 年9 月25 日，该研究宫颈癌拓展队列中，Nectin-4 表达的检出率为89.67%，Nectin-4 3+检出率为67.82%。该研究共入组40 名患者，57.5%受试者既往接受过含铂双药化疗联合贝伐单抗治疗，60%受试者既往接受过含铂双药化疗及免疫检查点抑制剂治疗。37 例可评估疗效的患者的ORR 和DCR 分别为40.54%和89.19%，中位无疾病进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和缓解持续时间（DOR）尚未达到。


　　经过含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗的患者中，21 例可评估疗效的患者ORR 和DCR 为38.10%和85.71%。Nectin-4 3+的患者中，26 例可评估疗效的患者ORR 和DCR 分别为50.00%和92.31%。


　　2)8MW0511 递交NDA，有望为公司未来销售助力8MW0511 为一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，治疗用生物制品1 类，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。


　　8MW0511 新药上市申请已于2023 年12 月获得国家药品监督管理局受理。8MW0511 在2023 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）报告的III 期临床研究结果显示出有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物津优力?，能够改善4 级中性粒细胞降低的发生率和持续时间。总体安全性与阳性对照组相似.


　　3）9MW0211 及9MW0813 为眼科领域用药，治疗视网膜黄斑变性9MW0211 为一款创新人源化兔单克隆抗体，治疗用生物制品1 类，作用靶点为VEGF，拥有创新的结合表位，适应症：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。截至本报告披露日，9MW0211 正处于II/III 期临床研究第二阶段的入组阶段。


　　9MW0813 为一款重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，是阿柏西普（艾力雅?）的生物类似药，治疗用生物制品3.3 类，适应症：糖尿病性黄斑水肿和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。该药物目前目前已完成III 期临床研究受试者入组。


　　四、面向全球，BD 合作全面展开


　　创新品种面向全球特别是发达国家对外许可。9MW3011（TMPRSS6）完成出海，合同金额累计4.125 亿美金，并可获得里程碑付款及产品上市后的销售收益分成等。公司重点将针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作，主要包括靶向Nectin-4ADC（9MW2821）、靶向B7-H3ADC（7MW3711）、抗ST2 单抗（9MW1911）、抗IL-11 单抗（9MW3811）等管线。


　　生物类似药在新兴市场开拓增量。对于成熟品种，尤其是生物类似药，公司聚焦于埃及等中东北非国家、印尼等东盟国家、巴基斯坦等南亚国家，等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物药的当地注册和销售、部分国家当地化生产等。


　　2023 年报告期内，针对9MW0113 海外市场的商业化推广与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾、阿根廷等4 个国家签署正式协议，针对9MW0311 和9MW0321 与巴基斯坦、埃及、泰国、印尼、哥伦比亚、厄瓜多尔等6 个国　　家签署正式协议。2024 年3 月，就9MW0813 与印度制药公司达成供应和商业化协议。


　　五、已上市产品销售状况良好


　　1）9MW0113（TNF-α）


　　9MW0113 为公司与君实生物合作开发的重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液（迈威生物项目代码：


　　9MW0113，君实生物项目代码：UBP1211），为修美乐?（通用名：阿达木单抗）的生物类似药。


　　2023 年至Q4 已发货166,921 支，累计准入医院173 家，覆盖药店1,316 家，完成26 省招标挂网，已完成全部省份的医保对接。已确认2023 年与君实生物结算款1.02 亿（尚未支付）。且于海外印尼、埃及、巴基斯坦提交上市申请。


　　2）9MW0311（RANKL）


　　9MW0311 为重组全人源抗RANKL 单克隆抗体注射液（60mg），是地舒单抗Prolia?（普罗力）的生物类似药。2023 年3 月28 日，9MW0311 地舒单抗注射液（迈利舒?）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。


　　已于2023 年4 月25 日实现全国物流首发，正式进入国内临床应用。至Q4 已经发货84,474 支，准入医院605 家，覆盖药店2,061 家，完成28 省招标挂网、29 省医保对接，为24 年做好保障，确认收入4208.96 万元。


　　且公司海外在巴基斯坦提交上市申请。


　　3）9MW0321（RANKL）


　　9MW0321 为重组全人源抗RANKL 单克隆抗体注射液（120mg），是地舒单抗XGEVA?（安加维）的生物类似药。2024 年3 月29 日，9MW0321 地舒单抗注射液（迈卫健?）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1 处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者，为中国首款获批上市的安加维生物类似药。公司亦正在推进迈卫健?其他适应症的上市申请工作。


　　六、公司财务情况分析：研发持续投入


　　公司净资产25.84 亿元，同比减少26.51%。公司现金储备17.01 亿元，同比减少33.32%（不含君实生物尚未支付的2023 年阿达木单抗结算款1.02 亿）。


　　研发费用8.36 亿元，同比增长10.17%。公司持续投入大量资金用于在研品种的临床试验推进，多项在研品种处于关键注册临床研究阶段导致公司研发费用金额较高。其中圣森研发结算款0.99 亿元，为较大的研发费用增长款项。2023 年12 月，公司同圣森生物已就解除研发合作协议进行协商，圣森研发结算款为公司同圣森生物的项目解除结算款。公司将继续推进差异化早期管线，继续强化公司核心管线ADC 等优势。


　　销售费用1.43 亿元，较2022 年的0.79 亿元同比上升81.99%。随着新产品上市，商业化团队进一步拓展，商业化相关的销售费用例如人员薪酬及其他各类销售费用相应增加。


　　管理费用2.25 亿元，管理人员数量增加导致薪酬上升，与2022 年的1.89 亿元同比上升19.20%。


　　未来展望：商业化逐渐成型，ADC 技术平台预期兑现产业化方面，公司正在泰州和上海建设两个抗体蛋白药物产业基地，建成后设计总抗体蛋白药物产能可达3.2 万升，以满足迈利舒?后续增长的市场需求和迈卫健?、迈粒生?上市后的市场供应需求。


　　商业化方面，随着2024 年大量医院药事会逐渐恢复，公司地舒单抗类产品有望逐渐通过正式途径完成医院准入，进一步推动销售放量。HAS-G-CSF 也有望在今年获批上市，进入商业化阶段。


　　此外，公司三种生物类似药有望在新兴市场国家获得积极推广。未来，公司重点将针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作，主要包括靶向Nectin-4ADC（9MW2821）、靶向B7-H3ADC（7MW3711）、抗ST2 单抗（9MW1911）、抗IL-11 单抗（9MW3811）等管线。


　　未来一年重点催化剂事件包括：


　　1. 2024 年底或2025 年初，HAS-G-CSF 获批上市。


　　2. 2024 年H2，Nectin-4ADC 各项肿瘤适应症潜在数据读出。


　　3. 2024 年H2，B7-H3ADC 及Trop-2ADC 初步临床数据读出。


　　4. 2024-2025 年，ADC 药物海外BD，生物类似药在新兴市场国家推广，包括阿达木单抗在印尼、埃及和巴基斯坦的上市获批。


　　公司盈利预测及估值：


　　我们预计公司2024、2025、2026 年营业收入分别为3.76 亿元，13.30 亿元，13.55 亿元，对应增速分别为194.44%，253.30%，1.86%，归母净利润分别为-9.28 亿元，-5.04 亿元，-1.38 亿元。考虑到公司自研新药开发的持续深入、临床开发和商业化等方面更多的重磅里程碑的落地，维持“买入”评级。


　　风险分析


　　1.预期未来持续大规模研发投入的风险


　　报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2021 年度、2022 年度及2023 年度，公司研发费用分别为62,251.49 万元、75,861.18 万元和83,578.18 万元。公司核心管线拥有在研品种11 个，其临床前研究、临床试验及新药上市准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。


　　2.已报产即将上市品种的风险


　　公司自主研发品种8MW0511 的境内生产药品注册上市许可申请于2023 年12 月获得国家药品监督管理局受理。如上述品种未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。


　　3.生物制品集中带量采购的风险


　　生物制品行业的进入门槛高，研发费用高，制造难度大，销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。


　　4.创新药的研发风险


　　创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国创新药研发仍有较大差距，目前绝大部分创新药研发还是基于发达国家率先发现的作用机制和作用靶点，属于热门靶点的快速跟进。我国创新药研发的基础研究工作相对薄弱，同类首创药物较少。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。

□.贺.菊.颖./.袁.清.慧    .中.信.建.投.证.券.股.份.有.限.公.司