|
| 美诺华(603538)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 三、 经营情况的讨论与分析
2024年，在国际政治经济形势日益严峻的大背景下，公司积极应对内外部环境变化，优化整体经营模式。报告期内，公司主要经营工作如下：
（一）深化与跨国药企的业务和伙伴关系
公司基于与欧洲大客户多年合作的成功经验，积极开拓与跨国药企的合作，多个维度构建稳健和灵活的业务和伙伴关系，奠定全球业务增长基础。报告期内，除欧洲大客户外，团队取得如下进展：
1..MSD动物保健业务
MSD（默沙东，NYSE:MRK）是以技术创新为增长动力的全球制药巨头,其动物保健业务于报告期内取得营业收入 30亿美元，同比增长1.5%。作为其在华化学原料药业务战略伙伴，MSD推动公司 CDMO服务体系水平的不断提升，团队顺利通过客户多项技术要求，完成交付。报告期内，MSD于2021年一期项目的 9个产品开发和验证生产正常推进，其中 2个产品处于注册文件递交阶段并取得研发创新项目订单，公司通过创新性的工艺改进举措，进一步增强产品竞争力；MSD第二期签订的 3个产品均已于报告期内启动开发工作。
第二期签订的 3个产品的治疗领域为动物的呼吸疾病，真菌感染和消化道疾病。新产品的商业前景好，其中一个产品为人兽共用产品，根据 IMS数据，该药物的人用产品2023年全球销售额为逾 5亿美元。团队将全力发挥协同效应，将该品种拓展至人药领域。
报告期内，公司对位于宣城美诺华的动物保健车间进行设备等资本投入 500余万元。
2..Sun Pharma
Sun Pharma(太阳制药，OTCM: PHMMF)是印度第一大制药公司，亦为全球第四大仿制药公司，在全球 100多个国家拥有 40多家原料药和制剂工厂，是精神病学、神经科、心脏病、胃肠病和糖尿病的仿制药领域行业领袖。于 2024印度财年（2023第 2季度-2024第 1季度），Sun Pharma的营业收入为 59.82亿美元，同比增长11.97%。公司与 Sun Pharma已在他汀类降脂药，列汀类降糖药等领域进行供应合作，成功通过客户质量审计，进入合格供应商目录，双方将进一步扩展并加深在心血管和糖尿病等慢病领域的产品合作。以 Sun Pharma合作为契机，报告期内，公司进一步拓展印度和欧美外其他市场，包括南美和东南亚地区优质客户，印度和其他市场销售额稳步放量。
（二）挖掘国内市场销售增长潜力
基于公司在全球业务服务的先进经验，报告期内，在现有集采业务基础上，公司进一步拓展国内市场国内大中型药企客户，推广优质供应和 CDMO服务。
1. 制剂集采业务
公司产品培哚普利叔丁胺片于2021年中选国采第四批后，于报告期内顺利中选多个省份第一轮续标；第二轮续标在河北省继续中选。盐酸莫西沙星片、阿派沙班片中选十三省（区、兵团）联盟药品集中带量采购；奥美沙坦酯中选十三省（区、兵团）联盟药品集中带量采购以及山东省组织的续标采购。
1 培哚普利叔丁胺片 高血压，充血性心力衰竭 4mg
2 普瑞巴林胶囊 神经痛、纤维肌痛 75mg
3 普瑞巴林胶囊 神经痛、纤维肌痛 150mg
4 阿托伐他汀钙片 高胆固醇血症 20mg
5 阿托伐他汀钙片 高胆固醇血症 10mg
6 氯沙坦钾片 高血压 50mg
7 氯沙坦钾片 高血压 100mg
8 格列齐特缓释片 糖尿病（2型） 60mg
9 奥美沙坦酯片 高血压 20mg
10 盐酸莫西沙星片 广谱喹诺酮类抗菌药 400mg
11 阿哌沙班片 抗血栓 2.5mg
表 公司制剂集采中标产品清单
2.国内大中型药企供应和 CDMO业务
于报告期内，公司与多个国内大中型制药企业在心血管和糖尿病等慢病药物产品上构建稳健的 API供应关系，客户包括常州制药，四川制药等。公司新增多家国内领先医药企业制剂 CDMO业务合作，并且签订合作协议，多个制剂项目正在美诺华天康进行转移验证。
（三）不断加大创新和研发工作力度
公司深知创新业务对未来发展的重要性，持续性地进行积极谨慎的布局。于报告期内： 1. 公司与密西根大学开发的口服GLP-1递送系统项目已完成开发，预计三季度在国内完成体外实验以及初步动物实验，后续以降糖和减重为评价标准的实验计划将在美国密西根大学进行。
2. 公司与国内领先 mRNA药物开发公司合作，开展 mRNA药物递送系统中核心脂质体的CDMO业务，目前合作进展顺利，公司有望受惠于产品商业化进展。
3. 公司不断增加研发投入强度。报告期内，公司申请专利 6项，获得授权专利 17项（其中发明 3项，实用新型 14项）。截至报告期末，公司授权专利共计 170项（发明 75项，实用新型95项）。报告期内，公司的研发费用为 4,236.44万元，同比增长18.91%： 1）经过广泛市场调研，相关团队完成了“超级抗生素”、抗肿瘤、抗结核、治疗非酒精性脂肪性肝炎的创新药物中间体产品的小试开发和中试放大生产和商业供货，未来可根据市场和客户需求扩大生产批量；
2）报告期内，公司 API共递交注册文件 10个；共有 5个 API产品获得中国药品审评状态转A（Active, 活跃）或者 CEP证书。
API产品名称 治疗领域 市场 审评情况 批准时间
3）报告期内，公司制剂共递交注册文件 4个；共有 12个制剂产品新获得中国药品注册证书，进入商业化。制剂产品名称 治疗领域 市场 药品批文 批准时间乙酰半胱氨酸泡腾片 分泌大量粘稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸感染的祛痰治疗 中国 药品注册证书2024年 2月硫酸氢氯吡格雷片 预防动脉粥样硬化血栓形成 中国 药品注册证书2024年 2月恩格列净片 II型糖尿病 中国 药品注册证书2024年 3月富马酸比索洛尔片 高血压．冠心病 中国 药品注册证书2024年 3月维格列汀片 II型糖尿病 中国 药品注册证书2024年 4月西格列汀二甲双胍片（I） II型糖尿病 中国 药品注册证书2024年 5月西格列汀二甲双胍片（II） II型糖尿病 中国 药品注册证书2024年 5月缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ) 原发性高血压 中国 药品注册证书2024年 5月氨氯地平阿托伐他汀钙片 高血脂症伴随高血压或者冠心病患者 中国 药品注册证书2024年 6月硫酸氨基葡萄糖胶囊 原发性及继发性关节炎 中国 药品注册证书2024年 6月达格列净片（2个规格） II型糖尿病及慢性肾脏病 中国 药品注册证书2024年 6月富马酸丙酚替诺福韦片 慢性乙型肝炎 中国 药品注册证书2024年 6月表 报告期内公司获得中国药品注册证书的产品清单目前，全球高血压药物的研发主要有两个方向，其一为单片复方降压制剂，尤其是血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂与钙通道阻滞剂、噻嗪类利尿剂组成的三药复方，另一个为新靶点降压药物，包括利钠肽系统相关的脑啡肽酶/血管紧张素Ⅱ受体双重抑制剂、内皮素受体拮抗剂以及高选择性醛固酮受体拮抗剂等。于复方制剂药物，公司有充分开发经验，并已有上述相关复方产品在研。于新靶点降压药物，报告期内，公司已经递交核心专利将于2026年于中国市场到期，机制为脑啡肽酶/血管紧张素Ⅱ受体双重抑制剂的重磅药物-沙库巴曲缬沙坦片的药品注册申请。同时，公司亦于2023年 8月提交其原料药的注册审评，尚在等待审评结果中。此外，报告期内批准的达格列净片、恩格列净片和富马酸丙酚替诺福韦片的原料药的注册审评已经转 A，具备“原料药制剂一体化”生产销售的潜在优势。
（四）强化GMP体系和信息化建设
1.公司两个制造基地已再次通过欧盟 GMP现场审计
公司以高要求、高标准、高质量的工作规范持续优化 GMP体系，汲取国内外先进理念与经验，不断提高质量管理水平，以合规提效为抓手优化组织生产。报告期内，集团公司顺利通过 8次官方检查，包括欧盟、中国等官方检查；通过 43次国际和国内知名企业发起的客户审计，得到药监部门及客户对公司质量体系的高度赞誉及认可。于2024年 3月，安徽美诺华和浙江美诺华接受并通过欧洲官方 GMP现场审计，并均已获得新的欧洲 GMP证书。公司始终坚持以产品质量为核心，通过不断的提升工艺水平以有效控制成本，通过技术开发实现降本增效成果，并通过提高工艺稳定性和优化设施设备利用率为重点，与报告期内，成功落地多个成本优化项目。在质量管理效率不断提高的同时，持续保障药品生产安全，保障公司在优势产品领域的竞争力。2.公司在生产的信息化建设方面持续发力公司的多个生产基地均加强信息化建设。其中，宣城美诺华的车间在数据采集和设备互联方面，借助 Modbus工业现场总线实现了设备的互联互通，实现了生产流程和公用系统的数据采集和控制，生产设备与 DCS的集成与数据共享，同时为工程管理和车间优化生产提供了强有力的数据支持。同时，接入了多个关键的自动化控制系统，包括分布式控制系统（DCS）、安全仪表系统（SIS）、火灾报警系统（FAS）、可燃气体和有毒气体检测系统（GDS）以及洁净室环境自动控制系统（HVAC）等，为车间大数据平台提供了丰富、真实、及时的数据源。另外，天康美诺华的第三车间也采用了分布式控制系统（DCS）系统进行全流程控制，显著提升生产质量和效率。报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
|
|