|
| 昊帆生物(301393)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
公司主要从事多肽合成试剂、通用型分子砌块、蛋白质试剂等产品的研发、生产与销售，上述产品属于精细化学品。
根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“C26化学原料和化学制品制造业”。
化学原料和化学制品制造业属于充分竞争的行业，行业内企业面向市场自主经营，行业监管体制为国家宏观指导下的
市场调节管理体制，政府职能部门进行产业宏观调控，行业协会进行自律规范。
（一）主要业务
公司自设立以来，专注于多肽合成试剂的研发、生产与销售，产品覆盖下游小分子化学药物、多肽药物研发与生产过
程中合成酰胺键时所使用的全系列的合成试剂。同时，公司基于客户需求与差异化的竞争策略，依托在多肽合成试剂行业的优势地位，开发了具有较强技术壁垒与良好市场前景的通用型分子砌块和蛋白质试剂产品，形成了以多肽合成试剂为主，通用型分子砌块和蛋白质试剂为辅的产品体系。此外，公司紧跟全球药物研发方向，贴近国内外 CRO、CDMO公司的市场需求，在合成技术门槛更高的脂质体与脂质纳米粒药用试剂、离子液体、PROTAC 试剂和核苷酸试剂等高附加值、高壁垒的特色产品领域积极布局，持续拓展产品管线，致力于为全球医药研发与生产企业及 CRO、CDMO公司提供特色功能化学品，精准、高效助力全球医药行业发展。
（二）所属行业发展情况
1、多肽合成试剂行业
（1）多肽合成试剂在酰胺键合成中发挥至关重要作用
酰胺键广泛存在于自然界与人工合成的化合物中，其不但是自然界中最重要的化学键之一，也是有机合成化学中最基
本的化学键之一。酰胺键亦是多肽药物、众多小分子化学药物的基本结构，是维持药物分子骨架、保持药物活性必不可少的基础单元。据统计，约有四分之一的上市药物和三分之二的候选药物含有酰胺键，同时酰胺键的形成反应是药物合成过程中应用最为广泛的有机化学反应。
（2）多肽合成试剂的主流产品
缩合试剂根据其分子结构可以分为碳二亚胺型、磷正离子型、脲正离子型和其他类的缩合剂。其中以碳二亚胺型、磷
正离子型以及脲正离子型缩合试剂影响较大、应用较为广泛。碳二亚胺型是发展最早、最常用的缩合试剂，脲正离子和磷正离子型缩合试剂性能最佳，无论是反应活性，还是产物的收率和光学纯度方面都优于其他类型的缩合剂。
（3）多肽合成试剂行业的发展趋势
1）行业集中度提升，行业整合加速
酰胺键的合成在生物医药的研发与生产环节是一项既常见又十分具有挑战性的工作。由于原料酸和胺结构的多样性和复杂性，单一系列的多肽合成试剂难以满足不同客户对其特定药物研发和生产的要求，因而全系列多肽合成试剂库的构建是解决上述问题的有效方案。而多肽合成试剂行业内，受产线布局、成本控制、业务拓展等多重因素的影响，行业内多数生产厂商仅涉及某几种多肽合成试剂产品的研发与生产，行业内企业规模普遍较小，难以形成规模效应与品牌优势。公司通过多年的技术积累和规模效应，建立起了一定的行业壁垒，将通过研发及扩大产能等方式进一步巩固领先优势，从而迎接更大的市场机遇，提高主要产品市场占有率。2）新型多肽合成试剂将陆续推出没有任何一种多肽合成试剂可以适用于所有的酸胺缩合反应，且随着多肽药物研发的不断深入以及新型化学药物结构研发的推进，新型、高效多肽合成试剂将陆续推出。其中，高反应活性和差向异构化控制能力、新型低毒、低爆炸风险离去基团衍生化、聚合物支载型等新型多肽合成试剂将具有良好的市场前景。
2、分子砌块行业
（1）分子砌块的价值
分子砌块是指用于设计和构建药物活性物质从而研发的小分子化合物，一般分子量小于 300，具有结构新颖、品种多
样等特点。作为新药研发的上游，分子砌块是新药研发的创新源头之一。在新药研发起始的药物发现阶段，新药研发企业需要对成千乃至上万个化合物进行筛选和评估，从而筛选出有研究价值的苗头化合物、先导化合物，最终确定临床候选物。用于筛选和评估的化合物是由多个分子砌块通过化学合成的方法连接在一起形成。简单理解，药物是由一个个分子组成，分子砌块则是构造药物分子的砖瓦。为了确定临床候选物，医药研发企业需要一次性采购数百种乃至上千种药物分子砌块以丰富其化合物库的多样性，帮助研发人员合成药效好、毒性低的理想化合物，此阶段药物分子砌块用量少、品种需求多。随着药物研发阶段向前推进，相关药物分子砌块产品种类会逐渐降低但消耗量会逐步提升。
（2）分子砌块的市场规模
分子砌块是化学创新药研发的核心原料，根据哈佛医学院健康政策系 Richard G. Frank 估计，全球医药研发支出中有
30.00%用于药物分子砌块的购买和外包。据统计，至2024年全球分子砌块市场规模将达到 612.00亿美元。分子砌块市场的外延极为广泛，涉及的分子砌块种类繁多，公司的分子砌块业务目前聚焦于少部分通用型分子砌块，还处于快速拓展产品线的初级阶段，相对于分子砌块庞大的整体市场规模而言，公司该类业务的发展主要取决于自身产品和客户的拓展，尚有较大发展空间。
3、蛋白质交联剂行业
ADC 是由抗体、毒素和蛋白质交联剂组成的创新药物。其中，抗体是 ADC 的精准制导部件，将毒素分子带到肿瘤细
胞；毒素是影响 ADC活性的关键因素，也是主要用于杀伤肿瘤细胞的有效分子；蛋白质交联剂作为 ADC药物的重要组成部分主要用于连接抗体与毒素，是 ADC药物有效递送细胞毒性药物的基础，也是决定 ADC产物毒性的关键因素。随着全球 ADC药物的兴起，且多款 ADC药物获得了良好的治疗效果，国内制药公司亦加大了对 ADC药物的研发力度。目前国内多家公司均有多款在研 ADC项目，适应症包括但不限于肝癌、胃癌、肺癌、乳腺癌等。基于我国癌症患者基数大和药物研发进展迅速等因素，预计我国 ADC药物行业市场将呈现较高增长趋势。蛋白质交联剂作为 ADC药物的重要组成部分主要用于连接抗体与毒素，是 ADC药物有效递送细胞毒性药物的基础，也是决定 ADC产物毒性的关键因素。随着下游 ADC药物研发的顺利进展及用药需求的增加，蛋白质交联剂的市场需求也将快速提高。
（三）市场地位
公司凭借在有机合成领域的技术积淀，和 20多年深耕多肽合成试剂的行业经验，通过专业化、高标准的工艺开发体系，
不断对多肽合成试剂产品进行产业化工艺研发和生产技术改进。公司完善的质量控制体系和稳定的生产工艺通过了礼来（Eli Lilly）、龙沙（Lonza）、诺和诺德（Novo Nordisk）、辉瑞（Pfizer）、药明康德等多家全球知名医药企业的审计。经过多年的技术积累与产品开发经验，公司可为下游客户提供 160 余种结构新颖、质量优异的多肽合成试剂产品，并在HATU、HBTU、TBTU、PyBOP 等多个合成工艺更为先进、产品附加值更高、竞争壁垒更高的磷正离子型和脲正离子型产为众多医药研发、生产企业在多肽合成试剂行业的优选供应商。
四、主营业务分析
1、概述
参见本节“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减
化学原料和化学相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明□适用 不适用
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
行业分类
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
□是 否
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名
称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响非天然氨基酸的研发 开发非天然氨基酸的合成工艺，探索酶催化、金属催化的不对称合成技术、化学拆分技术在手性非天然氨基酸合成中的应用。 手性烯丙基甘氨酸、炔丙基甘氨酸、取代苯丙氨酸系列已经实现工业化生产。其他杂环系列非天然氨基酸小试工艺正在开发。 掌握系列手性非天然氨基酸的生产技术，形成规模化生产。 拓展多肽合成试剂的业务范围，为下游多肽客户提供更多类别的产品支持，可能成为未来公司的业务增长点，提高核心竞争力。小分子量聚乙二醇衍生物及索马鲁肽中间体的研发 开发单分散的小分子量聚乙醇及其衍生物的合成技术，探索 AEEA、BOC-AEEA、AEEA-AEEA、FMOC-AEEA、九甘醇、十二甘醇生产工艺。 AEEA及其衍生物生产技术已经研发成功，正逐步推进工业化。甘醇类产品合成工艺正在研发中。 掌握 AEEA及其衍生物产品的生产技术，形成规模化生产。 拓展业务范围，为下游多肽生产客户提供更多类别的产品支持，可能成为未来公司的业务增长点，提高核心竞争力。纳米靶向脂质体与脂质纳米粒药用试剂的研发及药用辅料备案。 合成磷脂、功能化磷脂聚乙二醇-脂质试剂、阳离子脂质试剂，完善公司脂质体与脂质纳米粒药用试剂品种，开展产品质量研究，完成脂质体试剂的药用辅料备案。 完成系列脂质体试剂的合成技术开发以及样品制备，目前主要是工艺优化和产品的质量研究。 进一步完成脂质体试剂的产品库，熟悉并掌握关于辅料备案的质量研究过程，部分产品完成药用辅料备案。 拓展业务范围，为下游客户提供更多类别的产品支持，可能成为未来公司的业务增长点，提高核心竞争力。正丁基磷酸酐的 开发正丁基磷酸酐的工艺 工艺开发已完成并准 开发有市场竞争力的 拓展公司多肽缩合试工艺开发 合成工艺 备量产 正丁基磷酸酐的生产技术，形成规模化生产。 剂目录，为下游客户提供性加比更高的产品，增加公司销售收入。核苷保护试剂类产品开发 开发核苷保护试剂，主要包括苯基甲烷类、磷试剂、酸酐类新产品的合成工艺。 完成系列亚磷酰胺类核苷保护试剂工艺开发，部分产品完成中试工艺验证。 开发能取代现有常规保护试剂的新品种 拓展公司核苷酸试剂目录，为下游客户提供性加比更高的产品，增加公司销售收入。三甲硅基乙醇以及衍生化保护试剂的合成工艺开发 开发三甲硅基乙醇，SEM-Cl, TEOC-NT等三甲硅基保护试剂产品合成工艺 完成相关产品合成技术开发，三甲硅基乙醇已经完成中试验证。 掌握三甲硅基乙醇，SEM-Cl, TEOC-NT等三甲硅基保护试剂产品合成工艺，形成规模化生产。 拓展公司多肽保护试剂目录，为下游客户提供性加比更高的产品，增加公司销售收入。2-甲基-吡唑并[1,5-A]嘧啶-6-羧酸的合成工艺开发 开发 2-甲基-吡唑并[1,5-A]嘧啶-6-羧酸的合成工艺 完成 2-甲基-吡唑并[1,5-A]嘧啶-6-羧酸的小试工艺开发 掌握 2-甲基-吡唑并[1,5-A]嘧啶-6-羧酸的合成工艺，实现公斤级别产品生产。 拓展公司分子砌块产品目录，提高分子砌块项目定制能力，增加公司销售收入过度金属催化的吡啶氧化的绿色、安全合成工艺开发 开发吡啶氮氧化物，如 2-氯吡啶氮氧化物、2-甲基吡啶氮氧化物、2-溴吡啶氮氧化物、3-氨基吡啶氮氧化物盐酸盐等吡啶氮氧化物绿色、安全合成技术。 2-氯吡啶氮氧化物、2-甲基吡啶氮氧化物已经实现工业化生产。 掌握过度金属催化的吡啶氧化的绿色、安全合成工艺并实现工业化。 拓展公司分子砌块产品目录，降低生产成本，提升生产安全性。（2-氧代丙基）氨基甲酸叔丁酯合成工艺开发 开发（2-氧代丙基）氨基甲酸叔丁酯合成工艺 报告期内工艺开发完成 开发（2-氧代丙基）氨基甲酸叔丁酯合成技术，探索经 web酰胺合成醛、酮的工艺。 拓展公司分子砌块产品目录，提高分子砌块项目定制能力，增加公司销售收入固相合成用树脂交联剂剂的合成优化。 开发 Sieber Linker、fmoc-linker等交联剂产品合成工艺，优化降低成本，形成规模化生产。 拓展多肽合成试剂的业务范围，为下游多肽客户提供更多类别的产品支持，可能成为未来公司的业务增长点，提高核心竞争力。长链烷二酸单叔丁酯合成工艺开发 开发十六烷二酸单叔丁酯、十八烷二酸单叔丁酯、二十烷二酸单叔丁酯等产品合成工艺 完成十八烷二酸单叔丁酯、二十烷二酸单叔丁酯小试工艺，正在进行工艺优化。 开发十六烷二酸单叔丁酯、十八烷二酸单叔丁酯、二十烷二酸单叔丁酯等产品合成工艺，形成规模化生产。 拓展业务范围，为下游多肽生产客户提供更多类别的产品支持，可能成为未来公司的业务增长点，提高核心竞争力。保护氨基酸及其衍生物合成工艺开发 开发 Pal-Glu-OtBu、Fmoc-Lys(Mtt)-OH、Fmoc-His(Trt)-Aib-OH等保护谷氨酸、赖氨酸、组氨酸及其衍生物合成工艺。 完成保护谷氨酸、保护赖氨酸、保护组氨酸及其衍生物小试工艺开发，正在进行工艺优化。 开发 Pal-Glu-OtBu、Fmoc-Lys(Mtt)-OH、Fmoc-His(Trt)-Aib-OH等保护谷氨酸、保护赖氨酸、保护组氨酸及其衍生物合成工艺。形成规模化生产。 拓展业务范围，为下游多肽生产客户提供更多类别的产品支持，可能成为未来公司的业务增长点，提高核心竞争力。高纯度烷基马来酰亚胺合成工艺开发 开发乙基马来酰亚胺、叔丁基马来酰亚胺等烷基马来酰亚胺类产品的合成工艺。 完成乙基马来酰亚胺小试工艺开发和中试验证。 开发有市场竞争力的高纯度乙基马来酰亚胺、叔丁基马来酰亚胺等烷基马来酰亚胺类产品的合成工艺。
形成规模化生产。 拓展产品业务范围，尝试进入电子化学品领域，可能成为未来公司的业务增长点，提高销售收入。
5、现金流
五、非主营业务情况
适用 □不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
已完工工程转固所致。比重减少较大主要是由于2023年公司首发上市募集资金后总资产增长较多所致在建工程 72,449,763.57 3.17% 87,918,532.61 14.65% -11.48%使用权资产 1,660,956.72 0.07% 1,539,210.36 0.26% -0.19%短期借款 0.00% 0.00% 0.00%合同负债 613,356.81 0.03% 596,685.65 0.10% -0.07%长期借款 0.00% 0.00% 0.00%租赁负债 724,964.01 0.03% 385,720.48 0.06% -0.03%境外资产占比较高□适用 不适用
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
□适用 不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
适用 □不适用
（1） 募集资金总体使用情况
适用 □不适用
经中国证券监督管理委员会《关于同意苏州昊帆生物股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2023]806号）同意注册，本公司首次公开发行 2,700.00万股人民币普通股（A股），每股面值为人民币1.00元，每股发行价格为 67.68元，实际募集资金总额为人民币 182,736.00万元，扣除发行费用 17,197.13万元（不含增值税）后，募集资金净额为 165,538.87万元。公司于2023年7月26日召开了第三届董事会第九次会议、第三届监事会第九次会议：审议通过了：（1）《关于使用募集资金置换预先投入募投项目和预先支付发行费用的自筹资金的议案》，置换金额为 18,227.53万元，其中，公司以自筹资金预先投入募投项目的金额为 15,905.77万元，预先支付发行费用的金额为 2,321.76万元。截至2023年12月31日，上述募集资金置换事项已经完成。（2）《关于使用闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司使用额度不超过 12亿元的闲置募集资金进行现金管理，使用期限自股东大会审议通过之日起 12个月内有效。在前述额度和期限内，资金可以循环滚动使用。截至2023年12月31日，公司使用闲置募集资金进行现金管理的资金余额为44,200.00万元。（3）《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》，同意公司使用超募资金 15,300.00万元永久补充流动资金，主要用于公司主营业务相关的经营活动。
截至2023年12月31日，上述超募资金永久补充流动资金事项已经完成。
截至2023年12月31日，已累计使用募集资金 59,723.36万元，募集资金余额 107,036.80万元（含利息收入）。
（2） 募集资金承诺项目情况
适用 □不适用
(3)＝
(2)/(1) 项目达到预定可使
用状态日期 本报告
期实现
的效益 截止报
告期末
累计实
现的效
益 是否达
到预计
效益 项目可行
性是否发
生重大变
化
承诺投资项目
1.苏州昊帆生物股份有限公司
100kg/年多肽、蛋白质试剂研发与生产及总部建设项目（一期） 否 25,000 25,000 3,906.37 10,150.93 40.60%2025年12月31日 不适用 否2.年产 1,002吨多肽试剂及医药中间体建设项目 否 54,500 54,500 6,096.49 7,908.67 14.51%2025年06月30日 不适用 否3.多肽及蛋白质试剂研发平台建设项目 否 10,000 10,000 294.4 1,363.76 13.64%2025年12月31日 不适用 否4.补充流动资金 否 25,000 25,000 25,000 25,000 100.00% 不适用 否承诺投资项目小计 -- 114,500 114,500 35,297.26 44,423.36 -- -- -- --超募资金投向超募资金投向小计 -- 51,038.87 51,038.87 15,300 15,300 -- -- -- --计收益的情况和原因（含“是否达到预计效益”选择“不适用”的原因） 无公司超募资金总额 51,038.87万元，已使用 15,300.00万元用于补充流动资金，剩余 35,738.87万元尚未确定用途。募集资金投资项目实施地点变更情况 不适用募集资金投资项目实施方式调整情况 不适用募集资金投资项目先期投入及置换情况 适用公司于2023年7月26日召开了第三届董事会第九次会议、第三届监事会第九次会议，审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入募投项目和预先支付发行费用的自筹资金的议案》，置换金额为 18,227.53万元，其中，公司以自筹资金预先投入募投项目的金额为 15,905.77万元，预先支付发行费用的金额为 2,321.76万元。公司独立董事对本议案发表了独立意见，保荐机构发表了核查意见，会计师出具了鉴证报告。截至2023年12月31日，上述募集资金置换事项已经完成。用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 不适用项目实施出现募集资金结余的金 不适用额及原因尚未使用的募集资金用途及去向 截至2023年12月31日，公司尚未使用的募集资金余额（含资金产生的利息收入）合计 107,036.80万元。其中购买定期银行定期存款44,200.00万元，剩余募集资金余额合计 62,836.80万元均存放在募集资金专项账户中。募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 无
（3） 募集资金变更项目情况
□适用 不适用
公司报告期不存在募集资金变更项目情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
□适用 不适用
公司报告期内未发生接待调研、沟通、采访等活动。
十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案。□是 否
|
|