迪哲医药(688192)：收入符合预期 差异化管线稳步推进

事件概述


公司发布2024 年半年报：公司2024 年上半年实现营业收入2.04 亿元、归母净利润-3.45 亿元、扣非归母净利润-3.81亿元。公司2024Q2 实现营业收入1.22 亿元、归母净利润-1.21 亿元、扣非归母净利润-1.26 亿元。


舒沃替尼收入环比高增，戈利昔替尼获批上市根据公司2024 年半年报：公司销售收入达 2.04 亿元，主要来自舒沃替尼的商业化销售，舒沃替尼于 2023 年 8 月在国内获批上市，是目前全球唯一获批且可及的靶向 EGFRExon20ins NSCLC 的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2024年 4 月，舒沃替尼获《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》I 级推荐，是该指南中针对经 EGFR Exon20ins NSCLC的唯一 I 级推荐方案。2024 年 6 月，公司自主研发的 I类新药戈利昔替尼获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。戈利昔替尼是全球首个且唯一作用于 JAK/STAT 通路的治疗外周 T 细胞淋巴瘤的新药物，PTCL 是一种起源于胸腺后成熟 T/NK 细胞的恶性肿瘤，在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低，一线标准治疗为 CHOP 为基础的四联化疗，治疗后缓解的患者存在极高复发风险。r/r PTCL 患者的生存预后极差，针对这一群体的既往单药治疗效果极为有限，3 年生存率仅为23%，中位总生存期（OS）仅 5.8 个月，并且该领域近十年没有创新药上市，临床治疗瓶颈亟需创新突破。随着公司第二个商业化产品戈利昔替尼在国内上市，叠加舒沃替尼持续稳健放量，我们认为公司未来业绩有望持续稳健增长。


研发持续投入，差异化管线稳步推进


自 2017 年 10 月公司成立以来，公司共六款创新药处于全球临床研究阶段，其中两款自主研发的创新药获批上市，并处于全球注册临床阶段。根据公司2024 年半年报：2024 年4 月，舒沃替尼获FDA“突破性疗法认定”，用于一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC 患者，是目前全球唯一全线获 FDA突破性疗法认定的 EGFR Exon20ins NSCLC 的药物。2024 年6 月，公司在2024 ASCO 大会上，以口头报告的形式，首次发布了“悟空 1B”的初步分析结果，研究达到主要终点。


公司将与美国、欧盟等海外药品监管机构积极沟通，加快舒沃替尼在海外递交 NDA 的进程。此外，舒沃替尼一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC 的全球多中心 III 期临床研究“悟空 28”（WU-KONG28）在顺利开展中。DZD8586 是公司自主研发的一款全球首创、针对 B-NHL 的非共价 LYN/BTK 双靶 点抑制剂，可完全穿透血脑屏障。报告期内，DZD8586 针对r/r B-NHL 的 I/II 期临床试验进展顺利。DZD6008 是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂。临床前研究显示，DZD6008 各项成药指标都达到预期，可以有效抑制肺癌细胞的生长。2024 年 4 月，公司在中国获批开展DZD6008 的 I 期临床研究。


投资建议


维持公司盈利预测，即预计 2024-2026 年营业总收入分别为4.66 亿元/9.02 亿元/15.12 亿元，2024-2026 年EPS 分别为-1.95/-1.22/-0.14 元。EPS 分别为-1.95/-1.22/-0.14 元，对应2024 年9 月5 日的37.59 元/股收盘价，PE 分别为-19/-31/-266 X,考虑到公司业绩有较大增长空间，维持“买入”评级。


风险提示


医药行业政策不及预期风险、市场竞争加剧风险、产品销售和推广不及预期、创新药研发进展不及预期

□.崔.文.亮    .华.西.证.券.股.份.有.限.公.司