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| 华东医药(000963)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（二）报告期公司经营情况概述
2024年国际环境仍然变乱交织，世界发展与安全既蕴含着新机遇，也面临着多重不确定性和不稳定性，外部环境变化给我国带来的不利影响增多。国家各项宏观政策持续发力，有效应对风险挑战，经济延续了回升向好态势。中国式现代化稳步推进，内需不足的局面得到改善，未来经济持续向好趋势不变。
2024年仍然是我国医药卫生体制改革深入推进，医药行业持续转型升级，面临重大机遇和挑战的一年。政府工作报告首次明确提出加快创新药发展，积极打造生物制造等新增长引擎、开辟生命科学新赛道等，并把创新药定义为发展新质生产力的重要方向。7月 5日国理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。各省市也在陆续推出全链条支持创新药发展的扶持与鼓励产业政策，肯定了创新药对中国创新发展战略的重要性。在产业端，技术创新迭代、新需求不断释放，为行业长期增长提供持续动力。在市场端，国内需求稳步复苏，中国创新药在海外市场不断取得认可和突破，国产创新药行业正迎来发展的春天。
2024年是公司第七个三年规划的收官之年，国内医药行业改革持续深化，药品和耗材集中采购常态化、制度化并提速扩面，对公司整体经营增长仍带来一定压力。报告期内公司紧紧围绕年度经营计划和第七个三年规划的总体目标，继续坚持“双高”发展，践行“以战立发展，管理是一线”的经营理念，对标2030年远景规划，持续推进各项经营管理工作执行落地，积极应对市场竞争及各种不确定因素的影响，不断激发经营活力和增长动力，实现营业收入和净利润创出历史最好水平，在创新和高质量发展的道路上稳步前进。2024年上半年公司合计实现营业收入 209.65亿元，同比增长2.84%（第一季度同比增长2.93%）；实现归属于上市公司股东的净利润 16.96亿元，同比增长18.29%（第一季度同比增长14.18%）；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 16.25亿元，同比增长13.85%（第一季度同比增长10.66%）。如扣除股权激励费用及参控股研发机构等损益影响，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益净利润 18.02亿元，相比2023年上半年度扣非归母净利润增长26.26%。公司整体经营继续提质增效，保持稳中向好态势，为实现全年经营目标打下良好基础。
报告期内公司医药工业、医药商业、医美和工业微生物四大业务板块经营指标继续保持稳健增长，经营质量及增长动能持续稳步提升。其中第二季度公司合计实现营业收入 105.54亿元，同比增长2.76%；实现归属于上市公司股东的净利润 8.34亿元，同比增长22.85%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 7.87亿元，同比增长17.46%。
1、医药工业
报告期内核心子公司中美华东整体经营继续保持良好增长趋势，实现营业收入 66.98亿元（含 CSO业务），同比增长10.63%，实现归母净利润 13.85亿元，同比增长11.48%，净资产收益率 12.29%。
报告期内，中美华东药学服务总公司强化营销体系建设，全方位提升药学服务能力，不断深化药学服务转型。发展立体营销策略，在稳固院内市场的同时，不断拓展院外市场、基层市场，强化线上市场、OTC市场、DTP药房等市场网络及渠道，狠抓市场覆盖，加强院外及零售市场商业合作，加强品牌推广，提高产品复购率，增强产品覆盖的广度和深度，在客户和患者层面树立品牌优势。推进并优化完善区域市场部和 KA体系建设，积极推动精细化管理，数字化营销和优化院外推广服务体系，持续打造多维度市场准入和专业推广能力。
强化学术驱动及医学引领，从循证医学角度积极开展研究，不断提升重点产品学术价值和产品竞争力，深化重点科室的医学服务及推广工作。优化组织结构，推进组织变革，加强人才培养和外部引进，提升人均效能。
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公司独家商业化的泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽）自今年 3月商业化上市以来，销售状况良好，也进一步增强了公司持续拓展 CAR-T产品管线的信心。公司已组建独®
立的商业化团队全面推广 CAR-T 产品赛恺泽，产品市场推广顺利，截至2024年7月31日，®接受赛恺泽使用培训和通过认证的医疗机构已达 129 家。公司建立了集市场准入、医学服务、运营服务、物流管理为一体的商业化平台，在医院认证、 DTP 药房、冷链运输、创新支付等多个环节全覆盖，高度专业化的团队，为每个订单提供专业化的全流程服务，保障每个订单成功执行。报告期内公司创新研发工作继续有序推进，并取得积极成果，2024年上半年，公司创新药合计共有 1项 BLA获批，3项 NDA/BLA获得受理，5项 IND在中国或美国获批；仿制药上市申请共有 4项获批，具体可参见本节下文“（三）研发情况”部分内容。报告期内，公司生产系统秉承公司“高质量、高效率”的发展要求，坚持以打造精益生产体系，敏捷运营模式为目标，持续推进管理创新。在保障市场供应的同时，持续推进精益生产和车间管理标准化建设工作，积极推进生产成本节降和效率提升。按计划推进华东医药生物创新智造中心建设以及合成原料药生产基地建设，有利支撑公司后续生物药、创新药的商业化生产。继续加强质量合规化和 GMP常态化管理工作，完成多个产品的注册申报资料递交及注册现场核查，持续推进重点产品的国际注册及国际认证工作。
2024年 2月，公司投资建设生物创新智造中心项目，项目将专注于高端生物药产业转化及产业化落地，逐步建设抗体偶联药物（含抗体药）、重组多肽、治疗性酶、合成生物学等生物智造平台，具体内容详见公司2024年2月8日披露于巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）的《关于投资建设生物创新智造中心项目的公告》（公告编号：2024-006）。公司生物创新智造中心项目进展顺利，截止本报告披露日，已完成项目设计工作，正在进行一阶段一区场地建设。
2、医药商业
2024年上半年，公司医药商业积极应对市场需求疲软与政策调控的双重挑战，院内市场与院外市场并重，业务拓展与运营提效并重，实现营业收入 135.52亿元，同比下降0.58%，累计实现净利润 2.18亿元，同比增长0.90%。
报告期内，公司医药商业紧紧围绕三种主要业务模式：药械配送、产品代理、三方物流，确保完成公司第七个三年规划目标。配送模式维持规模合理增长：中西药板块稳固院内占比、扩展院外市场；医疗器械和参茸药材继续扩大浙江省内院内占比；产品代理和三方物流发挥创新引领作用，不断拓展新客户，提升盈利水平，并为配送业务赋能。
在院内市场，根据各地市院内市场份额与竞争格局，设定差异化增长指标，通过抓好订单满足率、引进成熟产品、合作培育新产品，实现院内市场份额稳中有升；在院外市场，努力开发高价值的零售药店与民营医疗新客户，省内连锁药店覆盖率 97%，华东医药系零售布局全省，重点发展院内店、院边店和 DTP药店，实际可控制门店已达 240家。医疗器械与药材参茸继续推进业务下沉，药材参茸的自动化煎药中心发挥巨大效能，2024年以来日均接方已超过 6000张，达到满负荷状态，自动化生产线二期将在2024年四季度投入使用。器械业务重点争取集采中选品种的配送业务，并积极通过分销产品渠道整合、电商业务拓展、器械代理品种配送区域增加等路径实现省外业务稳步增长。
代理业务上，生物公司聚焦血液制品代理，2024年启动公立医疗机构医美中心共建项目。重新整合了民营销售部，将产品代理与配送剥离，合资化药品种代理扩线迅速，国产品种代理也在逐步聚焦。供应链业务以冷链为金名片的三方物流收入稳定增长，成为浙江省冷链医药物流第一品牌，冷库四期计划2024年下半年投入使用，并根据业务发展需求，完成了核药库的建设并通过现场核查。新增兽药批发与零售经营范围。电商业务重点在提高 C端的盈利能力，挖掘中华老字号“许广和”品牌内涵，拓展线上线下 C端市场，继鲜炖燕窝首发后，又面向年轻消费者群体，开发银耳燕窝羹、灵芝孢子粉、液体沙拉等，不断丰富和拓宽产品管线。
3、医美业务
报告期内公司整体医美板块表现良好，合计营业收入达到 13.48亿元（剔除内部抵消因素），同比增长10.14%，医美板块整体盈利能力及对公司整体净利润贡献度持续稳步提升。
全资子公司英国 Sinclair作为公司全球医美业务运营平台，积极拓展旗下医美注射填充类及 EBD类产品的全球市场销售，受全球经济增长乏力及 EBD业务阶段性需求波动影响，报告期内实现营业收入约 5.70亿元人民币，同比下降14.81%，实现 EBITDA 531.80万英镑。
国内医美全资子公司欣可丽美学报告期内实现营业收入 6.18亿元，同比增长19.78%，对公司整体业绩增长持续带来重要贡献。
报告期内，公司积极践行培育和打造全球领先的创新型医美企业远景目标，继续稳步推进国内国际双循环发展的战略，聚焦全球医美高端市场，强化品牌建设，加快产品资源整合，全球范围内已拥有“无创+微创”医美领域高端产品 40款，其中已上市 26款，产品组合覆盖肉毒毒素、面部和身体注射填充剂、能量源类皮肤管理、身体塑形等非手术类主流医美领域，已形成综合化产品集群，产品数量和覆盖领域均居行业前列，行业国际影响力持续增强。公司医美业务国内拥有 300多人的专业化市场推广团队，已搭建起全球化医美营销网络，目前产品销售已覆盖全球 80多个国家和地区。
报告期内，公司继续推进核心产品在中国的注册及落地工作。光学射频治疗仪 V20的注册补充资料于 7月 2日完成递交，有望于2024年在国内获批上市。新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂 MaiLi Extreme的注册申请于2024年 4月获得国家药监局器审中心受理，有望于2025年在国内获批上市；MaiLi Precise于2024年 4月底完成中国全部临床试® ®
验受试者入组；Ellansé伊妍仕 S型新增适应症于2024年 5月完成中国临床试验首例受试®者入组；聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂 Lanluma已于2024年 5月顺利通过国际合作临床试验备案，2024年 6月完成首例受试者入组，目前正在开展全国多中心注册临床研究；注® ®射用聚己内酯微球面部填充剂 Ellansé伊妍仕 M型于2024年 6月完成中国临床试验全部受试者 12个月随访。同时，公司也在持续推进医美产品海外注册工作，Maili系列透明质酸钠填充剂已于2024年 6月在新加坡获批。注射用皮肤填充产品 KIO015提交了欧盟 CE认证申请，预计有望于2025年获得欧盟 CE认证。公司其他重点医美产品的国内注册进展可参见本节下文“（三）研发情况”之“8、国内医美产品注册及上市进度”部分内容。报告期内，欣可丽美学以公司品牌为主体，带动旗下多个子品牌协同发展，持续推出优质产品，逐渐完善产品矩阵，联动全球研发及医学资源，强化在 B端机构影响力以及 C端求美者的知名度，建立“专业”、“美学”、“高端”的品牌形象。在产品层面，公司在2024年 6® ® ® ® ®月于上海首发 Ellansé伊妍仕第二代新品——伊妍仕臻妍™、伊妍仕紧妍™、伊妍仕致臻™3款高端再生型面部填充剂，是在参考市场反馈及遵循医生注射习惯等基础上升级推出的第二代新品，进一步强化了在国内高端抗衰领域的领导地位以及产品矩阵。与第一代相比较，不仅将核心成分 PCL微球细分为大、中、小三种不同粒径类型，解决不同层次的抗衰需求，同时还对产品的外包装做了破坏性开盒设计等质量安全升级措施，进一步升级正品验真保障，以保护消费者权益。第二代新品上市后获得了市场的高度关注和认可，截止目前已® ®有超过 100家机构引入该新品。后续第一代 Ellansé伊妍仕原微球作为再生领域的基础类产品，将让更多的求美者有机会体验 PCL微球自然再生效果，同时第二代新品组合将迎合当下求美者最“个性化”美态的主流需求，分层抗衰，专品专效，有望继续引领国内高端医美在产品方面不断创新外，公司医美在医学层面也取得重大突破。欣可丽美学于今年达成与哈佛医学院-麻省总医院的学术合作-Asian Virtual Magic Wand。该项目于今年年初成功实施落地，欣可丽美学将以此项目为桥梁，凝聚全球顶尖学者、临床医生、科研人员及各国行业领袖们，促进国际学术交流，提升中国医生在全球医美领域的影响力，拓展更多安全有效的治疗手段，积极推动全球医学美容产业的蓬勃发展。公司医美业务坚持以医学为先，2024年上半年欣可丽美学发表学术期刊论文 4篇，正在® ®进行中的临床研究 7项，基础研究 8项。截至2024年中，Ellansé伊妍仕官方合作医院数量已超 600家，培训认证医生数量超过 1000人。报告期内，公司医美在线下举办了数百场医学培训和教育活动；线上教育平台的医生浏览人次数在 2024上半年超过了 12万人次。® ®Ellansé伊妍仕通过品牌跨界影响活动，持续强化品牌建设，夯实高端定位，深受 C端市场认可，行业影响力和竞争力不断提升。报告期内，欣可丽美学在生美与医美设备市场的拓展也取得积极成效。2024年 4月，® ® ® ®Glacial Spa酷雪新产品上市会在上海隆重举行，2024年 5月，芮艾瑅 Reaction身体项目发布会在杭州美沃斯大会期间召开，持续引领舒适抗衰新风向。同时，欣可丽美学坚持医美以医学为本质的理念，在2024年成功发布了《多通道射频韧带部位加强治疗方法专家共识》，与北大医院和上海第九人民医院合作开展的两项临床试验也接近尾声，致力于为求美者提供更专业、更安全的产品及服务。公司能量源产品上市以来受到众多机构及求美者欢迎，® ®截止目前已经有超过 200家机构引入了酷雪或芮艾瑅设备，终端治疗数量同比增长超过300%。此外，公司还积极推进生美设备 Préime DermaFacial在国内上市的各项工作，以持续丰富的产品矩阵，继续全方位为求美者提供卓越体验和服务。未来，公司医美业务将秉持“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，继续聚焦全球医美高端市场，不断完善产品管线，形成集研发、生产制造、市场营销于一体的国际化医美业务。以核心子公司 Sinclair为全球运营平台，整合科技创新资源，实现医美全球化经营布局，持续将科技含金量高、市场潜力大的“医美+生美”产品陆续引入中国，借助公司在中国的注册、营销实力，助力国际优质医美产品的迅速落地和商业化，稳步做大中国市场。同时，公司将持续不断地以尖端创新科技构筑品牌硬实力，以做药人的专业与严谨，致力于为求美者带来全面解决方案和非凡美学体验，为全球求美者、医美机构和医生带来长期价值。
4、工业微生物
公司持续践行工业微生物板块发展战略，在明确并持续推进 xRNA、特色原料药＆中间体、大健康＆生物材料、动物保健四大方向战略布局基础上，不断强化产品研发及市场开拓能力建设，国内外大客户拓展取得积极成果，整体销售趋势持续向好并有望加快。报告期内实现销售收入 2.85亿元，较去年同期增长27.43%。
工微板块以研发为发展核心要素，不断丰富四大战略板块高创新性、高技术壁垒、高附加值的产品管线，并持续优化产品结构。报告期内，公司工微业务各板块主要工作完成情况如下：
xRNA板块：珲信生物与安徽美华和芜湖华仁形成 xRNA板块的产业协同，完善工微在 xRNA全产业链布局。2024年上半年，珲信生物已完成场地建设进入试运行，具备承接mRNA相关 CDMO业务的能力；芜湖华仁在小核酸业务方向，稳步拓展国内 CDMO业务，加强拓展国际客户，建立业务合作，完成单体的第一个 DMF文件申报，并与核酸药物研发核心企业建立商务合作，形成定制产品销售；
特色原料药＆中间体板块：创新业务 ADC已完成系列产品布局，主流毒素品种已全部完成美国 DMF文件注册号，签订并启动首个海外 ADC小分子 CDMO项目；多肽业务已完成整体布局，并积极拓展国际市场；抗肿瘤、抗寄生虫等以及微生物来源的高活性API产品体系也基本完成布局；
大健康＆生物材料板块：湖北美琪的宜昌产业基地已完成建设，取得生产许可，转入常态化运营，已取得 ISO9001认证、ISO22000认证、HACCP认证、Halal（ARA）、Halal（MUI）、Halal（BP）、Kosher（OU）认证，同时加快国内和国际的大客户培育；生基材料以自主开发的生物可降解材料系列产品为核心，辅以海外引进的独家代理品种，组成上游医用高端功能性材料矩阵，依托独有的制剂技术创新平台，积极布局与自有材料强关联的，具备全球竞争力的生物医药和医美 CMC研发业务，与客户共同孵化全球化创新产品。
动物保健板块：公司控股子公司南农动药力争成为宠物动保领域疼痛与老年病管理的新品牌。2024年上半年，由南农动药独家商业化的宠物用中枢镇痛药物酒石酸布托啡诺注®
射液（商品名：保适宁）市场推广顺利，已覆盖全国超过 3300家宠物医院；在水产动保领域，南农动药致力于改善水环境和增强水生营养，为养殖户提供全面的产品解决方案和服务支持。南农动药将持续完善线上线下渠道建设，线上推广打造“萌笛”品牌，做好长期布局，线下加速补充新产品，持续做好重点城市标杆医院打造。 2024年3月11日，公司全资子公司华东医药投资控股（香港）有限公司使用自有资金相当于 500万美元等值的港元金额（不包括经纪佣金、相关交易费及征费等）作为基石投资者参与认购江苏荃信生物医药股份有限公司在香港联合交易所有限公司的首次公开发行股份。具体内容详见公司披露于巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）的《关于作为基石投资者参与荃信生物香港首次公开发行的公告》（公告编号：2024-013）。荃信生物于2024年3月20日成功在香港联合交易所主板挂牌上市，股票代码：2509.HK。截止本报告披露日，本公司通过全资子公司中美华东及华东医药投资控股（香港）有限公司合计持有 37,876,800股荃信生物股份，约占荃信生物股份总数的 17.06%，其中中美华东持有35,900,000股，华东投资持有 1,976,800股。 2024年7月12日，公司全资子公司中美华东与苏州澳宗生物科技有限公司签订了产品独家许可协议。中美华东获得澳宗生物的 TTYP01片（依达拉奉片）所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。具体内容详见公司披露于巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）的《关于全资子公司与澳宗生物签署产品独家许可协议的公告》（公告编号：2024-060）。 2024年7月19日，公司全资子公司中美华东与公司参股的香港上市公司江苏荃信生物医药股份有限公司（2509.HK）签署 QX005N产品的合作开发及市场推广服务协议。中美华东获得荃信生物 QX005N产品在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的排他共同合作开发权，独家市场推广的选择权及上市许可持有人转让的优先合作权。具体内容详见公司披露于巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）的《关于全资子公司签署产品合作开发及市场推广服务协议的公告》（公告编号：2024-061）。 2024年7月19日，为了进一步提升公司在中药领域核心竞争力，丰富公司外用制剂产品管线，公司、本公司全资子公司华东医药（西安）博华制药有限公司与贵州恒霸药业有限责任公司、恒霸药业原股东签订《关于收购贵州恒霸药业有限责任公司股权的协议书》，博华制药收购恒霸药业 100%股权，交易基础价款 5.2847亿元，并将根据协议约定支付浮动对价。具体内容详见公司披露于巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）的《关于收购贵州恒霸药业有限责任公司 100%股权的公告》（公告编号：2024-064）。 2024年8月2日，公司全资子公司华东医药（杭州）有限公司与北京艺妙神州医药科技有限公司签订了产品独家商业化合作协议。华东医药（杭州）获得艺妙神州靶向 CD19域”）的独家商业化权益。具体内容详见公司披露于巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）的《关于全资子公司签署产品独家商业化合作协议的公告》（公告编号：2024-065）。 2024年8月14日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司与韩国 IMBiologics corp.（以下简称“IMB ”）签订了产品独家许可协议。中美华东获得 IMB两款自身免疫领域的全球创新产品 IMB-101及 IMB-102在包含中国在内的 37个亚洲国家（不含日本，韩国和朝鲜）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。具体内容详见公司披露于巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）的《关于全资子公司与 IMBiologics签署产品独家许可协议的公告》（公告编号：2024-071）。
6、报告期内公司 ESG治理工作
ESG治理方面，公司始终坚持可持续发展的理念，公司设有专门的 ESG委员会，统筹公司 ESG工作，将 ESG的核心理论与企业发展战略及日常的运营管理相融合，以科学的社会责任观引导和创新企业各项工作，坚持绿色生产，响应“碳中和、碳达峰”的双碳战略，坚持依法合规诚信经营，积极践行社会责任。公司凭借优秀的 ESG治理能力，获得深交所国证 ESG评级 AA级，WIND ESG评级 A级，华证 ESG评级 A级，中证 ESG评级 A级，MSCI ESG评级为 BBB。
7、报告期公司获奖情况
报告期内，公司综合竞争实力、高效运作能力、治理水平及价值创造能力获得市场认可，揽获多个荣誉奖项。公司第十五年上榜《财富》中国 500强，位列 373位；入选米内网“2023年度中国医药工业百强”系列榜单，蝉联2023年度中国化药百强企业 TOP10，并获得2023年度中国 BigPharma企业创新力 TOP10；上榜药智网“2024中国药品研发综合实力排行 TOP100”“2024中国化药研发实力排行榜 TOP100”“2024中国生物药研发实力排行榜 TOP50”等奖项。
（三）研发情况
1、研发总体情况
报告期内，公司秉承“以科研为基础、以患者为中心”的企业理念，深耕内分泌、自身免疫及肿瘤等治疗领域，持续加大研发投入，不断丰富创新药研发管线布局，强化创新研发生态圈和技术平台建设，积极推进临床试验工作进度，取得了多项重大阶段性成果。截至本报告发布，医药在研项目合计 129个，其中创新产品及生物类似药项目 86个。报告期内公司医药工业研发投入（不含股权投资）11.10亿元，同比增长10.34%，其中直接研发支出 7.61亿元，同比增长14.04%，直接研发支出占医药工业营收比例为 11.58%。
2、创新研发管线概况
公司创新研发重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域，目前创新产品管线已超 70项。随着产品管线的不断丰富，公司创新药种类已持续扩展至包括小分子药物、靶向蛋白降解剂、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物、小核酸药物等多类型药物实体，以及针对内分泌、自身免疫及肿瘤等疾病的创新疗法的探索。
3、创新药、创新医疗器械和生物类似药研发进展
肿瘤领域
公司力争打造全球领先的肿瘤创新药研发平台，通过药物早期研发的新靶点发现、筛选和验证，建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC 等超过 30项肿瘤创新药产品管线。
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公司引进的全球首创 ADC新药索米妥昔单抗注射液（ELAHERE，研发代码：IMGN853、HDM2002）针对铂耐药卵巢癌的中国上市许可申请于2023年 10月获得受理，®
目前处于审评阶段。2024年 3月，公司美国合作方宣布 ELAHERE在美国已由加速批准转为完全批准。2024年 4月，公司获批加入国际多中心 PSOC（铂敏感卵巢癌）Ⅲ期临床研究推进该产品的卵巢癌前线治疗，联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体 α（FRα）阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。此外，该产品于2024年 4月在中国澳门获批上市；于2024年 8月通过“港澳药械通”创新政策审批，落地中国粤港澳大湾区，惠及更多患者。公司首个自主研发 ADC项目 HDM2005，靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体 1（ROR1），用于治疗晚期恶性肿瘤，该产品的中国及美国 IND申请均已于2024年 6月获批，公司已于2024年 8月完成该产品的中国临床首例受试者入组。公司首个自主研发的小分子抗肿瘤药物 HPK-1 PROTAC（造血祖激酶 1蛋白降解靶向嵌合体）HDM2006项目的中国 IND申请于2024年 8月获得受理，用于治疗晚期实体瘤。公司引进的创新 ADC产品 HDM2027（HDP-101）的中国 IND申请已于2024年 8月获得受理，用于治疗 B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病（如复发/难治性多发性骨髓瘤）。公司自主研发特色创新靶点的 ADC项目 HDM2020和 HDM2012已完成 PCC确认，进入 IND研发阶段，预计2025年递交中国和美国的 IND申请。内分泌领域公司自主研发的口服小分子 GLP-1受体激动剂 HDM1002，截止2024年 8月已完成用于超重或肥胖人群的体重管理适应症Ⅱ期临床研究全部入组，预计于2024年 Q4获得顶线结果；同时已完成糖尿病适应症 II期临床研究首例受试者入组。公司自主研发的 GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂 HDM1005用于超重或肥胖人群的体重管理及 II型糖尿病 2个适应症的中国 IND申请均已于2024年 3月获得批准，用于超重或肥胖人群的体重管理的美国 IND申请已于2024年 4月获批。该产品于2024年 3月完成中国 Ia期临床研究首例受试者入组及给药，目前正在中国开展的 Ia期、Ib期临床试验进展顺利，预计于2024年 Q4获得 Ia期、Ib期临床试验的顶线结果，并计划于2025年初启动II期临床试验。控股子公司道尔生物在研的 FGF21R/GCGR/GLP-1R靶点的多重激动剂 DR10624已完成中国Ⅰ期单次给药剂量递增（SAD）研究和新西兰的Ⅰ期 SAD研究，目前正在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的 Ⅰb/Ⅱa期临床试验，预计2024年底前完成；同时，高甘油三酯血症国内 II期临床已启动，预计2024年底前完成首例入组。司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组，预计2024年 Q4获得主要终点数据。司美格鲁肽注射液体重管理适应症已于2024年 5月完成 pre-IND递交。德谷胰岛素注射液已完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组，预计2024年 Q4获得主要终点数据。德谷门冬双胰岛素已于2024年 8月完成Ⅲ期临床首例受试者入组。自身免疫领域公司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品 10余款。®公司从美国 Kiniksa引进的全球创新产品注射用利纳西普（ARCALYST），在国内被CDE列入《临床急需境外新药名单（第一批）》，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）；CAPS适应症的中国上市许可申请于2023年 11月获得受理，并已于2023年 1月纳入优先审评。此外，2023年 9月国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心包炎（RP）；2024年 3月，注射用利纳西普 RP适应症的中国上市许可申请也获得受理，并已于2023年 12月纳入优先审评。目前本品 CAPS和 RP适应症的上市申请均在审评过程中。公司与荃信生物合作的乌司奴单抗生物类似药 HDM3001（QX001S）的中国上市许可申请已于2023年 8月获得受理，用于治疗斑块状银屑病，目前处于审评过程中。公司与荃信生物合作的创新药 HDM3016（QX005N）已于2024年 5月分别完成结节性痒疹和特应性皮炎 2个适应症的Ⅲ期研究首例受试者入组。此外，该产品已于2024年 1月被 CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗成人中重度结节性痒疹。公司与美国 Arcutis合作的罗氟司特乳膏（0.3%）此前已在美国获批用于 6岁及以上患者的斑块性银屑病，罗氟司特泡沫（0.3%）已在美国获批用于治疗 9岁及以上患者的脂溢性皮炎。7月 9日，Arcutis宣布罗氟司特乳膏（0.15%）获美国 FDA批准，用于治疗 6岁及以上成人和儿童特应性皮炎；7月 23日，Arcutis宣布向美国 FDA提交罗氟司特泡沫（0.3%）的 sNDA，用于治疗 12岁及以上成人和青少年的头皮和身体银屑病。此外，公司递交的罗氟司特乳膏用于特应性皮炎、斑块状银屑病 2个适应症的中国 IND申请已于2024年 7月先后获得受理。创新医疗药械HD-NP-102（肾小球滤过率动态监测系统和瑞玛比嗪注射液）：公司与美国MediBeacon Inc.联合开发的肾小球滤过率动态监测系统（简称“动态监测系统”）和瑞玛比嗪注射液（公司于2024年 5月收到国家药典委员会核发的《关于瑞美吡嗪注射液产品通用名称的函》，经核准，本品制剂中文通用名称为瑞玛比嗪注射液），通过静脉注射瑞玛比嗪并无创监测其发出的荧光随时间的变化，连续测量肾功能正常或受损患者的肾小球滤过率（GFR）。依据中国注册法规要求，动态监测系统和瑞玛比嗪注射液需分别按照医疗器械和药品申报上市。2021年 11月，该动态监测系统在中国获批进入创新医疗器械特别审查程序。2022年 7月，NMPA正式受理动态监测系统的医疗器械上市申请，目前处于审评阶段。与该系统配合使用的创新药瑞玛比嗪注射液，在中国的上市申请已于2024年 1月获得受理，并分别于2024年 5月和 6月完成临床与药学核查。此外，MediBeacon公司已向美国®FDA滚动递交了 MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统（包含动态监测系统和瑞玛比嗪注射液）上市申请的所有资料，于2023年 7月正式受理，并已完成临床、药学以及医疗器械生产的全部核查。
4、创新研发开展的其他工作
探索创新新机制，不断激发创新活力
围绕创新转型与国际化两大战略，公司实施的早期探索性项目机制已展现出强大自主创新潜力。聚焦内分泌、自身免疫及肿瘤领域，通过靶点发现平台试点前沿靶标，同时结合人工智能药物设计（CADD/AIDD），加速差异化创新。2023年至今，已开展近 20项早期探索性项目研究并陆续孵化出同类首创（FIC）或同类最佳（BIC）的创新药项目。加速创新转化，助推临床开发公司临床研发团队持续以高效率和高质量为工作导向，在创新速度与创新深度方面不断探索，突破差异化创新瓶颈，努力实现临床研发多元化创新的跨越发展。研发团队从临床研究、运营、生物统计、注册、药物警戒等多个维度主导和支持了近 30个临床项目。先进的技术平台公司已建成新靶点发现平台、药物设计与合成平台、CADD/AIDD平台、PROTAC 平台、ADC研发平台，旨在加速推进多个具有源头创新（first-in-class、best-in-class）或差异化/迭代化开发价值的产品管线。在这几大平台的支持下，创新药研发中心在过去三年已累计确认自主创新 PCC分子近 10项。人工智能辅助药物研发（AIDD）平台是公司目前重点布局的方向，平台结合行业研究进展，加强算力和算法系统构建，对产生和积累数据进行智能化处理。同时公司积累的丰富成药性质数据，为不断优化，迭代成药性质预测模型奠定基础，极大提高多个项目在不同阶段的研发进展。今年平台已经增加了小分子新颖度、溶血、外排、ADC药物溶解度等性质的预测。目前平台也在不断拓展在小分子药物、PROTAC药物、ADC 药物、蛋白类药物、多肽药物和核酸药物研发中的应用。同时平台也引进 Hermite与 Uni-QSAR技术，填补了平台的 FEP精度短板和丰富了小分子性质预测方法。博士后科研工作站公司全资子公司中美华东于2021年 2月批准设立浙江省博士后科研工作站，2022年 9月备案为国家级博士后科研工作站，工作站目前在站博士后 14人，博后顺利出站 2人。公司博士后工作站在站博士后结合公司发展战略和在研管线，致力于创新药物开发前沿与转化研究，并同浙江大学、中科院上海药物研究所、浙江工业大学等高校流动站联合培养。其他创新成果
（1）专利申请
公司创新药全球研发中心高度重视知识产权保护，注重药品全生命周期的知识产权管理和专利策略的制定，设置知识产权 BP 负责境内外专利的预警、申报与维护工作，以提高产品综合竞争力。创新药全球研发中心成立 4年多， 累积提交各项创新药专利 100余项；上半年取得授权专利 4项，3项中国专利及 1项美国专利。今年上半年，创新药研发中心共递交7项正式（中国）或 PCT（国际）专利，其中数项重点国际专利进入全球二十余个区域。
（2）学术发表
2024年至今，在内分泌、自身免疫及肿瘤领域，创新团队先后发表会议/期刊议论文 8篇：GLP-1/GIP双靶点长效激动剂 HDM1005临床前研究结果受邀出席 2024EASD年会并做口头报告，靶向 STING的小分子抑制剂研究结果入选 2024ECI大会 POSTER，靶向 HPK1 PROTAC研究入选 2024 AACR大会 POSTER，口服 HPK1小分子抑制剂 HDM2004研究入选 2024-CIMT年会 POSTER，迈华替尼Ⅲ期关键性临床研究（HDHY-MHTN-III-1907）阳性结果入选2024年 ASCO年会 POSTER，口服 PTPN2小分子抑制剂 HDM2010研究入选2024年 ASCO年会摘要，靶向 ROR1的抗体偶联药物 HDM2005临床前研究入选 2024World ADC Asia大会 POSTER。HDM1002项目研究成果被国际顶级期刊 Journal of Medicinal Chemistry接收。
2022年至今，华东医药 16项创新研究成果已发表期刊论文/国际会议报告及摘要，彰显了华东医药在创新转型方面的不断探索和研发能力提升。
（3）政府资助
截止目前，公司创新药全球研发中心共计获批政府立项 17项，资助认定金额超过 5250万元。公司于2021年获得浙江省“领军型创新团队”荣誉，2021、2022、2023年连续三年获得浙江省“尖兵”“领雁”研发攻关计划资助，同时 HDM1002等项目获得省、市级科技项目奖励，HD-NP-102、迈华替尼获得“杭州市生物医药产业高质量发展专项”资助。
5、主要仿制药品种研发进展
NMPA批准上市；
1mg、0.5mg规格2024年 6月获得 NMPA批准上市3 免疫 西罗莫司片 1mg 上市申请于2024年 2月获得受理4 免疫 西罗莫司凝胶 0.2% 上市申请并于2024年 1月获得受理5 免疫 吗替麦考酚酯干混悬剂 34.98g 上市申请于2023年 11月获得受理，目前已完成发补资料递交6 免疫 美沙拉秦肠溶片 0.5g 上市申请于2024年 6月获得受理
6、国际注册工作进展
7、一致性评价工作进展
性评价补充申请批准通知书；
2 心血管 腺苷注射液 20ml:60mg、30ml:90mg、2ml:6mg 2ml:6mg规格于2024年 4月获得一致性评价补充申请批准通知书3 镇痛药 氨酚双氢可待因片 500mg-10mg2024年 7月完成一致性评价申请资料递交并获受理
8、国内医美产品注册及上市进度
理，目前处于技术审评阶段
2 注射剂 MaiLi Precise透明质酸 面部填充2024年 4月完成临床试验全部受试者入组，预计年底完成主要终点的全部随访3 注射剂 Ellansé-M 面部填充2024年中已完成中国临床试验全部受试者主要终点的临床随访，正在进行18个月的随访4 注射剂 LanlumaV聚左旋乳酸 面部填充2024年 6月已完成中国临床试验首例入组，正在全国招募中5 注射剂 KIO015 改善面部皮肤状态 国内临床试验启动前准备中
6 能量源设备 V20 改善身体和面部皱
纹、良性皮肤病变、良性血管性病变、炎症性痤疮、脱毛等2024年 7月完成国内注册补充资料递交，目前正在技术审评中
7 能量源设备 V30 改善身体和面部皱
纹、良性皮肤病变、良性血管性病变、良性色素性病变、炎症性痤疮、脱毛等 已完成全部注册检验及技术资料的准备，近期将安排中国注册递交8 生美设备 Préime DermaFacial 面部皮肤管理 即将作为生美设备启动国内上市计划
9、专利工作情况
公司近年来高度重视自身知识产权保护及成果转换应用工作，专利申请量和授权量均稳步递增。公司历年来在国内外的专利申请合计 1500余件，其中授权发明专利 500余件。全资子公司杭州中美华东制药有限公司为国家知识产权示范企业，于2014年 11月通过中知（北京）认证有限公司外审，成为首批 147家通过贯标认证企业之一，并于2023年 10月顺利通过企业知识产权管理体系再认证。
报告期内，公司专利申请和维持工作顺利开展，合计申请递交专利申请 87件，其中发明专利 64件，共获得授权专利 56件。
专利类型 报告期内新增 累计数量
申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个）注：上表中数据为公司合并报表范围内的医药工业、工业微生物、医美业务主要子公司的专利情况统计。。
三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。
营业收入构成
[注] 国内医美业务包括医美自营产品收入、公司医药商业代理医美产品收入及自有减肥 OTC 产品收入。
适用 □不适用
四、非主营业务分析
适用 □不适用
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
本报告期末 上年末 比重增减 重大变动说明
金额 占总资产比例 金额 占总资产比例货币资金 5,650,547,127.长期股权投资 1,540,257,326.使用权资产 157,318,875.96 0.43% 151,175,007.16 0.45% -0.02%短期借款 1,405,140,132.长期借款 81,565,510.08 0.23% 520,759,460.07 1.55% -1.32%租赁负债 69,083,110.73 0.19% 56,695,158.59 0.17% 0.02%
2、主要境外资产情况
适用 □不适用
资产的具
体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险SinclairPharmaLimited 收购股权 219,678.03万元 英国 独立核算 通过董事会进行重大事项决策审批，财务日常监督，委托外部中介机构审计 本期亏损 9.86% 否
3、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
4、截至报告期末的资产权利受限情况
六、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
适用 □不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
适用 □不适用
RAPT），截止报告期末，华东医药投资控股（香港）有限公司持有 RAPT 39500股，约占 RAPT Therapeutics, Inc. 总股份
的 0.113%。
（2）2024年3月11日，本公司全资子公司华东医药投资控股（香港）有限公司使用自有资金相当于 500万美元等值的
港元金额（不包括经纪佣金、相关交易费及征费等）作为基石投资者参与认购江苏荃信生物医药股份有限公司在香港联
合交易所有限公司的首次公开发行股份。具体内容详见公司披露于巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）的《关于作为基石投资者参与荃信生物香港首次公开发行的公告》（公告编号：2024-013）。荃信生物于2024年3月20日成功在香港联合交易所主板挂牌上市，股票代码：2509.HK。截止本报告披露日，本公司通过全资子公司中美华东及华东医药投资控股（香港）有限公司合计持有 37,876,800股荃信生物股份，约占荃信生物股份总数的 17.06%，其中中美华东持有35,900,000股，华东投资持有 1,976,800股。本公司将中美华东和华东投资对荃信生物的持股合并计算，反应在财务报表长期股权投资科目。
（2） 衍生品投资情况
适用 □不适用
1） 报告期内以套期保值为目的的衍生品投资
适用 □不适用体原则，以及与上一报告期相比是否发生重大变化的说明 不适用报告期实际损益情况的说明 不适用套期保值效果的说明 公司根据具体情况适度开展外汇套期保值业务，均以正常生产经营为基础，能有效降低外汇市场风险，公司所面临的风险控制在可承受的范围内衍生品投资资金来源 自有或自筹资金报告期衍生品持仓的风险分析及控制措施说明 风险：1、市场风险：因国内国际经济政策和形势变化等因素影响，可能产生标的利率、汇率等市场价格波动，造成金融衍生品价格变动而亏损的市场风险。 2、流动性风险：因标的市场流动性不足，缺乏合约交易对手而无法完成交易的流动性风险。 3、操作风险：金融衍生品交易业务专业性较强，复杂程度较高，可能带来因交易或管理人员的认为错误或系统故障、控制失灵而造成的操作（包括但不限于市场风险、流动性风险、信用风险、操作风险、法律风险等） 风险。 4、履约风险：开展金融衍生品业务存在合约到期无法按时履约造成违约而带来的风险。 5、法律风险：因相关法律发生变化，导致合约不符合所在国法律，无法履行或合约条款遗漏及模糊导致的法律风险；或交易对手违反相关法律制度可能造成合约无法正常执行而给公司带来损失。措施：公司及全资子公司开展的金融衍生品交易业务不做投机性、套利性的交易操作，因此在签订金融衍生品交易合约时将进行严格的风险控制。 1、公司将严格遵守审慎投资原则，选择稳健的投资品种，在董事会审批通过的额度范围内进行投资。 2、严格筛选交易对手方，仅与经营稳健、资信良好、具有金融衍生品交易业务经营资格的银行等金融机构开展衍生品交易，必要时邀请外部专业投资和法律事务服务等机构，为公司的金融衍生品交易提供咨询服务，为公司提供科学严谨的投资策略和建议。 3、公司制定了《证券投资与衍生品交易管理制度》，对公司金融衍生品交易的原则、范围、决策权限、资金使用的管理监督、信息披露等方面均作了详细规定，能有效防范投资风险。
同时公司将切实执行有关管理制度，配备专人进行跟踪金融衍生品交易的进展情况，如发现存在可能影响公司资金安全的风险因素，将及时采取相应措施，控制投资风险。 4、公司审计部门负责监督、检查金融衍生品交易业务执行情况，并定期向公司董事会审计委员会报告。已投资衍生品报告期内市场价格或产品公允价值变动的情况，对衍生品公允价值的分析应披露具体使用的方法及相关假设与参数的设定 按市场公允价格计量，具体请见“财务报告”之“公允价值的披露”相关内容。涉诉情况（如适用） 不适用衍生品投资审批董事会公告披露日期（如有)2023年08月16日2） 报告期内以投机为目的的衍生品投资□适用 不适用公司报告期不存在以投机为目的的衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
七、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
八、主要控股参股公司分析
九、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十一、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。是 □否为践行中共中央政治局会议提出的“要活跃资本市场、提振投资者信心”及国务院常务会议指出的“要大力提升上市公司质量和投资价值，要采取更加有力有效措施，着力稳市场、稳信心”的指导思想，维护公司全体股东利益，持续提升公司核心竞争力和投资价值，实现高质量高效率可持续发展，公司制定了“质量回报双提升”行动方案。具体内容详见公司于2024年3月9日披露于巨潮资讯网（http://www.cninfo.com）的《关于推动落实“质量回报双提升”行动方案的公告》（公告编号：2024-011）。公司贯彻落实“质量回报双提升”行动方案，聚焦医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块，持续推进创新转型战略，全面激发创新活力，提高经营质量和效益，推动公司持续高质量发展。公司持续加强研发投入，报告期内公司医药工业研发投入（不含股权投资）11.10亿元，同比增长10.34%，其中直接研发支出 7.61亿元，同比增长14.04%，直接研发支出占医药工业营收比例为 11.58%。公司历年来在国内外的专利申请合计 1500余件，其中授权发明专利500余件。报告期内，公司专利申请和维持工作顺利开展，合计申请递交专利申请 87件，其中发明专利 64件，共获得授权专利 56件。公司以投资者需求为导向开展信息披露和投资者交流活动，提高公司透明度，听取投资者的意见和建议，不断改善公司治理，加强内部控制和风险防范，提高规范运作水平；规范三会一层运作，充分发挥董事会专门委员会、独立董事和专业机构的作用，持续提升决策水平，维护公司及相关方利益。公司树牢回报投资者理念，坚持稳健经营，2024年上半年公司合计实现营业收入209.65亿元，同比增长2.84%（第一季度同比增长2.93%）；实现归属于上市公司股东的净利润 16.96亿元，同比增长18.29%（第一季度同比增长14.18%）；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 16.25亿元，同比增长13.85%（第一季度同比增长10.66%）；
2024年 5月，公司实施了2023年度利润分配，现金分红总额 10.18亿元。此外，公司还将进行2024年半年度利润分配，现金分红总额 6.14亿元。
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