海创药业(688302)：氘恩扎鲁胺商业化在即 PROTAC临床进展可期

投资要点


　　2024 上半年业绩：2024 上半年无药品销售收入，销售费用576.9 万元，同比增长280%；管理费用2136.7 万元，同比下降46%；研发费用8792.4 万元，同比下降41%；截止2024 年6 月30 日，公司现金余额4.92 亿元。


　　氘恩扎鲁胺商业化在即：2024 年上半年，CDE 已完成对氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）药理毒理、临床、统计、临床药理及合规部门的审评工作，药品注册核查已完成。公司正积极开展商业化准备工作，目前营销核心团队负责人已到位，同时正快速建立商业化渠道网络，筹备商业化批次药品生产，为新药上市做充分准备。若产品获批，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC 的国产创新药物。


　　在研管线顺利推进：


　　1) HP518：国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC 在研药物，目前针对晚期前列腺癌I/II 临床正在入组；澳大利亚临床Ⅰ期数据入选2024 年1 月美国ASCO-GU 大会，并入选美国ASCO 年会；2024 年6 月获FDA 授予快速通道认定用于治疗乳腺癌，截至2024 年6 月30 日，国内外均无同类靶点产品获批上市。


　　2) HP501（URAT1 抑制剂）：治疗高尿酸血症/痛风正在积极推进临床II/III 试验；中国联合用药（联合黄嘌呤氧化酶抑制剂）的 IND 申请已于2024 年4 月获NMPA 批准。


　　3) 其他项目推进：HP537（p300/CBP 抑制剂）治疗血液肿瘤处于I 期阶段，美国临床试验申请于2024 年7 月获美国FDA 批准；HP560（BET 抑制剂）治疗骨髓纤维化处于I 期阶段；HP568（ER 靶点）目前正在IND 申报中，拟用于ER+乳腺癌；HP515（ THRβ激动剂）IND 申报中，拟用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 。


　　盈利预测：公司核心产品即将上市，我们预计其25-26 年收入为1.63、3.63 亿元。


　　维持“买入”评级。


　　风险提示：临床开发失败风险，销售不及预期风险、临床开发进度不及预期风险。

□.周.新.明./.李.霁.阳    .德.邦.证.券.股.份.有.限.公.司