迪哲医药(688192)：源头创新 小分子创新药迈向全球

本报告导读：


　　公司立足源头创新，核心产品迈向全球市场。舒沃替尼、戈利昔替尼陆续步入收获期，早期管线充沛，潜力十足，首次覆盖，给予增持评级。


　　投资要点：


　　首次覆盖，给 予增持评级。公司立足源头创新，打造具备全球竞争力的差异化管线，核心产品舒沃替尼、戈利昔替尼陆续步入收获期。


　　预测公司2024-2026 年营业收入分别为4.67/9.73/15.82 亿元。结合绝对估值法及相对估值法，给予目标价61.82 元。首次覆盖，给予增持评级。


　　舒沃替尼突破肺癌难治突变，全球市场渐入收获期。EGFR ex20ins系NSCLC 难治突变，传统EGFR-TKI 疗效有限，临床用药短缺。


　　舒沃替尼精准抑制该EGFR 难治突变亚型，获中美双突破性疗法认定，二线注册性临床WU-KONG6（国内）、WU-KONG1B（国际）均展现全球最佳潜力，国内获批上市后迎来高速放量，在美国已申报上市；此外，舒沃替尼进一步开展国际多中心注册性临床，拓展一线EGFR ex20ins 市场，充分发挥同类最优潜力。舒沃替尼于2023年8 月国内获批，公司2024Q1-Q3 实现收入3.38 亿元，同比+744%，主要系该产品推动，放量的高速增长态势有望维持。


　　戈利昔替尼取得PTCL 领域新突破，提供治疗新选择。PTCL 的治疗高度依赖化疗，后线治疗缺乏有效手段，复发/难治型患者生存状况较差。戈利昔替尼为新一代JAK1 抑制剂，基于源头创新机制，针对r/r PTCL 取得临床突破，国际多中心注册性临床JACKPOT8 研究取得优异疗效，临床获益显著优于现有的其他疗法，已进入临床指南。戈利昔替尼于2024 年6 月在中国市场获批上市，进一步提供业绩增量，在海外亦有望迈向商业化阶段。


　　早期研发管线充沛，持续产出全球首创分子。DZD8586 为公司开发的全球首创LYN/BTK 抑制剂，早期数据亮眼，针对B-NHL 的DLBCL、CLL/SLL 等领域均有广阔的应用潜力，且提供克服BTK抑制剂耐药的新途径，有望填补临床空白。此外，DZD6008、DZD2269、DZD1516 等多款早期临床管线持续推进，有望陆续验证全球首创或全球最优分子潜力。


　　风险提示。临床试验进展不及预期风险；新药研发失败风险；市场推广及销售不及预期风险；国际化业务进展不及预期风险。

□.丁.丹./.甘.坛.焕./.姜.铸.轩    .国.泰.君.安.证.券.股.份.有.限.公.司