泽璟制药(688266)：ZG006临床数据亮眼 早研管线兑现加速

本报告导读：


　　ZG006 早期临床数据亮眼，ORR 达66.7%，有效性及安全性优异，初步展现同类最优潜力。早期管线兑现加速，有望引领新一轮催化。维持“增持”评级。


　　投资要点：


　　维持“增持” 评级。公司核心产品陆续步入收获期，早研管线陆续迎来概念验证，维持2024-2026 年EPS 预测-0.63/0.30/1.49 元，维持目标价75.02 元/股，维持“增持”评级。


　　ZG006 早期临床数据亮眼，ORR 达66.7%，有效性及安全性优异。


　　公司披露的初步数据表明，CD3/DLL3/DLL3 三抗ZG006 在I 期剂量递增及扩展研究中呈现出良好的有效性及安全性。特定剂量组的9 例SCLC 受试者中（10 mg 组4 例、30 mg 组2 例、60 mg 组3例），ORR 达66.7%（PR：10 mg 组3 例、30 mg 组1 例、60 mg 组2 例），DCR 达88.9%，展现出同类最优潜力。安全性方面，绝大多数TRAEs 为1 级或2 级，未观察到剂量限制性毒性（DLTs）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），也未发生导致治疗终止或死亡的TRAE。


　　CD3/DLL3 疗法有望改变SCLC 治疗格局，ZG006 初步展现同类最优潜力。SCLC 恶性程度较高，患者对初始治疗非常敏感、但大部分患者治疗后出现复发及耐药，后续疗法效果不佳；目前临床二线治疗以拓扑替康等化疗药物为主、并无靶向药物成为标准疗法；在三线及以上人群，国内目前仅有安罗替尼单药获批，而美国尚无标准疗法。安进CD3/DLL3 双抗Tarlatamab 在10mg 剂量下ORR 高达40%、mOS 高达14.3 个月，显著优于临床现有疗法，成为SCLC 领域明星分子，已在美国获批上市。ZG006 针对CD3 及两个不同DLL3表位的三特异性抗体，双DLL 表位有望带来差异化竞争优势。


　　早期管线兑现加速，有望引领新一轮催化。公司早期研发管线充沛，ZG006(CD3/DLL3/DLL3)为全球首款针对DLL3 的三特异性抗体，在中国处于I/II 期临床阶段，针对SCLC 等领域具有较大应用潜力；ZG005(PD-1/TIGHT)于2024 ASCO 年会披露I/II 期数据，包括宫颈癌（20 mg/kg 组ORR=63%）在内的多项实体瘤数据亮眼，目前已开展多项适应症探索研究。后续多款产品研发管线已陆续步入临床阶段，有望陆续迎来概念验证，长期发展潜力充足。


　　风险提示。临床试验进展不及预期；新药研发失败风险；市场推广及销售不及预期风险

□.丁.丹./.甘.坛.焕./.姜.铸.轩    .国.泰.君.安.证.券.股.份.有.限.公.司