诺诚健华(688428)：变构TYK2抑制剂银屑病2期数据优异 自免管线全面突破

事件：


　　近日，公司宣布自主研发的变构TYK2 抑制剂ICP-488 治疗中重度斑块状银屑病2 期临床研究达到主要终点。


　　观点：


　　ICP-488 高剂量PASI-75 应答率79%，达到主要终点。顶线数据显示，连续给药12 周，每日一次6 毫克和9 毫克两个剂量组中，PASI-75 应答率分别达到77.3%和78.6%，安慰剂组为11.6%（p<0.0001），PASI- 90 应答率分别达到36.4%和50.0%，安慰剂组为 0%（p<0.0001），PASI-100 的应答率分别达到11.4%和11.9%，安慰剂组为0%（p<0.05），sPGA 0/1 的应答率分别达到70.5%和71.4%，安慰剂组为9.3%（p<0.0001）。ICP-488 显示出良好的耐受性和安全性，治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）均为轻度或中度。


　　ICP-488 是极具潜力的新型银屑病口服药，PASI-75 优于同类竞品。中国银屑病患者约650 万人，中重度斑块状银屑病患者约为190万人。生物制剂和口服靶向药是中重度斑块银屑病系统治疗的标准疗法，口服药以PDE4i 和TYK2i 为主。BMS 的氘可来昔替尼是首款获批上市的TYK2 变构抑制剂，武田的TAK-279 处于临床3 期阶段。非头对头比较，ICP-488 的疗效具有显著优势：给药12 周后，对于达到PASI-75/PASI-90/PASI-100 的患者， ICP-488 （ 9mg QD） 分别为78.6%/50%/11.9%，氘可来昔替尼（3mg BID）分别为69%/44%/9%，TAK-279（30mg QD）分别为67%/46%/33%，ICP-488 在PASI-75 和PASI-90 上具有更高的应答率。


　　2024-2025 年公司核心管线催化剂丰富，建议关注奥布替尼海外MS 临床进展。1）奥布替尼用于血液瘤：国内销售持续放量；2）奥布替尼用于自免：FDA 同意启动奥布替尼PPMS 3 期临床，并同时建议启动SPMS 3 期临床，公司预计2025 年启动PPMS 和SPMS 的海外3期临床；国内24 年底或25Q1 完成ITP 3 期临床患者招募，24 年完成SLE Ph2b 中期分析；3）ICP-332（TYK2 JH1）：2024H2 启动中国白癜风的2/3 期临床；4）ICP-488（TYK2 JH2）：银屑病3 期临床预计2025 年启动；6）ICP-723（Pan-TRK）：2025Q1 递交NDA；7）ICP-189（SHP2）：联合EGFR 抑制剂治疗非小细胞肺癌2024 年取得PoC。


　　投资建议：


　　我们分别使用DCF 法和NPV 法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为401.56 亿元人民币，对应股价为22.78 元（从17.13元人民币上调）。维持“买入”评级。


　　风险提示


　　创新药研发不及预期：存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险；医药行业政策变化风险：如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响；宏观环境风险：未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。

□.周.豫./.霍.亮./.戎.晓.婕    .太.平.洋.证.券.股.份.有.限.公.司