亚虹医药(688176)：商业化稳步推进 APL-1702国内递交NDA

事件：公司发布年半年度报告，报告期内实现营业收入8049.3万元，研发投入1.5亿元。营业收入的增长源于培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）在报告期内商业化推广的稳步推进。


　　APL-1702 国内递交NDA，积极寻求合作开发海外市场的机会。APL-1702（希维她）是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。APL-1702 的国际多中心Ⅲ期临床试验获得成功，在主要疗效终点方面，APL-1702 治疗组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%（41.1% vs. 21.7%，p = 0.0001），表现出显著的疗效。APL-1702 的上市申请于2024 年5 月获国家药品监督管理局受理，拟于2024 年第四季度向EMA 提交上市申请前的沟通申请，期望于2024 年与美国FDA 沟通交流在北美市场的注册临床方案设计，并适时递交在北美开展注册三期临床研究的申请。


　　APL-1202 联合替雷利珠单抗新辅助治疗MIBC 预计将于9 月读出Ⅱ期试验数据。APL-1202 是同类首款（First-in-class）进入III 期临床开发的口服、可逆性MetAP2 抑制剂。APL-1202 联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌Ⅱ期临床试验期中分析结果积极，pCR 率相较于替雷利珠单抗单药治疗组大幅提升。APL-1202 联合替雷利珠单抗预计将于2024 年9月读出Ⅱ期试验的数据。


　　营销团队及体系日趋成熟，销售增势强劲。公司围绕泌尿生殖领域、乳腺癌引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片，两款药物均为口服片剂，服用方便，且已纳入医保报销。公司持续完善产品APL-1706 的上市规划，在原来手术治疗场景的基础上，积极探索门诊检查场景、第三方战略合作等方式，以期进一步拓展APL-1706 的商业机会，惠及更多患者；逐步规划和落实产品上市后准入、定价、专家支持、临床合作及经销商体系搭建。


　　盈利预测：随着APL-1702、APL-1706 和仿制药的落地及放量，我们预计公司2024-2026 年收入分别为2、3.7 和6.2 亿元。


　　风险提示：研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。

□.杜.向.阳./.汤.泰.萌    .西.南.证.券.股.份.有.限.公.司