首药控股(688197)：自主研发实力突出 打造小分子靶向药领先

核心观点


　　首药控股发布24 年中报，公司营业收入较去年同期有一定幅度的降低,由于公司研发产品尚未实现销售收入，目前收入来自合作研发收入。研发费用随着新药研发项目及创新项目不断推进稳定增长。公司致力于研发小分子靶向创新药，目前开发出具有自主知识产权的在研管线 24 个。 其中核心产品SY-707 已处于 pre-NDA 沟通交流阶段,SY-3505 和SY-5007 均进入关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床试验阶段。我们认为公司在研产品靶点覆盖面广泛、梯次分明、产品竞争力突出;随着未来核心产品逐步进入市场,有望实现三代ALK 首个国产替代,公司较为充足的现金流为其长期发展奠定了基础,虽然公司仍将有一段时间出现持续亏损,但未来发展前景值得期待。


　　事件


　　8 月25 日首药控股发布24 年中报，2024H1 实现总收入为0.04亿元，同比下降24.00%；归母净利润为-1.03 亿元，同比下降10.46%；扣非归母净利润为-1.10 亿元，同比下降15.83%。


　　2024Q2 实现营业收入为0.04 亿元，同比下降24%，归母净利润为-0.50 亿元，同比下降7.65%，环比增长7.06%；扣非归母净利润为-0.53 亿元，同比下降12.58%，环比增长6.64%。


　　简评


　　收入主要源于合作研发,资金储备较为充足


　　2024 年上半年首药控股营业收入为0.04 亿元，同比下降24.00%;归母净利润为-1.03 亿元，同比下降10.46%；扣非归母净利润为-1.10 亿元，同比下降15.83%。主要由于目前公司研发的产品尚未实现销售收入，收入主要来源于合作研发项目,上半年根据合同与正大天晴的合作研发里程碑确认了部分技术收款，但收入规模不足以覆盖研发和运营成本,导致累积亏损,营业收入同比有所下降。此外,上半年首药控股现金及现金等价物合计9.65亿元,足够支撑至公司商业化初期阶段。目前运营资金主要来源于外部投资和合作项目里程碑付款,随着持续对新药研发、临床试验和商业化过程进行重大资金投入,较为充足的资金储备为公司研发战略持续推进保驾护航。


　　整体来看,首药控股保持了较强的研发力度,未来的发展依赖于其在研产品管线的进展和市场表现。


　　专注小分子靶向创新药，所有候选药物均为自主发现首药控股主要从事抗肿瘤等创新药的研发，研发管线涵盖非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌等重点肿瘤适应症以及Ⅱ型糖尿病等其他重要疾病领域。目前具有自主知识产权的在研管线 24 个，其中12 个自主研发管线， 12 个合作研发管线。自主研发管线中，1 款已处于 pre-NDA 沟通交流阶段，2 款处于关键性注册 Ⅱ/Ⅲ期临床，1 款处于Ⅱ期临床，3 款处于Ⅰ期临床，1 款正在申报 IND，以及多款具有前瞻性的优质临床前候选化合物；合作研发项目中，依奉阿克胶囊已于上半年获批上市，另 1 款候选药物的上市申请已获受理。


　　重点布局非小细胞肺癌领域,同时拥有二代、三代 ALK 抑制剂候选药物ALK 是非小细胞肺癌常见驱动基因突变中第三大突变，占总数5%-7%；从临床应用及市场规模来看，在肺癌靶向治疗领域，ALK 变异是第二大市场规模的突变靶点，且ALK 阳性患者往往对化疗不敏感，其抑制剂市场空间广阔，目前该类药物已研发至第三代,中国 ALK 抑制剂市场具有较大的市场需求和发展潜力。


　　SY-707 作为第二代ALK 抑制剂，在治疗晚期 ALK 阳性的非小细胞肺癌关键性Ⅲ期临床试验中显示出高于与克唑替尼的疗效和安全性，耐受性表现同样优异,达到了主要终点PFS。首药控股已与CDE 展开了pre-NDA 沟通交流，并计划在获得CDE 同意后提交上市申请。此外,SY-707 在临床前研究中还显示出对胰腺癌的潜在治疗效果，特别是在与PD-1 抗体和吉西他滨联合治疗时。公司已经获得了国家药监局的批准，开展SY-707 联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ib/II 期临床研究，目前该研究已完成I 期剂量递增阶段，正在进行剂量拓展。


　　SY-3505 首个进入临床阶段、也是目前临床进展最快的完全国产第三代 ALK 抑制剂，主要用于治疗晚期ALK 阳性NSCLC。目前全球仅有一款三代 ALK 抑制剂获批上市，而SY-3505 对野生型ALK 及多种一代/二代抑制剂耐药突变体（如F1174L、L1196M 等）具有显著的抑制效果。我国 ALK 抑制剂耐药的 ALK阳性非小细胞肺癌患者存在巨大的未被满足的临床需求。2024 年 1 月，SY-3505 的临床 I/ II 期研究结果不仅显示出在疗效上具有持久性，同时在安全性上也展现出优势，与现有竞品相比具有明显的市场竞争力,有望为ALK 阳性晚期NSCLC 患者提供新的治疗选择。此外，SY-3505 在临床前研究中对LTK 蛋白激酶也=展现出强大的抑制效果。目前，正在进行两个关键的注册性试验：针对二代ALK-TKI 治疗失败的患者的关键Ⅱ期临床研究，以及与克唑替尼对照的初治ALK 阳性NSCLC 患者的关键Ⅲ期临床研究，入组进度符合预期;针对LTK 基因融合阳性晚期实体瘤患者的Ib 期研究已启动。


　　首个国产高选择性RET 抑制剂SY-5007


　　SY-5007 是首个进入临床研究，也是目前临床进展最快的完全国产的选择性 RET 抑制剂之一。上半年SY-5007 两项关键性注册临床研究取得关键性进展:1、治疗RET 阳性 NSCLC（初治和经治)的Ⅱ期临床研究达到主要研究终点,与进口的同类产品相比疗效相当且安全性良好可控; 2、临床III 期已顺利完成患者招募，并正进行随访。目前国内每年新增1-2 万RET 融合阳性NSCLC 患者，多数确诊时已晚期，现有治疗手段疗效有限。SY-5007 有望为这些患者提供新的治疗选择,填补市场空白。此外,在探索新适应症方面,SY-5007 在RET 阳性甲状腺癌患者中同样体现出良好的临床活性与耐受性。


　　首药控股加大研发投入，持续精进财务管理能力2024 年管理费用为0.05 亿元，同比下降1.51%，主要由于上半年公司完善管理、公司人员其他相关费用增加所致。财务费用为-0.02 亿元，同比增长67.56%，主要由于银行政策调整，利息收入减少所致。研发费用为0.54 亿元，同比增长2.51%，主要由于报告期内随着新药研发项目及创新项目不断推进，公司在临床及临床前试验服务、研发材料、人员投入增加所致。经营活动产生的现金流量净额为-0.97 亿元,变动主要由于上半年研发进度及创新项目不断推进所致。首药控股将继续在新药研发、临床试验及产品商业化方面加大资金投入，随着多个产品进入临床阶段，预计研发支出费用化将持续。此外,还将不断加强现金管理，合理配置和使用存量资金，提高资金使用效率，并通过建立流程机制等方式，提升内外部协作效率，实现公司精细化财务管理的目标和效果。


　　盈利预测及投资建议


　　首药控股正全力推动全力推进接近商业化的候选药物关键性临床试验及申报上市进度，与此同时，合作研发项目相继取得关键进展，进一步证实公司早研实力。此外，持续精进财务管理能力，充足的资金储备推动研发战略的进展。我们预计公司2024-2026 年营业收入为0.05 亿元、1.39 亿元、2.40 亿元，归母净利润分别为-2.20 亿元、-2.26 亿元、-2.17 亿元，对应PE 为-22.82、-22.27、-23.19 倍，首次覆盖，给予“买入”评级。


　　风险分析


　　新药研发不确定性风险：新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低等特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一个环节都有面临失风险。


　　行业政策风险：因行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。


　　产品降价风险：因市场竞争激烈，尤其是在医保谈判、招标及带量采购等行业政策多方面因素的影响下，使医药企业面临药品降价的风险。还需要警惕核心技术人员变动以及市场竞争加剧等风险。


　　研发不及预期风险：新药在研发过程中，从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市，既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题，也存在与监管方沟通不及时，不合规等风险。


　　销售不及预期风险：新上市药品面临市场准入、市场接受能力、产品竞争能力、产品竞争格局以及市场需求变动等风险。上市产品销售存在风险，公司上市创新药存在医保产品放量速度慢，销售额不及预期风险。我们对盈利预测中主要的三代ALK 产品SYS-3505 收入预测不成立风险进行定量测算。假设2026 年收入为现预测的80%，按照目前2026 年3.85 亿元销售额计算，则为3.08 亿元，占首药控股2026 年总收入比例为17.34%，则公司总收入为17.76 亿元，考虑到2026 年已有多款药品上市，我们认为对公司估值影响有限。

□.贺.菊.颖./.袁.清.慧./.魏.佳.奥    .中.信.建.投.证.券.股.份.有.限.公.司