|
| 艾迪药业(688488)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 四、 经营情况的讨论与分析
在国家鼓励创新药物研发、深化医疗体制改革、促进医药产业长久发展的大环境下，国内创新药研发管线持续推进及创新药物不断涌现，为国民健康程度和生活品质提高打下基础，中国在全球药物研发领域的地位和竞争力不断提升，但现阶段中国仍然面临着人口老龄化、重大临床需求未被满足、慢性疾病治疗负担增加等健康挑战。在此背景下，公司坚守科创定位，不断提高创新能力，持续以抗艾滋病药物及人源蛋白产品为核心发展领域，通过抗 HIV创新药研发与销售、高端抗 HIV仿制药研发形成产品集群，力求为患者提供更为全面多元的药物选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，为公司可持续发展打下基础；同时，公司不断巩固人源蛋白领域优势，整合优质资源，积极布局上下游产业生态，通过收购南大药业控制权实现“人源蛋白原料-制剂一体化”战略实质进展，进一步夯实公司双轮驱动战略，布局第二增长曲线。公司将围绕 HIV抗病毒及人源蛋白领域持续投入，不断提升商业化运营能力，逐步打造立足中国、面向全球的国际化产业格局。
2024年以来，随着中国资本市场深化改革的不断推进，“新国九条”、科创板八条等政策文件相继出台，公司积极响应并持续践行，围绕战略目标持续投入，推进在研管线的进度、拓展在研管线的深度，提升新药商业化运营的能力，并强化运营管理力度推动“提质增效”，在夯实已有核心优势的基础上积极寻求业务突破口。报告期内，公司实现营业收入 18,106.68万元，HIV创新药销售收入较同期实现较快增长；报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为-4,543.46万元。
（一）多措并举，全力推动 HIV创新药商业化进展
报告期内，公司 HIV新药合计实现销售收入 8,163.39万元，同比增长148.68%。经过2023年对 HIV新药商业化的布局及调整，公司已搭建初具公司及产品特色的 HIV新药商业化运营体系，报告期内，公司顺应市场格局及需求变化，动态调整市场推广重点内容及方式，有的放矢，全力推动创新药国内外商业化进程。
具体体现在以下几方面：在目标患者方面，结合产品定位，重点关注有血脂和体重困扰，且有高生活质量需求的 HIV感染者；在学术推广方面，参加第九届亚太艾滋病与合并感染大会（APACC 2024，香港）、第九届全国艾滋病大会（青岛）等多场国际及全国性学术会议，以循证数据为基础宣传公司品牌以及产品优势，进一步提升品牌影响力与行业竞争力；在市场推广方面，创建“与艾同行”“为艾启迪”等学术品牌项目，组织参加 HIV规范化诊疗及诊疗能力提升等专题学术会议，致力于提高艾滋病综合防治工作质量和医务人员诊疗水平，不断强化艾滋病抗病毒治疗服务水平与抗病毒治疗质量控制，提高患者生命质量；在患者教育方面，通过公司官方公众号、知乎、小红书等方式传播 HIV科普知识、防艾、抗艾等基础知识，起到疾病预防、患者关爱及产品宣传等作用，帮助树立公司及产品品牌形象，帮助更多患者从创新药物中获益；在人才梯队方面，不断优化补充各区域营销队伍，定期开展涵盖营销各要素的员工培训，同时加强人员基础管理体系建设，强化结果导向，进行差异化销售，不断提升团队执行力、战斗力。未来，市场医学推广将重点推进“与艾同行-中国艾滋病诊疗指南（2024版）全国系列巡讲”相关活动。
得益于临床价值、患者获益及产品创新性等方面的综合优势，艾诺米替片（复邦德®）顺利通过医保谈判，成功被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，艾诺韦林片（艾邦德®）亦成功续约。同时，两款药物的医保支付范围均调整为“限艾滋病病毒感染”，将有利于提升该产品于患者的可负担性和可及性，有利于进一步推动上述药物的销售及市场推广，对公司的经营发展具有重要意义。
此外，公司全力推进抗艾创新产品的海外市场商业化布局，积极开展在非洲、东南亚等重点国家和地区的产品注册相关工作。目前，公司已与尼日利亚上市医药企业菲森药业（Fidson）建立了战略合作伙伴关系，共同开拓抗艾创新产品在尼日利亚乃至西非的市场；并与非洲公共卫生基金会等组织及艾滋病治疗领域的国际知名专家开展合作洽谈，以加快公司抗艾创新产品进入海外重点市场的步伐。同时，公司也在积极拓展人源蛋白产品的相关海外市场。海外市场战略布局的稳步实施及市场开拓工作的持续推进，将有助于公司形成新的业务增长点，进一步增强公司的品牌影响力和综合竞争力。
（二）积极推进在研管线进度，报告期内进展顺利且结果良好
公司坚持推进多路径、多维度、多层次的科学研究工作，形成上市前及上市后研究接力、多种科研形式并举、循证证据中长期布局的科研模式。报告期内，公司以满足国内艾滋病治疗的迫切需求为出发点，持续深耕抗 HIV优势赛道，通过积极推动在研项目进展、丰富在研管线种类，进一步提升公司在国内 HIV领域的核心竞争力。
1、ACC017片 I期临床试验进展顺利，已取得伦理审查批件、发明专利 截至本报告披露日，全新化学结构的整合酶抑制剂 ACC017片 I期临床研究已完成单剂量爬坡试验。结果显示：所有剂量组别受试者的安全性良好，未发生 2级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次。2024年7月25日，该项目Ⅰb/Ⅱa期临床试验获得首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会批准，标志着 ACC017临床试验进入新的阶段，公司将尽快启动评价 ACC0017片的安全性和疗效的临床研究工作。 2024年8月5日，公司取得国家知识产权局关于 ACC017的《授予发明专利权通知书》，发明创造名称为：多环氨基甲酰基吡啶酮衍生物及其制备方法和药物组合物。ACC017发明专利将赋予公司在一定时期内对该药品的独占权，有助于提高公司的科创形象和市场地位，有助于建立和提升品牌价值，同时也将激励公司持续进行研发创新，推动技术进步和产品升级。ACC017进入 I期临床试验后，项目已获得成都天府国际生物城管理委员会的 600万元品种专项补贴,体现了地方政府对该在研产品的认可。
截至本报告披露日，艾诺米替片（复邦德®）用于经治 HIV-1感染者平稳转换治疗 III期临床试验 48~96周开放扩展期研究取得积极结果。初步结果显示，复邦德®治疗 96周病毒学抑制（<50 copies/mL）百分比为 96.6%（368/381），此病毒学有效性数据高于进口同类产品治疗 96周历史研究数据。对照组艾考恩丙替片（捷扶康®）转换为复邦德®（48~96周）病毒学抑制（<50 copies/mL）百分比为 96.6%（364/377），表明整合酶抑制剂艾考恩丙替片转换至艾诺米替片仍可维持高水平病毒学抑制。同时，捷扶康®转换为复邦德®后体重和低密度脂蛋白胆固醇等指标均发生了积极改善。综上所述，捷扶康®转换为复邦德®可显著改善经治转换 HIV人群的体重和低密度脂蛋白胆固醇等指标，且能维持高水平疗效。
3、含艾诺韦林方案真实世界研究取得积极进展
公司首款HIV创新药艾诺韦林片上市后，公司继续开展含艾诺韦林方案的真实世界研究工作，考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，现阶段部分真实世界研究结果为艾诺韦林的安全性及有效性提供了更多循证医学证据。截至2024年 6月，多篇关于含艾诺韦林方案的真实世界研究成果发表，通过归纳整理上述学术论文要点可以发现：在有效性方面，无论在初治患者还是在经治患者中，含艾诺韦林方案的疗效非劣于含依非韦伦方案的疗效，接受含依非韦伦方案的经治患者转换为含艾诺韦林方案 24周后抗病毒疗效可以继续保持；在安全性方面，与含依非韦伦方案相比，接受含艾诺韦林方案治疗患者的血脂异常发生率均有降低，含艾诺韦林方案显著降低了患者中枢神经系统方面的不良反应，在睡眠困难、头晕、抑郁等方面均有显著的统计学差异，脂质代谢指标也发生有利变化，对于更易患代谢或心血管疾病的患者而言，含艾诺韦林方案是一个较好的转换选择。
含艾诺韦林方案真实世界研究取得积极进展，不仅为其安全性及有效性提供了更多循证医学证据，也将进一步助力公司 HIV创新药商业化稳步快速推进，同时有望为全球艾滋病防控提供扎实安全有效的中国方案。
4、艾诺韦林原料药获得上市申请批准通知书并正式投产
报告期内，公司收到国家药品监督管理局签发的“艾诺韦林”《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00494），表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，后续可应用于艾诺韦林片以及艾诺米替片的制剂生产；目前艾诺韦林原料药已在公司位于扬州的原料药生产基地正式投产，将进一步保障原料药供应与质量，降低生产成本，丰富公司产品线，提升公司核心竞争力。
5、积极推动抗 HIV高端仿制药研发管线进展
为进一步增强公司抗 HIV领域竞争力，丰富公司产品种类，满足不同治疗周期患者的临床需求，公司开展了达芦那韦片（Darunavir）仿制药及多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)仿制药的开发，达芦那韦片系抗 HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物，DTG系第二代整合酶抑制剂，整合酶抑制剂疗效较为显著，可以较快降低病毒数量且一般都有较好的耐受性，2019年世界卫生组织推荐 DTG为治疗所有 HIV患者的首要治疗选择之一。
ADC201（多替拉韦钠仿制研发）报告期内正在开展 BE（生物等效性）试验，已完成原料药上市登记并获受理，待完成 BE试验后将尽快递交 ANDA申请。ADC202（达芦那韦仿制研发）已完成原料药和片剂的验证批生产，并启动正式 BE研究。
公司通过布局开发系列抗病毒新药管线，力求为患者提供更为全面多元的产品选择，形成产品集群，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。
（三）两款抗艾创新药纳入中国艾滋病诊疗指南（2024版），以学术成果为抓手推动核心产品亮相国际舞台
结合当前国际、国内诊疗趋势，为提高诊疗水平、造福广大 HIV感染者，2024版《指南》对“抗病毒治疗”的国内现有抗反转录病毒药物介绍进行了更新，艾诺米替正式进入国内现有主要抗反转录病毒药物介绍列表，艾诺韦林继续保留。
2024版《指南》中对艾诺米替片、艾诺韦林片的推荐主要体现在以下五点：1.复方单片制剂（single-tablet regimen, STR）成为成人及青少年初始 ART（抗逆转录病毒疗法）方案，获 A1级推荐，即高质量、强推荐证据；2.艾诺米替成为推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂（STR）推荐方案（A1级）之一；3.艾诺韦林仍保持该推荐方案的替代方案；4.在 NAD（体重、血脂、高血压等非艾滋病定义性疾病）的筛查与处理中，首次明确提出了“含 INSTI和（或）TAF的 ART方案的患者体质量增加更为明显”，而艾诺米替和艾诺韦林在体重管理方面的表现或可有效弥补、解决这一临床需求；5.平稳转换：在部分情况下，可对 ART方案进行调整和优化，临床亦称为治疗平稳转换，通常可以转换为任何首选推荐的初始 ART方案（含艾诺米替片）。
报告期内，公司持续扎实推动学术论文发表工作，积极拓展优质资源共享渠道，逐步开展国际交流与合作。2024年 6月，公司携多项临床研究亮相在中国香港举行的第九届亚太艾滋病与共同感染会议（APACC 2024）；第 25届国际艾滋病大会（AIDS 2024）于 7月 22日在德国慕尼黑开幕，公司向全球专家和学者展示了自主研发的抗艾新药艾诺米替（复邦德®）的一项Ⅲ期临床研究（SPRINT研究）和艾诺韦林（艾邦德®）的一项群体药代动力学研究的最新成果。艾迪药业将携手临床研究合作单位，在2024年美国感染性疾病学会周（IDWeek 2024）报告艾诺韦林和艾诺米替系列 5项临床研究成果，分别为艾诺韦林单剂量爬坡、艾诺韦林多剂量给药、艾诺米替经治转换 III期临床试验（SPRINT研究）48周血脂再分析、48周高血脂亚组分析以及 96周结果，IDWeek是全球规模最大的感染性疾病领域学术会议之一，将于2024年 10月 16至 20日在美国洛杉矶举行。
（四）拟控股南大药业，实质推动公司深度布局人源蛋白业务，打造公司第二成长曲线 1、稳固公司与人源蛋白上游尿液收集处理中心的供应关系
随着人们生活方式的改变以及环保监管的趋严，尿液的收集难度加大，尿液日益成为稀缺资源，尿液的稳定供应成为人源蛋白粗品供应商生产的重要保障之一。本次收购将进一步保障公司尿激酶粗品的销售规模，进而稳固公司与人源蛋白上游尿液收集处理中心的合作关系，为公司深度布局人源蛋白业务奠定基础。
2、共享人源蛋白原料药、制剂的研发、生产与质量控制体系
南大药业自设立以来专注于尿激酶原料药、制剂的研发、生产与销售，研发团队在注射用尿激酶的生产工艺和质量控制上积累了丰富的经验以及独特的技术，取得了尿激酶原料药的批文以及 9种规格尿激酶制剂的批文，建立了较为完善的人源蛋白原料药、制剂研发、生产与质量控制体系及销售网络。在人源蛋白领域建立一整套成熟的体系，不仅需要在厂房、设备等方面大量的资金投入，而且质量体系、生产体系以及研发体系等体系的建立健全需要较长的时间周期，同时原料药、制剂批文的取得亦需要较长的时间周期。本次收购后，公司将共享南大药业已掌握的尿激酶原料药、制剂研发、生产与质量控制体系，依托南大药业在尿激酶制剂领域的行业影响力和资源网络，加快公司人源蛋白业务整体战略的实施，促进公司人源蛋白业务的快速发展。
3、实现人源蛋白原料的充分利用，降低生产成本
目前艾迪药业已成功开发出从同一批尿液原料中先后分离联产尿激酶粗品、乌司他丁粗品及尤瑞克林粗品的技术，同时生产三种产品可以最大化地利用尿液原料，实现原料的充分利用，进而降低生产成本，提升公司在人源蛋白领域的市场竞争力。
（五）降本增效，狠抓质量，安全生产，事无巨细不断提升产品竞争力 报告期内，公司继续推进“降本增效”“保质保量”生产理念，通过制定并执行科学激励政策提高人均劳动生产率，通过多轮广泛谈判降低原料成本，通过技术与工艺革新提高成品率。公司三大生产基地——人源蛋白生产基地、化药原料药生产基地、药品制剂生产基地不断提高管理水平，在创新药毛利提升与产品质量良好的基础上，为市场供应充足产品。
报告期内，公司凭借创新能力、核心技术及产品竞争力，再次被认定为国家高新技术企业（有效期三年），荣获扬州市“2023年度安全生产工作先进企业”，荣登“2023年度扬州民营企业创新 20强”名单。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
|
|