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| 泽璟制药-U(688266)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 四、 经营情况的讨论与分析
2024年上半年，在公司管理层和全体员工的努力下，公司各项业务取得积极进展，主要包括以下几个方面：
（一）甲苯磺酸多纳非尼片销量继续增加，重组人凝血酶实现商业化销售 报告期内，公司实现营业收入 24,069.67万元，同比增长9.44%，公司继续积极推进多纳非尼片进入医院和药房的工作，截至2024年6月30日已进入医院1,081家、覆盖医院1,844家、覆盖药房934家，多纳非尼片在全国的覆盖范围进一步扩大，为后续销售持续放量奠定基础。
在重组人凝血酶方面，公司正在积极推进重组人凝血酶商业化及申请纳入新版国家医保目录的各项前期工作。目前，根据与合作方蓬莱诺康（远大辽宁）签署的独家市场推广服务协议，双方合作顺利推进中，至2024年6月30日公司已收到合作方支付的独家市场推广权许可费人民币34,000万元，合作方的销售团队正在积极开展重组人凝血酶市场销售工作，并于2024年4月实现发货销售。
（二）盐酸吉卡昔替尼片上市审评持续推进，注射用重组人促甲状腺激素上市申请已获受理 报告期内，公司积极与药监部门开展沟通，稳步推进吉卡昔替尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症的新药上市工作。同时，针对吉卡昔替尼片获批后的商业化工作，公司在报告期内提前积极布局，在商业化团队核心骨干架构的基础上，正在新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才，以期在获批后能够迅速进行吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症的市场推广和销售，使产品能够迅速得到推广和应用。
2024年6月，注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的生物制品上市许可申请（BLA）获得受理，本次递交新药上市申请的适应症是用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访131
时的放射性碘（ I）全身显像（WBS）检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测。2024年8月，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的药品注册核查（药学、临床）的通知。截至目前，国内尚未有重组人促甲状腺激素获批用于该项适应症。后续，公司将持续与药监部门开展沟通，积极推进该产品的上市审评工作。
（三）持续推进新药临床研究，取得多项里程碑进展
2024年6月，吉卡昔替尼片治疗重症斑秃的III期临床主试验达到主要疗效终点；在安全性方面，吉卡昔替尼治疗重症斑秃患者的安全性与耐受性良好。公司将加快推进吉卡昔替尼片治疗重症斑秃患者适应症的上市进程。
报告期内，公司在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布了ZG005、ZGGS18的临床研究数据及最新进展。相关临床研究数据显示，ZG005 单药在多种晚期实体瘤中呈现出良好的耐受性和安全性及良好的抗肿瘤疗效，ZGGS18呈现出良好的耐受性和安全性以及抗肿瘤疗效趋势；数据支持ZG005和ZGGS18在晚期肿瘤中开展进一步的临床研究。
同时，截至本报告披露日，公司亦有多个产品获批开展临床试验，包括吉卡昔替尼片和吉卡昔替尼乳膏分别获批开展用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验、注射用ZG005与注射用ZGGS18联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准、注射用ZG005与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌的临床试验获得批准。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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