键凯科技(688356)：核心产品聚乙二醇伊立替康已进入三期试验 临床应用前景可期

事件：公司发布公告，其自主研发的注射用聚乙二醇伊立替康（药品代码：


　　JK1201I）用于小细胞肺癌治疗的III 期临床试验“JK1201I 治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌的III 期临床研究”已于近日完成首例受试者入组。


　　点评：


　　产品聚乙二醇伊立替康安全性较好，患者可耐受，有延长患者生存期的倾向，预计更能使患者从治疗中获益。。


　　公司注射用聚乙二醇伊立替康用于小细胞肺癌治疗的Ⅱ期临床试验于2021 年11 月完成首例受试者入组，并于2022 年10 月完成末例受试者出组，共29 例受试者接受试验药物治疗。据统计分析结果显示，JK1201I 二线治疗广泛期小细胞肺癌患者的安全性较好，患者可耐受。在纳入EAS（肿瘤总体最佳疗效分析）的26 例受试者（180mg/m2 组：24 例、220mg/m2 组：2 例）中，180mg/m2组的中位OS（总生存期）达到了12.1 个月，有延长患者生存期的倾向，预计更能使患者从治疗中获益。凭借积极的研究数据，更多有关该项临床试验的详细数据已在国际学术期刊《Cancer Medicine》发表。


　　JK1201I 联合替莫唑胺用于脑胶质瘤治疗的Ⅱ期临床试验研究仍在进行中。


　　公司重视技术升级、研发创新与科研人才队伍建设。根据24 年半年报披露，公司24 年上半年研发费用为2,794.81 万元，占收入比重为21.73%。聚乙二醇伊立替康项目预计总投资规模为7,650 万元，24 年上半年已投入351.48 万元，累计投入6,866 万元。


　　盈利预测、估值与评级：公司国内客户交付的产品数量较去年同期下降，国外医疗器械端销售收入因客户备货量下降而减少，综上，我们大幅下调2024 ~2025年归母净利润预测为1.02/ 1.66 亿元（原预测为2.10/ 2.89 亿元，分别下调51.5%/ 42.5%），新增预测2026 年公司归母净利润为1.98 亿元，按最新股本测算EPS 为1.68/ 2.74/ 3.27 元。考虑到公司的现有业务竞争格局优良、技术壁垒深厚，研发布局的药物、器械项目具有丰富的应用空间，维持“买入”评级。


　　风险提示：研发进度不达预期风险；政策变化带来价格下降风险。

□.王.明.瑞./.张.瀚.予    .光.大.证.券.股.份.有.限.公.司