艾力斯(688578)：伏美替尼快速放量 内生+外延打开成长空间

投资要点：


　　伏美替尼三代EGFR 头部玩家，快速放量，多适应症拓展打开成长空间。公司拳头产品三代EGFR 伏美替尼，持续拓展适应症，包括一线&二线治疗、术后辅助、PACC 突变、外显子20 突变。其中一线&二线适应症已获批，公司收入、利润均实现快速增长，2020 年无收入、24Q1-3 实现25.3 亿元收入、10.6 亿元利润。伏美替尼盈利能力强：


　　24Q1-3 毛利率96%，归母净利率42%。


　　二线&一线非小细胞肺癌：伏美替尼一线mPFS（20.8 月）优于奥希替尼（18.9 月），且安全性同类最优，具备强竞争力；国内市场目前主要由奥希替尼/阿美替尼/伏美替尼主导，仍处于快速放量阶段。


　　术后辅助：NSCLC 术后标准治疗方案为含铂双药化疗，但获益有限+毒副作用明显。目前三代EGFR 国内仅奥希替尼获批术后辅助（中位DFS 为65.8 月）、伏美替尼已启动注册临床，24H1 完成入组。


　　外显子20 突变：EGFR 第三大突变，且对EGFR-TKI 耐药，奥希替尼治疗患者生存获益低（ORR=6.5%，PFS=2.3 月），高剂量（160mg）PFS 能达到6.8-9.7 个月，但TRAE 高发（3 级以上20-35%）。国内舒沃替尼已获批治疗二线、后线，全球唯一靶向治疗，cORR=78.6%，mPFS=12.4 月。伏美替尼240mg 一线（ORR=69%，Mpfs=10.7 月）、后线（ORR=50%，mPFS=7 月），且安全性好，高剂量下TRAE 导致治疗中断率最高仅为4.2%。


　　PACC 突变：中国每年新增超过4 万例，目前全球尚无有效获批药物。伏美替尼：在2024WCLC 上公布了单药一线全球Ib 期数据：由BICR 评估的240mg QD 和160mg QD 剂量组的确认ORR 分别为63.6%和34.8%。


　　持续引进品种，内生+外延双轮驱动


　　基石药业、RET 抑制剂普拉替尼：23 年11 月达成商业战略合作，公司获得中国大陆地区的独家商业化推广权；加科思KRAS G12C 抑制剂戈来雷塞和SHP2 抑制剂JAB-3312 ：24 年8 月签署药品技术许可与开发协议，获得中国研究、开发、生产、注册以及商业化权益。


　　上海和誉、新一代EGFR 口服小分子抑制剂AST2303：用于携带EGFR C797S 突变的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗，已获批临床试验。


　　盈利预测与投资建议


　　艾力斯拳头品种伏美替尼疗效好，安全性优异，目前处于快速放量期，且公司在陆续拓展伏美替尼适应症，成长空间明显。外延方面公司持续引进品种，包括RET 抑制剂、KRAS 抑制剂、SHP2 抑制剂等，持续丰富管线。我们预计公司2024-2026 年归母净利润分别为14.3/17/20 亿元，且与可比公司估值相比，公司PE 估值低于平均水平，首次覆盖，给予“买入”评级。


　　风险提示


　　新药研发失败风险，单一产品依赖风险，产品降价超预期风险

□.陈.铁.林    .华.福.证.券.有.限.责.任.公.司