海创药业(688302)：HP515NASH适应症获批临床

事件：近日，公司发布公告，HP515 片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床试验获得批准。


　　HP515 是THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂。HP515 是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β激动剂，HP515 能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。临床前研究结果显示，HP515 是一种具有高选择性的THR-β激动剂，药物在肝脏分布高，安全性好，并在消退NASH 和改善肝纤维化方面具有显著效果。


　　研发持续推进。核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119 新药上市申请正在审评中，CDE 已完成对HC-1119 药理毒理、临床、统计、临床药理及合规部门的审评工作，药品注册核查已完成。HP501 单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床Ⅰ/Ⅱ期试验，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验；HP501 用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12 月获FDA 批准；HP501 中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND 申请，已于2024 年4 月获NMPA 批准。


　　投资建议：公司以靶向蛋白降解PROTAC 技术和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发。我们预计公司2024-2026 年实现营业收入0.15/220/686 百万元，维持“增持”评级。


　　风险提示：行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、国际化推进不顺利风险、市场竞争风险

□.华.挺./.张.文.录./.赵.千    .财.通.证.券.股.份.有.限.公.司