迈威生物(688062)：商业化兑现逐步推进 ADC平台加快研发

核心观点


　　迈威生物发布2024 年Q3 业绩报告。公司2024Q1-Q3 营业收入1.41 亿元，同比增长41.79%，主要得益于药品收入的增长。归母净利润为-6.94 亿元。公司货币资金15.64 亿元，研发投入4.81亿元。ADC 技术平台预期逐渐兑现，在疗效和安全性方面有竞争优势。后续可关注的事件有：1.HAS-G-CSF 上市获批。2.Nectin-4、TROP2 和B7H3 ADC 数据潜在读出。3.生物类似药多个国家出海等。商业化逐步完善，研发持续推进。


　　事件


　　2024 年10 月30 日，迈威生物(688062.SH)发布2024 年三季度业绩报告。报告称，公司2024 年Q1-Q3 公司营业收入达到1. 41亿元，同比增长41.79%；2024Q3 营收0.26 亿元， 同比增长167.73%。2024Q1-Q3 归母净利润-6.94 亿元，2023Q1-Q3 年为-6.77 亿元。货币资金15.64 亿元，同比减少10.87%。


　　简评


　　一、业绩符合预期，现金流稳定


　　公司2024Q1-Q3 营业收入1.41 亿元，同比增长41.79%。归母净利润为-6.94 亿元，2023Q1-Q3 年为-6.77 亿元。


　　其中2024Q3 营收0.26 亿元，同比增长167.73%，主要系本报告期药品销售收入为2,505.00 万元，较上年同期951.68万元增长163.22%。2024Q1-Q3药品销售收入为9,071.50 万元，较上年同期2,343.33 万元增长287.12%。


　　货币资金15.64 亿元，同比减少10.87%。


　　二、临床项目快速推进，布局多个治疗领域


　　截至2024Q3，公司拥有15 个处于临床或上市阶段的核心品种，包括11 个创新药，4 个生物类似药， 覆盖肿瘤、免疫、骨疾病、眼科、血液等多个重大疾病治疗领域。其中，已上市品种3 个， 处于上市许可审评阶段品种1 个，处于III 期关键注册临床阶段品种3 个，处于其他不同临床研究阶段品种8 个。


　　三、在研管线重点产品数据优异


　　1)靶向Nectin-4 ADC——9MW2821 临床研究成果突显全球竞争力9MW2821 为迈威生物首款靶向Nectin-4 的定点偶联ADC 新药，为公司利用ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种。


　　9MW2821 于2021 年11 月获得NMPA 临床受试许可/2022 年8 月FDA 临床受试许可，9MW2821 是全球第二个进入临床开发阶段的Nectin-4ADC 新药，在同类药品的竞争中抢占先机。


　　a.尿路上皮癌


　　9MW2821 针对尿路上皮癌适应症的疗法挺进III 期，为国内企业首家，进度仅次于已上市的PADCEV。于2024 年8 月 被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。对于二线及以后单药疗法，公司已正式启动9MW2821 治疗经铂类化疗和PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III 期临床研究， 目前正处于入组阶段。针对一线疗法，公司已正式启动9MW2821 联合PD-1 单抗一线治疗尿路上皮癌的III 期临床研究，目前正处于入组阶段。


　　截至2024 年4 月1 日，9MW2821 在II 期临床1.25mg/kg 剂量组下，单药治疗晚期尿路上皮癌患者的ORR和DCR 分别为62.2%（95%CI:44.8%-77.5%）和91.9%（95%CI:78.1%-98.3%）， 中位PFS 为8.8m（95%CI:3. 81 -NR），中位OS 为14.2m（95%CI:10.90-NR）。


　　b.食管癌


　　针9MW2821 于2024 年2 月获美国食品药品监督管理局授予“快速通道认定”（FTD）用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。于2024 年4 月获美国食品药品监督管理局授予“孤儿药资格认定”（ODD）用于治疗食管癌。对于二线及以后的单药疗法，公司将继续评估 II 期食管癌队列的长期疗效数据；同时， 公司也在推进一线联合疗法临床研究的申报工作，目前已获得CDE 受理。


　　截至2024 年4 月1 日，9MW2821 在II 期临床1.25mg/kg 剂量组下，单药治疗并完成至少一次肿评的 39例晚期食管癌患者中 37 例接受过化疗及免疫治疗，ORR 和 DCR 分别为 23.1%（95%CI:11.13%-39.33%）和69.2%（95%CI:52.43%-82.98%），PFS 为 3.9m（95%CI:3.12-6.67），OS 为8.2m（95%CI:6.18-NR）。相比于现有疗法及同靶点产品Padcev（ORR 18.2%，DCR 45.5%， PFS 2.10m，OS 7.39m），9MW2821 在食管癌治疗中表现出了较大潜力和优势。


　　c.宫颈癌


　　目前，针对复发或转移性宫颈癌的系统性治疗药物选择和治疗效果较为有限。9MW2821 于2024 年5 月获美国食品药品监督管理局（FDA）授予“快速通道认定”（FTD）用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。9MW2821 的I/II 期宫颈癌队列纳入含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗失败、或含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗失败、系统性治疗方案不超过2 线的复发或转移性Nectin-4 阳性宫颈癌患者。对于二线及以后的单药疗法，公司已正式启动 9MW2821 治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的II I期临床研究，目前处于入组阶段；同时，公司也在推进一线联合疗法临床研究的申报工作，目前已获得CDE 受理。


　　截至2024 年6 月30 日，该研究宫颈癌拓展队列中，Nectin-4 表达的检出率为91.87%，Nectin-4 3+检出率为73.98%。53 名可评估疗效的患者中，受试者既往均接受过含铂双药化疗，51%受试者既往接受过贝伐珠单抗治疗，58%受试者既往接受过免疫检查点抑制剂治疗。ORR 和DCR 分别为35.8%（95%CI:23.14% 50.20%）和81.1%（95%CI:68.03%-90.56%），中位PFS 为 3.9m（95%CI:3.75-5.68）、中位DOR 为7.2 个月（95%CI:2. 07 -NR），OS 尚未达到，12 个月的OS 率为74.6%（95% CI:55.09%-86.58%）。 Nectin-4 3+的患者中，ORR 为43.6%（95%CI:27.81%-60.38%）。


　　d.三阴性乳腺癌


　　2024 年 7 月，公司开发的重组抗 Nectin-4 抗体偶联药物 （9MW2821）获得 FDA 授予快速通道认定，用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌；并获国家药品监督管理局（NMPA）批准开展单药或联合PD-1 抑制剂治疗三阴性乳腺癌的 II 期临床试验。


　　截至2024 年4 月1 日，9MW2821 在II 期临床1.25mg/kg 剂量组下，单药治疗并完成至少一次肿评的20例晚期三阴性乳腺癌患者的ORR 和DCR 分别为50.0%（95%CI:27.20%-72.80%）和 80.0%（95%CI:56. 34%-94.27%），PFS 为 5.9m（95%CI:2.69-6.93），OS 尚未达到。相比于现有疗法及同靶点产品Padcev（ORR 19%，PFS 3.52m，OS 12.91m），9MW2821 在三阴性乳腺癌的治疗中展现出了较大潜力和优势。目前，一线治疗失败后的系统性治疗药物选择较为有限。公司已正式启动一项 II 期临床研究，用以探索一线联合疗法以及二线及以后的单药疗法的初步疗效，目前正处于入组阶段。


　　2）8MW0511 递交NDA，有望为公司未来销售助力8MW0511 为一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，治疗用生物制品1 类，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。


　　8MW0511 新药上市申请已于2023 年12 月获得国家药品监督管理局受理。8MW0511 在2023 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）报告的III 期临床研究结果显示出有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物津优力， 能够改善4 级中性粒细胞降低的发生率和持续时间。总体安全性与阳性对照组相似。


　　3）9MW0211 及9MW0813 为眼科领域用药，治疗视网膜黄斑变性9MW0211 为一款创新人源化兔单克隆抗体，治疗用生物制品1 类，作用靶点为VEGF，拥有创新的结合表位，适应症：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。9MW0211 项目的II/III 期临床研究已完成所有受试者的入组，处于受试者随访阶段。


　　9MW0813 为一款重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，是阿柏西普（艾力雅）的生物类似药，治疗用生物制品3.3 类，适应症：糖尿病性黄斑水肿和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。该药物与原研药艾力雅的头对头比较临床III 期研究已于2024 年8 月完成受试者出组，目前数据已完成清理并较计划 时间提前完成了锁定，预计2024 年底前后获得研究数据，并于2025 年递交上市申请，有望成为国内前三上市的艾力雅生物类似物。


　　四、面向全球，BD 合作全面展开


　　全球商业化方面，针对迈利舒和迈卫健，2024 年8 月，公司与巴西制药公司CRISTLIA PRODUTOSQUMICOS FARMACUTICOS LTDA.达成合作协议，该制药公司将负责产品在巴西的注册和商业化；2024 年9 月，公司与约旦制药公司达成合作协议，该制药公司将负责产品在约旦的注册和商业化。针对君迈康，2024年9 月，公司分别与约旦、秘鲁制药公司达成合作协议， 两家制药公司将分别负责产品在约旦、秘鲁的注册和商业化。截至本报告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议或框架协议的签署，累计里程碑金额1,428.5 万美元，并将以约定价格进行商业化供货或获得至高两位数销售分成。


　　五、已上市产品销售状况良好


　　1）9MW0113（TNF-α）


　　9MW0113 为公司与君实生物合作开发的重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液（迈威生物项目代码：


　　9MW0113，君实生物项目代码：UBP1211），为修美乐（通用名：阿达木单抗）的生物类似药。


　　截至2024Q3，累计1,370 家。


　　2）9MW0311（RANKL）


　　9MW0311 为重组全人源抗RANKL 单克隆抗体注射液（60mg），是地舒单抗Prolia（普罗力）的生物类似药。2023 年3 月28 日，9MW0311 地舒单抗注射液（迈利舒）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。


　　2024 年第三季度实现销售收入2,356.24 万元；截至2024Q3，累计完成约30 省招标挂网，各省均已完成医保对接；累计准入医院约1,336 家，覆盖药店约2,632 家。


　　3）9MW0321（RANKL）


　　9MW0321 为重组全人源抗RANKL 单克隆抗体注射液（120mg），是地舒单抗XGEVA（安加维）的生物类似药。2024 年3 月29 日，9MW0321 地舒单抗注射液（迈卫健）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1 处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者，为中国首款获批上市的安加维生物类似药。公司亦正在推进迈卫健其他适应症的上市申请工作。


　　2024 年第三季度实现销售收入148.76 万元；截至2024Q3，累计完成25 省招标挂网，25 省均已完成医保对接；累计准入医院42 家，覆盖药店653 家。


　　六、公司财务情况分析：销售研发投入基本稳定公司2024Q1-3 实现营业收入1.41 亿（+41.79%），归母净利润-6.94 亿元（-3.09%），扣非归母净利润-7.15亿元（-5.45%），销售毛利率92.46%（-7.13pct）。2024Q3 实现营业收入0.26 亿元（+167.73%），归母净利润-2.49 亿元（+4.10%），扣非归母净利润-2.54 亿元（+3.15%），销售毛利率82.53%（-15.13pct）。


　　2024Q1-Q3 研发费用4.81 亿元，同比减少2.65%。销售费用1.68 亿元，同比增长4.46%。管理费用1. 59 亿元，同比增长10.19%。


　　七、未来展望：商业化逐渐成型，ADC 技术平台预期兑现产业化方面，公司正在泰州和上海建设两个抗体蛋白药物产业基地，建成后设计总抗体蛋白药物产能可达3.2 万升，以满足迈利舒后续增长的市场需求和迈卫健、迈粒生上市后的市场供应需求。


　　商业化方面，随着2024 年大量医院药事会逐渐恢复，公司地舒单抗类产品有望逐渐通过正式途径完成医院准入，进一步推动销售放量。HAS-G-CSF 也有望在今年获批上市，进入商业化阶段。


　　此外，公司三种生物类似药有望在新兴市场国家获得积极推广。未来，公司重点将针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作，主要包括靶向Nectin-4ADC（9MW2821）、靶向B7-H3ADC（7MW3711） 、抗ST2 单抗（9MW1911）、抗IL-11 单抗（9MW3811）等管线。


　　未来一年重点催化剂事件包括：


　　1. 2024 年底或2025 年初，HAS-G-CSF 获批上市。


　　2. 2025 年，Nectin-4ADC 各项肿瘤适应症潜在数据读出。


　　3. 2025 年，B7-H3ADC 及Trop-2ADC 初步临床数据读出。


　　4. 2025 年，ADC药物海外BD，生物类似药在新兴市场国家推广，包括阿达木单抗在印尼、埃及和巴基斯坦的上市获批。


　　八、公司盈利预测及估值：


　　我们预计公司2024、2025、2026 年营业收入分别为2.16 亿元，8.67 亿元，15.01 亿元，对应增速分别为68.92%，301.66%，73.06%，归母净利润分别为-8.66 亿元，-6.14 元，-2.16 亿元。考虑到公司自研新药开发的持续深入、临床开发和商业化等方面更多的重磅里程碑的落地，维持“买入”评级。


　　风险分析


　　1.预期未来持续大规模研发投入的风险


　　报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2021 年度、2 0 2 2 年度及2023 年度，公司研发费用分别为62,251.49 万元、75,861.18 万元和83,578.18 万元。公司核心管线拥有在研品种11 个，其临床前研究、临床试验及新药上市准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。


　　2.已报产即将上市品种的风险


　　公司自主研发品种8MW0511 的境内生产药品注册上市许可申请于2023 年12 月获得国家药品监督管理局受理。如上述品种未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。


　　3.生物制品集中带量采购的风险


　　生物制品行业的进入门槛高，研发费用高，制造难度大，销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。


　　4.创新药的研发风险


　　创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国创新药研发仍有较大差距，目前绝大部分创新药研发还是基于发达国家率先发现的作用机制和作用靶点，属于热门靶点的快速跟进。我国创新药研发的基础研究工作相对薄弱，同类首创药物较少。创新药研发的主要风险包括： 立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。

□.贺.菊.颖./.袁.清.慧    .中.信.建.投.证.券.股.份.有.限.公.司