迪哲医药(688192)：立足全球的差异化创新药企业

差异化管线布局，立足全球创新迪哲医药成立于2017 年，是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司核心团队成员，包括创始人张小林博士等大部分来自阿斯利康原创新中心，公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，两大领先产品舒沃替尼、戈利昔替尼处于全球关键性临床试验阶段，其中舒沃替尼已在国内获批上市。


　　舒沃替尼：NSCLC EGFR 20 号外显子同类最优产品舒沃替尼是公司自主研发的全球首创针对 EGFR 20 号外显子插入突变的小分子抑制剂，同时也是全球唯一全线获 FDA“突破性疗法认定”治疗 EGFR Exon20ins 突变型 NSCLC 的药物，首选适应症为 EGFR 20 号外显子插入突变的非小细胞肺癌。2023 年 8月，舒沃替尼在国内获得 NMPA 批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入（Exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为首款针对EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的国创新药。根据公司公告，截至2024 年一季报，舒沃替尼上市仅七个多月，累计销售收入约1.73 亿元，商业化快速放量。


　　戈利昔替尼：差异化布局的高选择JAK1 抑制剂戈利昔替尼是公司自主研发的JAK1 抑制剂，作为新一代 JAK1高选择性抑制剂，戈利昔替尼对 JAK 家族其它成员有 200 - 400倍的选择性，有效地降低了泛 JAK 抑制导致的药物安全性风险，其首个申报上市的适应症 r/r PTCL，于 2023 年 9 月获NMPA 受理并纳入优先审评程序。戈利昔替尼是全球首个且唯一治疗 PTCL 的高选择性 JAK1 抑制剂，也是首个且唯一获FDA“快速通道认定”的 PTCL 国创新药。戈利昔替尼全球注册临床研究成果显示，经 IRC 评估，戈利昔替尼二线治疗 r/rPTCL 患者ORR 达 44.3%，CR 率达 23.9%，且在多种 PTCL 常见亚型中均观察到肿瘤缓解。经 IRC 评估的mDoR 长达 20.7 个月，超越现有疗法，可为患者带来更为持久的临床获益。


　　盈利预测


　　考虑到公司两大产品舒沃替尼、戈利昔替尼处于全球关键性临床试验阶段，其中舒沃替尼已在国内获批上市。我们预计公司2024-2026 年营业总收入分别为 4.66 亿元/9.02 亿元/15.12 亿元，预计2024-2026 年EPS 分别为-1.95/-1.22/-0.14 元。采用自由现金流DCF 折现估值方法，公司估值为214.73 亿元，对应股价51.66元首次覆盖，给予公司“买入”评级。


　　风险提示


　　医药行业政策不及预期风险、市场竞争加剧风险、产品销售和推广不及预期、创新药研发进展不及预期。

□.崔.文.亮    .华.西.证.券.股.份.有.限.公.司