迈威生物(688062)：NECTIN-4ADC临床进展迅速 多个产品积极拓展海外市场

2024 上半年业绩：2024H1 公司营业收入1.16 亿元，同比增长28.42%，主要系药品销售收入0.66 亿元，以及9MW3011 项目与美国公司独家许可协议确认技术授权收入；销售费用1.13 亿元，管理费用1.12 亿元，研发费用3.22 亿元，截至2024 年6 月30 日，现金剩余17.37 亿元。


　　类似药商业化进展顺利：


　　1) 迈利舒（地舒单抗注射液60mg 规格）新增发货116,994 支，新增准入医院487 家，共计完成30 省招标挂网，各省已完成医保对接；累计准入医院1,092家，覆盖药店2,382 家。


　　2) 迈卫健（地舒单抗注射液120mg 规格）5 月14 日首批商业发货，累计完成发货9,940 支，共计完成20 省招标挂网，19 省完成省级医保对接；累计准入医院14 家，覆盖药店522 家。


　　3) 君迈康（阿达木单抗注射液）新增发货20,339 支，公司已收到君实生物2023年度部分结算款项7500 万元。根据公司与君实生物于2024 年4 月签署的补充协议，君实康将不再作为君迈康的MAH，由君实生物直接将君迈康?MAH 转让给迈威生物。


　　NECTIN-4 ADC 多个适应症数据发表，临床推进迅速：


　　1) 尿路上皮癌：针对一线疗法，公司已启动 9MW2821 联合 PD-1 单抗一线治疗尿路上皮癌的 III 期临床研究，目前正处于入组阶段。对于二线及以后单药疗法，公司已启动 9MW2821 治疗经铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III 期临床研究，目前正处于入组阶段，并于2024 年8 月被CDE 纳入突破性治疗品种名单。


　　2) 宫颈癌：于2024 年5 月获FDA 授予“快速通道认定” 用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。对于二线及以后的单药疗法，公司已正式启动 9MW2821 的III 期临床研究，目前处于入组阶段；同时一线联合疗法临床研究的申报已获得 CDE 受理。


　　3) 食管癌：于 2024 年 2 月获FDA 授予“快速通道认定”用于治疗晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌；于2024 年4 月获FDA 授予“孤儿药资格认定”用于治疗食管癌。对于二线及以后的单药疗法，公司将继续评估 II 期食管癌队列的长期疗效数据；一线联合疗法临床研究的申报目前已获得 CDE 受理。


　　4) 三阴性乳腺癌：于2024 年7 月12 日获FDA 授予“快速通道认定”用于治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。并于 2024 年7 月15 日获NMPA 批准开展单药或联合PD-1 抑制剂治疗TNBC 的II 期临床试验，探索一线联合疗法以及二线及以后的单药疗法的初步疗效，目前正处于入组阶段。


　　创新药管线丰富，G-CSF 长效制剂NDA 审评中：


　　1) 8MW0511（人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白）新药上市申请已于2023 年12 月获受理，目前正在审评审批中，已完成药品注册现场核查及GMP符合性检查。


　　2) 9MW0813（阿柏西普生物类似药）目前已完成 III 期临床研究受试者入组，预期2025 年递交上市申请。


　　3) 9MW0211（VEGF）治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性的II/III 期临床研究已完成入组。


　　4) 9MW2921（Trop-2 ADC）与7MW3711（B7H3 ADC）治疗晚期实体瘤、9MW1911（ST2）治疗慢阻肺、RP901 治疗膝骨关节炎均处于I/II 期临床阶段。


　　类似药出海推进顺利，进军新兴市场：2024 年3 月及8 月，公司分别就9MW0813、9MW0311 （迈利舒）和9MW0321 （迈卫健）与印度、巴西制药公司达成合作协议。公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议或框架协议的签署，累计里程碑金额 1,418.5 万美元，并将以约定价格进行商业化供货或获得至高两位数销售分成。


　　盈利预测：公司拥有丰富的品种管线，随着三款产品进入商业化阶段、一款品种处于上市申请审评中、其他在研品种的开发进度持续推进等，公司财务状况将进一步改善。我们预计公司24-26 年收入为2.44、10.42、22.44 亿元，同比增长91%、327%、115%；24-26 年归母净利润为-9、-6.32、-1.59 亿元，同比增长14.5%、29.7%、74.8%。维持“买入”评级。


　　风险提示：临床进度不及预期风险、临床失败风险、销售不及预期风险、政策风险等。

□.周.新.明./.李.霁.阳    .德.邦.证.券.股.份.有.限.公.司