迈威生物(688062)：NECTIN-4ADC临床进展迅速 长效升白药有望于2025年获批上市

事件：公司公布2024 年中报，报告期内实现营业收入1.16 亿元，同比增长28.42%；实现归母净利润-4.45 亿元；实现扣非后归母净利润-4.61 亿元。


　　NECTIN-4 ADC 临床进展迅速，已开展3 项3 期临床。公司核心品种NECTIN-4 ADC 目前已开展3 项3 期临床，包括：1）治疗经铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的3 期关键注册临床研究，2）治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的3 期临床研究，3）联合 PD-1 单抗一线治疗尿路上皮癌的3 期临床研究，临床进展迅速。目前该品种已获得美国 FDA授予的多项审评资质：“快速通道认定”（FTD）分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌；“孤儿药资格认定”（ODD）用于治疗食管癌。并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。


　　其他创新药方面，长效升白药有望于2025 年获批上市，B7H3ADC、TROP2 ADC 快速推进中。公司新一代长效升白药8MW0511 为人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，与目前已获批上市PEG 长效升白药、Fc 融合蛋白长效升白药具备差异化优异，该产品已在2023 年12 月递交上市申请，参考其他药物上市审评进度，我们预计其有望于2025 年获批上市。ADC 管线方面，基于公司新一代ADC 技术开发的B7H3 ADC、TROP2 ADC 的2 项1 期临床顺利开展中；从新一代ADC 的结构设计来看，其接近于阿斯利康自研ADC，释放单元（PEG-VA）、毒素均与阿斯利康自研ADC 类似，主要差异在于公司新一代ADC 接头部分为自研的IDconnect 接头（可产出DAR 4 为主成分的定点偶联药物），综合来看成药确定性高。


　　投资建议：我们预计公司2024 年-2026 年的收入分别为3.00 亿元、11.08 亿元、20.13 亿元，净利润分别为-9.20 亿元、-6.26亿元、-0.87 亿元；考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线，我们认为公司未来发展前景可观；在不考虑海外预期、不考虑未上市生物类似药的情况下，根据DCF模型给与6 个月目标价37.87 元，维持买入-A 级投资评级。


　　风险提示：海外授权进度不及预期的风险，创新药临床试验失败的风险，生物类似药产品销售不及预期的风险。

□.马.帅./.连.国.强    .国.投.证.券.股.份.有.限.公.司