百利天恒-U(688506)：BL-B01D1新瘤种数据读出 潜力进一步扩展

事项：


　　2024 年9 月13 日到16 日，百利天恒在2024 ESMO 大会公布3 项I 期临床数据，分别为BL-B01D1 单药用于经治的UC、BTC 以及ESCC 患者。


　　评论：


　　全球首创双靶点ADC，多癌种疗效优异。BL-B01D1 是全球首创的EGFR×HER3 ADC，在多个癌种中展现治疗潜力。2024 ESMO 年会公布了3 项BLB01D1单药治疗数据，疗效积极。在32 例中位前线系统性治疗线数为2 线的la/m UC 患者中，23 例接受2.2 mg/kg Q3W 剂量的患者疗效可评估，ORR 为43.5%，其中cORR 为34.8%，DCR 达到91.3%，mPFS 为5.5 个月；在10 名接受过一线化疗的患者中，ORR 高达90%，其中cORR 为80%，mPFS 未成熟。在39 例中位前线系统性治疗线数为2 线的la/m BTC 患者中，21 例接受2.5 mg/kg Q3W 剂量治疗的患者疗效可评估，ORR 为28.6%，其中cORR 为23.8%，DCR 为76.2%。在83 例中位前线系统性治疗线数为2 线的la/m ESCC患者中，94.0%接受过抗PD-1/L1 和铂类药物联合或序贯治疗。74 例患者疗效可评估，其中52 例接受了2.5 mg/kg Q3W 的RP2D 剂量治疗，ORR 为42.3%，其中cORR 为36.5%，DCR 为80.8%，mDOR 未达到，mPFS 为5.0 个月，mOS未成熟，6 个月生存率为64.5%。BL-B01D1 在接受过重度治疗且缺乏治疗手段的多个大癌种中疗效优异，非头对头对比其他ADC 药物具有优势。


　　BL-B01D1 单药开启7 项注册性临床研究。2023 年12 月，百利天恒启动首个BL-B01D1 注册性临床，目前已有合计7 项单药注册性临床在研，分别是：末线治疗r/m 鼻咽癌、二线治疗r/m ESCC、二线治疗无法切除的la/m HR+/HER2-乳腺癌、二线治疗la/m EGFRwt NSCLC、二线治疗la/m EGFRmt NSCLC、二线治疗la/m TNBC 以及二线治疗ES-SCLC。所有试验均头对头标准化疗，且B01D1 安全性优势突出，在临床研究中观察到的ADC 相关间质性肺病（ILD）发生率显著低于已上市ADC 药物，市场潜力巨大。


　　投资建议：2024 ESMO 读出多癌种优异数据，维持“强推”评级。根据公司达成授权及核心管线研发推进情况，我们预计公司2024-2026 年的收入分别为60.78、25.30 和28.23 亿元，同比变动+981.7%、-58.4%和+11.6%；结合中报及经营情况，调整归母净利润预测至45.23、8.04 和4.03 亿元（24-25 年前值为38.72 和11.43 亿元）。根据创新药产品管线估值方法（基于风险调整的现金流折现法）测算，给予公司估值819.7 亿元，对应目标价为204.4 元。


　　风险提示：临床进度不达预期，商业化表现不达预期，合作授权变动风险。

□.刘.浩./.张.艺.君    .华.创.证.券.有.限.责.任.公.司