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| 通化东宝(600867)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 三、经营情况的讨论与分析
2024年上半年，市场环境复杂严峻，胰岛素集采续标中公司产品均进行了不同程度降价，随之而来的新一轮胰岛素渠道库存补差、发货节奏调整等一次性或短期不利因素给业绩造成了明显压力。面对种种压力，公司持续加强经营管理，提升经营效率，面对胰岛素集采价格下降，公司管理层及全体员工勠力同心，积极应对各种困难和挑战，统筹安排，多措并举，确保了生产与销售的稳定。同时，公司把握行业发展规律，继续推进创新转型，加大研发投入，优化加速研发管线，延伸拓展治疗领域，各研发项目有序推进。
2024年上半年，实现营业收入74,001.26万元，比上年同期减少45.84%；实现利润总额-29,833.03万元，比上年同期减少152.87%；实现归属于上市公司股东的净利润-23,049.02万元，比上年同期减少 147.54%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-1,329.79万元,比上年同期减少102.77%。
（一）主营业务影响
（1）报告期内，胰岛素集采续标工作完成，公司各胰岛素产品中标价格均有不同程度下降。
由于胰岛素集采续标落地带来公司产品价格下调的普遍预期，公司商业客户对库存进行控制与调整，影响公司发货，因此销售收入同比下滑。上述因素减少公司营业收入约55,430.81万元。
（2）由于胰岛素产品在运输和储存方面具有一定的特殊性，医院及配送商业公司均需要一定数量的安全库存。为了更好的落实胰岛素产品集采相关政策，公司对集采实施前存在于流通环节的全部库存产品，原供货价与集采实施价格之间的差额进行一次性冲销或返还，根据《企业会计准则》及公司会计政策等相关规定，上述业务确认导致公司营业收入减少约7,200万元，扣除所得税影响后，减少公司净利润约6,120万元。
（二）研发项目终止的影响
2018年 4 月26日，公司与法国SA ADOCIA公司签订了《胰岛素基础餐时组合合作和许可协议》，公司将有偿获得BioChaperone® Combo（“BC Combo”，又称可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液，或THDB0207注射液），在所有大中华地区的国家和地区，以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家开发、生产并商业化权利。
2023年10月，公司收到上述该产品I期临床试验的总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。此后，公司启动了对该项目后续临床开发计划的修订和试验方案的起草工作。
2024年二季度，综合多位中国权威临床专家的意见，得出需要补充开展 II 期临床试验的结论。主要原因是基于THDB0207注射液I期临床试验的数据，在中国最新临床实践下，有必要继续探索该产品的临床价值，其中对夜间低血糖特征的充分考察尤为重要。
因此，若继续推进该项目，公司将需要付出将近1年的额外开发时间来完成II期临床试验。
同时，公司针对后续II期和III期临床试验预计还需要额外增加5,000万元-7,000万元的开发支出预算，以及若继续推进需支付给SA ADOCIA公司后续的里程碑付款。
此外，产品延期上市后将进一步拉开与目前国内已上市或近年内即将上市的同类双胰岛素产品的上市时间，届时预计将面临与德谷门冬双胰岛素及其5个生物类似药的激烈市场竞争，面临产品获批上市即纳入国家药品集采、从而对产品定价产生巨大压力的风险，项目总体的预期收益降低。
为合理配置研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，经审慎考量，公司决定终止该项目临床研究开发工作。
公司对该项目研发资本化金额6,455.82万元全额计提资产减值准备，同时对2018年已经支付给SA ADOCIA公司与该项目相关的预付商业化权利款金额25,352.36万元确认为损失。扣除所得税影响后，上述两项会计处理减少公司2024年半年度净利润 27,036.95万元，同时导致公司2024年半年度非经常性损益减少21,549.51万元。
2024年上半年，公司主要完成和重点推进了以下工作：
（一）加强学术引领,通过集采续标，及时动态调整销售策略，全方位拓展销售渠道 公司在不断强化营销队伍的专业化建设，同时积极动态调整销策略，促进产品销售量提升。
公司围绕工作重点，结合市场发展的需求，开展多场次的线上、线下学术活动，东宝学糖、东宝情系基层、东宝大糖观等，增加基层医师病案讨论会和典型病例会诊的学术讨论，不断提高基层医生的诊疗水平，对企业形象和产品品牌宣传起到了良好的效果。继续通过白求恩项目、北京中关村精准医学基金会合作开展的公益性学术等项目，加强与省市级专家的交流，打通了省、市（县）、基层（乡镇、社区）与三甲医院的学术交流通道，落实了对基层医院的帮扶，不断助力提升基层医师的诊疗水平。通过专业化的学术交流，公益活动与品牌宣传，传递公司产品核心信息，推广慢病疾病用药理念，进一步提升医生、患者对公司产品的认知度及公司品牌形象。同时，也为新上市的其他产品做好市场开拓的铺垫工作。
2024年4月23日，公司参加了全国药品集中采购（胰岛素专项接续），本次胰岛素续标，公司全系列胰岛素产品成功以A类中选，其中甘精胰岛素、预混门冬胰岛素均以A1类中选，值得注意的是，公司重磅新品预混型门冬胰岛素（门冬胰岛素30注射液与门冬胰岛素50注射液）首次纳入集采。根据此次胰岛素专项集采接续采购规则，公司额外获得全国集采二次分配量中的30%以上，同时胰岛素类似物在医院准入方面实现巨大的提升和突破,加速了产品准入，提高市
率地。其中：甘精胰岛素新增准入医院约1,400家，门冬胰岛素新增准入医院约3,000家，预混型门冬胰岛素新增准入医院约5,000家。这有助于产品市场占有率的提升，促进与大型三级医院的全面合作，进一步打开胰岛素类似物系列产品的增长空间。随着集采落地，公司在积极完成集采签约量的同时，不断拓展签约量外的市场，加大了和大型零售终端的合作及空白区域的市场布局，持续扩大市场份额，为未来销售持续放量奠定了坚实的基础。根据医药魔方胰岛素销量数据，2024年一季度，公司人胰岛素市场份额超40%，稳居行业第一。公司甘精胰岛素市场份额持续快速增长，2024年一季度近 10%。公司通过举办多种形式的学术活动，加强市场推广力度，加快推进公司第一款GLP-1RA利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）产品和新型口服降糖药SGLT-2抑制剂恩格列净片的市场准入和销售放量。我们通过这些学术活动，旨在提升品牌知名度，深化对产品的认知，从而有效促进产品的市场渗透率和接受度。此外，公司继续加强糖尿病全病程一体化管理平台及POCT项目（床旁血糖检测系统）的开展。结合市场及医院实际情况，继续推进糖尿病患者管理平台建设和全院血糖管理的POCT项目；逐步完善DCCP设备的升级换代工作，实现了单科室云端版DCCP的改造，打通院外患者的管理的壁垒，实现了患者从入院到出院的整体化血糖管理目标。
（二）聚焦内分泌代谢，不断拓宽治疗领域潜力，布局多适应症产品 公司始终秉承着“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，并持续致力于打造“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”而不懈奋斗。近年来，公司持续拓宽内分泌代谢治疗领域的研发潜力，目前已将治疗领域由糖尿病拓宽至痛风/高尿酸血症治疗领域。同时公司不断探索布局拥有降糖、减重、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等多适应症且具有高临床价值的产品。在研项目包含 3 款糖尿病治疗领域一类新药、2 款痛风/高尿酸血症治疗领域一类新药以及痛风治疗领域化学口服药物，报告期内，各项目取得可喜进展。
其中，SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂是在SGLT2作用机制的基础上，通过SGLT1和DPP4的协同作用，借助SGLT1在肠道调节葡萄糖吸收的作用进一步加强降糖效应，同时引入DPP4在降糖以及心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用，起到多种作用机制发挥叠加效果的作用，建立除降糖以外的临床获益基础。目前该产品已于2021年 6 月收到国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，并于2022年2月完成临床I期首例受试者入组。
THDBH120/注射用 THDBH120 是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂，其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过分子设计进一步提高代谢稳定性，发挥协同促进的血糖控制、体重减轻以及调节脂
等功能，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。2023年 12 月，获得国家药监局签发的降糖适应症药物临床试验批准通知书，2023年12月完成临床Ⅰa期首例患者给药，2024年6月完成临床Ⅰb期首例患者给药。2024年4月，获得国家药监局签发的减重适应症药物临床试验批准通知书，2024年7月，完成临床Ⅰb期首例受试者给药。THDBH110分子是一种口服非肽类、小分子GLP-1受体激动剂。临床前研究结果显示，THDBH110胶囊生物利用度高，表现出较好的降糖减重性能。该品种将在降糖、减重以及降低心血管风险等方面为 II 型糖尿病患者和肥胖患者提供全新的选择，同时能够有效提升患者用药便利性与依从性。2023年11月，获得国家药监局签发的关于口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）药物临床试验批准通知书，并于2023年12月完成临床Ⅰ期首例受试者入组。
2、GLP-1受体激动剂研发情况
2024年5月，公司与质肽生物关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》。根据协议约定，公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液（适应症：成人2型糖尿病，现用名：THDB0225注射液）中国大陆地区独占商业化权益，以及共同合作开发海外市场权利。
THDB0225 注射液（曾用名：ZT001 注射液）属于司美格鲁肽（Semaglutide），是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物。GLP-1药物通过模拟人体内GLP-1的作用，不仅能有效降低血糖水平，还具有减重效果，以及在其他慢性疾病中也展现出诸多潜在治疗价值。
THDB0225注射液在中国大陆地区已完成 I期临床试验，试验结果显示 THDB0225注射液和对照药诺和泰®具有生物等效性，在安全性方面未发现具有临床意义且与研究药物相关的变化或趋势，未发现非预期的安全性风险。公司与质肽生物签署协议后，即刻已启动中国 III 期临床试验，并于2024年 7月成功完成首例患者给药。
3、痛风病治疗领域创新药及相关品种：THDBH130/THDBH130片、THDBH150/THDBH151片、依托考昔片
2021年7月，公司布局两款痛风/高尿酸血症治疗领域的一类新药（THDBH130/THDBH130片、THDBH150/THDBH151片）。THDBH130/THDBH130片是一款以URAT1为靶点的排尿酸药物，现有临床前试验数据显示该产品具有相对较高的有效性、选择性和安全性，作用机理明确，药效靶点选择性高，在痛风/高尿酸血症临床应用上具有起效剂量低，副作用小等特点。2023年 1 月，完成了一项关键Ⅰ期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。THDBH130片具有良好的安全性及耐受性，本品单次服药后即可剂量依赖性降低血尿酸水平，连续服药后，降尿酸效应较单次服药更显著。2024年1月，完成了一项关键Ⅱa期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。综合本项研究数据结果，预期本品在血尿酸缓解深度以及部分复杂/难治性痛风患者中有潜在优势。
THDBH150/THDBH151片是痛风双靶点抑制剂，因其在机制上的特殊优势，既能抑制黄
化酶（XO），从源头上减少尿酸的产生，也可抑制肾小管URAT1转运体对尿酸重吸收，加快尿酸排除。此外，THDBH150/THDBH151片通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，在提高药效的同时降低副作用，大幅提高患者依从性。2024年2月，完成了一项关键Ⅰ期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。2024年5月，启动中国Ⅱa期临床试验并完成首例患者给药。此外，公司还进行了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发，该产品是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，胃肠道不良反应较小。主要用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎、治疗原发性痛经。2023年6月，完成生物等效性试验，结果显示等效。2023年9月，收到国家药监局签发的依托考昔片申报生产的受理通知书。2024年6月，收到补充资料通知，目前正在开展补充研究工作。
（三）持续提升研发效率，重要产品已取得实质性成果
公司继续深耕糖尿病治疗领域，巩固国产胰岛素龙头地位，不断优化在研产品结构，实现了对胰岛素类似物注射液、GLP-1RA、高临床价值口服降糖药品研发的全覆盖。同时，切实加速推进研发管线进程，多款在研产品收获实质性成果。
1、胰岛素类似物研发情况
（1）赖脯胰岛素注射液25R于2023年5月完成Ⅲ期临床试验所有受试者出组，2024年3月获得Ⅲ期临床试验总结报告，预计2024年下半年提交NDA申请。
（2）超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）
超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206），于2020年11月收到国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，2022年 12 月，已经完成了一项关键Ⅰ期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。2022年5月完成临床Ⅲ期首例受试者入组，随后开展Ⅲ期临床试验的筛选和入组，目前已完成全部病例入组。
2、胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂研发情况
胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂互为补充靶向，作用于Ⅱ型糖尿病发病机制，相较于其单组份胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂，两者构成的新药组合会为患者带来更多临床获益。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，突破性融合了两种药物的双组分优势，调节葡萄糖稳态。
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液于2024年4月获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，并于2024年5月启动Ⅰ期临床试验，完成首例患者给药。
（四）国际化战略稳步推进，持续扩大产品海外布局
公司加速推进产品出海进程。人胰岛素注射液上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EMA）正式受理。2024年7月，公司收到通过EMA上市批准的GMP检查，公司一直严格按照欧盟GMP
规实施标准化、规范化管理，人胰岛素原料药的质量获得EMA的专业认可。此次通过欧盟GMP检查，将加速公司欧洲以及一带一路和诸多新兴国家的注册审批进程。除本次人胰岛素通过欧盟EMA上市批准前GMP检查，公司其它产品在海外市场同样进行了布局。胰岛素方面，公司与健友股份达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场。公司稳步推进胰岛素类似物的海外注册工作，甘精胰岛素已在多个发展中国家开展注册资料的准备及申请工作，同时完成了门冬胰岛素在发展中国家进行注册申请的前期准备工作。公司持续推进了甘精胰岛素、门冬胰岛素生产基地的欧盟和美国 FDA符合性项目的各项工作，项目进展符合预期。GLP-1RA方面，利拉鲁肽注射液国内获批上市，加速推动公司与科兴制药合作在海外 17个新兴市场利拉鲁肽的注册和申报进程，截至目前已完成多个国家的注册申请文件提交。随着公司管线的不断兑现与产品体系的日益丰富，除了已出口多年的人胰岛素产品外，公司正在不断将更多高品质的产品如人胰岛素和胰岛素类似物系列产品、GLP-1RA以及一类创新药等产品推向国际市场，通过多种渠道和方式加速推进国际化战略，积极开拓海外市场空间，提升产品销售。
（五）积极推进项目建设，提前规划未来新产品生产线
公司根据不断上升的销售规模以及不断获批的新款产品，持续扩大现有产品与未来新品的生产产能，合理安排、提前规划建设未来新产品生产线，各工程项目在积极推进。
门冬胰岛素新增生产线项目,目前中国食品药品检定研究院的标准复核已完成并符合要求,资料在审核中。
公司加快推进东宝生物医药产业园的生产项目基地建设，重点推进了利拉鲁肽/德谷胰岛素共线生产基地工程项目，目前该项目处于工艺验证中。
（六）继续加强人力队伍建设，完善绩效考核体系，为企业注入活力 一是完成2024年重点部门、岗位的人员招聘工作。进一步有效扩展招聘渠道，加大自主招聘、内部推荐工作力度，增进招聘工作的质量与时效，为公司国际化发展、创新药研发等重大战略方向的落实提供人才基础。
二是在人力相关机制建设方面取得阶段性突破与进展。在2024年合理规划、制订包括职级、晋升、薪酬各项制度在内的一整套优化人才激励的机制，并推动落地实施，以吸引和留住优秀人才，提高组织的竞争力。通过内部公平性、外部竞争性的同步优化改善，为员工提供更具激励因素的薪酬福利政策，促进员工的积极性和创造力。
三是进一步完善绩效考核评价工作。进一步完善、优化绩效考核管理工作，梳理年度绩效目标的量化与分解，对中、高层管理人员的绩效考核实施做出优化调整，使其更趋科学、严谨的考核体系，促进组织目标的实现。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
科目 本期数 上年同期数 变动比例（%）营业收入 740,012,638.31 1,366,320,775.95 -45.84营业成本 200,185,190.24 306,832,624.11 -34.76销售费用 449,110,932.81 399,248,172.38 12.49管理费用 83,427,412.79 81,632,749.86 2.20财务费用 129,794.84 -6,569,464.95 不适用研发费用 47,139,587.42 44,775,018.62 5.28经营活动产生的现金流量净额 128,224,217.42 322,265,158.20 -60.21投资活动产生的现金流量净额 -334,443,535.23 -168,438,016.54 不适用筹资活动产生的现金流量净额 -420,929,415.63 -423,722,174.20 不适用营业收入变动原因说明：主要系在胰岛素注射液系列产品集采续标实施前，商业公司对库存进行控制与调整，使公司发货减少所致。营业成本变动原因说明：主要系报告期公司胰岛素注射液系列产品销量较上年同期下降所致。销售费用变动原因说明：主要系报告期销售人员薪酬及宣传推广费较同期增加所致。财务费用变动原因说明：主要系报告期支付银行贷款利息与应收票据贴现利息同比增加所致。经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系收入减少导致经营性现金流入减少；报告期支付职工薪酬及税金高于同期，导致经营性现金流出增加。投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期购买长期资产及结构性存款较同期增加所致。筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期取得借款较同期增加及报告期归还应收账款保理融资款项所致。
2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明
(二) 非主营业务导致利润重大变化的说明
(三) 资产、负债情况分析
1. 资产及负债状况
少，同时对外投资增加所致。减少所致。收入减少所致。材料款项增加所致。进项税额增加所致。资所致。税资产所致。双胰岛素注射液项目（THDB0207 注射液）终止，与其相关的预付商业化权利款确认为损失所致。信用借款增加所致。项较期初减少所致。少所致。款项所致。库存股 0.00 134,829,975.95 1.73 -100.00 主要系报告期公司对回购专用证券账户中回购股份及2020年股权激励计划已获授但尚未解锁的限制性股票办理注销所致。2. 境外资产情况3. 截至报告期末主要资产受限情况4. 其他说明
(四) 投资状况分析
1. 对外股权投资总体分析
被投资
公司名
称 主要业务 标
的
是
否
主
营
投
资
业
务 投
资
方
式 投资金
额 持股
比例 是
否
并
表 报表
科目
（如
适
用） 资金
来源 合作
方
（如
适
用） 投资
期限
（如
有） 截至
资产
负债
表日
的进
展情
况 预计
收益
（如
有） 本期损
益影响 是否
涉诉 披露日
期（如
有） 披露索引（如有）
君合盟
生物制
药（杭
州）有
限公司 药品生产（不
含中药饮片的
蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产）；药品委托生产；药品批发；药品零售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；医学研究和试验发展 否 增资 10,000 8.68% 否 长期股权投资 自有资金 已完成 -28.91 否2024年5月8日 具体内容详见2024年5月8日公司在中国证券报、上海证券报及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《通化东宝关于增资君合盟生物制药（杭州）有限公司暨关联交易公告》（公告编号：2024-045）。合计 / / / 10,000 / / / / / / / -28.91 / / /资产类别 期初数 本期公允价值变动损益 计入权益的累计公允价值变动 本期计提的减值 本期购买金额 本期出售/赎回金额 其他变动 期末数交易性金融资产 55,516,493.15 -67,268.55 74,483,506.85 95,000,000.00 67,268.55 35,000,000.00合计 55,516,493.15 -67,268.55 74,483,506.85 95,000,000.00 67,268.55 35,000,000.00
(七) 公司控制的结构化主体情况
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