微芯生物(688321)：西达本胺结直肠癌适应症拟纳入突破性治疗 有望打开市场空间

西达本胺拟纳入突破性治疗品种，III 期临床试验申请已获得受理。5 月31 日国家药监局药审中心官网公示，微芯生物西达本胺拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为“联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于既往≥2 线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/ pMMR）型的结直肠癌”，公示截止日期为6 月7 日。此前5 月13 日，微芯生物公告该适应症III 期已获得药审中心受理。


　　第二大瘤肿结直肠癌，初现免疫治疗曙光。结直肠癌是国内第二大瘤肿，2022年发病51.7 万例，但占比90%以上的pMMR/MSS 型患者对PD-1 基本不响应。呋喹替尼等新药取得巨大突破，但三线治疗结直肠癌的ORR 仅4.7%、中位OS 仅9.3 月。免疫联合抗血管TKI 疗效在末线pMMR 型患者疗效亦有限，“可乐”组合III 期OS 未获益。


　　徐瑞华教授、王峰教授牵头开展的CAPability-01 研究（研究者发起临床）荣登全球顶尖学术期刊Nature Medicine（IF=82.9），显示西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗三药治疗pMMR 末线结直肠癌的巨大潜力，ORR 达44.0%，中位OS 随访19.0 月尚未成熟，并显示肝转移患者获益潜力。活检样本测序结果显示三药有效的患者肿瘤组织微环境变“热”。（详见《月报及专题：第二大肿瘤结直肠癌，免疫治疗曙光初现》）


　　大适应症突破，有望打开西达本胺市场空间。根据 CAPability-01 研究用药方案（信迪利单抗200mg q3w+西达本胺30mg biw+贝伐珠单抗7.5mg/kgq3w），中位PFS=7.3 个月，按药品现价计算中位每个患者用药至进展需花费17.8 万元（其中信迪利单抗2.1 万元、西达本胺11.3 万元、贝伐珠抵抗4.4 万元，均为医保报销前费用）。假设西达本胺大适应症进医保后降价50%，则现方案患者报销前费用12.1 万元。三线结直肠癌估计每年新发10-12 万患者，假设该方案在三线治疗中渗透率占40%，则对应西达本胺新发结直肠癌患者治疗三线市场规模24.9 亿元。


　　盈利预测与估值。我们预计2024-26 年公司营收分别7.1 亿元、9.4 亿元、12.2 亿元，分别同比增长34.5%、33.1%、30.5%；2024-26 年归母净利润-1.6亿元、-0.8 亿元、0.1 亿元。我们假定永续增长率1.35~1.65%，WACC 值5.94%~6.54%，则公司DCF 估值合理市值区间104.4~130.7 亿元，对应合理价值区间25.61~32.06 元/股，维持“优于大市”评级。


　　风险提示：西达本胺专利风险、研发风险、商业化进展不达预期风险。

□.余.文.心./.朱.赵.明    .海.通.证.券.股.份.有.限.公.司