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迪哲医药-U(688192)经营总结 | 截止日期 | 2024-06-30 | 信息来源 | 2024年中期报告 | 经营情况 | 四、 经营情况的讨论与分析 报告期内,公司各项业务开展顺利: (一) 积极推进各项目研发进展 报告期内,公司销售收入达 2.04亿元。研发投入 3.83亿元,同比增加 11%,各项目研发进展顺利。 ® 1. 舒沃哲 ® 2023年 11月,舒沃哲完成首个国际多中心注册临床研究“悟空 1B”的患者入组。2024年® 4月,舒沃哲获 FDA“突破性疗法认定”,用于一线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC患者,是目前全球唯一全线获 FDA突破性疗法认定的 EGFR Exon20ins NSCLC的药物。2024年 6月,公司在2024 ASCO大会上,以口头报告的形式,首次发布了“悟空 1B”的初步分析结果,研究达到主要®终点。公司将与美国、欧盟等海外药品监管机构积极沟通,加快舒沃哲在海外递交 NDA的进程。®此外,舒沃哲一线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC的全球多中心 III期临床研究“悟空 28”(WU-KONG28)在顺利开展中。®2. 高瑞哲® 2024年 6月,公司自主研发的 I类新药高瑞哲在国内获批上市,单药适用于既往至少接受®过一线系统性治疗的 r/r外周 T细胞淋巴瘤成人患者,高瑞哲是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗 PTCL的新药物。3. DZD8586DZD8586是公司自主研发的一款全球首创、针对 B-NHL的非共价 LYN/BTK双靶点抑制剂,可完全穿透血脑屏障。报告期内,DZD8586针对 B-NHL的 I/II期临床试验进展顺利。4. DZD6008DZD6008是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂。临床前研究显示,DZD6008各项成药指标都达到预期,可以有效抑制肺癌细胞的生长。2024年 4月,公司在中国获批开展 DZD6008的 I期临床研究。报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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