泽璟制药(688266)：DLL3三抗ZG006临床取得积极进展

核心观点：


　　公司公布ZG006(CD3/DLL3/DLL3)临床进展：ZG006 治疗晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者的I 期临床研究剂量递增阶段已完成入组，ZG006 呈现出良好的耐受性、安全性及优异的抗肿瘤疗效，ORR 和DCR 分别达66.7%和88.9%。公司将在ESMO 2024 年会和CSCO2024 年会披露详细研究方案和数据。


　　全球同类首创DLL3 三抗，临床早期数据显示BIC 潜力。ZG006 在I期临床中的爬坡剂量组分别为0.1、0.3、1、3、10、30、60mg 组，可评估24 例受试者，17 例既往接受过至少两线抗肿瘤药物治疗。有效性方面，21 例疗效可评估的SCLC 受试者中，有7 例PR，5 例SD 且其中4 例为缩小的SD；10mg 及更高剂量的9 例SCLC 受试者中，有6 例PR，ORR 为66.7%；并有2 例为肿瘤缩小的SD，DCR 达88.9%。


　　安全性方面，24 例受试者中，绝大多数TRAE 的严重程度为1 级或2级，最常见的TRAEs 为发热、贫血和CRS（3 级CRS 1 例）。未观察到DLTs 和ICANS，也未发生导致治疗终止或死亡的TRAE。


　　ES-SCLC 治疗领域取得重大突破，全球首款DLL3 双抗获批。根据FDA 官网，FDA 于2024 年5 月加速批准DLL3/CD3 双抗Tarlatamab上市，用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的ES-SCLC。FDA 加速批准主要是基于一项II 期DeLLphi-301 研究积极数据，Tarlatamab 治疗组（10mg Q2W，n=99）ORR 达到40%，mDoR 为9.7 个月，mOS为14.3 个月，最终完整OS 数据尚未成熟。


　　盈利预测与投资建议。我们预计公司24-26 年营收分别为5.84、12.04和18.34 亿元。鉴于公司多个核心产品处于上市初期或注册研究阶段，我们采取risk-adjusted DCF 的方法对公司进行估值，得到公司合理价值为69.35 元/股，维持“买入”评级。


　　风险提示。医保谈判降价超预期，在研管线开发进程不及预期，新药审批进度不及预期，新药上市后商业化放量不及预期。

□.李.安.飞./.罗.佳.荣    .广.发.证.券.股.份.有.限.公.司