海创药业(688302)：研发持续进展

事件：近日，公司发布2024 年半年报。2024H1，公司尚无药品获得商业销售批准，公司实现营业收入10.97 万元；归母净利润亏损1 亿元，上年同期亏损1.65 亿元；扣非净利润亏损1.1 亿元，上年同期亏损1.82亿元。


研发持续推进。核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119 新药上市申请正在审评中，CDE 已完成对HC-1119 药理毒理、临床、统计、临床药理及合规部门的审评工作，药品注册核查已完成。HP501 单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床Ⅰ/Ⅱ期试验，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验；HP501 用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12 月获FDA 批准；HP501 中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND 申请，已于2024 年4 月获NMPA 批准。


深化国际化商业合作，全球临床团队赋能。HP518 已在澳大利亚完成mCRPC 患者的临床Ⅰ期试验、美国临床Ⅰ期研究申请获FDA 批准；HP518 用于AR 阳性三阴乳腺癌于2024 年6 月获FDA 授予FTD。


HP501 美国临床Ⅱ期试验申请获FDA 批准，HP537 片中国临床试验申请获NMPA 批准，美国临床试验申请获FDA 批准。公司正积极开展全球业务和商务合作，广泛寻求商业权益授权合作机会。


投资建议：公司以靶向蛋白降解PROTAC 技术和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发。我们预计公司2024-2026 年实现营业收入0/2.20/6.86 亿元，维持“增持”评级。


风险提示：行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、国际化推进不顺利风险、市场竞争风险等。

□.华.挺./.张.文.录./.赵.千    .财.通.证.券.股.份.有.限.公.司