迪哲医药(688192)深度报告：国产小分子创新药领军企业

国产小分子创新药领军企业：迪哲医药于2017年成立，是一家具备全球竞争力的创新型生物医药公司，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司已经建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品管线组合，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。公司聚焦恶性肿瘤、血液瘤等重大疾病领域，已有6款产品的多项适应症处于全球临床阶段，多款候选创新药物处于临床前研究阶段。


舒沃替尼为EGFR Ex20ins NSCLC 潜在BIC品种：目前已获批的三代EGFR-TKI主要针对EGFR 19del，L858R以及T790M耐药突变有效，但是对于Ex20ins患者治疗效果不明显，该领域仍存在未被满足的治疗需求。据2023 ASCO官网，舒沃替尼3L治疗EGFREx20ins患者，整体ORR数据为60.8%，对脑转移患者ORR为48.5%，国际多中心Ex20ins后线治疗数据，ORR为54.3%；舒沃替尼1L治疗EGFR Ex20ins患者，整体ORR数据78.6%，显著高于其余可比同行，有效性数据优势明显；TEAE以1-2级为主，临床安全性相对可控。三代TKI耐药的EGFR患者目前暂无合适药物，在 37 例既往接受过中位 5 线系统治疗的患者中，mPFS为5.8个月，mDoR为6.5个月，显现出一定疗效。基于我们测算，预计舒沃替尼2033年国内销售额达30亿元左右，2033年美国销售额18亿元左右。


戈利昔替尼差异化布局PTCL适应症，疗效优于现有疗法：考虑到JAK抑制剂在自免领域竞争激烈，公司的戈利昔替尼差异性布局了血液瘤PTCL适应症。戈利昔替尼血液方面安全性略优于其余在研品种，且有效性数据不弱于其余在研品种，经 IRC 评估的mDoR 长达 20.7 个月，超越现有疗法，可为患者带来更为持久的临床获益。截至2023年8月31日，mPFS为5.6个月，mOS大于15个月。基于我们测算，预计2033年戈利昔替尼PTCL适应症国内销售值超10亿元，美国销售值接近9亿元。


盈利预测：考虑到公司产品创新性高，随着在研管线陆续获批上市，我们预计公司2024-2026年收入分别为4.58、10.49、16.46亿元，对应归母净利润-7.49、-4.27、0.17亿元，公司是创新型生物医药企业，有望在2026年实现盈亏平衡并在后续逐渐盈利。首次覆盖，给予公司“买入”评级。


风险提示：1、产品销售不及预期；2、产品临床失败风险；3、核心技术或核心销售人员变动风险；4、产品出海进度不及预期风险；5、行业政策变动风险。

□.周.小.刚./.万.鹏.辉    .国.海.证.券.股.份.有.限.公.司